- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05508282
Test di un approccio basato su app alla lettura e alla guida al tempo di utilizzo per i genitori di neonati
Leggere le api: prova randomizzata di un approccio alla lettura basato su app (SHARE/STEP) e guida allo schermo per i genitori dei neonati durante le visite in clinica pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età del bambino al momento dell'iscrizione inferiore a 2,5 mesi,
- nessuna storia documentata di insulto neurologico, prematurità estrema (<32 settimane) o condizione dello sviluppo neurologico che comporta il rischio di ritardi del linguaggio,
- il genitore affidatario presente ha almeno 18 anni,
- il genitore affidatario presente parla correntemente l'inglese senza bisogno di un interprete, 5) il bambino non ha una malattia acuta,
- genitore ha uno smartphone compatibile con Android o iOS.
Il sottoinsieme di diadi genitore-figlio reclutato per l'osservazione video sarà in base all'ordine di arrivo tra quelli iscritti allo studio sui genitori.
Criteri di esclusione:
Violazione dei criteri di inclusione di cui sopra.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Questi genitori avranno una nuova app mobile (Reading Bees) installata sul proprio smartphone durante una visita clinica di base tra 0 e 2 mesi. Riceveranno anche un libro per bambini appositamente progettato che modella l'approccio SHARE/STEP alla lettura con i bambini. A 6 mesi, questi genitori riceveranno anche indicazioni sulla limitazione dell'uso dei media digitali (tempo di visualizzazione) utilizzando i contenuti dell'app e un libro per bambini appositamente progettato. Riceveranno anche la guida abituale durante le visite cliniche tramite il programma Reach Out and Read |
L'intervento di lettura sarà fornito durante la visita clinica di riferimento (0-2 mesi) e si basa sull'approccio SHARE/STEP.
L'intervento sui media digitali (tempo davanti allo schermo) sarà fornito durante la visita clinica di 6 mesi e si basa sui materiali Baby Unplugged (contenuto del libro e dell'app).
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Nessun intervento: Controllo
Questi genitori riceveranno la consueta guida alla lettura e al tempo davanti allo schermo durante le visite cliniche pediatriche, anche tramite il programma Reach Out and Read.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Visita di riferimento (0-2 mesi)
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Fattibilità dell'app Reading Bees per la lettura e la guida al tempo davanti allo schermo; include il tempo di presentazione e le barriere incontrate
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Visita di riferimento (0-2 mesi)
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Usabilità: lettura e materiali per il tempo sullo schermo
Lasso di tempo: Visita di riferimento (0-2 mesi) per la lettura, visita di 6 mesi per il tempo davanti allo schermo. Punteggi più alti suggeriscono una maggiore usabilità.
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Breve sondaggio adattato da un lavoro precedente che coinvolge l'utilità prevista e i piani dei genitori per utilizzare il libro di lettura per bambini (CONDIVIDI questo libro) e i contenuti correlati forniti nell'app Reading Bees.
Gli elementi sono categorici, scala Likert.
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Visita di riferimento (0-2 mesi) per la lettura, visita di 6 mesi per il tempo davanti allo schermo. Punteggi più alti suggeriscono una maggiore usabilità.
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Efficacia - lingua
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventories, una misura convalidata del rapporto dei genitori sul linguaggio dei bambini.
Dato il tempo e i possibili vincoli di alfabetizzazione, verrà utilizzata la forma abbreviata di parole e gesti.
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Visita di 12 mesi
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Efficacia - cambiamento nei comportamenti quantitativi di lettura domestica
Lasso di tempo: Variazione tra le visite di 6 e 12 mesi rispetto ai gruppi.
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Libri in casa, frequenza e routine di lettura (sottoscala StimQ Reading).
Un punteggio più alto suggerisce un ambiente di lettura più stimolante.
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Variazione tra le visite di 6 e 12 mesi rispetto ai gruppi.
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Efficacia - utilizzo dei media digitali (tempo davanti allo schermo)
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi
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ScreenQ-I/T report misura/sondaggio che riflette le linee guida AAP sul tempo di visualizzazione che coinvolgono l'accesso agli schermi, la frequenza, il contenuto e la co-visualizzazione.
Un punteggio più alto riflette una maggiore non aderenza alle linee guida.
Un punteggio più alto suggerisce una maggiore non aderenza alle linee guida AAP e successivamente un rischio più elevato di impatti negativi.
L'intervallo è 0-20 punti.
|
Visita di 12 mesi
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Efficacia - cambiamento nei comportamenti di lettura domestica qualitativa
Lasso di tempo: Variazione tra le visite di 6 e 12 mesi rispetto ai gruppi.
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Qualità/interattività di lettura condivisa (misura report SharePR).
Un punteggio più alto suggerisce una maggiore qualità della lettura condivisa.
L'intervallo è 0-30 punti.
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Variazione tra le visite di 6 e 12 mesi rispetto ai gruppi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Video Osservazione della Lettura Condivisa - Qualità della Lettura
Lasso di tempo: Variazione tra le visite di 6 e 12 mesi rispetto ai gruppi.
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Verrà reclutato un sottoinsieme di genitori (obiettivo 40 per gruppo) per l'osservazione video della lettura condivisa.
I video verranno valutati utilizzando un elenco di controllo strutturato di comportamenti SHARE/STEP, con punteggi più alti che riflettono una maggiore interattività e qualità di lettura.
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Variazione tra le visite di 6 e 12 mesi rispetto ai gruppi.
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Osservazione video della lettura condivisa - Cambiamento nel legame genitore-figlio
Lasso di tempo: Variazione Tra le visite di 6 e 12 mesi confrontate tra i gruppi.
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Verrà reclutato un sottoinsieme di genitori (obiettivo 40 per gruppo) per l'osservazione video della lettura condivisa.
I video verranno valutati utilizzando una misura consolidata basata sull'osservazione del legame genitore-figlio (WECS), con punteggi più alti che riflettono una maggiore connessione.
|
Variazione Tra le visite di 6 e 12 mesi confrontate tra i gruppi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John Hutton, MD, Assistant Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0635
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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