Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test di un approccio basato su app alla lettura e alla guida al tempo di utilizzo per i genitori di neonati

Leggere le api: prova randomizzata di un approccio alla lettura basato su app (SHARE/STEP) e guida allo schermo per i genitori dei neonati durante le visite in clinica pediatrica

L'American Academy of Pediatrics (AAP) raccomanda ai genitori di leggere ai propri figli il più spesso possibile a partire dall'infanzia e limita il tempo davanti allo schermo a tutte le età, tuttavia molte famiglie mettono in dubbio il valore della lettura ai bambini e sono incerte su come farlo, e il tempo sullo schermo sta aumentando. Questa proposta è molto rilevante per la salute pubblica in quanto comporta un approccio "how-to" alla lettura con i neonati e la limitazione del tempo davanti allo schermo che viene fornito durante le visite pediatriche per bambini sani all'interno di un programma stabilito (Reach Out and Read) utilizzando materiali innovativi: libri appositamente progettati per bambini e video educativi animati presenti in una nuova app mobile (Reading Bees). Affronta importanti lacune della ricerca, integra i programmi esistenti e consente alle famiglie, in particolare provenienti da contesti svantaggiati, di leggere in modo più interattivo e divertente con i loro bambini, limitare il tempo davanti allo schermo e migliorare le capacità di alfabetizzazione precoce, le relazioni e i risultati di salute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il primo anno di vita è un periodo di rapido sviluppo del cervello in cui vengono modellate abilità critiche, atteggiamenti e routine predittive di risultati accademici, relazionali e di salute. L'ambiente di alfabetizzazione domestica (HLE) di un bambino, compresa la qualità della lettura ("condivisa") genitore-figlio, può essere una delle principali fonti di nutrimento in queste aree. Il tempo davanti allo schermo durante l'infanzia può sostituire l'interazione genitore-figlio e compromettere l'apprendimento. L'American Academy of Pediatrics (AAP) raccomanda la lettura condivisa fin dalla prima infanzia e scoraggia il tempo davanti allo schermo prima dei 18 mesi. Mentre la discussione sulla lettura avviene nelle cure primarie, è incoerente e la lettura condivisa durante l'infanzia è modesta. Il tempo davanti allo schermo a questa età è prevalente, in aumento e difficile da affrontare. Raggiungi e leggi (ROR) fornisce libri e guida durante le visite ai pozzi dai neonati ai 5 anni e serve oltre 5 milioni di famiglie all'anno. Tuttavia, non è stato sviluppato alcun approccio strutturato alla lettura genitore-bambino. L'esortazione generale a leggere a questa età può essere inefficace e alimentare l'ansia e il tempo "educativo" davanti allo schermo, specialmente nelle famiglie di basso livello socioeconomico (SES) con meno esperienza. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è stabilire un approccio adatto alle famiglie alla lettura condivisa e all'orientamento del tempo davanti allo schermo durante l'infanzia. L'obiettivo di questa applicazione è condurre una sperimentazione clinica di un intervento "come fare" insieme al ROR rispetto al normale ROR, in famiglie con SES basso. L'intervento prevede libri e video speciali per bambini in una nuova app mobile (Reading Bees). Questi introducono SHARE/STEP, un nuovo approccio inteso ad arricchire le routine di lettura: Rannicchiarsi in grembo, Mani in mano, mostrare affetto, Rispondi (distendere le parole, Parlare di immagini, Esplorare suoni, Pazienza), Divertirsi. Un libro per bambini incoraggia la pratica a casa e 3 video animati forniscono ulteriori indicazioni. Reading Bees incoraggia anche i genitori a fissare obiettivi, registrare la lettura quotidiana e fornisce suggerimenti, premi e risorse su misura per le esigenze dei genitori. Il personale dello studio arruolerà in modo casuale 93 famiglie/gruppo, raccoglierà i dati di base e fornirà interventi di lettura a una visita neonatale, di 1 mese o di 2 mesi. Alla visita di 6 mesi, l'intervento sullo schermo sarà introdotto tramite lo stesso approccio (libro, video in Reading Bees). Le visite di follow-up a 6 e 12 mesi valuteranno l'HLE, l'impressione dei materiali, il tempo davanti allo schermo e la lingua. I dati di lettura e utilizzo saranno accessibili dall'app Reading Bees. Quaranta famiglie/gruppo saranno invitati a partecipare all'osservazione video della lettura condivisa in un'area privata prima della visita sana del loro bambino di 6 e 12 mesi. Questi video saranno valutati da due codificatori addestrati e indipendenti che applicano sia SHARE/STEP che criteri di connessione socio-emotiva (scala WECS). La nostra ipotesi centrale è che l'intervento Reading Bees sarà fattibile durante le visite ai pozzi nella prima infanzia, utile per le famiglie ed efficace per migliorare HLE e linguaggio e ridurre il tempo davanti allo schermo. La logica è che non esiste un intervento simile, la guida attuale è in gran parte inefficace e Reading Bees è sinergico e può essere ridimensionato all'interno del programma ROR e altri come le visite a domicilio. Questa ricerca è significativa e innovativa in quanto comporta un nuovo approccio per migliorare la lettura genitore-bambino e limitare il tempo davanti allo schermo fornito in modo efficiente durante le cure primarie, rafforza le linee guida AAP e affronta le aree di ricerca prioritarie NICHD/CDBB. Il risultato atteso è un test riuscito di Reading Bees durante un periodo critico di sviluppo cognitivo, relazionale e cerebrale, fornendo una base per ulteriori ricerche e applicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età del bambino al momento dell'iscrizione inferiore a 2,5 mesi,
  2. nessuna storia documentata di insulto neurologico, prematurità estrema (<32 settimane) o condizione dello sviluppo neurologico che comporta il rischio di ritardi del linguaggio,
  3. il genitore affidatario presente ha almeno 18 anni,
  4. il genitore affidatario presente parla correntemente l'inglese senza bisogno di un interprete, 5) il bambino non ha una malattia acuta,
  5. genitore ha uno smartphone compatibile con Android o iOS.

Il sottoinsieme di diadi genitore-figlio reclutato per l'osservazione video sarà in base all'ordine di arrivo tra quelli iscritti allo studio sui genitori.

Criteri di esclusione:

Violazione dei criteri di inclusione di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Questi genitori avranno una nuova app mobile (Reading Bees) installata sul proprio smartphone durante una visita clinica di base tra 0 e 2 mesi. Riceveranno anche un libro per bambini appositamente progettato che modella l'approccio SHARE/STEP alla lettura con i bambini.

A 6 mesi, questi genitori riceveranno anche indicazioni sulla limitazione dell'uso dei media digitali (tempo di visualizzazione) utilizzando i contenuti dell'app e un libro per bambini appositamente progettato.

Riceveranno anche la guida abituale durante le visite cliniche tramite il programma Reach Out and Read

L'intervento di lettura sarà fornito durante la visita clinica di riferimento (0-2 mesi) e si basa sull'approccio SHARE/STEP.
L'intervento sui media digitali (tempo davanti allo schermo) sarà fornito durante la visita clinica di 6 mesi e si basa sui materiali Baby Unplugged (contenuto del libro e dell'app).
Nessun intervento: Controllo
Questi genitori riceveranno la consueta guida alla lettura e al tempo davanti allo schermo durante le visite cliniche pediatriche, anche tramite il programma Reach Out and Read.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Visita di riferimento (0-2 mesi)
Fattibilità dell'app Reading Bees per la lettura e la guida al tempo davanti allo schermo; include il tempo di presentazione e le barriere incontrate
Visita di riferimento (0-2 mesi)
Usabilità: lettura e materiali per il tempo sullo schermo
Lasso di tempo: Visita di riferimento (0-2 mesi) per la lettura, visita di 6 mesi per il tempo davanti allo schermo. Punteggi più alti suggeriscono una maggiore usabilità.
Breve sondaggio adattato da un lavoro precedente che coinvolge l'utilità prevista e i piani dei genitori per utilizzare il libro di lettura per bambini (CONDIVIDI questo libro) e i contenuti correlati forniti nell'app Reading Bees. Gli elementi sono categorici, scala Likert.
Visita di riferimento (0-2 mesi) per la lettura, visita di 6 mesi per il tempo davanti allo schermo. Punteggi più alti suggeriscono una maggiore usabilità.
Efficacia - lingua
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories, una misura convalidata del rapporto dei genitori sul linguaggio dei bambini. Dato il tempo e i possibili vincoli di alfabetizzazione, verrà utilizzata la forma abbreviata di parole e gesti.
Visita di 12 mesi
Efficacia - cambiamento nei comportamenti quantitativi di lettura domestica
Lasso di tempo: Variazione tra le visite di 6 e 12 mesi rispetto ai gruppi.
Libri in casa, frequenza e routine di lettura (sottoscala StimQ Reading). Un punteggio più alto suggerisce un ambiente di lettura più stimolante.
Variazione tra le visite di 6 e 12 mesi rispetto ai gruppi.
Efficacia - utilizzo dei media digitali (tempo davanti allo schermo)
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi
ScreenQ-I/T report misura/sondaggio che riflette le linee guida AAP sul tempo di visualizzazione che coinvolgono l'accesso agli schermi, la frequenza, il contenuto e la co-visualizzazione. Un punteggio più alto riflette una maggiore non aderenza alle linee guida. Un punteggio più alto suggerisce una maggiore non aderenza alle linee guida AAP e successivamente un rischio più elevato di impatti negativi. L'intervallo è 0-20 punti.
Visita di 12 mesi
Efficacia - cambiamento nei comportamenti di lettura domestica qualitativa
Lasso di tempo: Variazione tra le visite di 6 e 12 mesi rispetto ai gruppi.
Qualità/interattività di lettura condivisa (misura report SharePR). Un punteggio più alto suggerisce una maggiore qualità della lettura condivisa. L'intervallo è 0-30 punti.
Variazione tra le visite di 6 e 12 mesi rispetto ai gruppi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Video Osservazione della Lettura Condivisa - Qualità della Lettura
Lasso di tempo: Variazione tra le visite di 6 e 12 mesi rispetto ai gruppi.
Verrà reclutato un sottoinsieme di genitori (obiettivo 40 per gruppo) per l'osservazione video della lettura condivisa. I video verranno valutati utilizzando un elenco di controllo strutturato di comportamenti SHARE/STEP, con punteggi più alti che riflettono una maggiore interattività e qualità di lettura.
Variazione tra le visite di 6 e 12 mesi rispetto ai gruppi.
Osservazione video della lettura condivisa - Cambiamento nel legame genitore-figlio
Lasso di tempo: Variazione Tra le visite di 6 e 12 mesi confrontate tra i gruppi.
Verrà reclutato un sottoinsieme di genitori (obiettivo 40 per gruppo) per l'osservazione video della lettura condivisa. I video verranno valutati utilizzando una misura consolidata basata sull'osservazione del legame genitore-figlio (WECS), con punteggi più alti che riflettono una maggiore connessione.
Variazione Tra le visite di 6 e 12 mesi confrontate tra i gruppi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Hutton, MD, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0635

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Relazioni genitori-figli

Sottoscrivi