- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05508282
Test d'une approche basée sur une application pour la lecture et l'orientation du temps d'écran pour les parents de nourrissons
Abeilles de lecture : essai randomisé d'une approche de lecture basée sur une application (SHARE/STEP) et conseils sur le temps d'écran pour les parents de nourrissons lors de visites à la clinique pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge de l'enfant à l'inscription inférieur à 2,5 mois,
- aucun antécédent documenté d'atteinte neurologique, d'extrême prématurité (<32 semaines) ou de trouble neurodéveloppemental entraînant un risque de retard de langage,
- le parent gardien présent est âgé d'au moins 18 ans,
- le parent gardien présent parle couramment l'anglais sans avoir besoin d'un interprète, 5) l'enfant n'a pas de maladie aiguë,
- parent possède un smartphone compatible Android ou iOS.
Le sous-ensemble de dyades parents-enfants recrutés pour l'observation vidéo se fera selon le principe du premier arrivé, premier servi parmi ceux inscrits à l'étude parentale.
Critère d'exclusion:
Violation des critères d'inclusion ci-dessus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Ces parents auront une nouvelle application mobile (Reading Bees) installée sur leur smartphone lors d'une visite de base à la clinique entre 0 et 2 mois. Ils recevront également un livre spécialement conçu pour les enfants et modélisant l'approche SHARE/STEP de la lecture avec les nourrissons. À 6 mois, ces parents recevront également des conseils concernant la limitation de l'utilisation des médias numériques (temps d'écran) en utilisant le contenu de l'application et un livre spécialement conçu pour les enfants. Ils recevront également les conseils habituels lors des visites à la clinique via le programme Reach Out and Read |
L'intervention de lecture sera fournie lors de la visite de base à la clinique (0-2 mois) et est basée sur l'approche SHARE/STEP.
L'intervention sur les médias numériques (temps d'écran) sera fournie lors de la visite de puits de la clinique de 6 mois et est basée sur le matériel Baby Unplugged (contenu du livre et de l'application).
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Aucune intervention: Contrôle
Ces parents recevront des conseils habituels de lecture et de temps d'écran lors des visites à la clinique pédiatrique, y compris via le programme Reach Out and Read.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention
Délai: Visite de base (0-2 mois)
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Faisabilité de l'application Reading Bees pour la lecture et le guidage du temps d'écran ; comprend l'heure de la présentation et les obstacles rencontrés
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Visite de base (0-2 mois)
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Convivialité - matériel de lecture et de temps d'écran
Délai: Visite de base (0-2 mois) pour la lecture, visite de 6 mois pour le temps passé devant un écran. Des scores plus élevés suggèrent une plus grande convivialité.
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Brève enquête adaptée de travaux antérieurs impliquant l'utilité anticipée et les projets des parents d'utiliser le livre de lecture pour bébé (PARTAGEZ ce livre) et le contenu connexe fourni dans l'application Reading Bees.
Les éléments sont catégoriques, échelle de Likert.
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Visite de base (0-2 mois) pour la lecture, visite de 6 mois pour le temps passé devant un écran. Des scores plus élevés suggèrent une plus grande convivialité.
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Efficacité - langue
Délai: Visite de 12 mois
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventories, une mesure validée par les parents du langage de l'enfant.
Compte tenu des contraintes de temps et d'alphabétisation possibles, le formulaire abrégé Mots et gestes sera utilisé.
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Visite de 12 mois
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Efficacité - changement quantitatif des comportements de lecture à domicile
Délai: Changement entre les visites à 6 et 12 mois par rapport aux groupes.
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Livres à la maison, fréquence et routines de lecture (sous-échelle de lecture StimQ).
Un score plus élevé suggère un environnement de lecture plus stimulant.
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Changement entre les visites à 6 et 12 mois par rapport aux groupes.
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Efficacité - utilisation des médias numériques (temps d'écran)
Délai: Visite de 12 mois
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Mesure/enquête de rapport ScreenQ-I/T reflétant les directives de temps d'écran AAP concernant l'accès aux écrans, la fréquence, le contenu et la co-visualisation.
Un score plus élevé reflète une plus grande non-adhésion aux directives.
Un score plus élevé suggère une plus grande non-adhésion aux directives du PAA et, par conséquent, un risque plus élevé d'impacts négatifs.
La plage est de 0 à 20 points.
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Visite de 12 mois
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Efficacité - changement des comportements qualitatifs de lecture à domicile
Délai: Changement entre les visites à 6 et 12 mois par rapport aux groupes.
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Qualité de lecture partagée/interactivité (mesure du rapport SharePR).
Un score plus élevé suggère une meilleure qualité de lecture partagée.
La plage est de 0 à 30 points.
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Changement entre les visites à 6 et 12 mois par rapport aux groupes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observation vidéo de la lecture partagée - Qualité de la lecture
Délai: Changement entre les visites à 6 et 12 mois par rapport aux groupes.
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Un sous-ensemble de parents (objectif 40 par groupe) sera recruté pour l'observation vidéo de la lecture partagée.
Les vidéos seront notées à l'aide d'une liste de contrôle structurée des comportements SHARE/STEP, les scores les plus élevés reflétant une plus grande interactivité et une meilleure qualité de lecture.
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Changement entre les visites à 6 et 12 mois par rapport aux groupes.
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Observation vidéo de la lecture partagée - Changement dans le lien parent-enfant
Délai: Changement Entre les visites de 6 et 12 mois comparées entre les groupes.
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Un sous-ensemble de parents (objectif 40 par groupe) sera recruté pour l'observation vidéo de la lecture partagée.
Les vidéos seront notées à l'aide d'une mesure établie et basée sur l'observation du lien parent-enfant (WECS), les scores les plus élevés reflétant une plus grande connexion.
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Changement Entre les visites de 6 et 12 mois comparées entre les groupes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Hutton, MD, Assistant Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0635
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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