- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05508282
Testowanie opartego na aplikacjach podejścia do czytania i wskazówek dotyczących czasu spędzanego przed ekranem dla rodziców niemowląt
Czytające pszczoły: randomizowana próba podejścia do czytania opartego na aplikacjach (SHARE/STEP) i wskazówki dotyczące czasu spędzanego przed ekranem dla rodziców niemowląt podczas wizyt w klinice pediatrycznej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek dziecka przy zapisie poniżej 2,5 miesiąca,
- brak udokumentowanej historii urazu neurologicznego, skrajnego wcześniactwa (<32 tygodni) lub stanu neurorozwojowego niosącego ryzyko opóźnień językowych,
- obecny rodzic sprawujący opiekę ma co najmniej 18 lat,
- obecny rodzic sprawujący opiekę biegle włada językiem angielskim bez potrzeby pomocy tłumacza, 5) dziecko nie ma ostrych chorób,
- rodzic ma smartfon z systemem Android lub iOS.
Podzbiór diad rodzic-dziecko rekrutowanych do obserwacji wideo będzie odbywał się według kolejności zgłoszeń od osób zapisanych do badania rodzicielskiego.
Kryteria wyłączenia:
Naruszenie powyższych kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ci rodzice będą mieli zainstalowaną na smartfonie nową aplikację mobilną (Reading Bees) podczas podstawowej wizyty w klinice w wieku od 0 do 2 miesięcy. Otrzymają również specjalnie zaprojektowaną książeczkę dla dzieci modelującą podejście SHARE/STEP do czytania z niemowlętami. W wieku 6 miesięcy ci rodzice otrzymają również wskazówki dotyczące ograniczania korzystania z mediów cyfrowych (czasu przed ekranem) za pomocą treści w aplikacji i specjalnie zaprojektowanej książki dla dzieci. Otrzymają również zwykłe wskazówki podczas wizyt w klinice za pośrednictwem programu Reach Out and Read |
Interwencja polegająca na czytaniu zostanie przeprowadzona podczas podstawowej wizyty w klinice (0-2 miesiące) i opiera się na podejściu SHARE/STEP.
Interwencja w mediach cyfrowych (czas przed ekranem) zostanie przeprowadzona podczas 6-miesięcznej wizyty w klinice i opiera się na materiałach Baby Unplugged (zawartość książki i aplikacji).
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ci rodzice otrzymają zwykłe wskazówki dotyczące czytania i czasu spędzanego przed ekranem podczas wizyt w klinice pediatrycznej, w tym za pośrednictwem programu Reach Out and Read.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (0-2 miesiące)
|
Wykonalność aplikacji Reading Bees do czytania i wskazywania czasu na ekranie; obejmuje czas prezentacji i napotkane bariery
|
Wizyta wyjściowa (0-2 miesiące)
|
|
Użyteczność - materiały do czytania i spędzania czasu przed ekranem
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (0-2 miesiące) w celu czytania, wizyta 6-miesięczna w celu spędzenia czasu przed ekranem. Wyższe wyniki sugerują większą użyteczność.
|
Krótka ankieta zaadaptowana z wcześniejszych prac dotyczących przewidywanej przydatności i planów rodziców dotyczących korzystania z książeczki do czytania dla niemowląt (UDOSTĘPNIJ tę książkę) i powiązanych treści dostarczonych w aplikacji Reading Bees.
Pozycje są kategoryczne, w skali Likerta.
|
Wizyta wyjściowa (0-2 miesiące) w celu czytania, wizyta 6-miesięczna w celu spędzenia czasu przed ekranem. Wyższe wyniki sugerują większą użyteczność.
|
|
Skuteczność - język
Ramy czasowe: 12-miesięczna wizyta
|
Inwentarze rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa, zweryfikowana miara języka dziecka na podstawie raportów rodziców.
Biorąc pod uwagę czas i możliwe ograniczenia w zakresie umiejętności czytania i pisania, zostanie użyty krótki formularz słów i gestów.
|
12-miesięczna wizyta
|
|
Skuteczność - zmiana ilościowych zachowań związanych z czytaniem w domu
Ramy czasowe: Zmiana między wizytami 6- i 12-miesięcznymi w porównaniu między grupami.
|
Książki w domu, częstotliwość i rutyna czytania (podskala StimQ Reading).
Wyższy wynik sugeruje bardziej stymulujące środowisko do czytania.
|
Zmiana między wizytami 6- i 12-miesięcznymi w porównaniu między grupami.
|
|
Skuteczność – korzystanie z mediów cyfrowych (czas przed ekranem)
Ramy czasowe: 12-miesięczna wizyta
|
Raport ScreenQ-I/T miara/badanie odzwierciedlające wytyczne AAP dotyczące czasu korzystania z ekranów, obejmujące dostęp do ekranów, częstotliwość, zawartość i wspólne oglądanie.
Wyższy wynik odzwierciedla większe nieprzestrzeganie wytycznych.
Wyższy wynik sugeruje większe nieprzestrzeganie wytycznych AAP, a co za tym idzie większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zakres wynosi 0-20 punktów.
|
12-miesięczna wizyta
|
|
Skuteczność – zmiana jakościowych zachowań związanych z czytaniem w domu
Ramy czasowe: Zmiana między wizytami 6- i 12-miesięcznymi w porównaniu między grupami.
|
Jakość/interaktywność wspólnego czytania (miara raportu SharePR).
Wyższy wynik sugeruje wyższą jakość wspólnego czytania.
Zakres wynosi 0-30 punktów.
|
Zmiana między wizytami 6- i 12-miesięcznymi w porównaniu między grupami.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja wideo wspólnego czytania – jakość czytania
Ramy czasowe: Zmiana między wizytami 6- i 12-miesięcznymi w porównaniu między grupami.
|
Podzbiór rodziców (cel 40 na grupę) zostanie zrekrutowany do obserwacji wideo wspólnego czytania.
Filmy będą oceniane przy użyciu ustrukturyzowanej listy kontrolnej zachowań UDOSTĘPNIJ/STEP, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą interaktywność i jakość czytania.
|
Zmiana między wizytami 6- i 12-miesięcznymi w porównaniu między grupami.
|
|
Obserwacja wideo wspólnego czytania – zmiana więzi rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Zmiana między wizytami w okresie od 6 do 12 miesięcy w porównaniu między grupami.
|
Podzbiór rodziców (cel 40 na grupę) zostanie zrekrutowany do obserwacji wideo wspólnego czytania.
Filmy będą oceniane przy użyciu ustalonej, opartej na obserwacji miary więzi rodzic-dziecko (WECS), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze połączenie.
|
Zmiana między wizytami w okresie od 6 do 12 miesięcy w porównaniu między grupami.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John Hutton, MD, Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0635
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei