Kateterbaserad ablation av förmaksflimmer vs. konventionell behandling hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (CABA-HFPEF)
3 mars 2023 uppdaterad av: Abdul Parwani, Charite University, Berlin, Germany
Syftet med CABA-HFPEF är att testa om kateterablation (CA) för förmaksflimmer (AF) kan förhindra negativa kardiovaskulära utfall hos patienter med hjärtsvikt med konserverad (HFpEF) eller lätt reducerad ejektionsfraktion (HFmrEF).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HFpEF står för ungefär hälften av HF-diagnoserna och HFmrEF lägger till ytterligare 20 %. HFpEF-patienter är predisponerade för AF med en prevalens av AF upp till 65 %. Omvänt ökar närvaron av AF sannolikheten för efterföljande HFpEF med upp till fyra gånger över olika populationer. Det sårbara hemodynamiska tillståndet hos HFpEF-patienter på grund av LV diastolisk dysfunktion kan påverkas signifikant av AF med förlust av förmakskontraktion och minskning av hjärtminutvolymen. Således leder närvaro av AF hos HFpEF-patienter till en signifikant ökning av sjukhusvistelse, dödlighet och stroke.
Att återställa och bibehålla sinusrytm hos patienter med HFpEF och AF kan minska kardiovaskulära (CV) resultat. Kateterablation (CA), särskilt när den utförs som initial rytmkontroll, resulterar i färre återfall av AF än antiarytmisk läkemedelsbehandling. Hos patienter med HF med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) och AF, visade CA en signifikant minskning av dödlighet av alla orsaker och försämrade HF-inläggningar jämfört med medicinsk terapi.
Ingen randomiserad klinisk prövning har testat eller testar för närvarande effekterna av CA på CV-utfall hos patienter med HFmrEF eller HFpEF och AF. För att komma till rätta med detta testar CABA-HFPEF om CA kan förbättra CV-resultaten jämfört med vanlig vård hos dessa patienter. Resultaten av CABA-HFPEF kommer att på ett kritiskt sätt utöka de nuvarande bevisen om ablationsbaserad rytmkontroll till denna stora befolkning i stort behov av behandlingar som förbättrar kliniska resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1548
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Abdul Parwani, Dr.
- Telefonnummer: +4930450565383
- E-post: caba_hfpef@charite.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Charité University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Kontakt:
- Abdul Parwani, Dr.
- Telefonnummer: 004930450565383
- E-post: caba_hfpef@charite.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Kliniska bevis på symtomatisk hjärtsvikt (NYHA klass II-III)
- Paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer (mindre än 12 månader och inte längre än 24 månader, dokumenterat åtminstone på ett 12-avlednings-EKG)
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) 40-49 % ELLER LVEF ≥ 50 % med minst ett av följande HFpEF-ekokardiografifynd (alla lokala mätningar gjorda under screeningsepoken):
- LA-förstoring definierad av minst 1 av följande: LA-bredd (diameter) ≥3,8 cm eller LA-längd ≥5,0 cm eller LA-area ≥20 cm2 eller LA-volym ≥55 ml eller LA-volymindex ≥29 ml/m2
- Vänsterkammarhypertrofi (septumtjocklek eller bakre väggtjocklek ≥1,1 cm eller relativ väggtjocklek >0,42)
Patienter med minst 1 av följande:
- HF-sjukhusinläggning (definierad som HF listad som huvudorsaken till sjukhusvistelse) inom 6 månader före screeningbesöket och NT-proBNP >200 pg/ml för patienter som inte är i AF eller >600 pg/ml för patienter i AF på screening-EKG
- NT-proBNP >300 pg/ml för patienter som inte är i AF eller >900 pg/ml för patienter i AF på screening-EKG
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte lämpar sig för rytmkontroll av AF
- Tidigare CA i vänster förmak eller kirurgisk behandling av AF
- Akut dekompenserad HF, NYHA IV (patienter kan registreras efter stabilisering)
- Valvulär hjärtsjukdom som kräver interventionell eller kirurgisk behandling inom 3 månader
- Hjärtoperation inom 3 månader
- Hjärttransplantation eller listad för hjärttransplantation eller implantation av hjärtassistent
- Obehandlad hypotyreos eller hypertyreos (efter framgångsrik behandling av sköldkörteldysfunktion kan patienter skrivas in)
- Alla sjukdomar som begränsar den förväntade livslängden till mindre än 1 år
- Allvarlig njurdysfunktion (stadium V, kräver dialys)
- Aktiv infektion
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar
- Försöksperson med deltagande i en annan interventionell klinisk prövning under denna studie eller inom 30 dagar innan inträde i denna prövning
- Kvinnor i fertil ålder utan högeffektiva preventivmedel (PEARL-index < 1 %),
- Oförmåga att följa studieprocedurerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kateterablation
Symtomatiska HFmrEF- eller HFpEF-patienter med AF som uppfyller I/E-kriterierna kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen CA eller vanlig medicinsk vård utan syfte att CA.
Patienter som tilldelas rytmkontrollgruppen kommer att behandlas med kateterablation som förstahandsterapi för att återställa och bibehålla sinusrytmen, utöver de terapeutiska rekommendationerna i de nuvarande ESC-riktlinjerna för hantering av förmaksflimmer (AF) och den nuvarande ESC-hjärtsvikten (HF) ) riktlinjer.
|
När patienter har randomiserats till gruppen kateterablation (CA) måste ablationsproceduren utföras inom 4 veckor.
CA kommer initialt att syfta till isolering av lungven.
|
|
Inget ingripande: Vanlig sjukvård
Symtomatiska HFmrEF- eller HFpEF-patienter med AF som uppfyller I/E-kriterierna kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen CA eller vanlig medicinsk vård utan syfte att CA.
Försökspersoner som randomiserats till vanlig vård kommer att behandlas enligt gällande ESC-riktlinjer för hantering av AF och gällande ESC-HF-riktlinjer.
Vanlig vård av AF i samband med CABA-HFPEF består av en initial behandling begränsad till hastighetskontroll utöver adekvat antitrombotisk behandling, vanligtvis oral antikoagulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära resultatet definieras som en sammansättning av kardiovaskulär död, stroke och total (första och återkommande) oplanerad kardiovaskulär sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller akut koronarsyndrom.
Tidsram: Beräknad första patient in till sista patient ut 48 månader.
|
Beräknad första patient in till sista patient ut 48 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: De sekundära effektmåtten kommer att dokumenteras i minst 12 månader efter randomisering. Beräknad första patient in till sista patient ut 48 månader
|
De sekundära effektmåtten kommer att dokumenteras i minst 12 månader efter randomisering. Beräknad första patient in till sista patient ut 48 månader
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: De sekundära effektmåtten kommer att dokumenteras i minst 12 månader efter randomisering. Beräknad första patient in till sista patient ut 48 månader
|
De sekundära effektmåtten kommer att dokumenteras i minst 12 månader efter randomisering. Beräknad första patient in till sista patient ut 48 månader
|
|
Oplanerad sjukhusvistelse för förmaksarytmi
Tidsram: De sekundära effektmåtten kommer att dokumenteras i minst 12 månader efter randomisering. Beräknad första patient in till sista patient ut 48 månader
|
De sekundära effektmåtten kommer att dokumenteras i minst 12 månader efter randomisering. Beräknad första patient in till sista patient ut 48 månader
|
|
Totalt (första och återkommande) planerade och oplanerade kardiovaskulära sjukhusinläggningar
Tidsram: De sekundära effektmåtten kommer att dokumenteras i minst 12 månader efter randomisering. Beräknad första patient in till sista patient ut 48 månader
|
De sekundära effektmåtten kommer att dokumenteras i minst 12 månader efter randomisering. Beräknad första patient in till sista patient ut 48 månader
|
|
Stroke
Tidsram: De sekundära effektmåtten kommer att dokumenteras i minst 12 månader efter randomisering. Beräknad första patient in till sista patient ut 48 månader
|
De sekundära effektmåtten kommer att dokumenteras i minst 12 månader efter randomisering. Beräknad första patient in till sista patient ut 48 månader
|
|
Total (första och återkommande) oplanerad kardiovaskulär sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller akut kranskärlssyndrom
Tidsram: De sekundära effektmåtten kommer att dokumenteras i minst 12 månader efter randomisering. Beräknad första patient in till sista patient ut 48 månader
|
De sekundära effektmåtten kommer att dokumenteras i minst 12 månader efter randomisering. Beräknad första patient in till sista patient ut 48 månader
|
|
Nätter tillbringade på sjukhus
Tidsram: De sekundära effektmåtten kommer att dokumenteras i minst 12 månader efter randomisering. Beräknad första patient in till sista patient ut 48 månader
|
De sekundära effektmåtten kommer att dokumenteras i minst 12 månader efter randomisering. Beräknad första patient in till sista patient ut 48 månader
|
|
Dagar vid liv och utanför sjukhus
Tidsram: De sekundära effektmåtten kommer att dokumenteras i minst 12 månader efter randomisering. Beräknad första patient in till sista patient ut 48 månader
|
De sekundära effektmåtten kommer att dokumenteras i minst 12 månader efter randomisering. Beräknad första patient in till sista patient ut 48 månader
|
|
Förmaksflimmerbörda (procent av AF efter 12 månaders FU Holter-EKG)
Tidsram: De sekundära effektmåtten kommer att dokumenteras i minst 12 månader efter randomisering. Beräknad första patient in till sista patient ut 48 månader
|
De sekundära effektmåtten kommer att dokumenteras i minst 12 månader efter randomisering. Beräknad första patient in till sista patient ut 48 månader
|
|
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion vid 12 månaders FU
Tidsram: De sekundära effektmåtten kommer att dokumenteras i minst 12 månader efter randomisering. Beräknad första patient in till sista patient ut 48 månader
|
De sekundära effektmåtten kommer att dokumenteras i minst 12 månader efter randomisering. Beräknad första patient in till sista patient ut 48 månader
|
|
Byte i NYHA-klass vid 12 månaders FU
Tidsram: De sekundära effektmåtten kommer att dokumenteras i minst 12 månader efter randomisering. Beräknad första patient in till sista patient ut 48 månader
|
De sekundära effektmåtten kommer att dokumenteras i minst 12 månader efter randomisering. Beräknad första patient in till sista patient ut 48 månader
|
|
Förändring i EHRA-poäng vid 12 månaders FU
Tidsram: De sekundära effektmåtten kommer att dokumenteras i minst 12 månader efter randomisering. Beräknad första patient in till sista patient ut 48 månader
|
De sekundära effektmåtten kommer att dokumenteras i minst 12 månader efter randomisering. Beräknad första patient in till sista patient ut 48 månader
|
|
Förändring i livskvalitet vid 12 månader FU
Tidsram: De sekundära effektmåtten kommer att dokumenteras i minst 12 månader efter randomisering. Beräknad första patient in till sista patient ut 48 månader
|
De sekundära effektmåtten kommer att dokumenteras i minst 12 månader efter randomisering. Beräknad första patient in till sista patient ut 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., Director Department of Cardiology, Heart and Vascular Center University Hamburg Eppendorf
- Studiestol: Stefan Kääb, Prof. Dr., Department of Cardiology, Ludwig-Maximilians-University Hospital Munich
- Studiestol: Tim Friede, Prof. Dr., Departement of Medical Statistics, University Medical Center Göttingen
- Studiestol: Roland Tilz, Prof. Dr., Head of Electrophysiology Department, University Hospital Lübeck
- Huvudutredare: Abdul Parwani, Dr., Head of Electrophysiology; Charité University Medicine Berlin, CVK
- Studiestol: Burkert Pieske, Prof. Dr., Independent
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2026
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CABA-HFPEF-DZHK27
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .