测试基于应用程序的婴儿父母阅读和屏幕时间指导方法
2024年7月17日 更新者:Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
阅读蜜蜂:基于应用程序的阅读方法(SHARE/STEP)和儿科门诊就诊期间针对婴儿父母的屏幕时间指导的随机试验
美国儿科学会 (AAP) 建议父母从婴儿期开始就尽可能多地给孩子读书,并限制所有年龄段的孩子看屏幕时间,但许多家庭质疑给婴儿读书的价值,并且不确定如何去做,并且屏幕时间正在增加。
该提案与公共卫生高度相关,因为它涉及使用创新材料在既定计划(Reach Out and Read)中使用创新材料在儿科健康儿童访问期间提供与婴儿一起阅读和限制屏幕时间的“操作方法”方法:特别设计的儿童读物和动画教育视频在新的移动应用程序(Reading Bees)中展示。
它解决了重要的研究差距,补充了现有的项目,并使家庭,特别是来自服务欠缺的家庭,能够与婴儿进行更多互动和愉快的阅读,限制看屏幕的时间,并提高早期识字技能、人际关系和健康结果。
研究概览
地位
完全的
详细说明
生命的第一年是大脑快速发育的时期,在此期间形成了预测学业、关系和健康结果的关键技能、态度和惯例。
婴儿的家庭识字环境 (HLE),包括亲子(“共享”)阅读的质量,可以成为这些领域培养的主要来源。
婴儿期的屏幕时间会取代亲子互动并损害学习。
美国儿科学会 (AAP) 建议从婴儿早期开始共享阅读,并建议不要在 18 个月大之前使用屏幕。
虽然阅读的讨论发生在初级保健中,但它是不一致的,并且在婴儿期共享阅读是适度的。
这个年龄段的屏幕时间很普遍,而且越来越多,而且很难解决。
Reach Out and Read (ROR) 在从新生儿到 5 岁的探访中提供书籍和指导,每年为超过 500 万个家庭提供服务。
然而,尚未开发出结构化的亲子阅读方法。
在这个年龄段普遍敦促阅读可能是无效的,并且会加剧焦虑和“教育”屏幕时间,尤其是在经验较少的低社会经济地位 (SES) 的家庭中。
该项目的长期目标是建立一种家庭友好的方法,在婴儿期进行共享阅读和屏幕时间指导。
该应用程序的目的是在低 SES 家庭中进行一项临床试验,与 ROR 和通常的 ROR 相比,进行“操作方法”干预。
干预涉及新移动应用程序(阅读蜜蜂)中的特殊儿童书籍和视频。
这些介绍了 SHARE/STEP,这是一种旨在丰富阅读程序的新颖方法:依偎在膝盖上、手放在上面、表达爱意、回应(伸展文字、谈论图片、探索声音、耐心)、享受。
一本儿童读物鼓励在家练习,3 个动画视频提供额外指导。
Reading Bees 还鼓励家长设定目标、记录每日阅读并提供适合家长需求的提示、奖励和资源。
研究人员将随机招募 93 个家庭/组,收集基线数据并在新生儿、1 个月或 2 个月的访问中提供阅读干预。
在 6 个月的访问中,将通过相同的方法(阅读蜜蜂中的书籍、视频)引入屏幕时间干预。
6 个月和 12 个月的随访将评估 HLE、材料印象、屏幕时间和语言。
阅读和使用数据将从 Reading Bees 应用程序访问。
在孩子 6 个月和 12 个月大的探访之前,将邀请 40 个家庭/团体在私人区域参与共享阅读的视频观察。
这些视频将由两名训练有素的独立编码员应用 SHARE/STEP 和社交情感联系标准(WECS 量表)进行评分。
我们的中心假设是,Reading Bees 干预在婴儿早期的良好访视期间是可行的,对家庭有用并且有效改善 HLE 和语言并减少屏幕时间。
理由是不存在类似的干预措施,目前的指导基本上是无效的,而 Reading Bees 具有协同作用,可以在 ROR 计划和其他计划(如家访)中进行扩展。
这项研究具有重要意义和创新性,因为它涉及一种新方法来增强亲子阅读和限制在初级保健期间有效提供的屏幕时间,加强 AAP 指南并解决 NICHD/CDBB 优先研究领域。
预期结果是在认知、关系和大脑发育的关键时期成功测试 Reading Bees,为进一步研究和应用奠定基础。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 入学时的儿童年龄小于 2.5 个月,
- 没有记录的神经损伤、极度早产(<32 周)或神经发育状况传达语言延迟风险的历史,
- 在场的监护父母至少年满 18 岁,
- 在场的监护父母英语流利,无需翻译,5) 孩子没有急性疾病,
- 父母拥有兼容 Android 或 iOS 的智能手机。
为视频观察招募的亲子二人组子集将以先到先得的方式从参加家长研究的人中抽取。
排除标准:
违反上述纳入标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:干涉
在 0 到 2 个月大的基线门诊就诊期间,这些父母将在他们的智能手机上安装一个新的移动应用程序(Reading Bees)。 他们还将收到一本特别设计的儿童读物,该书采用 SHARE/STEP 方法与婴儿一起阅读。 在 6 个月时,这些父母还将收到有关使用应用程序中的内容和专门设计的儿童读物限制数字媒体使用(屏幕时间)的指导。 他们还将通过 Reach Out and Read 计划在门诊就诊期间获得常规指导 |
阅读干预将在基线诊所访视(0-2 个月)时提供,并基于 SHARE/STEP 方法。
数字媒体(屏幕时间)干预将在 6 个月的诊所访问时提供,并基于 Baby Unplugged 材料(书籍和应用程序内容)。
|
|
无干预:控制
这些父母将在儿科门诊就诊期间接受常规阅读和屏幕时间指导,包括通过 Reach Out and Read 计划。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预的可行性
大体时间:基线访问(0-2 个月)
|
Reading Bees 应用程序用于阅读和屏幕时间指导的可行性;包括演示时间和遇到的障碍
|
基线访问(0-2 个月)
|
|
可用性 - 阅读和屏幕时间材料
大体时间:阅读的基线访问(0-2 个月),屏幕时间的 6 个月访问。更高的分数表明更高的可用性。
|
简短调查改编自之前的工作,涉及预期有用性和父母使用婴儿阅读书(分享这本书)和 Reading Bees 应用程序中提供的相关内容的计划。
项目是分类的,李克特量表。
|
阅读的基线访问(0-2 个月),屏幕时间的 6 个月访问。更高的分数表明更高的可用性。
|
|
功效-语言
大体时间:12个月的访问
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories,一种经过验证的家长报告的儿童语言测量方法。
鉴于时间和可能的识字限制,将使用 Words & Gestures Short Form。
|
12个月的访问
|
|
功效 - 定量家庭阅读行为的变化
大体时间:组间比较 6 个月和 12 个月的访问之间的变化。
|
家中的书籍、阅读频率和常规(StimQ 阅读子量表)。
分数越高表明阅读环境越刺激。
|
组间比较 6 个月和 12 个月的访问之间的变化。
|
|
功效 - 数字媒体使用(屏幕时间)
大体时间:12个月的访问
|
ScreenQ-I/T 报告衡量/调查反映了 AAP 屏幕时间指南,涉及屏幕访问、频率、内容和共同观看。
得分越高反映越不遵守指南。
较高的分数表明更不遵守 AAP 指南,因此产生不利影响的风险更高。
范围是 0-20 点。
|
12个月的访问
|
|
功效 - 定性家庭阅读行为的改变
大体时间:组间比较 6 个月和 12 个月的访问之间的变化。
|
共享阅读质量/交互性(SharePR 报告度量)。
分数越高表明共享阅读的质量越高。
范围是 0-30 点。
|
组间比较 6 个月和 12 个月的访问之间的变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
共享阅读视频观察——阅读质量
大体时间:组间比较 6 个月和 12 个月的访问之间的变化。
|
将招募一部分家长(目标是每组 40 人)进行共享阅读的视频观察。
视频将使用 SHARE/STEP 行为的结构化清单进行评分,较高的分数反映出较高的交互性和阅读质量。
|
组间比较 6 个月和 12 个月的访问之间的变化。
|
|
共享阅读的视频观察——亲子关系的变化
大体时间:组间比较的 6 个月和 12 个月访问之间的变化。
|
将招募一部分家长(目标是每组 40 人)进行共享阅读的视频观察。
视频将使用既定的、基于观察的亲子关系 (WECS) 衡量标准进行评分,分数越高反映联系越紧密。
|
组间比较的 6 个月和 12 个月访问之间的变化。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:John Hutton, MD、Assistant Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月30日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月17日
首次发布 (实际的)
2022年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月17日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021-0635
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.