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Testando uma abordagem baseada em aplicativo para orientação de leitura e tempo de tela para pais de bebês

17 de julho de 2024 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Reading Bees: ensaio randomizado de uma abordagem baseada em aplicativo para leitura (SHARE/STEP) e orientação de tempo de tela para pais de bebês durante visitas clínicas pediátricas

A Academia Americana de Pediatria (AAP) recomenda que os pais leiam para seus filhos o mais rápido possível desde a infância e limita o tempo de tela em todas as idades, mas muitas famílias questionam o valor da leitura para bebês e não sabem como fazê-lo, e o tempo de tela está aumentando. Esta proposta é altamente relevante para a saúde pública, pois envolve uma abordagem "como fazer" para ler com bebês e limitar o tempo de tela que é entregue durante as consultas pediátricas de puericultura dentro de um programa estabelecido (Reach Out and Read) usando materiais inovadores: livros infantis especialmente concebidos e vídeos educativos animados apresentados em um novo aplicativo móvel (Reading Bees). Ele aborda importantes lacunas de pesquisa, complementa os programas existentes e capacita famílias, principalmente de origens carentes, a ler de forma mais interativa e agradável com seus bebês, limitar o tempo de tela e melhorar as habilidades de alfabetização, relacionamentos e resultados de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O primeiro ano de vida é uma época de rápido desenvolvimento do cérebro, onde habilidades críticas, atitudes e rotinas preditivas de resultados acadêmicos, relacionais e de saúde são moldados. O ambiente doméstico de alfabetização de uma criança (HLE), incluindo a qualidade da leitura entre pais e filhos ("compartilhada"), pode ser uma importante fonte de nutrição nessas áreas. O tempo de tela na infância pode prejudicar a interação entre pais e filhos e prejudicar o aprendizado. A Academia Americana de Pediatria (AAP) recomenda a leitura compartilhada desde a primeira infância e desencorajar o tempo de tela antes dos 18 meses de idade. Embora a discussão sobre leitura ocorra na atenção primária, ela é inconsistente e a leitura compartilhada durante a infância é modesta. O tempo de tela nessa idade é predominante, crescente e difícil de resolver. Reach Out and Read (ROR) fornece livros e orientação em visitas de recém-nascidos a 5 anos de idade e atende a mais de 5 milhões de famílias/ano. No entanto, nenhuma abordagem estruturada para a leitura entre pais e filhos foi desenvolvida. O desejo geral de ler nessa idade pode ser ineficaz e alimentar a ansiedade e o tempo de tela "educacional", especialmente em famílias de baixo nível socioeconômico (SES) com menos experiência. O objetivo de longo prazo deste projeto é estabelecer uma abordagem familiar para leitura compartilhada e orientação de tempo de tela na infância. O objetivo deste aplicativo é realizar um ensaio clínico de uma intervenção "como fazer" juntamente com a ROR em comparação com a ROR usual, em famílias de baixo SES. A intervenção envolve livros e vídeos infantis especiais em um novo aplicativo móvel (Reading Bees). Estes introduzem o SHARE/STEP, uma nova abordagem destinada a enriquecer as rotinas de leitura: Aconchegar-se no colo, Mãos à obra, Mostrar Carinho, Responder (Esticar palavras, Falar sobre imagens, Explorar sons, Paciência), Divirta-se. Um livro infantil incentiva a prática em casa e 3 vídeos animados fornecem orientação extra. Reading Bees também incentiva os pais a estabelecer metas, registrar a leitura diária e fornece dicas, prêmios e recursos adaptados às necessidades dos pais. A equipe do estudo irá inscrever aleatoriamente 93 famílias/grupo, coletar dados de linha de base e realizar uma intervenção de leitura em uma visita de 1 ou 2 meses para um recém-nascido. Na visita de 6 meses, a intervenção do tempo de tela será introduzida por meio da mesma abordagem (livro, vídeo em Reading Bees). Visitas de acompanhamento aos 6 e 12 meses avaliarão HLE, impressão de materiais, tempo de tela e linguagem. Os dados de leitura e uso serão acessados ​​no aplicativo Reading Bees. Quarenta famílias/grupo serão convidados a participar da observação em vídeo da leitura compartilhada em uma área privada antes da consulta de puerpério de seus filhos de 6 e 12 meses. Esses vídeos serão pontuados por meio de dois codificadores independentes treinados, aplicando os critérios SHARE/STEP e de conexão socioemocional (escala WECS). Nossa hipótese central é que a intervenção Reading Bees será viável durante as consultas de puericultura na primeira infância, útil para as famílias e eficaz para melhorar o HLE e a linguagem e reduzir o tempo de tela. A justificativa é que não existe intervenção semelhante, a orientação atual é amplamente ineficaz e o Reading Bees é sinérgico e pode ser escalado dentro do programa ROR e outros, como visitas domiciliares. Esta pesquisa é significativa e inovadora na medida em que envolve uma nova abordagem para melhorar a leitura pai-bebê e limitar o tempo de tela eficientemente entregue durante a atenção primária, reforça as diretrizes da AAP e aborda as áreas de pesquisa prioritárias do NICHD/CDBB. O resultado esperado é o teste bem-sucedido do Reading Bees durante um período crítico de desenvolvimento cognitivo, relacional e cerebral, fornecendo uma base para pesquisas e aplicações futuras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade da criança na matrícula com menos de 2,5 meses de idade,
  2. sem história documentada de insulto neurológico, prematuridade extrema (<32 semanas) ou condição de neurodesenvolvimento que transmita risco de atrasos na linguagem,
  3. o pai/mãe com custódia presente tem pelo menos 18 anos de idade,
  4. o pai responsável pela custódia é fluente em inglês sem necessidade de intérprete, 5) a criança não tem doença aguda,
  5. pai tem um smartphone compatível com Android ou iOS.

O subconjunto de díades pais-filhos recrutados para observação de vídeo será por ordem de chegada daqueles inscritos no estudo dos pais.

Critério de exclusão:

Violar os critérios de inclusão acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

Esses pais terão um novo aplicativo móvel (Reading Bees) instalado em seu smartphone durante uma visita clínica inicial entre 0 e 2 meses de idade. Eles também receberão um livro infantil especialmente desenvolvido, modelando a abordagem SHARE/STEP para leitura com bebês.

Aos 6 meses, esses pais também receberão orientações sobre como limitar o uso de mídia digital (tempo de tela) usando o conteúdo do aplicativo e um livro infantil especialmente desenvolvido.

Eles também receberão orientações usuais durante as visitas clínicas por meio do programa Reach Out and Read

A intervenção de leitura será fornecida na visita clínica inicial (0-2 meses) e é baseada na abordagem SHARE/STEP.
A intervenção de mídia digital (tempo de tela) será fornecida na visita clínica de 6 meses e é baseada em materiais Baby Unplugged (livro e conteúdo de aplicativo).
Sem intervenção: Ao controle
Esses pais receberão orientação usual sobre leitura e tempo de tela durante as visitas clínicas pediátricas, inclusive por meio do programa Reach Out and Read.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de intervenção
Prazo: Visita inicial (0-2 meses)
Viabilidade do aplicativo Reading Bees para orientação de leitura e tempo de tela; inclui tempo de apresentação e barreiras encontradas
Visita inicial (0-2 meses)
Usabilidade - materiais de leitura e tempo de tela
Prazo: Visita inicial (0-2 meses) para leitura, visita de 6 meses para tempo de tela. Pontuações mais altas sugerem maior usabilidade.
Breve pesquisa adaptada de um trabalho anterior envolvendo utilidade antecipada e planos dos pais para usar o livro de leitura infantil (SHARE This Book) e conteúdo relacionado fornecido no aplicativo Reading Bees. Os itens são categóricos, escala Likert.
Visita inicial (0-2 meses) para leitura, visita de 6 meses para tempo de tela. Pontuações mais altas sugerem maior usabilidade.
Eficácia - linguagem
Prazo: Visita de 12 meses
Inventários de desenvolvimento comunicativo MacArthur-Bates, uma medida validada de relatório dos pais da linguagem infantil. Dado o tempo e possíveis restrições de alfabetização, o Formulário Resumido de Palavras e Gestos será usado.
Visita de 12 meses
Eficácia - mudança nos comportamentos quantitativos de leitura em casa
Prazo: Mudança entre as visitas de 6 e 12 meses em comparação entre os grupos.
Livros em casa, frequência e rotinas de leitura (subescala StimQ Reading). Pontuação mais alta sugere ambiente de leitura mais estimulante.
Mudança entre as visitas de 6 e 12 meses em comparação entre os grupos.
Eficácia - uso de mídia digital (tempo de tela)
Prazo: Visita de 12 meses
Medição/pesquisa do relatório ScreenQ-I/T refletindo as diretrizes de tempo de tela AAP envolvendo acesso a telas, frequência, conteúdo e covisualização. Maior pontuação reflete maior não adesão às diretrizes. Pontuação mais alta sugere maior não adesão às diretrizes da AAP e, subsequentemente, maior risco de impactos adversos. O intervalo é de 0 a 20 pontos.
Visita de 12 meses
Eficácia - mudança nos comportamentos qualitativos de leitura em casa
Prazo: Mudança entre as visitas de 6 e 12 meses em comparação entre os grupos.
Qualidade/interatividade de leitura compartilhada (medida do relatório SharePR). Maior pontuação sugere maior qualidade de leitura compartilhada. O intervalo é de 0 a 30 pontos.
Mudança entre as visitas de 6 e 12 meses em comparação entre os grupos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observação de vídeo de leitura compartilhada - qualidade de leitura
Prazo: Mudança entre as visitas de 6 e 12 meses em comparação entre os grupos.
Um subconjunto de pais (meta 40 por grupo) será recrutado para observação em vídeo da leitura compartilhada. Os vídeos serão pontuados usando uma lista de verificação estruturada de comportamentos SHARE/STEP, com pontuações mais altas refletindo maior interatividade e qualidade de leitura.
Mudança entre as visitas de 6 e 12 meses em comparação entre os grupos.
Observação de vídeo da leitura compartilhada - mudança na ligação entre pais e filhos
Prazo: Mudança Entre as visitas de 6 e 12 meses em comparação entre os grupos.
Um subconjunto de pais (meta 40 por grupo) será recrutado para observação em vídeo da leitura compartilhada. Os vídeos serão pontuados usando uma medida estabelecida e baseada em observação de ligação entre pais e filhos (WECS), com pontuações mais altas refletindo maior conexão.
Mudança Entre as visitas de 6 e 12 meses em comparação entre os grupos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John Hutton, MD, Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0635

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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