Ablación de fibrilación auricular basada en catéter versus tratamiento convencional en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (CABA-HFPEF)
3 de marzo de 2023 actualizado por: Abdul Parwani, Charite University, Berlin, Germany
El objetivo de CABA-HFPEF es probar si la ablación con catéter (CA) para la fibrilación auricular (FA) puede prevenir resultados cardiovasculares adversos en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) o levemente reducida (HFmrEF).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HFpEF representa aproximadamente la mitad de los diagnósticos de IC y HFmrEF agrega otro 20%. Los pacientes con HFpEF están predispuestos a la FA con una prevalencia de FA de hasta el 65%. Por el contrario, la presencia de FA aumenta la probabilidad de HFpEF subsiguiente hasta 4 veces en diversas poblaciones. El estado hemodinámico vulnerable en pacientes con HFpEF debido a la disfunción diastólica del VI puede verse significativamente afectado por la FA con pérdida de la contracción auricular y reducción del gasto cardíaco. Por lo tanto, la presencia de FA en pacientes con ICFEp conduce a un aumento significativo de la hospitalización, la mortalidad y el accidente cerebrovascular.
Restaurar y mantener el ritmo sinusal en pacientes con HFpEF y FA podría reducir los resultados cardiovasculares (CV). La ablación con catéter (CA), particularmente cuando se realiza como control inicial del ritmo, produce menos recurrencias de FA que la terapia con fármacos antiarrítmicos. En pacientes con IC con fracción de eyección reducida (ICFEr) y FA, la CA mostró una reducción significativa en la mortalidad por todas las causas y un empeoramiento de los ingresos por IC en comparación con el tratamiento médico.
Ningún ensayo clínico aleatorizado ha probado o está probando actualmente los efectos de la CA en los resultados cardiovasculares en pacientes con HFmrEF o HFpEF y FA. Para abordar esto, CABA-HFPEF prueba si la CA puede mejorar los resultados CV en comparación con la atención habitual en estos pacientes. Los resultados de CABA-HFPEF ampliarán de manera crítica la evidencia actual sobre el control del ritmo basado en ablación a esta gran población que necesita urgentemente tratamientos que mejoren los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1548
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abdul Parwani, Dr.
- Número de teléfono: +4930450565383
- Correo electrónico: caba_hfpef@charite.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charité University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Contacto:
- Abdul Parwani, Dr.
- Número de teléfono: 004930450565383
- Correo electrónico: caba_hfpef@charite.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Evidencia clínica de insuficiencia cardíaca sintomática (NYHA Clase II-III)
- Fibrilación auricular paroxística o persistente (menos de 12 meses y no más de 24 meses, documentada al menos en un ECG de 12 derivaciones)
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) 40-49 % O FEVI ≥ 50 % con al menos uno de los siguientes hallazgos de ecocardiografía de HFpEF (cualquier medición local realizada durante el período de selección):
- Agrandamiento de LA definido por al menos 1 de los siguientes: anchura (diámetro) de LA ≥3,8 cm o longitud de LA ≥5,0 cm o área de LA ≥20 cm2 o volumen de LA ≥55 ml o índice de volumen de LA ≥29 ml/m2
- Hipertrofia ventricular izquierda (grosor septal o grosor de la pared posterior ≥ 1,1 cm o grosor relativo de la pared > 0,42)
Pacientes con al menos 1 de los siguientes:
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca (definida como insuficiencia cardíaca enumerada como la principal razón de hospitalización) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección y NT-proBNP >200 pg/ml para pacientes sin FA o >600 pg/ml para pacientes con FA en el ECG de selección
- NT-proBNP >300 pg/ml para pacientes sin FA o >900 pg/ml para pacientes con FA en el ECG de cribado
Criterio de exclusión:
- Pacientes no aptos para el control del ritmo de la FA
- CA de aurícula izquierda previa o tratamiento quirúrgico de la FA
- IC agudamente descompensada, NYHA IV (los pacientes pueden inscribirse después de la estabilización)
- Enfermedad cardíaca valvular que necesita tratamiento intervencionista o quirúrgico dentro de los 3 meses
- Cirugía de corazón en 3 meses
- Trasplante de corazón o listado para trasplante de corazón o implante de dispositivo de asistencia cardíaca
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratado (después del tratamiento exitoso de la disfunción tiroidea, los pacientes pueden inscribirse)
- Cualquier enfermedad que limite la esperanza de vida a menos de 1 año
- Disfunción renal grave (estadio V, que requiere diálisis)
- Infección activa
- Mujeres actualmente embarazadas o amamantando
- Sujeto con participación en otro ensayo clínico de intervención durante este estudio o dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este ensayo
- Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos altamente efectivos (Índice PEARL < 1%),
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ablación con catéter
Los pacientes sintomáticos con HFmrEF o HFpEF con FA que cumplan con los criterios I/E serán aleatorizados 1:1 para recibir AC o atención médica habitual sin el objetivo de AC.
Los pacientes asignados al grupo de control del ritmo serán tratados con ablación con catéter como terapia de primera línea para restaurar y mantener el ritmo sinusal, además de las recomendaciones terapéuticas de las guías actuales de la ESC para el manejo de la fibrilación auricular (FA) y la actual ESC Heart Failure (IC). ) pautas.
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Una vez que los pacientes han sido asignados aleatoriamente al grupo de ablación con catéter (CA), el procedimiento de ablación debe realizarse dentro de las 4 semanas.
CA inicialmente tendrá como objetivo el aislamiento de la vena pulmonar.
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Sin intervención: Atención médica habitual
Los pacientes sintomáticos con HFmrEF o HFpEF con FA que cumplan con los criterios I/E serán aleatorizados 1:1 para recibir AC o atención médica habitual sin el objetivo de AC.
Los sujetos asignados al azar a la atención habitual serán tratados de acuerdo con las pautas actuales de ESC para el manejo de la FA y las pautas actuales de ESC HF.
La atención habitual de la FA en el contexto de CABA-HFPEF consiste en un tratamiento inicial limitado al control de la frecuencia además de una terapia antitrombótica adecuada, típicamente anticoagulación oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario se define como una combinación de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular y total (primera y recurrente) hospitalización cardiovascular no planificada por insuficiencia cardíaca o síndrome coronario agudo.
Periodo de tiempo: Estimación del primer paciente que ingresa al último paciente que sale 48 meses.
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Estimación del primer paciente que ingresa al último paciente que sale 48 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración secundarios se documentarán durante al menos 12 meses después de la aleatorización. Estimación del primer paciente que ingresa al último paciente que sale 48 meses
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Los criterios de valoración secundarios se documentarán durante al menos 12 meses después de la aleatorización. Estimación del primer paciente que ingresa al último paciente que sale 48 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración secundarios se documentarán durante al menos 12 meses después de la aleatorización. Estimación del primer paciente que ingresa al último paciente que sale 48 meses
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Los criterios de valoración secundarios se documentarán durante al menos 12 meses después de la aleatorización. Estimación del primer paciente que ingresa al último paciente que sale 48 meses
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Hospitalización no planificada por arritmia auricular
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración secundarios se documentarán durante al menos 12 meses después de la aleatorización. Estimación del primer paciente que ingresa al último paciente que sale 48 meses
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Los criterios de valoración secundarios se documentarán durante al menos 12 meses después de la aleatorización. Estimación del primer paciente que ingresa al último paciente que sale 48 meses
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Total (primeras y recurrentes) hospitalizaciones cardiovasculares planificadas y no planificadas
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración secundarios se documentarán durante al menos 12 meses después de la aleatorización. Estimación del primer paciente que ingresa al último paciente que sale 48 meses
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Los criterios de valoración secundarios se documentarán durante al menos 12 meses después de la aleatorización. Estimación del primer paciente que ingresa al último paciente que sale 48 meses
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Ataque
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración secundarios se documentarán durante al menos 12 meses después de la aleatorización. Estimación del primer paciente que ingresa al último paciente que sale 48 meses
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Los criterios de valoración secundarios se documentarán durante al menos 12 meses después de la aleatorización. Estimación del primer paciente que ingresa al último paciente que sale 48 meses
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Total (primera y recurrente) hospitalización cardiovascular no planificada por insuficiencia cardíaca o síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración secundarios se documentarán durante al menos 12 meses después de la aleatorización. Estimación del primer paciente que ingresa al último paciente que sale 48 meses
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Los criterios de valoración secundarios se documentarán durante al menos 12 meses después de la aleatorización. Estimación del primer paciente que ingresa al último paciente que sale 48 meses
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Noches pasadas en el hospital
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración secundarios se documentarán durante al menos 12 meses después de la aleatorización. Estimación del primer paciente que ingresa al último paciente que sale 48 meses
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Los criterios de valoración secundarios se documentarán durante al menos 12 meses después de la aleatorización. Estimación del primer paciente que ingresa al último paciente que sale 48 meses
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Días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración secundarios se documentarán durante al menos 12 meses después de la aleatorización. Estimación del primer paciente que ingresa al último paciente que sale 48 meses
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Los criterios de valoración secundarios se documentarán durante al menos 12 meses después de la aleatorización. Estimación del primer paciente que ingresa al último paciente que sale 48 meses
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Carga de fibrilación auricular (porcentaje de FA a los 12 meses FU Holter ECG)
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración secundarios se documentarán durante al menos 12 meses después de la aleatorización. Estimación del primer paciente que ingresa al último paciente que sale 48 meses
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Los criterios de valoración secundarios se documentarán durante al menos 12 meses después de la aleatorización. Estimación del primer paciente que ingresa al último paciente que sale 48 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los 12 meses FU
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración secundarios se documentarán durante al menos 12 meses después de la aleatorización. Estimación del primer paciente que ingresa al último paciente que sale 48 meses
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Los criterios de valoración secundarios se documentarán durante al menos 12 meses después de la aleatorización. Estimación del primer paciente que ingresa al último paciente que sale 48 meses
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Cambio de clase NYHA a los 12 meses FU
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración secundarios se documentarán durante al menos 12 meses después de la aleatorización. Estimación del primer paciente que ingresa al último paciente que sale 48 meses
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Los criterios de valoración secundarios se documentarán durante al menos 12 meses después de la aleatorización. Estimación del primer paciente que ingresa al último paciente que sale 48 meses
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Cambio en la puntuación EHRA a los 12 meses FU
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración secundarios se documentarán durante al menos 12 meses después de la aleatorización. Estimación del primer paciente que ingresa al último paciente que sale 48 meses
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Los criterios de valoración secundarios se documentarán durante al menos 12 meses después de la aleatorización. Estimación del primer paciente que ingresa al último paciente que sale 48 meses
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Cambio en la calidad de vida a los 12 meses FU
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración secundarios se documentarán durante al menos 12 meses después de la aleatorización. Estimación del primer paciente que ingresa al último paciente que sale 48 meses
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Los criterios de valoración secundarios se documentarán durante al menos 12 meses después de la aleatorización. Estimación del primer paciente que ingresa al último paciente que sale 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., Director Department of Cardiology, Heart and Vascular Center University Hamburg Eppendorf
- Silla de estudio: Stefan Kääb, Prof. Dr., Department of Cardiology, Ludwig-Maximilians-University Hospital Munich
- Silla de estudio: Tim Friede, Prof. Dr., Departement of Medical Statistics, University Medical Center Göttingen
- Silla de estudio: Roland Tilz, Prof. Dr., Head of Electrophysiology Department, University Hospital Lübeck
- Investigador principal: Abdul Parwani, Dr., Head of Electrophysiology; Charité University Medicine Berlin, CVK
- Silla de estudio: Burkert Pieske, Prof. Dr., Independent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CABA-HFPEF-DZHK27
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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