Ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire par rapport au traitement conventionnel chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (CABA-HFPEF)
3 mars 2023 mis à jour par: Abdul Parwani, Charite University, Berlin, Germany
L'objectif de CABA-HFPEF est de tester si l'ablation par cathéter (CA) pour la fibrillation auriculaire (FA) peut prévenir les résultats cardiovasculaires indésirables chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) ou légèrement réduite (HFmrEF).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
HFpEF représente environ la moitié des diagnostics d'IC et HFmrEF ajoute 20 % supplémentaires. Les patients HFpEF sont prédisposés à la FA avec une prévalence de FA allant jusqu'à 65 %. À l'inverse, la présence de FA augmente jusqu'à 4 fois la probabilité d'un HFpEF ultérieur dans diverses populations. L'état hémodynamique vulnérable chez les patients HFpEF en raison d'un dysfonctionnement diastolique du VG peut être significativement affecté par la FA avec perte de contraction auriculaire et réduction du débit cardiaque. Ainsi, la présence de FA chez les patients HFpEF entraîne une augmentation significative des hospitalisations, de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux.
La restauration et le maintien du rythme sinusal chez les patients atteints d'HFpEF et de FA pourraient réduire les résultats cardiovasculaires (CV). L'ablation par cathéter (AC), en particulier lorsqu'elle est effectuée en tant que contrôle initial du rythme, entraîne moins de récidives de FA qu'un traitement médicamenteux anti-arythmique. Chez les patients atteints d'IC avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) et de FA, l'AC a montré une réduction significative de la mortalité toutes causes confondues et une aggravation des admissions pour IC par rapport au traitement médical.
Aucun essai clinique randomisé n'a testé ou teste actuellement les effets de l'AC sur les résultats CV chez les patients atteints d'HFmrEF ou d'HFpEF et de FA. Pour résoudre ce problème, CABA-HFPEF teste si l'AC peut améliorer les résultats CV par rapport aux soins habituels chez ces patients. Les résultats de CABA-HFPEF étendront de manière critique les preuves actuelles sur le contrôle du rythme basé sur l'ablation à cette grande population qui a un besoin urgent de traitements qui améliorent les résultats cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1548
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdul Parwani, Dr.
- Numéro de téléphone: +4930450565383
- E-mail: caba_hfpef@charite.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Charité University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Contact:
- Abdul Parwani, Dr.
- Numéro de téléphone: 004930450565383
- E-mail: caba_hfpef@charite.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit signé
- Preuve clinique d'insuffisance cardiaque symptomatique (classe II-III de la NYHA)
- Fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante (moins de 12 mois et pas plus de 24 mois, documentée au moins sur un ECG à 12 dérivations)
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) 40-49 % OU FEVG ≥ 50 % avec au moins un des résultats d'échocardiographie HFpEF suivants (toute mesure locale effectuée pendant l'époque de dépistage) :
- Élargissement LA défini par au moins 1 des éléments suivants : largeur LA (diamètre) ≥3,8 cm ou longueur LA ≥5,0 cm ou surface LA ≥20 cm2 ou volume LA ≥55 ml ou indice de volume LA ≥29 ml/m2
- Hypertrophie ventriculaire gauche (épaisseur septale ou épaisseur de paroi postérieure ≥ 1,1 cm ou épaisseur relative de paroi > 0,42)
Patients avec au moins 1 des éléments suivants :
- Hospitalisation pour IC (définie comme IC répertoriée comme motif principal d'hospitalisation) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage et NT-proBNP > 200 pg/ml pour les patients non atteints de FA ou > 600 pg/ml pour les patients atteints de FA lors de l'ECG de dépistage
- NT-proBNP > 300 pg/ml pour les patients non atteints de FA ou > 900 pg/ml pour les patients atteints de FA à l'ECG de dépistage
Critère d'exclusion:
- Patients inaptes au contrôle du rythme de la FA
- CA auriculaire gauche antérieur ou traitement chirurgical de la FA
- IC en décompensation aiguë, NYHA IV (les patients peuvent être recrutés après stabilisation)
- Cardiopathie valvulaire nécessitant un traitement interventionnel ou chirurgical dans les 3 mois
- Chirurgie cardiaque dans les 3 mois
- Transplantation cardiaque ou répertorié pour la transplantation cardiaque ou l'implantation d'un dispositif d'assistance cardiaque
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non traitée (après un traitement réussi du dysfonctionnement thyroïdien, les patients peuvent être inscrits)
- Toute maladie qui limite l'espérance de vie à moins d'un an
- Insuffisance rénale sévère (stade V, nécessitant une dialyse)
- Infection active
- Femmes actuellement enceintes ou allaitantes
- Sujet ayant participé à un autre essai clinique interventionnel au cours de cette étude ou dans les 30 jours avant l'entrée dans cet essai
- Femmes en âge de procréer sans contraception hautement efficace (PEARL-Index < 1 %),
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ablation par cathéter
Les patients symptomatiques HFmrEF ou HFpEF atteints de FA qui répondent aux critères I/E seront randomisés 1:1 pour recevoir soit l'AC, soit les soins médicaux habituels sans objectif d'AC.
Les patients affectés au groupe de contrôle du rythme seront traités par ablation par cathéter comme traitement de première intention pour restaurer et maintenir le rythme sinusal, en plus des recommandations thérapeutiques des directives actuelles de l'ESC pour la prise en charge de la fibrillation auriculaire (FA) et de l'insuffisance cardiaque actuelle de l'ESC (IC). ) des lignes directrices.
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Une fois que les patients ont été randomisés dans le groupe d'ablation par cathéter (CA), la procédure d'ablation doit être effectuée dans les 4 semaines.
L'AC visera dans un premier temps l'isolement des veines pulmonaires.
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Aucune intervention: Soins médicaux habituels
Les patients symptomatiques HFmrEF ou HFpEF atteints de FA qui répondent aux critères I/E seront randomisés 1:1 pour recevoir soit l'AC, soit les soins médicaux habituels sans objectif d'AC.
Les sujets randomisés aux soins habituels seront traités conformément aux directives actuelles de l'ESC pour la gestion de la FA et aux directives actuelles de l'ESC HF.
La prise en charge habituelle de la FA dans le cadre du CABA-HFPEF consiste en un traitement initial limité au contrôle de la fréquence en plus d'un traitement antithrombotique adéquat, généralement une anticoagulation orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat principal est défini comme un critère composite de décès cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral et d'hospitalisation cardiovasculaire totale (première et récurrente) non planifiée pour insuffisance cardiaque ou syndrome coronarien aigu.
Délai: Estimation du premier patient au dernier patient sorti 48 mois.
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Estimation du premier patient au dernier patient sorti 48 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Décès cardiovasculaire
Délai: Les critères d'évaluation secondaires seront documentés pendant au moins 12 mois après la randomisation. Estimation du premier patient entré au dernier patient sorti 48 mois
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Les critères d'évaluation secondaires seront documentés pendant au moins 12 mois après la randomisation. Estimation du premier patient entré au dernier patient sorti 48 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Les critères d'évaluation secondaires seront documentés pendant au moins 12 mois après la randomisation. Estimation du premier patient entré au dernier patient sorti 48 mois
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Les critères d'évaluation secondaires seront documentés pendant au moins 12 mois après la randomisation. Estimation du premier patient entré au dernier patient sorti 48 mois
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Hospitalisation non planifiée pour arythmie auriculaire
Délai: Les critères d'évaluation secondaires seront documentés pendant au moins 12 mois après la randomisation. Estimation du premier patient entré au dernier patient sorti 48 mois
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Les critères d'évaluation secondaires seront documentés pendant au moins 12 mois après la randomisation. Estimation du premier patient entré au dernier patient sorti 48 mois
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Total des hospitalisations cardiovasculaires planifiées et non planifiées (premières et récurrentes)
Délai: Les critères d'évaluation secondaires seront documentés pendant au moins 12 mois après la randomisation. Estimation du premier patient entré au dernier patient sorti 48 mois
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Les critères d'évaluation secondaires seront documentés pendant au moins 12 mois après la randomisation. Estimation du premier patient entré au dernier patient sorti 48 mois
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Accident vasculaire cérébral
Délai: Les critères d'évaluation secondaires seront documentés pendant au moins 12 mois après la randomisation. Estimation du premier patient entré au dernier patient sorti 48 mois
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Les critères d'évaluation secondaires seront documentés pendant au moins 12 mois après la randomisation. Estimation du premier patient entré au dernier patient sorti 48 mois
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Total des hospitalisations cardiovasculaires imprévues (premières et récurrentes) pour insuffisance cardiaque ou syndrome coronarien aigu
Délai: Les critères d'évaluation secondaires seront documentés pendant au moins 12 mois après la randomisation. Estimation du premier patient entré au dernier patient sorti 48 mois
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Les critères d'évaluation secondaires seront documentés pendant au moins 12 mois après la randomisation. Estimation du premier patient entré au dernier patient sorti 48 mois
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Nuits passées à l'hôpital
Délai: Les critères d'évaluation secondaires seront documentés pendant au moins 12 mois après la randomisation. Estimation du premier patient entré au dernier patient sorti 48 mois
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Les critères d'évaluation secondaires seront documentés pendant au moins 12 mois après la randomisation. Estimation du premier patient entré au dernier patient sorti 48 mois
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Jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: Les critères d'évaluation secondaires seront documentés pendant au moins 12 mois après la randomisation. Estimation du premier patient entré au dernier patient sorti 48 mois
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Les critères d'évaluation secondaires seront documentés pendant au moins 12 mois après la randomisation. Estimation du premier patient entré au dernier patient sorti 48 mois
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Fardeau de la fibrillation auriculaire (pourcentage de FA à 12 mois FU Holter ECG)
Délai: Les critères d'évaluation secondaires seront documentés pendant au moins 12 mois après la randomisation. Estimation du premier patient entré au dernier patient sorti 48 mois
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Les critères d'évaluation secondaires seront documentés pendant au moins 12 mois après la randomisation. Estimation du premier patient entré au dernier patient sorti 48 mois
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à 12 mois FU
Délai: Les critères d'évaluation secondaires seront documentés pendant au moins 12 mois après la randomisation. Estimation du premier patient entré au dernier patient sorti 48 mois
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Les critères d'évaluation secondaires seront documentés pendant au moins 12 mois après la randomisation. Estimation du premier patient entré au dernier patient sorti 48 mois
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Changement de classe NYHA à 12 mois FU
Délai: Les critères d'évaluation secondaires seront documentés pendant au moins 12 mois après la randomisation. Estimation du premier patient entré au dernier patient sorti 48 mois
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Les critères d'évaluation secondaires seront documentés pendant au moins 12 mois après la randomisation. Estimation du premier patient entré au dernier patient sorti 48 mois
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Evolution du score EHRA à 12 mois FU
Délai: Les critères d'évaluation secondaires seront documentés pendant au moins 12 mois après la randomisation. Estimation du premier patient entré au dernier patient sorti 48 mois
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Les critères d'évaluation secondaires seront documentés pendant au moins 12 mois après la randomisation. Estimation du premier patient entré au dernier patient sorti 48 mois
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Modification de la qualité de vie à 12 mois FU
Délai: Les critères d'évaluation secondaires seront documentés pendant au moins 12 mois après la randomisation. Estimation du premier patient entré au dernier patient sorti 48 mois
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Les critères d'évaluation secondaires seront documentés pendant au moins 12 mois après la randomisation. Estimation du premier patient entré au dernier patient sorti 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., Director Department of Cardiology, Heart and Vascular Center University Hamburg Eppendorf
- Chaise d'étude: Stefan Kääb, Prof. Dr., Department of Cardiology, Ludwig-Maximilians-University Hospital Munich
- Chaise d'étude: Tim Friede, Prof. Dr., Departement of Medical Statistics, University Medical Center Göttingen
- Chaise d'étude: Roland Tilz, Prof. Dr., Head of Electrophysiology Department, University Hospital Lübeck
- Chercheur principal: Abdul Parwani, Dr., Head of Electrophysiology; Charité University Medicine Berlin, CVK
- Chaise d'étude: Burkert Pieske, Prof. Dr., Independent
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2022
Première publication (Réel)
19 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CABA-HFPEF-DZHK27
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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