Ablação por Cateter de Fibrilação Atrial vs. Tratamento Convencional em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (CABA-HFPEF)
3 de março de 2023 atualizado por: Abdul Parwani, Charite University, Berlin, Germany
O objetivo do CABA-HFPEF é testar se a ablação por cateter (AC) para fibrilação atrial (FA) pode prevenir desfechos cardiovasculares adversos em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP) ou levemente reduzida (ICFEmr).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ICFEP responde por aproximadamente metade dos diagnósticos de IC e a ICFEP acrescenta outros 20%. Pacientes com ICFEP estão predispostos a FA com uma prevalência de FA de até 65%. Por outro lado, a presença de FA aumenta a probabilidade de ICFEP subsequente em até 4 vezes em diversas populações. O estado hemodinâmico vulnerável em pacientes com ICFEP devido à disfunção diastólica do VE pode ser significativamente afetado pela FA com perda da contração atrial e redução do débito cardíaco. Assim, a presença de FA em pacientes com ICFEP leva a um aumento significativo na hospitalização, mortalidade e AVC.
Restaurar e manter o ritmo sinusal em pacientes com ICFEP e FA pode reduzir os resultados cardiovasculares (CV). A ablação por cateter (CA), particularmente quando realizada como controle inicial do ritmo, resulta em menos recorrências de FA do que a terapia com drogas antiarrítmicas. Em pacientes com IC com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e FA, a CA mostrou uma redução significativa na mortalidade por todas as causas e piora nas admissões por IC em comparação com a terapia médica.
Nenhum ensaio clínico randomizado testou ou está testando atualmente os efeitos da AC nos desfechos cardiovasculares em pacientes com ICFEP ou ICFEP e FA. Para resolver isso, o CABA-HFPEF testa se a CA pode melhorar os resultados CV em comparação com o tratamento usual nesses pacientes. Os resultados do CABA-HFPEF ampliarão criticamente as evidências atuais sobre o controle do ritmo baseado em ablação para esta grande população com extrema necessidade de tratamentos que melhorem os resultados clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1548
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abdul Parwani, Dr.
- Número de telefone: +4930450565383
- E-mail: caba_hfpef@charite.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charité University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Contato:
- Abdul Parwani, Dr.
- Número de telefone: 004930450565383
- E-mail: caba_hfpef@charite.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito assinado
- Evidência clínica de insuficiência cardíaca sintomática (NYHA Classe II-III)
- Fibrilação atrial paroxística ou persistente (menos de 12 meses e não mais de 24 meses, documentada em pelo menos um ECG de 12 derivações)
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) 40-49% OU FEVE ≥ 50% com pelo menos um dos seguintes achados ecocardiográficos de ICFEP (qualquer medição local feita durante o período de triagem):
- Aumento do AE definido por pelo menos 1 dos seguintes: largura (diâmetro) do AE ≥3,8 cm ou comprimento do AE ≥5,0 cm ou área do AE ≥20 cm2 ou volume do AE ≥55 ml ou índice de volume do AE ≥29 ml/m2
- Hipertrofia ventricular esquerda (espessura do septo ou espessura da parede posterior ≥1,1cm ou espessura relativa da parede >0,42)
Pacientes com pelo menos 1 dos seguintes:
- Hospitalização por IC (definida como IC listada como o principal motivo de hospitalização) dentro de 6 meses antes da consulta de triagem e NT-proBNP >200 pg/ml para pacientes que não estão em FA ou >600 pg/ml para pacientes em FA no ECG de triagem
- NT-proBNP >300 pg/ml para pacientes sem FA ou >900 pg/ml para pacientes com FA no ECG de triagem
Critério de exclusão:
- Pacientes não adequados para controle de ritmo de FA
- CA prévia de átrio esquerdo ou terapia cirúrgica de FA
- IC agudamente descompensada, NYHA IV (os pacientes podem ser incluídos após a estabilização)
- Doença cardíaca valvular que necessite de tratamento intervencionista ou cirúrgico dentro de 3 meses
- Cirurgia cardíaca em 3 meses
- Transplante de coração ou listado para transplante de coração ou implantação de dispositivo de assistência cardíaca
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado (após o tratamento bem-sucedido da disfunção tireoidiana, os pacientes podem ser inscritos)
- Qualquer doença que limite a expectativa de vida a menos de 1 ano
- Disfunção renal grave (estágio V, exigindo diálise)
- infecção ativa
- Mulheres atualmente grávidas ou amamentando
- Indivíduo com participação em outro ensaio clínico intervencionista durante este estudo ou dentro de 30 dias antes da entrada neste ensaio
- Mulheres com potencial para engravidar sem contracepção altamente eficaz (Índice PEARL < 1%),
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ablação por Cateter
Pacientes sintomáticos com ICFEM ou ICFEP com FA que atendem aos critérios I/E serão randomizados 1:1 para receber AC ou cuidados médicos habituais sem o objetivo de AC.
Os pacientes designados para o grupo de controle do ritmo serão tratados com ablação por cateter como terapia de primeira linha para restaurar e manter o ritmo sinusal, além das recomendações terapêuticas das diretrizes atuais da ESC para o manejo da fibrilação atrial (FA) e da atual Insuficiência Cardíaca (IC) da ESC ) orientações.
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Uma vez que os pacientes tenham sido randomizados para o grupo de ablação por cateter (CA), o procedimento de ablação deve ser realizado dentro de 4 semanas.
A CA visará inicialmente o isolamento das veias pulmonares.
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Sem intervenção: Cuidados Médicos Habituais
Pacientes sintomáticos com ICFEM ou ICFEP com FA que atendem aos critérios I/E serão randomizados 1:1 para receber AC ou cuidados médicos habituais sem o objetivo de AC.
Os indivíduos randomizados para os cuidados habituais serão tratados de acordo com as diretrizes atuais da ESC para o manejo da FA e as diretrizes atuais da ESC HF.
O cuidado usual da FA no contexto da CABA-ICFEP consiste em um tratamento inicial limitado ao controle da frequência, além de terapia antitrombótica adequada, geralmente anticoagulação oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário é definido como um composto de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral e hospitalização cardiovascular não planejada total (primeira e recorrente) por insuficiência cardíaca ou síndrome coronariana aguda.
Prazo: Estimativa do primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair 48 meses.
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Estimativa do primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair 48 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morte cardiovascular
Prazo: Os endpoints secundários serão documentados por pelo menos 12 meses após a randomização. Estimativa do primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair 48 meses
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Os endpoints secundários serão documentados por pelo menos 12 meses após a randomização. Estimativa do primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair 48 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Os endpoints secundários serão documentados por pelo menos 12 meses após a randomização. Estimativa do primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair 48 meses
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Os endpoints secundários serão documentados por pelo menos 12 meses após a randomização. Estimativa do primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair 48 meses
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Hospitalização não planejada por arritmia atrial
Prazo: Os endpoints secundários serão documentados por pelo menos 12 meses após a randomização. Estimativa do primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair 48 meses
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Os endpoints secundários serão documentados por pelo menos 12 meses após a randomização. Estimativa do primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair 48 meses
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Total (primeiras e recorrentes) hospitalizações cardiovasculares planejadas e não planejadas
Prazo: Os endpoints secundários serão documentados por pelo menos 12 meses após a randomização. Estimativa do primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair 48 meses
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Os endpoints secundários serão documentados por pelo menos 12 meses após a randomização. Estimativa do primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair 48 meses
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AVC
Prazo: Os endpoints secundários serão documentados por pelo menos 12 meses após a randomização. Estimativa do primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair 48 meses
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Os endpoints secundários serão documentados por pelo menos 12 meses após a randomização. Estimativa do primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair 48 meses
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Hospitalização cardiovascular não planejada total (primeira e recorrente) por insuficiência cardíaca ou síndrome coronariana aguda
Prazo: Os endpoints secundários serão documentados por pelo menos 12 meses após a randomização. Estimativa do primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair 48 meses
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Os endpoints secundários serão documentados por pelo menos 12 meses após a randomização. Estimativa do primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair 48 meses
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Noites passadas no hospital
Prazo: Os endpoints secundários serão documentados por pelo menos 12 meses após a randomização. Estimativa do primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair 48 meses
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Os endpoints secundários serão documentados por pelo menos 12 meses após a randomização. Estimativa do primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair 48 meses
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Dias vivo e fora do hospital
Prazo: Os endpoints secundários serão documentados por pelo menos 12 meses após a randomização. Estimativa do primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair 48 meses
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Os endpoints secundários serão documentados por pelo menos 12 meses após a randomização. Estimativa do primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair 48 meses
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Carga de fibrilação atrial (porcentagem de FA em 12 meses FU Holter ECG)
Prazo: Os endpoints secundários serão documentados por pelo menos 12 meses após a randomização. Estimativa do primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair 48 meses
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Os endpoints secundários serão documentados por pelo menos 12 meses após a randomização. Estimativa do primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair 48 meses
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Mudança na fração de ejeção do ventrículo esquerdo em 12 meses FU
Prazo: Os endpoints secundários serão documentados por pelo menos 12 meses após a randomização. Estimativa do primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair 48 meses
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Os endpoints secundários serão documentados por pelo menos 12 meses após a randomização. Estimativa do primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair 48 meses
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Mudança na classe NYHA aos 12 meses FU
Prazo: Os endpoints secundários serão documentados por pelo menos 12 meses após a randomização. Estimativa do primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair 48 meses
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Os endpoints secundários serão documentados por pelo menos 12 meses após a randomização. Estimativa do primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair 48 meses
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Mudança na pontuação EHRA em 12 meses FU
Prazo: Os endpoints secundários serão documentados por pelo menos 12 meses após a randomização. Estimativa do primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair 48 meses
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Os endpoints secundários serão documentados por pelo menos 12 meses após a randomização. Estimativa do primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair 48 meses
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Mudança na qualidade de vida aos 12 meses FU
Prazo: Os endpoints secundários serão documentados por pelo menos 12 meses após a randomização. Estimativa do primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair 48 meses
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Os endpoints secundários serão documentados por pelo menos 12 meses após a randomização. Estimativa do primeiro paciente a entrar até o último paciente a sair 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., Director Department of Cardiology, Heart and Vascular Center University Hamburg Eppendorf
- Cadeira de estudo: Stefan Kääb, Prof. Dr., Department of Cardiology, Ludwig-Maximilians-University Hospital Munich
- Cadeira de estudo: Tim Friede, Prof. Dr., Departement of Medical Statistics, University Medical Center Göttingen
- Cadeira de estudo: Roland Tilz, Prof. Dr., Head of Electrophysiology Department, University Hospital Lübeck
- Investigador principal: Abdul Parwani, Dr., Head of Electrophysiology; Charité University Medicine Berlin, CVK
- Cadeira de estudo: Burkert Pieske, Prof. Dr., Independent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CABA-HFPEF-DZHK27
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .