Katétrová ablace fibrilace síní vs. konvenční léčba u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (CABA-HFPEF)
3. března 2023 aktualizováno: Abdul Parwani, Charite University, Berlin, Germany
Cílem CABA-HFPEF je otestovat, zda katetrizační ablace (CA) pro fibrilaci síní (AF) může zabránit nepříznivým kardiovaskulárním výsledkům u pacientů se srdečním selháním se zachovanou (HFpEF) nebo mírně sníženou ejekční frakcí (HFmrEF).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HFpEF představuje přibližně polovinu diagnóz srdečního selhání a HFmrEF přidává dalších 20 %. Pacienti s HFpEF jsou predisponováni k FS s prevalencí FS až 65 %. Naopak přítomnost AF zvyšuje pravděpodobnost následného HFpEF až 4krát napříč různými populacemi. Vulnerabilní hemodynamický stav u pacientů s HFpEF v důsledku diastolické dysfunkce LK může být významně ovlivněn FS se ztrátou síňové kontrakce a snížením srdečního výdeje. Přítomnost FS u pacientů s HFpEF tedy vede k významnému nárůstu hospitalizace, mortality a cévní mozkové příhody.
Obnovení a udržení sinusového rytmu u pacientů s HFpEF a AF by mohlo snížit kardiovaskulární (KV) výsledky. Katetrizační ablace (CA), zejména pokud je prováděna jako počáteční kontrola rytmu, má za následek méně recidiv FS než antiarytmická medikamentózní terapie. U pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a FS vykazovala CA signifikantní snížení mortality ze všech příčin a zhoršení přijetí srdečního selhání ve srovnání s medikamentózní terapií.
Žádná randomizovaná klinická studie netestovala ani v současnosti netestuje účinky CA na KV výsledky u pacientů s HFmrEF nebo HFpEF a AF. Aby se to vyřešilo, CABA-HFPEF testuje, zda CA může zlepšit výsledky CV ve srovnání s obvyklou péčí u těchto pacientů. Výsledky CABA-HFPEF kriticky rozšíří současné důkazy o kontrole rytmu na základě ablace na tuto velkou populaci, která naléhavě potřebuje léčbu, která zlepšují klinické výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1548
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abdul Parwani, Dr.
- Telefonní číslo: +4930450565383
- E-mail: caba_hfpef@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Charité University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Kontakt:
- Abdul Parwani, Dr.
- Telefonní číslo: 004930450565383
- E-mail: caba_hfpef@charite.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Klinické známky symptomatického srdečního selhání (NYHA třída II-III)
- Paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní (méně než 12 měsíců a ne déle než 24 měsíců, dokumentovaná alespoň na jednom 12svodovém EKG)
Ejekční frakce levé komory (LVEF) 40–49 % NEBO LVEF ≥ 50 % s alespoň jedním z následujících echokardiografických nálezů HFpEF (jakékoli místní měření provedené během screeningové epochy):
- Zvětšení LA definované alespoň 1 z následujících: šířka (průměr) LA ≥3,8 cm nebo délka LA ≥5,0 cm nebo plocha LA ≥20 cm2 nebo objem LA ≥55 ml nebo objemový index LA ≥29 ml/m2
- Hypertrofie levé komory (tloušťka septa nebo zadní stěny ≥1,1 cm nebo relativní tloušťka stěny >0,42)
Pacienti s alespoň 1 z následujících:
- Hospitalizace se srdečním selháním (definováno jako srdeční selhání uvedené jako hlavní důvod hospitalizace) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou a NT-proBNP >200 pg/ml u pacientů bez FS nebo >600 pg/ml u pacientů s FS na screeningovém EKG
- NT-proBNP >300 pg/ml pro pacienty bez AF nebo >900 pg/ml pro pacienty s AF na screeningu EKG
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nevhodní pro kontrolu rytmu FS
- Předchozí CA levé síně nebo chirurgická léčba FS
- Akutně dekompenzované HF, NYHA IV (pacienti mohou být zařazeni po stabilizaci)
- Chlopenní onemocnění srdce vyžadující intervenční nebo chirurgickou léčbu do 3 měsíců
- Operace srdce do 3 měsíců
- Transplantace srdce nebo uvedené na seznamu pro transplantaci srdce nebo implantaci zařízení na podporu srdce
- Neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza (po úspěšné léčbě dysfunkce štítné žlázy mohou být pacienti zařazeni)
- Jakékoli onemocnění, které omezuje délku života na méně než 1 rok
- Těžká renální dysfunkce (stadium V, vyžadující dialýzu)
- Aktivní infekce
- Ženy v současné době těhotné nebo kojící
- Subjekt s účastí v jiné intervenční klinické studii během této studie nebo do 30 dnů před vstupem do této studie
- Ženy ve fertilním věku bez vysoce účinné antikoncepce (PEARL-Index < 1 %),
- Neschopnost dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Katétrová ablace
Symptomatičtí pacienti s HFmrEF nebo HFpEF s AF, kteří splňují kritéria I/E, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď CA nebo obvyklou lékařskou péči bez cíle CA.
Pacienti zařazení do skupiny pro kontrolu rytmu budou léčeni katetrizační ablací jako terapií první volby k obnovení a udržení sinusového rytmu, navíc k terapeutickým doporučením současných doporučení ESC pro léčbu fibrilace síní (AF) a aktuálního ESC srdečního selhání (HF). ) pokyny.
|
Jakmile byli pacienti randomizováni do skupiny s katetrizační ablací (CA), musí být ablace provedena do 4 týdnů.
CA se zpočátku zaměří na izolaci plicních žil.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá lékařská péče
Symptomatičtí pacienti s HFmrEF nebo HFpEF s AF, kteří splňují kritéria I/E, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď CA nebo obvyklou lékařskou péči bez cíle CA.
Subjekty randomizované k obvyklé péči budou léčeny podle současných doporučení ESC pro léčbu FS a současných doporučení ESC pro HF.
Obvyklá péče o FS v kontextu CABA-HFPEF spočívá v počáteční léčbě omezené na kontrolu frekvence vedle adekvátní antitrombotické léčby, typicky perorální antikoagulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární výsledek je definován jako složený kardiovaskulární úmrtí, cévní mozková příhoda a celková (první a rekurentní) neplánovaná kardiovaskulární hospitalizace pro srdeční selhání nebo akutní koronární syndrom.
Časové okno: Odhadovaný první pacient až poslední pacient za 48 měsíců.
|
Odhadovaný první pacient až poslední pacient za 48 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Sekundární cílové parametry budou dokumentovány po dobu nejméně 12 měsíců po randomizaci. Odhadovaný první pacient až poslední pacient za 48 měsíců
|
Sekundární cílové parametry budou dokumentovány po dobu nejméně 12 měsíců po randomizaci. Odhadovaný první pacient až poslední pacient za 48 měsíců
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Sekundární cílové parametry budou dokumentovány po dobu nejméně 12 měsíců po randomizaci. Odhadovaný první pacient až poslední pacient za 48 měsíců
|
Sekundární cílové parametry budou dokumentovány po dobu nejméně 12 měsíců po randomizaci. Odhadovaný první pacient až poslední pacient za 48 měsíců
|
|
Neplánovaná hospitalizace pro síňovou arytmii
Časové okno: Sekundární cílové parametry budou dokumentovány po dobu nejméně 12 měsíců po randomizaci. Odhadovaný první pacient až poslední pacient za 48 měsíců
|
Sekundární cílové parametry budou dokumentovány po dobu nejméně 12 měsíců po randomizaci. Odhadovaný první pacient až poslední pacient za 48 měsíců
|
|
Celkové (první a opakované) plánované a neplánované kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: Sekundární cílové parametry budou dokumentovány po dobu nejméně 12 měsíců po randomizaci. Odhadovaný první pacient až poslední pacient za 48 měsíců
|
Sekundární cílové parametry budou dokumentovány po dobu nejméně 12 měsíců po randomizaci. Odhadovaný první pacient až poslední pacient za 48 měsíců
|
|
Mrtvice
Časové okno: Sekundární cílové parametry budou dokumentovány po dobu nejméně 12 měsíců po randomizaci. Odhadovaný první pacient až poslední pacient za 48 měsíců
|
Sekundární cílové parametry budou dokumentovány po dobu nejméně 12 měsíců po randomizaci. Odhadovaný první pacient až poslední pacient za 48 měsíců
|
|
Celková (první a rekurentní) neplánovaná kardiovaskulární hospitalizace pro srdeční selhání nebo akutní koronární syndrom
Časové okno: Sekundární cílové parametry budou dokumentovány po dobu nejméně 12 měsíců po randomizaci. Odhadovaný první pacient až poslední pacient za 48 měsíců
|
Sekundární cílové parametry budou dokumentovány po dobu nejméně 12 měsíců po randomizaci. Odhadovaný první pacient až poslední pacient za 48 měsíců
|
|
Noci strávené v nemocnici
Časové okno: Sekundární cílové parametry budou dokumentovány po dobu nejméně 12 měsíců po randomizaci. Odhadovaný první pacient až poslední pacient za 48 měsíců
|
Sekundární cílové parametry budou dokumentovány po dobu nejméně 12 měsíců po randomizaci. Odhadovaný první pacient až poslední pacient za 48 měsíců
|
|
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: Sekundární cílové parametry budou dokumentovány po dobu nejméně 12 měsíců po randomizaci. Odhadovaný první pacient až poslední pacient za 48 měsíců
|
Sekundární cílové parametry budou dokumentovány po dobu nejméně 12 měsíců po randomizaci. Odhadovaný první pacient až poslední pacient za 48 měsíců
|
|
Zátěž fibrilací síní (procento FS po 12 měsících FU Holter EKG)
Časové okno: Sekundární cílové parametry budou dokumentovány po dobu nejméně 12 měsíců po randomizaci. Odhadovaný první pacient až poslední pacient za 48 měsíců
|
Sekundární cílové parametry budou dokumentovány po dobu nejméně 12 měsíců po randomizaci. Odhadovaný první pacient až poslední pacient za 48 měsíců
|
|
Změna ejekční frakce levé komory po 12 měsících FU
Časové okno: Sekundární cílové parametry budou dokumentovány po dobu nejméně 12 měsíců po randomizaci. Odhadovaný první pacient až poslední pacient za 48 měsíců
|
Sekundární cílové parametry budou dokumentovány po dobu nejméně 12 měsíců po randomizaci. Odhadovaný první pacient až poslední pacient za 48 měsíců
|
|
Změna ve třídě NYHA ve 12 měsících FU
Časové okno: Sekundární cílové parametry budou dokumentovány po dobu nejméně 12 měsíců po randomizaci. Odhadovaný první pacient až poslední pacient za 48 měsíců
|
Sekundární cílové parametry budou dokumentovány po dobu nejméně 12 měsíců po randomizaci. Odhadovaný první pacient až poslední pacient za 48 měsíců
|
|
Změna skóre EHRA po 12 měsících FU
Časové okno: Sekundární cílové parametry budou dokumentovány po dobu nejméně 12 měsíců po randomizaci. Odhadovaný první pacient až poslední pacient za 48 měsíců
|
Sekundární cílové parametry budou dokumentovány po dobu nejméně 12 měsíců po randomizaci. Odhadovaný první pacient až poslední pacient za 48 měsíců
|
|
Změna kvality života po 12 měsících FU
Časové okno: Sekundární cílové parametry budou dokumentovány po dobu nejméně 12 měsíců po randomizaci. Odhadovaný první pacient až poslední pacient za 48 měsíců
|
Sekundární cílové parametry budou dokumentovány po dobu nejméně 12 měsíců po randomizaci. Odhadovaný první pacient až poslední pacient za 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., Director Department of Cardiology, Heart and Vascular Center University Hamburg Eppendorf
- Studijní židle: Stefan Kääb, Prof. Dr., Department of Cardiology, Ludwig-Maximilians-University Hospital Munich
- Studijní židle: Tim Friede, Prof. Dr., Departement of Medical Statistics, University Medical Center Göttingen
- Studijní židle: Roland Tilz, Prof. Dr., Head of Electrophysiology Department, University Hospital Lübeck
- Vrchní vyšetřovatel: Abdul Parwani, Dr., Head of Electrophysiology; Charité University Medicine Berlin, CVK
- Studijní židle: Burkert Pieske, Prof. Dr., Independent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CABA-HFPEF-DZHK27
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .