幼児の親向けの読書時間とスクリーンタイム指導に対するアプリベースのアプローチをテストする
2024年7月17日 更新者:Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Reading Bees: 小児科クリニックを受診中の乳児の親に対する、アプリベースの読書アプローチ (SHARE/STEP) とスクリーンタイムのガイダンスのランダム化試験
米国小児科学会(AAP)は、親が乳児期からできるだけ頻繁に子供に本を読み聞かせることと、すべての年齢においてスクリーンタイムを制限することを推奨していますが、多くの家族は乳児に読み聞かせることの価値に疑問を抱いており、どのように本を読んでよいか迷っています。スクリーンタイムは増加しています。
この提案は、革新的な素材を使用した確立されたプログラム(手を差し伸べて読む)の中で、幼児との読書と、小児健児訪問中に提供されるスクリーンタイムの制限に関する「ハウツー」アプローチを含むという点で、公衆衛生との関連性が高い。特別にデザインされた児童書とアニメーション教育ビデオが新しいモバイル アプリ (Reading Bees) に組み込まれています。
これは、重要な研究のギャップに対処し、既存のプログラムを補完し、特に十分なサービスを受けられない背景にある家族が、赤ちゃんとよりインタラクティブかつ楽しく本を読み、スクリーンタイムを制限し、早期の読み書きスキル、人間関係、健康上の成果を改善できるようにします。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
人生の最初の 1 年は、学業、人間関係、健康上の成果を予測する重要なスキル、態度、習慣が形成される脳の急速な発達の時期です。
親子の(「共有」)読書の質を含む、幼児の家庭読み書き環境(HLE)は、これらの分野における育成の主要な源となり得る。
幼児期にスクリーンタイムを使用すると、親子の交流が妨げられ、学習が妨げられる可能性があります。
米国小児科学会(AAP)は、乳児期早期から読書を共有し、生後18か月までにスクリーンタイムを抑制することを推奨しています。
プライマリケアでは読書についての議論が行われますが、それは一貫性がなく、幼児期の読書の共有は控えめです。
この年齢におけるスクリーンタイムは蔓延しており、増加しており、対処するのは困難です。
Reach Out and Read (ROR) は、新生児から 5 歳までの訪問時に書籍とガイダンスを提供し、年間 500 万以上の家族にサービスを提供しています。
しかし、親子で読み聞かせるための体系的なアプローチは開発されていません。
この年齢で一般的に読書を促すことは効果がなく、特に経験の少ない社会経済的地位(SES)が低い家族では、不安や「教育」スクリーンタイムを助長する可能性があります。
このプロジェクトの長期的な目標は、幼児期の読書とスクリーンタイムの指導に対する家族向けのアプローチを確立することです。
この申請の目的は、低SESの家族を対象に、通常のRORと比較したRORと併用した「ハウツー」介入の臨床試験を実施することです。
介入には、新しいモバイル アプリ (Reading Bees) での特別な児童書とビデオが含まれます。
これらは、読書ルーチンを豊かにすることを目的とした斬新なアプローチであるSHARE/STEPを導入しています。膝の上に寄り添う、手を動かす、愛情を示す、応答する(言葉を伸ばす、絵について話す、音を探る、忍耐)、楽しむ。
児童書は自宅での練習を奨励しており、3 つのアニメーションビデオは追加のガイダンスを提供します。
Reading Bees はまた、保護者が目標を設定し、毎日の読書を記録することを奨励し、保護者のニーズに合わせたヒント、賞、リソースを提供します。
研究スタッフは、93 家族/グループをランダムに登録し、ベースライン データを収集し、新生児、1 か月または 2 か月の訪問時に読書介入を行います。
6 か月目の訪問では、同じアプローチ (Reading Bees の書籍、ビデオ) を通じてスクリーンタイム介入が導入されます。
6 か月後と 12 か月後のフォローアップ訪問では、HLE、教材の印象、スクリーンタイム、および言語を評価します。
読書量と使用量データは、Reading Bees アプリからアクセスされます。
40 の家族/グループが、生後 6 か月と 12 か月の子供の健診に先立って、プライベート エリアでの読書のビデオ観察に参加するよう招待されます。
これらのビデオは、SHARE/STEP と社会的感情的なつながり基準 (WECS スケール) の両方を適用する 2 人の訓練を受けた独立したコーダーによってスコア付けされます。
私たちの中心的な仮説は、Reading Bees の介入は乳児期早期の訪問中に実行可能であり、家族にとって有用であり、HLE と言語を改善し、スクリーンタイムを短縮するのに効果的であるというものです。
その根拠は、同様の介入は存在せず、現在の指導はほとんど効果がなく、Reading Bees は相乗効果があり、ROR プログラムや家庭訪問などの他のプログラム内で拡張できる可能性がある、というものです。
この研究は、親子の読書を強化し、プライマリケア中に効果的に提供されるスクリーンタイムを制限する新しいアプローチを含み、AAPガイドラインを強化し、NICHD/CDBBの優先研究分野に取り組むという点で、重要かつ革新的です。
期待される成果は、認知、関係性、脳の発達の重要な期間におけるReading Beesのテストに成功し、さらなる研究と応用のための基盤を提供することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒~2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 入学時の子供の年齢が生後2.5か月未満、
- 神経学的傷害、極度の未熟児(32週未満)、または言語遅延のリスクを伝える神経発達状態の文書化された病歴がない、
- 監護権を有する親が18歳以上であること、
- 監護権のある親が通訳を必要とせずに英語に堪能である、5) 子供に急性疾患がない、
- 親が Android または iOS 互換のスマートフォンを持っている。
ビデオ観察のために募集される親子二組のサブセットは、親研究に登録されている者の中から先着順で決定されます。
除外基準:
上記の包含基準に違反します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
これらの親は、生後 0 か月から 2 か月の間のベースラインのクリニック訪問中に、スマートフォンに新しいモバイル アプリ (Reading Bees) をインストールします。 また、幼児との読書に対するSHARE/STEPアプローチをモデルにした、特別にデザインされた児童書もプレゼントされます。 これらの親は、生後 6 か月の時点で、アプリ内のコンテンツと特別にデザインされた児童書を使用したデジタル メディアの使用 (スクリーンタイム) の制限に関するガイダンスも受け取ります。 また、クリニック訪問中に、Reach Out and Read プログラムを通じて通常の指導も受けられます。 |
読書介入はベースラインのクリニックの健康訪問時(0~2か月)に提供され、SHARE/STEPアプローチに基づいています。
デジタル メディア (スクリーンタイム) 介入は、6 か月間のクリニックの健康訪問時に提供され、Baby Unplugged の資料 (本とアプリのコンテンツ) に基づいています。
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介入なし:コントロール
これらの保護者は、Reach Out and Read プログラムなどを通じて、小児科クリニックの訪問中に通常の読書とスクリーンタイムの指導を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠:ベースライン訪問(0~2か月)
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読書とスクリーンタイムのガイダンスのための Reading Bees アプリの実現可能性。プレゼンテーションの時間と遭遇した障壁を含む
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ベースライン訪問(0~2か月)
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ユーザビリティ - 読書とスクリーンタイムの資料
時間枠:読書のためのベースライン訪問 (0 ~ 2 か月)、スクリーンタイムのための 6 か月の訪問。スコアが高いほど、使いやすさが優れていることを示します。
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Reading Bees アプリで提供される幼児向け読み聞かせ本 (この本を共有) および関連コンテンツを使用する際の予想される有用性と親の計画を含む、以前の研究を基にした簡単な調査。
項目はカテゴリー別のリッカート尺度です。
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読書のためのベースライン訪問 (0 ~ 2 か月)、スクリーンタイムのための 6 か月の訪問。スコアが高いほど、使いやすさが優れていることを示します。
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有効性 - 言語
時間枠:12ヶ月ぶりの訪問
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マッカーサー・ベイツのコミュニケーション発達インベントリー。保護者からの報告による子供の言語に関する検証済みの尺度。
時間と読み書き能力の制限を考慮して、Words & Gestures Short Form が使用されます。
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12ヶ月ぶりの訪問
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有効性 - 定量的な家庭での読書行動の変化
時間枠:グループ間で比較した、6 か月間の訪問と 12 か月間の訪問の変化。
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家の中の本、読書の頻度、ルーチン (StimQ Reading サブスケール)。
スコアが高いほど、より刺激的な読書環境であることを示します。
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グループ間で比較した、6 か月間の訪問と 12 か月間の訪問の変化。
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有効性 - デジタル メディアの使用 (スクリーンタイム)
時間枠:12ヶ月ぶりの訪問
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ScreenQ-I/T レポートの測定/調査は、画面へのアクセス、頻度、コンテンツ、共同視聴に関する AAP スクリーンタイム ガイドラインを反映しています。
スコアが高いほど、ガイドラインが遵守されていないことを示します。
スコアが高いほど、AAP ガイドラインの不遵守が大きく、その後の悪影響のリスクが高いことを示します。
範囲は 0 ~ 20 ポイントです。
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12ヶ月ぶりの訪問
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有効性 - 家庭での読書行動の質的変化
時間枠:グループ間で比較した、6 か月間の訪問と 12 か月間の訪問の変化。
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共有された読書の質/双方向性 (SharePR レポートの尺度)。
スコアが高いほど、共有された読書の質が高いことを示します。
範囲は 0 ~ 30 ポイントです。
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グループ間で比較した、6 か月間の訪問と 12 か月間の訪問の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共有読書のビデオ観察 - 読書の質
時間枠:グループ間で比較した、6 か月間の訪問と 12 か月間の訪問の変化。
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保護者の一部(グループあたり目標 40 名)が、共有読書のビデオ観察のために募集されます。
ビデオは、SHARE/STEP 動作の構造化されたチェックリストを使用してスコアリングされ、より高いスコアはより優れたインタラクティブ性と読書の質を反映します。
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グループ間で比較した、6 か月間の訪問と 12 か月間の訪問の変化。
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共同読書のビデオ観察 - 親子の絆の変化
時間枠:グループ間で比較した6か月と12か月間の訪問の変化。
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保護者の一部(グループあたり目標 40 名)が、共有読書のビデオ観察のために募集されます。
ビデオは確立された観察に基づいた親子の絆の尺度 (WECS) を使用してスコア付けされ、より高いスコアはより強い絆を反映します。
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グループ間で比較した6か月と12か月間の訪問の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:John Hutton, MD、Assistant Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月17日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-0635
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。