- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05508282
Sovelluspohjaisen lähestymistavan testaaminen luku- ja näyttöajan ohjaamiseen imeväisten vanhemmille
Reading Bees: satunnaistettu kokeilu sovelluspohjaisesta lähestymistavasta lukemiseen (SHARE/STEP) ja näyttöajan opastus imeväisten vanhemmille lastenklinikan käyntien aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsen ikä ilmoittautumisen yhteydessä alle 2,5 kuukautta vanha,
- ei dokumentoitua neurologista loukkausta, äärimmäistä ennenaikaisuutta (< 32 viikkoa) tai hermoston kehityssairautta, joka merkitsee kieliviiveiden riskiä,
- läsnä oleva huoltajavanhempi on vähintään 18-vuotias,
- läsnä oleva huoltajavanhempi puhuu sujuvasti englantia ilman tulkin tarvetta, 5) lapsella ei ole akuuttia sairautta,
- vanhemmalla on Android- tai iOS-yhteensopiva älypuhelin.
Videotarkkailua varten värvättyjen vanhempien ja lasten välisten dyadien alajoukko valitaan ensin saapumisjärjestyksessä.
Poissulkemiskriteerit:
Rikkoo yllä olevia osallistumisehtoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Näillä vanhemmilla on uusi mobiilisovellus (Reading Bees) asennettuna älypuhelimeesi 0–2 kuukauden ikäisten perusklinikkakäynnin aikana. He saavat myös erityisesti suunnitellun lastenkirjan, joka mallintaa SHARE/STEP -lähestymistavan vauvojen lukemiseen. Kuuden kuukauden iässä nämä vanhemmat saavat myös opastusta digitaalisen median käytön (ruutuajan) rajoittamiseen sovelluksen sisällön ja erityisesti suunnitellun lastenkirjan avulla. He saavat myös tavanomaista ohjausta klinikkakäyntien aikana Reach Out and Read -ohjelman kautta |
Lukemisinterventio tarjotaan klinikan peruskäynnillä (0-2 kuukautta), ja se perustuu SHARE/STEP-lähestymistapaan.
Digitaalisen median (ruutuaika) interventio tarjotaan 6 kuukautta kestävällä klinikkakäynnillä, ja se perustuu Baby Unplugged -materiaaliin (kirja- ja sovellussisältö).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Nämä vanhemmat saavat tavanomaista luku- ja näyttöaikaopastusta lastenklinikan käyntien aikana, mukaan lukien Reach Out and Read -ohjelman kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Peruskäynti (0-2 kuukautta)
|
Reading Bees -sovelluksen toteutettavuus lukemiseen ja näyttöajan ohjaamiseen; sisältää esittelyajan ja kohtaamat esteet
|
Peruskäynti (0-2 kuukautta)
|
|
Käytettävyys - luku- ja näyttöaikamateriaalit
Aikaikkuna: Peruskäynti (0–2 kuukautta) lukemista varten, 6 kuukauden käynti ruutuajan osalta. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa käytettävyyttä.
|
Lyhyt kysely, joka on muokattu aikaisemmasta työstä, jossa käsiteltiin odotettua hyödyllisyyttä ja vanhempien suunnitelmia käyttää vauvojen lukukirjaa (SHARE This Book) ja siihen liittyvää Reading Bees -sovelluksen sisältöä.
Tuotteet ovat kategorisia, Likert-asteikko.
|
Peruskäynti (0–2 kuukautta) lukemista varten, 6 kuukauden käynti ruutuajan osalta. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa käytettävyyttä.
|
|
Tehokkuus - kieli
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventorys, validoitu vanhemman raportin lasten kielen mitta.
Koska aika ja mahdolliset lukutaidon rajoitteet otetaan huomioon, käytetään Words & Gestures Short Form -lomaketta.
|
12 kuukauden vierailu
|
|
Tehokkuus - muutos kvantitatiivisessa kotilukukäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Muutos 6 ja 12 kuukauden käyntien välillä ryhmien välillä.
|
Kirjat kotona, lukutiheys ja rutiinit (StimQ Reading -alaasteikko).
Korkeampi pistemäärä viittaa stimuloivampaan lukuympäristöön.
|
Muutos 6 ja 12 kuukauden käyntien välillä ryhmien välillä.
|
|
Tehokkuus – digitaalisen median käyttö (ruutuaika)
Aikaikkuna: 12 kuukauden vierailu
|
ScreenQ-I/T-raportin mitta/tutkimus, joka heijastaa AAP:n näyttöaikaa koskevia ohjeita, jotka koskevat näyttöjen käyttöä, tiheyttä, sisältöä ja yhteiskatselua.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa ohjeiden noudattamatta jättämistä.
Korkeampi pistemäärä viittaa suurempaan AAP-ohjeiden noudattamatta jättämiseen ja sitä kautta suurempaan haitallisten vaikutusten riskiin.
Alue on 0-20 pistettä.
|
12 kuukauden vierailu
|
|
Tehokkuus - laadullisen kotilukukäyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: Muutos 6 ja 12 kuukauden käyntien välillä ryhmien välillä.
|
Jaettu lukulaatu/vuorovaikutus (SharePR-raporttimitta).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa jaetun lukemisen laatua.
Alue on 0-30 pistettä.
|
Muutos 6 ja 12 kuukauden käyntien välillä ryhmien välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Videotarkkailu yhteisestä lukemisesta – lukulaatu
Aikaikkuna: Muutos 6 ja 12 kuukauden käyntien välillä ryhmien välillä.
|
Osa vanhemmista (tavoite 40 ryhmää kohden) rekrytoidaan jaetun lukemisen videoseurantaan.
Videot pisteytetään käyttämällä JAA/STEP-käyttäytymistä koskevaa jäsenneltyä tarkistuslistaa. Korkeammat pisteet kuvastavat parempaa interaktiivisuutta ja lukulaatua.
|
Muutos 6 ja 12 kuukauden käyntien välillä ryhmien välillä.
|
|
Videotarkkailu yhteisestä lukemisesta - Muutos vanhemman ja lapsen välisessä siteessä
Aikaikkuna: Muutos 6-12 kuukauden käyntien välillä ryhmien välillä.
|
Osa vanhemmista (tavoite 40 ryhmää kohden) rekrytoidaan jaetun lukemisen videoseurantaan.
Videot pisteytetään käyttämällä vakiintunutta, havaintoihin perustuvaa vanhemman ja lapsen välisen yhteyden mittaa (WECS), ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa yhteyttä.
|
Muutos 6-12 kuukauden käyntien välillä ryhmien välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John Hutton, MD, Assistant Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0635
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .