- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05508282
Testando uma abordagem baseada em aplicativo para orientação de leitura e tempo de tela para pais de bebês
Reading Bees: ensaio randomizado de uma abordagem baseada em aplicativo para leitura (SHARE/STEP) e orientação de tempo de tela para pais de bebês durante visitas clínicas pediátricas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade da criança na matrícula com menos de 2,5 meses de idade,
- sem história documentada de insulto neurológico, prematuridade extrema (<32 semanas) ou condição de neurodesenvolvimento que transmita risco de atrasos na linguagem,
- o pai/mãe com custódia presente tem pelo menos 18 anos de idade,
- o pai responsável pela custódia é fluente em inglês sem necessidade de intérprete, 5) a criança não tem doença aguda,
- pai tem um smartphone compatível com Android ou iOS.
O subconjunto de díades pais-filhos recrutados para observação de vídeo será por ordem de chegada daqueles inscritos no estudo dos pais.
Critério de exclusão:
Violar os critérios de inclusão acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Esses pais terão um novo aplicativo móvel (Reading Bees) instalado em seu smartphone durante uma visita clínica inicial entre 0 e 2 meses de idade. Eles também receberão um livro infantil especialmente desenvolvido, modelando a abordagem SHARE/STEP para leitura com bebês. Aos 6 meses, esses pais também receberão orientações sobre como limitar o uso de mídia digital (tempo de tela) usando o conteúdo do aplicativo e um livro infantil especialmente desenvolvido. Eles também receberão orientações usuais durante as visitas clínicas por meio do programa Reach Out and Read |
A intervenção de leitura será fornecida na visita clínica inicial (0-2 meses) e é baseada na abordagem SHARE/STEP.
A intervenção de mídia digital (tempo de tela) será fornecida na visita clínica de 6 meses e é baseada em materiais Baby Unplugged (livro e conteúdo de aplicativo).
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Sem intervenção: Ao controle
Esses pais receberão orientação usual sobre leitura e tempo de tela durante as visitas clínicas pediátricas, inclusive por meio do programa Reach Out and Read.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de intervenção
Prazo: Visita inicial (0-2 meses)
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Viabilidade do aplicativo Reading Bees para orientação de leitura e tempo de tela; inclui tempo de apresentação e barreiras encontradas
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Visita inicial (0-2 meses)
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Usabilidade - materiais de leitura e tempo de tela
Prazo: Visita inicial (0-2 meses) para leitura, visita de 6 meses para tempo de tela. Pontuações mais altas sugerem maior usabilidade.
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Breve pesquisa adaptada de um trabalho anterior envolvendo utilidade antecipada e planos dos pais para usar o livro de leitura infantil (SHARE This Book) e conteúdo relacionado fornecido no aplicativo Reading Bees.
Os itens são categóricos, escala Likert.
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Visita inicial (0-2 meses) para leitura, visita de 6 meses para tempo de tela. Pontuações mais altas sugerem maior usabilidade.
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Eficácia - linguagem
Prazo: Visita de 12 meses
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Inventários de desenvolvimento comunicativo MacArthur-Bates, uma medida validada de relatório dos pais da linguagem infantil.
Dado o tempo e possíveis restrições de alfabetização, o Formulário Resumido de Palavras e Gestos será usado.
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Visita de 12 meses
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Eficácia - mudança nos comportamentos quantitativos de leitura em casa
Prazo: Mudança entre as visitas de 6 e 12 meses em comparação entre os grupos.
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Livros em casa, frequência e rotinas de leitura (subescala StimQ Reading).
Pontuação mais alta sugere ambiente de leitura mais estimulante.
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Mudança entre as visitas de 6 e 12 meses em comparação entre os grupos.
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Eficácia - uso de mídia digital (tempo de tela)
Prazo: Visita de 12 meses
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Medição/pesquisa do relatório ScreenQ-I/T refletindo as diretrizes de tempo de tela AAP envolvendo acesso a telas, frequência, conteúdo e covisualização.
Maior pontuação reflete maior não adesão às diretrizes.
Pontuação mais alta sugere maior não adesão às diretrizes da AAP e, subsequentemente, maior risco de impactos adversos.
O intervalo é de 0 a 20 pontos.
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Visita de 12 meses
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Eficácia - mudança nos comportamentos qualitativos de leitura em casa
Prazo: Mudança entre as visitas de 6 e 12 meses em comparação entre os grupos.
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Qualidade/interatividade de leitura compartilhada (medida do relatório SharePR).
Maior pontuação sugere maior qualidade de leitura compartilhada.
O intervalo é de 0 a 30 pontos.
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Mudança entre as visitas de 6 e 12 meses em comparação entre os grupos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observação de vídeo de leitura compartilhada - qualidade de leitura
Prazo: Mudança entre as visitas de 6 e 12 meses em comparação entre os grupos.
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Um subconjunto de pais (meta 40 por grupo) será recrutado para observação em vídeo da leitura compartilhada.
Os vídeos serão pontuados usando uma lista de verificação estruturada de comportamentos SHARE/STEP, com pontuações mais altas refletindo maior interatividade e qualidade de leitura.
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Mudança entre as visitas de 6 e 12 meses em comparação entre os grupos.
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Observação de vídeo da leitura compartilhada - mudança na ligação entre pais e filhos
Prazo: Mudança Entre as visitas de 6 e 12 meses em comparação entre os grupos.
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Um subconjunto de pais (meta 40 por grupo) será recrutado para observação em vídeo da leitura compartilhada.
Os vídeos serão pontuados usando uma medida estabelecida e baseada em observação de ligação entre pais e filhos (WECS), com pontuações mais altas refletindo maior conexão.
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Mudança Entre as visitas de 6 e 12 meses em comparação entre os grupos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Hutton, MD, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0635
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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