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Ablazione con catetere della fibrillazione atriale rispetto al trattamento convenzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (CABA-HFPEF)

3 marzo 2023 aggiornato da: Abdul Parwani, Charite University, Berlin, Germany
L'obiettivo di CABA-HFPEF è verificare se l'ablazione transcatetere (CA) per la fibrillazione atriale (AF) può prevenire esiti cardiovascolari avversi in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) o lievemente ridotta (HFmrEF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HFpEF rappresenta circa la metà delle diagnosi di scompenso cardiaco e HFmrEF aggiunge un altro 20%. I pazienti con HFpEF sono predisposti alla FA con una prevalenza di FA fino al 65%. Al contrario, la presenza di AF aumenta la probabilità di un successivo HFpEF fino a 4 volte in diverse popolazioni. Lo stato emodinamico vulnerabile nei pazienti con HFpEF a causa della disfunzione diastolica del ventricolo sinistro può essere significativamente influenzato dalla FA con perdita della contrazione atriale e riduzione della gittata cardiaca. Pertanto, la presenza di FA nei pazienti con HFpEF porta a un aumento significativo dell'ospedalizzazione, della mortalità e dell'ictus.

Il ripristino e il mantenimento del ritmo sinusale nei pazienti con HFpEF e AF potrebbe ridurre gli esiti cardiovascolari (CV). L'ablazione transcatetere (CA), in particolare quando eseguita come controllo iniziale del ritmo, provoca meno recidive di fibrillazione atriale rispetto alla terapia farmacologica antiaritmica. Nei pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e FA, la CA ha mostrato una significativa riduzione della mortalità per tutte le cause e un peggioramento dei ricoveri per scompenso cardiaco rispetto alla terapia medica.

Nessuno studio clinico randomizzato ha testato o sta attualmente testando gli effetti della CA sugli esiti CV nei pazienti con HFmrEF o HFpEF e AF. Per risolvere questo problema, CABA-HFPEF verifica se la CA può migliorare gli esiti CV rispetto alle cure abituali in questi pazienti. I risultati di CABA-HFPEF estenderanno in modo critico le attuali prove sul controllo del ritmo basato sull'ablazione a questa vasta popolazione che ha un disperato bisogno di trattamenti che migliorino gli esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1548

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto firmato
  • Evidenza clinica di insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA II-III)
  • Fibrillazione atriale parossistica o persistente (meno di 12 mesi e non più di 24 mesi, documentata almeno su un ECG a 12 derivazioni)

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) 40-49% O LVEF ≥ 50% con almeno uno dei seguenti risultati ecocardiografici HFpEF (qualsiasi misurazione locale effettuata durante l'epoca di screening):

    1. Ingrandimento LA definito da almeno 1 dei seguenti: larghezza LA (diametro) ≥3,8 cm o lunghezza LA ≥5,0 cm o area LA ≥20 cm2 o volume LA ≥55 ml o indice del volume LA ≥29 ml/m2
    2. Ipertrofia ventricolare sinistra (spessore del setto o spessore della parete posteriore ≥1,1 cm o spessore relativo della parete >0,42)

  • Pazienti con almeno 1 dei seguenti:

    1. Ricovero per scompenso cardiaco (definito come scompenso cardiaco indicato come motivo principale di ricovero) entro 6 mesi prima della visita di screening e NT-proBNP >200 pg/ml per i pazienti non in FA o >600 pg/ml per i pazienti con FA all'ECG di screening
    2. NT-proBNP >300 pg/ml per pazienti non in FA o >900 pg/ml per pazienti in FA all'ECG di screening

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei per il controllo del ritmo della FA
  • Pregressa CA atriale sinistra o terapia chirurgica della FA
  • SC scompensato acuto, NYHA IV (i pazienti possono essere arruolati dopo la stabilizzazione)
  • Cardiopatie valvolari che necessitano di trattamento interventistico o chirurgico entro 3 mesi
  • Chirurgia cardiaca entro 3 mesi
  • Trapianto di cuore o elencato per trapianto di cuore o impianto di dispositivi di assistenza cardiaca
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato (dopo il successo del trattamento della disfunzione tiroidea, i pazienti possono essere arruolati)
  • Qualsiasi malattia che limita l'aspettativa di vita a meno di 1 anno
  • Grave disfunzione renale (stadio V, che richiede dialisi)
  • Infezione attiva
  • Donne attualmente incinte o che allattano
  • - Soggetto con partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica durante questo studio o entro 30 giorni prima dell'ingresso in questa sperimentazione
  • Donne in età fertile senza contraccezione altamente efficace (PEARL-Index < 1%),
  • Incapacità di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione transcatetere
I pazienti sintomatici con HFmrEF o HFpEF con FA che soddisfano i criteri I/E saranno randomizzati 1:1 per ricevere CA o cure mediche abituali senza l'obiettivo di CA. I pazienti assegnati al gruppo di controllo del ritmo saranno trattati con ablazione transcatetere come terapia di prima linea per ripristinare e mantenere il ritmo sinusale, in aggiunta alle raccomandazioni terapeutiche delle attuali linee guida ESC per la gestione della fibrillazione atriale (FA) e dell'attuale ESC Heart Failure (HF) ) linee guida.
Dispositivo: Ablazione con catetere con marchio CE
Una volta che i pazienti sono stati randomizzati al gruppo di ablazione transcatetere (CA), la procedura di ablazione deve essere eseguita entro 4 settimane. La CA mirerà inizialmente all'isolamento della vena polmonare.
Nessun intervento: Solita assistenza medica
I pazienti sintomatici con HFmrEF o HFpEF con FA che soddisfano i criteri I/E saranno randomizzati 1:1 per ricevere CA o cure mediche abituali senza l'obiettivo di CA. I soggetti randomizzati alle cure abituali saranno trattati secondo le attuali linee guida ESC per la gestione della FA e le attuali linee guida ESC HF. La cura abituale della FA nel contesto del CABA-HFPEF consiste in un trattamento iniziale limitato al controllo della frequenza in aggiunta a un'adeguata terapia antitrombotica, tipicamente anticoagulanti orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario è definito come un composito di morte cardiovascolare, ictus e totale (primo e ricorrente) ricovero cardiovascolare non pianificato per insufficienza cardiaca o sindrome coronarica acuta.
Lasso di tempo: Stima dal primo paziente all'ultimo paziente fuori 48 mesi.
Stima dal primo paziente all'ultimo paziente fuori 48 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Gli endpoint secondari saranno documentati per almeno 12 mesi dopo la randomizzazione. Stima dal primo paziente all'ultimo paziente fuori 48 mesi
Gli endpoint secondari saranno documentati per almeno 12 mesi dopo la randomizzazione. Stima dal primo paziente all'ultimo paziente fuori 48 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Gli endpoint secondari saranno documentati per almeno 12 mesi dopo la randomizzazione. Stima dal primo paziente all'ultimo paziente fuori 48 mesi
Gli endpoint secondari saranno documentati per almeno 12 mesi dopo la randomizzazione. Stima dal primo paziente all'ultimo paziente fuori 48 mesi
Ricovero non programmato per aritmia atriale
Lasso di tempo: Gli endpoint secondari saranno documentati per almeno 12 mesi dopo la randomizzazione. Stima dal primo paziente all'ultimo paziente fuori 48 mesi
Gli endpoint secondari saranno documentati per almeno 12 mesi dopo la randomizzazione. Stima dal primo paziente all'ultimo paziente fuori 48 mesi
Ricoveri cardiovascolari totali (primi e ricorrenti) programmati e non programmati
Lasso di tempo: Gli endpoint secondari saranno documentati per almeno 12 mesi dopo la randomizzazione. Stima dal primo paziente all'ultimo paziente fuori 48 mesi
Gli endpoint secondari saranno documentati per almeno 12 mesi dopo la randomizzazione. Stima dal primo paziente all'ultimo paziente fuori 48 mesi
Colpo
Lasso di tempo: Gli endpoint secondari saranno documentati per almeno 12 mesi dopo la randomizzazione. Stima dal primo paziente all'ultimo paziente fuori 48 mesi
Gli endpoint secondari saranno documentati per almeno 12 mesi dopo la randomizzazione. Stima dal primo paziente all'ultimo paziente fuori 48 mesi
Totale (primo e ricorrente) ricovero cardiovascolare non pianificato per insufficienza cardiaca o sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: Gli endpoint secondari saranno documentati per almeno 12 mesi dopo la randomizzazione. Stima dal primo paziente all'ultimo paziente fuori 48 mesi
Gli endpoint secondari saranno documentati per almeno 12 mesi dopo la randomizzazione. Stima dal primo paziente all'ultimo paziente fuori 48 mesi
Notti trascorse in ospedale
Lasso di tempo: Gli endpoint secondari saranno documentati per almeno 12 mesi dopo la randomizzazione. Stima dal primo paziente all'ultimo paziente fuori 48 mesi
Gli endpoint secondari saranno documentati per almeno 12 mesi dopo la randomizzazione. Stima dal primo paziente all'ultimo paziente fuori 48 mesi
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Gli endpoint secondari saranno documentati per almeno 12 mesi dopo la randomizzazione. Stima dal primo paziente all'ultimo paziente fuori 48 mesi
Gli endpoint secondari saranno documentati per almeno 12 mesi dopo la randomizzazione. Stima dal primo paziente all'ultimo paziente fuori 48 mesi
Carico di fibrillazione atriale (percentuale di FA a 12 mesi FU Holter ECG)
Lasso di tempo: Gli endpoint secondari saranno documentati per almeno 12 mesi dopo la randomizzazione. Stima dal primo paziente all'ultimo paziente fuori 48 mesi
Gli endpoint secondari saranno documentati per almeno 12 mesi dopo la randomizzazione. Stima dal primo paziente all'ultimo paziente fuori 48 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra a 12 mesi FU
Lasso di tempo: Gli endpoint secondari saranno documentati per almeno 12 mesi dopo la randomizzazione. Stima dal primo paziente all'ultimo paziente fuori 48 mesi
Gli endpoint secondari saranno documentati per almeno 12 mesi dopo la randomizzazione. Stima dal primo paziente all'ultimo paziente fuori 48 mesi
Cambio di classe NYHA a 12 mesi FU
Lasso di tempo: Gli endpoint secondari saranno documentati per almeno 12 mesi dopo la randomizzazione. Stima dal primo paziente all'ultimo paziente fuori 48 mesi
Gli endpoint secondari saranno documentati per almeno 12 mesi dopo la randomizzazione. Stima dal primo paziente all'ultimo paziente fuori 48 mesi
Variazione del punteggio EHRA a 12 mesi FU
Lasso di tempo: Gli endpoint secondari saranno documentati per almeno 12 mesi dopo la randomizzazione. Stima dal primo paziente all'ultimo paziente fuori 48 mesi
Gli endpoint secondari saranno documentati per almeno 12 mesi dopo la randomizzazione. Stima dal primo paziente all'ultimo paziente fuori 48 mesi
Cambiamento della qualità della vita a 12 mesi FU
Lasso di tempo: Gli endpoint secondari saranno documentati per almeno 12 mesi dopo la randomizzazione. Stima dal primo paziente all'ultimo paziente fuori 48 mesi
Gli endpoint secondari saranno documentati per almeno 12 mesi dopo la randomizzazione. Stima dal primo paziente all'ultimo paziente fuori 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Boston Scientific Corporation
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., Director Department of Cardiology, Heart and Vascular Center University Hamburg Eppendorf
  • Cattedra di studio: Stefan Kääb, Prof. Dr., Department of Cardiology, Ludwig-Maximilians-University Hospital Munich
  • Cattedra di studio: Tim Friede, Prof. Dr., Departement of Medical Statistics, University Medical Center Göttingen
  • Cattedra di studio: Roland Tilz, Prof. Dr., Head of Electrophysiology Department, University Hospital Lübeck
  • Investigatore principale: Abdul Parwani, Dr., Head of Electrophysiology; Charité University Medicine Berlin, CVK
  • Cattedra di studio: Burkert Pieske, Prof. Dr., Independent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABA-HFPEF-DZHK27

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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