Kateterbasert ablasjon av atrieflimmer vs. konvensjonell behandling hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (CABA-HFPEF)
3. mars 2023 oppdatert av: Abdul Parwani, Charite University, Berlin, Germany
Målet med CABA-HFPEF er å teste om kateterablasjon (CA) for atrieflimmer (AF) kan forhindre uønskede kardiovaskulære utfall hos pasienter med hjertesvikt med bevart (HFpEF) eller mildt redusert ejeksjonsfraksjon (HFmrEF).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HFpEF står for omtrent halvparten av HF-diagnosene og HFmrEF legger til ytterligere 20 %. HFpEF-pasienter er disponert for AF med en prevalens på AF opptil 65 %. Motsatt øker tilstedeværelsen av AF sannsynligheten for påfølgende HFpEF med opptil 4 ganger over forskjellige populasjoner. Den sårbare hemodynamiske tilstanden hos HFpEF-pasienter på grunn av LV diastolisk dysfunksjon kan bli betydelig påvirket av AF med tap av atriekontraksjon og reduksjon i hjertevolum. Således fører tilstedeværelse av AF hos HFpEF-pasienter til en betydelig økning i sykehusinnleggelse, dødelighet og hjerneslag.
Å gjenopprette og opprettholde sinusrytme hos pasienter med HFpEF og AF kan redusere kardiovaskulære (CV) utfall. Kateterablasjon (CA), spesielt når det utføres som innledende rytmekontroll, resulterer i færre tilbakefall av AF enn antiarytmisk medikamentell behandling. Hos pasienter med HF med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og AF, viste CA en signifikant reduksjon i dødelighet av alle årsaker og forverrede HF-innleggelser sammenlignet med medisinsk behandling.
Ingen randomiserte kliniske studier har testet eller tester for tiden effekten av CA på CV-utfall hos pasienter med HFmrEF eller HFpEF og AF. For å løse dette tester CABA-HFPEF om CA kan forbedre CV-utfall sammenlignet med vanlig behandling hos disse pasientene. Resultatene av CABA-HFPEF vil kritisk utvide dagens bevis på ablasjonsbasert rytmekontroll til denne store befolkningen som har et stort behov for behandlinger som forbedrer kliniske resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1548
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abdul Parwani, Dr.
- Telefonnummer: +4930450565383
- E-post: caba_hfpef@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charité University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Ta kontakt med:
- Abdul Parwani, Dr.
- Telefonnummer: 004930450565383
- E-post: caba_hfpef@charite.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Signert skriftlig informert samtykke
- Klinisk bevis på symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse II-III)
- Paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer (mindre enn 12 måneder og ikke lenger enn 24 måneder, dokumentert minst på ett 12-avlednings-EKG)
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) 40–49 % ELLER LVEF ≥ 50 % med minst ett av følgende HFpEF-ekkokardiografifunn (enhver lokal måling utført under screeningsepoken):
- LA-forstørrelse definert av minst 1 av følgende: LA-bredde (diameter) ≥3,8 cm eller LA-lengde ≥5,0 cm eller LA-areal ≥20 cm2 eller LA-volum ≥55 ml eller LA-volumindeks ≥29 ml/m2
- Venstre ventrikkelhypertrofi (septumtykkelse eller bakre veggtykkelse ≥1,1 cm eller relativ veggtykkelse >0,42)
Pasienter med minst 1 av følgende:
- HF sykehusinnleggelse (definert som HF oppført som hovedårsaken til sykehusinnleggelse) innen 6 måneder før screeningbesøk og NT-proBNP >200 pg/ml for pasienter som ikke er i AF eller >600 pg/ml for pasienter i AF på screening EKG
- NT-proBNP >300 pg/ml for pasienter som ikke er i AF eller >900 pg/ml for pasienter i AF på screening EKG
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er egnet for rytmekontroll av AF
- Tidligere venstre atrial CA eller kirurgisk behandling av AF
- Akutt dekompensert HF, NYHA IV (pasienter kan registreres etter stabilisering)
- Valvulær hjertesykdom som trenger intervensjon eller kirurgisk behandling innen 3 måneder
- Hjerteoperasjon innen 3 måneder
- Hjertetransplantasjon eller oppført for hjertetransplantasjon eller implantasjon av hjertehjelpeenheter
- Ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose (etter vellykket behandling av skjoldbruskdysfunksjon, kan pasienter bli registrert)
- Enhver sykdom som begrenser forventet levealder til mindre enn 1 år
- Alvorlig nyresvikt (stadium V, krever dialyse)
- Aktiv infeksjon
- Kvinner som for tiden er gravide eller ammer
- Person med deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie under denne studien eller innen 30 dager før inntreden i denne studien
- Kvinner i fertil alder uten svært effektiv prevensjon (PEARL-indeks < 1 %),
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kateterablasjon
Symptomatiske HFmrEF- eller HFpEF-pasienter med AF som oppfyller I/E-kriteriene vil bli randomisert 1:1 for å motta enten CA eller vanlig medisinsk behandling uten mål om CA.
Pasienter som er tildelt rytmekontrollgruppen vil bli behandlet med kateterablasjon som førstelinjebehandling for å gjenopprette og opprettholde sinusrytme, i tillegg til de terapeutiske anbefalingene i gjeldende ESC-retningslinjer for behandling av atrieflimmer (AF) og gjeldende ESC-hjertesvikt (HF). ) retningslinjer.
|
Når pasientene er randomisert til kateterablasjonsgruppen (CA), må ablasjonsprosedyren utføres innen 4 uker.
CA vil i første omgang ta sikte på pulmonal veneisolasjon.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig medisinsk behandling
Symptomatiske HFmrEF- eller HFpEF-pasienter med AF som oppfyller I/E-kriteriene vil bli randomisert 1:1 for å motta enten CA eller vanlig medisinsk behandling uten mål om CA.
Personer randomisert til vanlig behandling vil bli behandlet i henhold til gjeldende ESC-retningslinjer for behandling av AF og gjeldende ESC HF-retningslinjer.
Vanlig behandling av AF i sammenheng med CABA-HFPEF består av en innledende behandling begrenset til hastighetskontroll i tillegg til adekvat antitrombotisk terapi, typisk oral antikoagulasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære utfallet er definert som en sammensetning av kardiovaskulær død, hjerneslag og total (første og tilbakevendende) ikke-planlagt kardiovaskulær sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom.
Tidsramme: Estimert første pasient inn til siste pasient ut 48 måneder.
|
Estimert første pasient inn til siste pasient ut 48 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: De sekundære endepunktene vil bli dokumentert i minst 12 måneder etter randomisering. Estimert første pasient inn til siste pasient ut 48 måneder
|
De sekundære endepunktene vil bli dokumentert i minst 12 måneder etter randomisering. Estimert første pasient inn til siste pasient ut 48 måneder
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: De sekundære endepunktene vil bli dokumentert i minst 12 måneder etter randomisering. Estimert første pasient inn til siste pasient ut 48 måneder
|
De sekundære endepunktene vil bli dokumentert i minst 12 måneder etter randomisering. Estimert første pasient inn til siste pasient ut 48 måneder
|
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse for atriearytmi
Tidsramme: De sekundære endepunktene vil bli dokumentert i minst 12 måneder etter randomisering. Estimert første pasient inn til siste pasient ut 48 måneder
|
De sekundære endepunktene vil bli dokumentert i minst 12 måneder etter randomisering. Estimert første pasient inn til siste pasient ut 48 måneder
|
|
Totalt (første og tilbakevendende) planlagte og ikke-planlagte kardiovaskulære innleggelser
Tidsramme: De sekundære endepunktene vil bli dokumentert i minst 12 måneder etter randomisering. Estimert første pasient inn til siste pasient ut 48 måneder
|
De sekundære endepunktene vil bli dokumentert i minst 12 måneder etter randomisering. Estimert første pasient inn til siste pasient ut 48 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: De sekundære endepunktene vil bli dokumentert i minst 12 måneder etter randomisering. Estimert første pasient inn til siste pasient ut 48 måneder
|
De sekundære endepunktene vil bli dokumentert i minst 12 måneder etter randomisering. Estimert første pasient inn til siste pasient ut 48 måneder
|
|
Total (første og tilbakevendende) uplanlagt kardiovaskulær sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom
Tidsramme: De sekundære endepunktene vil bli dokumentert i minst 12 måneder etter randomisering. Estimert første pasient inn til siste pasient ut 48 måneder
|
De sekundære endepunktene vil bli dokumentert i minst 12 måneder etter randomisering. Estimert første pasient inn til siste pasient ut 48 måneder
|
|
Netter tilbrakt på sykehus
Tidsramme: De sekundære endepunktene vil bli dokumentert i minst 12 måneder etter randomisering. Estimert første pasient inn til siste pasient ut 48 måneder
|
De sekundære endepunktene vil bli dokumentert i minst 12 måneder etter randomisering. Estimert første pasient inn til siste pasient ut 48 måneder
|
|
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: De sekundære endepunktene vil bli dokumentert i minst 12 måneder etter randomisering. Estimert første pasient inn til siste pasient ut 48 måneder
|
De sekundære endepunktene vil bli dokumentert i minst 12 måneder etter randomisering. Estimert første pasient inn til siste pasient ut 48 måneder
|
|
Atrieflimmerbelastning (prosent av AF ved 12 måneders FU Holter EKG)
Tidsramme: De sekundære endepunktene vil bli dokumentert i minst 12 måneder etter randomisering. Estimert første pasient inn til siste pasient ut 48 måneder
|
De sekundære endepunktene vil bli dokumentert i minst 12 måneder etter randomisering. Estimert første pasient inn til siste pasient ut 48 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved 12 måneders FU
Tidsramme: De sekundære endepunktene vil bli dokumentert i minst 12 måneder etter randomisering. Estimert første pasient inn til siste pasient ut 48 måneder
|
De sekundære endepunktene vil bli dokumentert i minst 12 måneder etter randomisering. Estimert første pasient inn til siste pasient ut 48 måneder
|
|
Endring i NYHA klasse ved 12 måneder FU
Tidsramme: De sekundære endepunktene vil bli dokumentert i minst 12 måneder etter randomisering. Estimert første pasient inn til siste pasient ut 48 måneder
|
De sekundære endepunktene vil bli dokumentert i minst 12 måneder etter randomisering. Estimert første pasient inn til siste pasient ut 48 måneder
|
|
Endring i EHRA-score ved 12 måneders FU
Tidsramme: De sekundære endepunktene vil bli dokumentert i minst 12 måneder etter randomisering. Estimert første pasient inn til siste pasient ut 48 måneder
|
De sekundære endepunktene vil bli dokumentert i minst 12 måneder etter randomisering. Estimert første pasient inn til siste pasient ut 48 måneder
|
|
Endring i livskvalitet ved 12 måneder FU
Tidsramme: De sekundære endepunktene vil bli dokumentert i minst 12 måneder etter randomisering. Estimert første pasient inn til siste pasient ut 48 måneder
|
De sekundære endepunktene vil bli dokumentert i minst 12 måneder etter randomisering. Estimert første pasient inn til siste pasient ut 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., Director Department of Cardiology, Heart and Vascular Center University Hamburg Eppendorf
- Studiestol: Stefan Kääb, Prof. Dr., Department of Cardiology, Ludwig-Maximilians-University Hospital Munich
- Studiestol: Tim Friede, Prof. Dr., Departement of Medical Statistics, University Medical Center Göttingen
- Studiestol: Roland Tilz, Prof. Dr., Head of Electrophysiology Department, University Hospital Lübeck
- Hovedetterforsker: Abdul Parwani, Dr., Head of Electrophysiology; Charité University Medicine Berlin, CVK
- Studiestol: Burkert Pieske, Prof. Dr., Independent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CABA-HFPEF-DZHK27
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .