射血分数保留的心力衰竭患者的心房颤动导管消融与常规治疗 (CABA-HFPEF)
2023年3月3日 更新者：Abdul Parwani、Charite University, Berlin, Germany
CABA-HFPEF 的目的是测试心房颤动 (AF) 的导管消融术 (CA) 是否可以预防射血分数保留 (HFpEF) 或轻度射血分数降低 (HFmrEF) 心力衰竭患者的不良心血管结局。
研究概览
详细说明
HFpEF 约占 HF 诊断的一半，而 HFmrEF 又增加了 20%。 HFpEF 患者易患房颤，房颤患病率高达 65%。 相反，AF 的存在使随后发生 HFpEF 的可能性在不同人群中增加了 4 倍。 由于 LV 舒张功能障碍，HFpEF 患者的脆弱血流动力学状态会受到 AF 的显着影响，导致心房收缩丧失和心输出量减少。 因此，HFpEF 患者中存在 AF 会导致住院率、死亡率和中风显着增加。
恢复和维持 HFpEF 和 AF 患者的窦性心律可以降低心血管 (CV) 结果。 导管消融术 (CA)，特别是作为初始节律控制进行时，与抗心律失常药物治疗相比，房颤复发率较低。 在射血分数降低 (HFrEF) 和 AF 的 HF 患者中，与药物治疗相比，CA 显示全因死亡率显着降低和 HF 入院率恶化。
没有随机临床试验已经或目前正在测试 CA 对 HFmrEF 或 HFpEF 合并 AF 患者 CV 结果的影响。 为了解决这个问题，CABA-HFPEF 测试了与这些患者的常规护理相比，CA 是否可以改善 CV 结果。 CABA-HFPEF 的结果将批判性地将当前关于基于消融的节律控制的证据扩展到急需改善临床结果的治疗的大量人群。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1548
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Abdul Parwani, Dr.
- 电话号码：+4930450565383
- 邮箱：caba_hfpef@charite.de
学习地点
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Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Charité University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
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接触：
- Abdul Parwani, Dr.
- 电话号码：004930450565383
- 邮箱：caba_hfpef@charite.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 签署书面知情同意书
- 症状性心力衰竭的临床证据（NYHA II-III 级）
- 阵发性或持续性房颤（少于 12 个月且不超过 24 个月，至少有一份 12 导联心电图记录）
左心室射血分数 (LVEF) 40-49% 或 LVEF ≥ 50% 且至少有以下 HFpEF 超声心动图检查结果之一（在筛选期间进行的任何局部测量）：
- LA 增大由以下至少一项定义：LA 宽度（直径）≥3.8 cm 或 LA 长度 ≥5.0 cm 或 LA 面积 ≥20 cm2 或 LA 体积 ≥55 ml 或 LA 体积指数 ≥29 ml/m2
- 左心室肥厚（间隔厚度或后壁厚度≥1.1cm或相对壁厚>0.42）
具有以下至少一项的患者：
- 心衰筛查访视前 6 个月内心衰住院（定义为心衰列为住院的主要原因）且 NT-proBNP 对于非 AF 患者 >200 pg/ml 或 >600 pg/ml 对于筛查心电图上的 AF 患者
- NT-proBNP >300 pg/ml 对于非 AF 患者或 >900 pg/ml 对于筛选心电图的 AF 患者
排除标准：
- 不适合房颤节律控制的患者
- 既往左心房 CA 或 AF 手术治疗
- 急性失代偿性 HF，NYHA IV（患者可以在稳定后入组）
- 3个月内需要介入或手术治疗的心脏瓣膜病
- 3个月内心脏手术
- 心脏移植或列为心脏移植或心脏辅助装置植入
- 未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症（甲状腺功能障碍治疗成功后，可入组患者）
- 任何将预期寿命限制在 1 年以下的疾病
- 严重肾功能不全（V 期，需要透析）
- 主动感染
- 目前怀孕或哺乳的妇女
- 受试者在本研究期间或进入本试验前 30 天内参加过另一项介入临床试验
- 没有高效避孕措施的育龄妇女（PEARL-Index < 1%），
- 无法遵守学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：导管消融
符合 I/E 标准的有症状的 HFmrEF 或 HFpEF AF 患者将按 1:1 随机分配接受 CA 或不以 CA 为目的的常规医疗。
分配到节律控制组的患者将接受导管消融作为一线治疗，以恢复和维持窦性心律，此外还有当前 ESC 心房颤动 (AF) 和当前 ESC 心力衰竭 (HF) 管理指南的治疗建议）准则。
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一旦患者被随机分配到导管消融 (CA) 组，消融程序必须在 4 周内进行。
CA 最初的目标是肺静脉隔离。
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无干预：常规医疗
符合 I/E 标准的有症状的 HFmrEF 或 HFpEF AF 患者将按 1:1 随机分配接受 CA 或不以 CA 为目的的常规医疗。
随机接受常规护理的受试者将根据现行 ESC 房颤管理指南和现行 ESC HF 指南进行治疗。
CABA-HFPEF 背景下 AF 的常规治疗包括限于心率控制的初始治疗以及充分的抗血栓治疗，通常是口服抗凝治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结局被定义为心血管死亡、卒中和因心力衰竭或急性冠状动脉综合征导致的总（首次和复发）计划外心血管住院的综合结果。
大体时间：估计第一个病人到最后一个病人离开 48 个月。
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估计第一个病人到最后一个病人离开 48 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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心血管死亡
大体时间：次要终点将在随机分组后至少记录 12 个月。估计第一个病人到最后一个病人 48 个月
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次要终点将在随机分组后至少记录 12 个月。估计第一个病人到最后一个病人 48 个月
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全因死亡率
大体时间：次要终点将在随机分组后至少记录 12 个月。估计第一个病人到最后一个病人 48 个月
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次要终点将在随机分组后至少记录 12 个月。估计第一个病人到最后一个病人 48 个月
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房性心律失常的计划外住院
大体时间：次要终点将在随机分组后至少记录 12 个月。估计第一个病人到最后一个病人 48 个月
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次要终点将在随机分组后至少记录 12 个月。估计第一个病人到最后一个病人 48 个月
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总计（首次和复发）计划内和计划外心血管住院
大体时间：次要终点将在随机分组后至少记录 12 个月。估计第一个病人到最后一个病人 48 个月
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次要终点将在随机分组后至少记录 12 个月。估计第一个病人到最后一个病人 48 个月
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中风
大体时间：次要终点将在随机分组后至少记录 12 个月。估计第一个病人到最后一个病人 48 个月
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次要终点将在随机分组后至少记录 12 个月。估计第一个病人到最后一个病人 48 个月
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因心力衰竭或急性冠状动脉综合征而进行的总（首次和复发）计划外心血管住院
大体时间：次要终点将在随机分组后至少记录 12 个月。估计第一个病人到最后一个病人 48 个月
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次要终点将在随机分组后至少记录 12 个月。估计第一个病人到最后一个病人 48 个月
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在医院度过的夜晚
大体时间：次要终点将在随机分组后至少记录 12 个月。估计第一个病人到最后一个病人 48 个月
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次要终点将在随机分组后至少记录 12 个月。估计第一个病人到最后一个病人 48 个月
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出院后的存活天数
大体时间：次要终点将在随机分组后至少记录 12 个月。估计第一个病人到最后一个病人 48 个月
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次要终点将在随机分组后至少记录 12 个月。估计第一个病人到最后一个病人 48 个月
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心房颤动负担（12 个月 FU 动态心电图时 AF 的百分比）
大体时间：次要终点将在随机分组后至少记录 12 个月。估计第一个病人到最后一个病人 48 个月
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次要终点将在随机分组后至少记录 12 个月。估计第一个病人到最后一个病人 48 个月
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FU 12 个月时左心室射血分数的变化
大体时间：次要终点将在随机分组后至少记录 12 个月。估计第一个病人到最后一个病人 48 个月
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次要终点将在随机分组后至少记录 12 个月。估计第一个病人到最后一个病人 48 个月
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FU 12 个月时 NYHA 等级的变化
大体时间：次要终点将在随机分组后至少记录 12 个月。估计第一个病人到最后一个病人 48 个月
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次要终点将在随机分组后至少记录 12 个月。估计第一个病人到最后一个病人 48 个月
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FU 12 个月时 EHRA 评分的变化
大体时间：次要终点将在随机分组后至少记录 12 个月。估计第一个病人到最后一个病人 48 个月
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次要终点将在随机分组后至少记录 12 个月。估计第一个病人到最后一个病人 48 个月
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FU 12 个月时生活质量的变化
大体时间：次要终点将在随机分组后至少记录 12 个月。估计第一个病人到最后一个病人 48 个月
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次要终点将在随机分组后至少记录 12 个月。估计第一个病人到最后一个病人 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Paulus Kirchhof, Prof. Dr.、Director Department of Cardiology, Heart and Vascular Center University Hamburg Eppendorf
- 学习椅：Stefan Kääb, Prof. Dr.、Department of Cardiology, Ludwig-Maximilians-University Hospital Munich
- 学习椅：Tim Friede, Prof. Dr.、Departement of Medical Statistics, University Medical Center Göttingen
- 学习椅：Roland Tilz, Prof. Dr.、Head of Electrophysiology Department, University Hospital Lübeck
- 首席研究员：Abdul Parwani, Dr.、Head of Electrophysiology; Charité University Medicine Berlin, CVK
- 学习椅：Burkert Pieske, Prof. Dr.、Independent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2026年7月1日
研究完成 (预期的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月17日
首次发布 (实际的)
2022年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月3日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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