Eteisvärinän katetripohjainen ablaatio vs. perinteinen hoito potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (CABA-HFPEF)
perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Abdul Parwani, Charite University, Berlin, Germany
CABA-HFPEF:n tavoitteena on testata, voiko eteisvärinän (AF) katetriablaatio (CA) estää haitallisia kardiovaskulaarisia seurauksia potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilynyt (HFpEF) tai lievästi alentunut ejektiofraktio (HFmrEF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HFpEF muodostaa noin puolet HF-diagnooseista ja HFmrEF lisää vielä 20 %. HFpEF-potilaat ovat alttiita AF:lle, ja AF:n esiintyvyys on jopa 65 %. Sitä vastoin AF:n esiintyminen lisää myöhemmän HFpEF:n todennäköisyyttä jopa 4-kertaiseksi eri populaatioissa. AF voi vaikuttaa merkittävästi LV-diastolisesta toimintahäiriöstä johtuvaan HFpEF-potilaiden haavoittuvaan hemodynaamiseen tilaan, jolloin eteissupistus vähenee ja sydämen minuuttitilavuus vähenee. Siten AF:n esiintyminen HFpEF-potilailla johtaa merkittävään sairaalahoitoon, kuolleisuuteen ja aivohalvaukseen.
Sinusrytmin palauttaminen ja ylläpitäminen potilailla, joilla on HFpEF ja AF, voi vähentää kardiovaskulaarisia (CV) tuloksia. Katetriablaatio (CA), erityisesti kun se suoritetaan rytmin hallintaan, johtaa vähemmän AF:n uusiutumiseen kuin rytmihäiriölääkehoito. Potilailla, joilla oli heikentynyt ejektiofraktio (HFrEF) ja AF, CA osoitti merkitsevästi kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden vähentymistä ja HF-hoidon pahenemista lääkehoitoon verrattuna.
Mikään satunnaistettu kliininen tutkimus ei ole testannut tai testaa parhaillaan CA:n vaikutuksia CV-tuloksiin potilailla, joilla on HFmrEF tai HFpEF ja AF. Tämän ratkaisemiseksi CABA-HFPEF testaa, voiko CA parantaa CV-tuloksia näiden potilaiden tavanomaiseen hoitoon verrattuna. CABA-HFPEF:n tulokset laajentavat kriittisesti nykyistä näyttöä ablaatioon perustuvasta rytmin hallinnasta tähän suureen väestöön, joka tarvitsee kipeästi kliinisiä tuloksia parantavia hoitoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1548
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdul Parwani, Dr.
- Puhelinnumero: +4930450565383
- Sähköposti: caba_hfpef@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Charité University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdul Parwani, Dr.
- Puhelinnumero: 004930450565383
- Sähköposti: caba_hfpef@charite.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Kliiniset todisteet oireellisesta sydämen vajaatoiminnasta (NYHA II-III)
- Paroksysmaalinen tai jatkuva eteisvärinä (alle 12 kuukautta ja enintään 24 kuukautta, dokumentoitu vähintään yhdessä 12-kytkentäisessä EKG:ssä)
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 40-49 % TAI LVEF ≥ 50 % vähintään yhdellä seuraavista HFpEF-kaikukardiografialöydöksistä (mikä tahansa seulontajakson aikana tehty paikallinen mittaus):
- LA-laajennuksen määrittelee vähintään yksi seuraavista: LA-leveys (halkaisija) ≥3,8 cm tai LA-pituus ≥5,0 cm tai LA-ala ≥20 cm2 tai LA-tilavuus ≥55 ml tai LA-tilavuusindeksi ≥29 ml/m2
- Vasemman kammion hypertrofia (väliseinän paksuus tai takaseinämän paksuus ≥1,1 cm tai suhteellinen seinämän paksuus > 0,42)
Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista:
- HF-sairaalahoito (määritelty sairaalahoidon pääasialliseksi syyksi lueteltu HF) 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja NT-proBNP >200 pg/ml potilailla, jotka eivät ole AF:ssä tai >600 pg/ml potilailla, joilla on AF seulonta-EKG:ssä
- NT-proBNP > 300 pg/ml potilailla, joilla ei ole AF tai > 900 pg/ml potilailla, joilla on AF seulonta-EKG:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät sovellu AF:n rytmin hallintaan
- Aiempi vasemman eteisen CA tai AF:n kirurginen hoito
- Akuutisti dekompensoitunut HF, NYHA IV (potilaat voidaan ottaa mukaan stabiloitumisen jälkeen)
- Valvulaarinen sydänsairaus, joka tarvitsee interventio- tai kirurgista hoitoa 3 kuukauden sisällä
- Sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä
- Sydämensiirto tai listattu sydämensiirtoon tai sydänapulaitteen implantointiin
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi (kilpirauhasen vajaatoiminnan onnistuneen hoidon jälkeen potilaita voidaan ottaa mukaan)
- Mikä tahansa sairaus, joka rajoittaa eliniän alle 1 vuoteen
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (vaihe V, vaatii dialyysiä)
- Aktiivinen infektio
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Koehenkilö, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole erittäin tehokasta ehkäisyä (PEARL-indeksi < 1 %),
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Katetrin ablaatio
Oireiset HFmrEF- tai HFpEF-potilaat, joilla on AF ja jotka täyttävät I/E-kriteerit, satunnaistetaan 1:1 saamaan joko CA- tai tavallista lääketieteellistä hoitoa ilman CA:n tavoitetta.
Rytminhallintaryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan katetriablaatiolla ensisijaisena hoitona sinusrytmin palauttamiseksi ja ylläpitämiseksi nykyisten eteisvärinän (AF) ja nykyisen ESC-sydämen vajaatoiminnan (HF) hoitosuositusten lisäksi. ) ohjeita.
|
Kun potilaat on satunnaistettu katetriablaatioryhmään (CA), ablaatiotoimenpiteet on suoritettava 4 viikon kuluessa.
CA pyrkii aluksi keuhkolaskimon eristämiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen sairaanhoito
Oireiset HFmrEF- tai HFpEF-potilaat, joilla on AF ja jotka täyttävät I/E-kriteerit, satunnaistetaan 1:1 saamaan joko CA- tai tavallista lääketieteellistä hoitoa ilman CA:n tavoitetta.
Tavalliseen hoitoon satunnaistettuja potilaita hoidetaan nykyisten ESC:n AF:n hoitoa koskevien ohjeiden ja nykyisten ESC HF -ohjeiden mukaisesti.
Tavallinen AF:n hoito CABA-HFPEF:n yhteydessä koostuu ensimmäisestä hoidosta, joka rajoittuu nopeuden hallintaan, sekä riittävän antitromboottisen hoidon, tyypillisesti oraalisen antikoagulaation, lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos määritellään yhdistelmänä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, aivohalvauksesta ja täydellisestä (ensimmäisestä ja toistuvasta) suunnittelemattomasta kardiovaskulaarisesta sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi.
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäinen potilas viimeiseen potilaaseen 48 kuukauden kuluttua.
|
Arvioitu ensimmäinen potilas viimeiseen potilaaseen 48 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Toissijaiset päätetapahtumat dokumentoidaan vähintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Arvioitu ensimmäinen potilas viimeiseen potilaaseen 48 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset päätetapahtumat dokumentoidaan vähintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Arvioitu ensimmäinen potilas viimeiseen potilaaseen 48 kuukauden kuluttua
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Toissijaiset päätetapahtumat dokumentoidaan vähintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Arvioitu ensimmäinen potilas viimeiseen potilaaseen 48 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset päätetapahtumat dokumentoidaan vähintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Arvioitu ensimmäinen potilas viimeiseen potilaaseen 48 kuukauden kuluttua
|
|
Suunnittelematon sairaalahoito eteisen rytmihäiriön vuoksi
Aikaikkuna: Toissijaiset päätetapahtumat dokumentoidaan vähintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Arvioitu ensimmäinen potilas viimeiseen potilaaseen 48 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset päätetapahtumat dokumentoidaan vähintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Arvioitu ensimmäinen potilas viimeiseen potilaaseen 48 kuukauden kuluttua
|
|
Kaikki (ensimmäiset ja toistuvat) suunnitellut ja suunnittelemattomat kardiovaskulaariset sairaalahoidot
Aikaikkuna: Toissijaiset päätetapahtumat dokumentoidaan vähintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Arvioitu ensimmäinen potilas viimeiseen potilaaseen 48 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset päätetapahtumat dokumentoidaan vähintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Arvioitu ensimmäinen potilas viimeiseen potilaaseen 48 kuukauden kuluttua
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Toissijaiset päätetapahtumat dokumentoidaan vähintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Arvioitu ensimmäinen potilas viimeiseen potilaaseen 48 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset päätetapahtumat dokumentoidaan vähintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Arvioitu ensimmäinen potilas viimeiseen potilaaseen 48 kuukauden kuluttua
|
|
Täydellinen (ensimmäinen ja toistuva) suunnittelematon kardiovaskulaarinen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi
Aikaikkuna: Toissijaiset päätetapahtumat dokumentoidaan vähintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Arvioitu ensimmäinen potilas viimeiseen potilaaseen 48 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset päätetapahtumat dokumentoidaan vähintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Arvioitu ensimmäinen potilas viimeiseen potilaaseen 48 kuukauden kuluttua
|
|
Sairaalassa vietetyt yöt
Aikaikkuna: Toissijaiset päätetapahtumat dokumentoidaan vähintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Arvioitu ensimmäinen potilas viimeiseen potilaaseen 48 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset päätetapahtumat dokumentoidaan vähintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Arvioitu ensimmäinen potilas viimeiseen potilaaseen 48 kuukauden kuluttua
|
|
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: Toissijaiset päätetapahtumat dokumentoidaan vähintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Arvioitu ensimmäinen potilas viimeiseen potilaaseen 48 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset päätetapahtumat dokumentoidaan vähintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Arvioitu ensimmäinen potilas viimeiseen potilaaseen 48 kuukauden kuluttua
|
|
Eteisvärinän rasitus (AF:n prosenttiosuus 12 kuukauden FU Holter EKG:ssa)
Aikaikkuna: Toissijaiset päätetapahtumat dokumentoidaan vähintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Arvioitu ensimmäinen potilas viimeiseen potilaaseen 48 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset päätetapahtumat dokumentoidaan vähintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Arvioitu ensimmäinen potilas viimeiseen potilaaseen 48 kuukauden kuluttua
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos 12 kuukauden FU kohdalla
Aikaikkuna: Toissijaiset päätetapahtumat dokumentoidaan vähintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Arvioitu ensimmäinen potilas viimeiseen potilaaseen 48 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset päätetapahtumat dokumentoidaan vähintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Arvioitu ensimmäinen potilas viimeiseen potilaaseen 48 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos NYHA-luokassa 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Toissijaiset päätetapahtumat dokumentoidaan vähintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Arvioitu ensimmäinen potilas viimeiseen potilaaseen 48 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset päätetapahtumat dokumentoidaan vähintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Arvioitu ensimmäinen potilas viimeiseen potilaaseen 48 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos EHRA-pisteissä 12 kuukauden FU:ssa
Aikaikkuna: Toissijaiset päätetapahtumat dokumentoidaan vähintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Arvioitu ensimmäinen potilas viimeiseen potilaaseen 48 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset päätetapahtumat dokumentoidaan vähintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Arvioitu ensimmäinen potilas viimeiseen potilaaseen 48 kuukauden kuluttua
|
|
Elämänlaadun muutos 12 kuukauden FU:n kohdalla
Aikaikkuna: Toissijaiset päätetapahtumat dokumentoidaan vähintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Arvioitu ensimmäinen potilas viimeiseen potilaaseen 48 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset päätetapahtumat dokumentoidaan vähintään 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Arvioitu ensimmäinen potilas viimeiseen potilaaseen 48 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., Director Department of Cardiology, Heart and Vascular Center University Hamburg Eppendorf
- Opintojen puheenjohtaja: Stefan Kääb, Prof. Dr., Department of Cardiology, Ludwig-Maximilians-University Hospital Munich
- Opintojen puheenjohtaja: Tim Friede, Prof. Dr., Departement of Medical Statistics, University Medical Center Göttingen
- Opintojen puheenjohtaja: Roland Tilz, Prof. Dr., Head of Electrophysiology Department, University Hospital Lübeck
- Päätutkija: Abdul Parwani, Dr., Head of Electrophysiology; Charité University Medicine Berlin, CVK
- Opintojen puheenjohtaja: Burkert Pieske, Prof. Dr., Independent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CABA-HFPEF-DZHK27
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .