Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie opartego na aplikacjach podejścia do czytania i wskazówek dotyczących czasu spędzanego przed ekranem dla rodziców niemowląt

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Czytające pszczoły: randomizowana próba podejścia do czytania opartego na aplikacjach (SHARE/STEP) i wskazówki dotyczące czasu spędzanego przed ekranem dla rodziców niemowląt podczas wizyt w klinice pediatrycznej

Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) zaleca, aby rodzice czytali swoim dzieciom tak często, jak to możliwe, począwszy od niemowlęctwa i ograniczania czasu spędzanego przed ekranem w każdym wieku, jednak wiele rodzin kwestionuje wartość czytania niemowlętom i nie ma pewności, jak to robić, i czas przed ekranem rośnie. Ta propozycja jest bardzo istotna dla zdrowia publicznego, ponieważ obejmuje podejście „jak to zrobić” do czytania z niemowlętami i ograniczenie czasu spędzanego przed ekranem, które jest dostarczane podczas wizyt pediatrycznych zdrowych dzieci w ramach ustalonego programu (Wyciągnij rękę i przeczytaj) przy użyciu innowacyjnych materiałów: specjalnie zaprojektowane książki dla dzieci i animowane filmy edukacyjne w nowej aplikacji mobilnej (Reading Bees). Zajmuje się ważnymi lukami badawczymi, uzupełnia istniejące programy i umożliwia rodzinom, zwłaszcza ze środowisk o niedostatecznym dostępie, czytanie z dziećmi w sposób bardziej interaktywny i przyjemny, ogranicza czas spędzany przed ekranem i poprawia wczesne umiejętności czytania i pisania, relacje i wyniki zdrowotne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwszy rok życia to czas szybkiego rozwoju mózgu, w którym kształtują się krytyczne umiejętności, postawy i rutyny przewidujące wyniki w nauce, relacje i zdrowie. Domowe środowisko czytania i pisania niemowlęcia (HLE), w tym jakość czytania rodzic-dziecko („wspólne”), może być głównym źródłem wychowania w tych obszarach. Czas przed ekranem w okresie niemowlęcym może wyprzeć interakcję rodzic-dziecko i zaburzyć proces uczenia się. Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) zaleca wspólne czytanie od wczesnego niemowlęctwa i zniechęcanie do spędzania czasu przed ekranem przed 18. miesiącem życia. Podczas gdy dyskusja na temat czytania odbywa się w podstawowej opiece zdrowotnej, jest niespójna, a wspólne czytanie w okresie niemowlęcym jest skromne. Czas spędzany przed ekranem w tym wieku jest powszechny, wydłuża się i jest trudny do rozwiązania. Reach Out and Read (ROR) zapewnia książki i wskazówki podczas wizyt u dzieci w wieku od noworodka do 5 lat i służy ponad 5 milionom rodzin rocznie. Jednak nie opracowano żadnego ustrukturyzowanego podejścia do czytania rodzic-dziecko. Ogólne zachęcanie do czytania w tym wieku może być nieskuteczne i podsycać niepokój i „edukacyjny” czas spędzany przed ekranem, zwłaszcza w rodzinach o niskim statusie społeczno-ekonomicznym (SES) z mniejszym doświadczeniem. Długoterminowym celem tego projektu jest ustanowienie przyjaznego rodzinie podejścia do wspólnego czytania i wskazówek dotyczących czasu spędzanego przed ekranem w okresie niemowlęcym. Celem tej aplikacji jest przeprowadzenie badania klinicznego interwencji „jak to zrobić” obok ROR w porównaniu ze zwykłym ROR, w rodzinach o niskim SES. Interwencja obejmuje specjalne książki i filmy dla dzieci w nowej aplikacji mobilnej (Reading Bees). Wprowadzają one SHARE/STEP, nowatorskie podejście mające na celu wzbogacenie rutyny czytania: Przytulanie na kolanach, Ręce, okazywanie uczucia, Reagowanie (Rozciąganie słów, Rozmowa o obrazkach, Eksploracja dźwięków, Cierpliwość), Ciesz się. Książka dla dzieci zachęca do ćwiczeń w domu, a 3 animowane filmy dostarczają dodatkowych wskazówek. Reading Bees zachęca również rodziców do wyznaczania celów, rejestrowania codziennego czytania i dostarcza wskazówek, nagród i zasobów dostosowanych do potrzeb rodziców. Personel badawczy losowo zapisze 93 rodziny/grupy, zbierze dane wyjściowe i przeprowadzi interwencję w zakresie czytania podczas wizyty noworodków, 1-miesięcznej lub 2-miesięcznej. Podczas 6-miesięcznej wizyty interwencja w czasie przed ekranem zostanie wprowadzona w ten sam sposób (książka, wideo w Reading Bees). Wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach ocenią HLE, wrażenia z materiałów, czas przed ekranem i język. Dostęp do danych dotyczących czytania i użytkowania będzie można uzyskać z aplikacji Reading Bees. Czterdzieści rodzin/grup zostanie zaproszonych do udziału w wideo-obserwacji wspólnego czytania w prywatnej strefie przed wizytą ich dziecka w wieku 6 i 12 miesięcy. Te filmy zostaną ocenione przez dwóch przeszkolonych, niezależnych programistów, stosujących zarówno kryteria UDOSTĘPNIJ/STEP, jak i kryteria więzi społeczno-emocjonalnej (skala WECS). Naszą główną hipotezą jest to, że interwencja Reading Bees będzie wykonalna podczas wizyt we wczesnym niemowlęctwie, przydatna dla rodzin i skuteczna w poprawie HLE i języka oraz skróceniu czasu spędzanego przed ekranem. Uzasadnieniem jest to, że nie istnieje podobna interwencja, obecne wytyczne są w dużej mierze nieskuteczne, a Reading Bees jest synergiczne i może być skalowane w ramach programu ROR i innych, takich jak wizyty domowe. Badania te są znaczące i innowacyjne, ponieważ obejmują nowatorskie podejście do poprawy czytania rodziców i niemowląt oraz efektywnego ograniczania czasu spędzanego przed ekranem podczas podstawowej opieki zdrowotnej, wzmacniają wytyczne AAP i dotyczą priorytetowych obszarów badawczych NICHD/CDBB. Oczekiwanym rezultatem jest pomyślne przetestowanie Reading Bees podczas krytycznego okresu rozwoju poznawczego, relacyjnego i mózgowego, co zapewni podstawę do dalszych badań i zastosowań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek dziecka przy zapisie poniżej 2,5 miesiąca,
  2. brak udokumentowanej historii urazu neurologicznego, skrajnego wcześniactwa (<32 tygodni) lub stanu neurorozwojowego niosącego ryzyko opóźnień językowych,
  3. obecny rodzic sprawujący opiekę ma co najmniej 18 lat,
  4. obecny rodzic sprawujący opiekę biegle włada językiem angielskim bez potrzeby pomocy tłumacza, 5) dziecko nie ma ostrych chorób,
  5. rodzic ma smartfon z systemem Android lub iOS.

Podzbiór diad rodzic-dziecko rekrutowanych do obserwacji wideo będzie odbywał się według kolejności zgłoszeń od osób zapisanych do badania rodzicielskiego.

Kryteria wyłączenia:

Naruszenie powyższych kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Ci rodzice będą mieli zainstalowaną na smartfonie nową aplikację mobilną (Reading Bees) podczas podstawowej wizyty w klinice w wieku od 0 do 2 miesięcy. Otrzymają również specjalnie zaprojektowaną książeczkę dla dzieci modelującą podejście SHARE/STEP do czytania z niemowlętami.

W wieku 6 miesięcy ci rodzice otrzymają również wskazówki dotyczące ograniczania korzystania z mediów cyfrowych (czasu przed ekranem) za pomocą treści w aplikacji i specjalnie zaprojektowanej książki dla dzieci.

Otrzymają również zwykłe wskazówki podczas wizyt w klinice za pośrednictwem programu Reach Out and Read

Interwencja polegająca na czytaniu zostanie przeprowadzona podczas podstawowej wizyty w klinice (0-2 miesiące) i opiera się na podejściu SHARE/STEP.
Interwencja w mediach cyfrowych (czas przed ekranem) zostanie przeprowadzona podczas 6-miesięcznej wizyty w klinice i opiera się na materiałach Baby Unplugged (zawartość książki i aplikacji).
Brak interwencji: Kontrola
Ci rodzice otrzymają zwykłe wskazówki dotyczące czytania i czasu spędzanego przed ekranem podczas wizyt w klinice pediatrycznej, w tym za pośrednictwem programu Reach Out and Read.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (0-2 miesiące)
Wykonalność aplikacji Reading Bees do czytania i wskazywania czasu na ekranie; obejmuje czas prezentacji i napotkane bariery
Wizyta wyjściowa (0-2 miesiące)
Użyteczność - materiały do ​​czytania i spędzania czasu przed ekranem
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (0-2 miesiące) w celu czytania, wizyta 6-miesięczna w celu spędzenia czasu przed ekranem. Wyższe wyniki sugerują większą użyteczność.
Krótka ankieta zaadaptowana z wcześniejszych prac dotyczących przewidywanej przydatności i planów rodziców dotyczących korzystania z książeczki do czytania dla niemowląt (UDOSTĘPNIJ tę książkę) i powiązanych treści dostarczonych w aplikacji Reading Bees. Pozycje są kategoryczne, w skali Likerta.
Wizyta wyjściowa (0-2 miesiące) w celu czytania, wizyta 6-miesięczna w celu spędzenia czasu przed ekranem. Wyższe wyniki sugerują większą użyteczność.
Skuteczność - język
Ramy czasowe: 12-miesięczna wizyta
Inwentarze rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa, zweryfikowana miara języka dziecka na podstawie raportów rodziców. Biorąc pod uwagę czas i możliwe ograniczenia w zakresie umiejętności czytania i pisania, zostanie użyty krótki formularz słów i gestów.
12-miesięczna wizyta
Skuteczność - zmiana ilościowych zachowań związanych z czytaniem w domu
Ramy czasowe: Zmiana między wizytami 6- i 12-miesięcznymi w porównaniu między grupami.
Książki w domu, częstotliwość i rutyna czytania (podskala StimQ Reading). Wyższy wynik sugeruje bardziej stymulujące środowisko do czytania.
Zmiana między wizytami 6- i 12-miesięcznymi w porównaniu między grupami.
Skuteczność – korzystanie z mediów cyfrowych (czas przed ekranem)
Ramy czasowe: 12-miesięczna wizyta
Raport ScreenQ-I/T miara/badanie odzwierciedlające wytyczne AAP dotyczące czasu korzystania z ekranów, obejmujące dostęp do ekranów, częstotliwość, zawartość i wspólne oglądanie. Wyższy wynik odzwierciedla większe nieprzestrzeganie wytycznych. Wyższy wynik sugeruje większe nieprzestrzeganie wytycznych AAP, a co za tym idzie większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zakres wynosi 0-20 punktów.
12-miesięczna wizyta
Skuteczność – zmiana jakościowych zachowań związanych z czytaniem w domu
Ramy czasowe: Zmiana między wizytami 6- i 12-miesięcznymi w porównaniu między grupami.
Jakość/interaktywność wspólnego czytania (miara raportu SharePR). Wyższy wynik sugeruje wyższą jakość wspólnego czytania. Zakres wynosi 0-30 punktów.
Zmiana między wizytami 6- i 12-miesięcznymi w porównaniu między grupami.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja wideo wspólnego czytania – jakość czytania
Ramy czasowe: Zmiana między wizytami 6- i 12-miesięcznymi w porównaniu między grupami.
Podzbiór rodziców (cel 40 na grupę) zostanie zrekrutowany do obserwacji wideo wspólnego czytania. Filmy będą oceniane przy użyciu ustrukturyzowanej listy kontrolnej zachowań UDOSTĘPNIJ/STEP, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą interaktywność i jakość czytania.
Zmiana między wizytami 6- i 12-miesięcznymi w porównaniu między grupami.
Obserwacja wideo wspólnego czytania – zmiana więzi rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Zmiana między wizytami w okresie od 6 do 12 miesięcy w porównaniu między grupami.
Podzbiór rodziców (cel 40 na grupę) zostanie zrekrutowany do obserwacji wideo wspólnego czytania. Filmy będą oceniane przy użyciu ustalonej, opartej na obserwacji miary więzi rodzic-dziecko (WECS), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze połączenie.
Zmiana między wizytami w okresie od 6 do 12 miesięcy w porównaniu między grupami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Hutton, MD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0635

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko

Subskrybuj