- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05508282
Testen van een app-gebaseerde benadering van lezen en schermtijdbegeleiding voor ouders van baby's
Leesbijen: gerandomiseerde proef van een app-gebaseerde benadering van lezen (SHARE/STEP) en schermtijdbegeleiding voor ouders van baby's tijdens bezoeken aan kinderklinieken
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kind leeftijd bij inschrijving minder dan 2,5 maand oud,
- geen gedocumenteerde geschiedenis van neurologisch letsel, extreme vroeggeboorte (<32 weken) of neurologische ontwikkelingsstoornis die het risico op taalachterstand met zich meebrengt,
- aanwezige verzorgende ouder is minimaal 18 jaar oud,
- aanwezige verzorgende ouder spreekt vloeiend Engels zonder tolk, 5) kind heeft geen acute ziekte,
- ouder heeft een Android- of iOS-compatibele smartphone.
De subset van ouder-kind-dyades die worden aangeworven voor video-observatie, is op basis van wie het eerst komt, het eerst maalt van degenen die zijn ingeschreven voor het ouderonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Het schenden van de bovenstaande opnamecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deze ouders krijgen een nieuwe mobiele app (Reading Bees) op hun smartphone geïnstalleerd tijdens een basisbezoek aan de kliniek tussen 0 en 2 maanden oud. Ze zullen ook een speciaal ontworpen kinderboek ontvangen waarin de SHARE/STEP-benadering van lezen met baby's wordt gemodelleerd. Na 6 maanden krijgen deze ouders ook begeleiding om het gebruik van digitale media (schermtijd) te beperken met behulp van content in de app en een speciaal ontworpen kinderboek. Ze krijgen ook de gebruikelijke begeleiding tijdens kliniekbezoeken via het Reach Out and Read-programma |
De leesinterventie wordt gegeven tijdens het basisbezoek aan de kliniek (0-2 maanden) en is gebaseerd op de SHARE/STEP-benadering.
De interventie via digitale media (schermtijd) wordt gegeven tijdens het 6 maanden durende bezoek aan de kliniek en is gebaseerd op Baby Unplugged-materiaal (boek- en app-inhoud).
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze ouders krijgen de gebruikelijke lees- en schermtijdbegeleiding tijdens bezoeken aan kinderklinieken, onder meer via het Reach Out and Read-programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Baselinebezoek (0-2 maanden)
|
Haalbaarheid van Reading Bees-app voor lees- en schermtijdbegeleiding; omvat de tijd van presentatie en de ondervonden belemmeringen
|
Baselinebezoek (0-2 maanden)
|
|
Bruikbaarheid - materialen voor lezen en schermtijd
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (0-2 maanden) voor lezen, bezoek van 6 maanden voor schermtijd. Hogere scores suggereren meer bruikbaarheid.
|
Korte enquête aangepast van eerder werk met betrekking tot verwacht nut en ouderlijke plannen om het leesboek voor baby's (DEEL dit boek) en gerelateerde inhoud in de Reading Bees-app te gebruiken.
Items zijn categorisch, Likert-schaal.
|
Basislijnbezoek (0-2 maanden) voor lezen, bezoek van 6 maanden voor schermtijd. Hogere scores suggereren meer bruikbaarheid.
|
|
Werkzaamheid - taal
Tijdsspanne: Bezoek van 12 maanden
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories, een gevalideerde ouderrapportagemaatstaf voor kindertaal.
Gezien de tijd en mogelijke beperkingen op het gebied van geletterdheid, zal de Words & Gestures Short Form worden gebruikt.
|
Bezoek van 12 maanden
|
|
Werkzaamheid - verandering in kwantitatief leesgedrag thuis
Tijdsspanne: Verandering tussen bezoeken van 6 en 12 maanden vergeleken tussen groepen.
|
Boeken in huis, leesfrequentie en -routines (StimQ-subschaal Lezen).
Een hogere score suggereert een meer stimulerende leesomgeving.
|
Verandering tussen bezoeken van 6 en 12 maanden vergeleken tussen groepen.
|
|
Effectiviteit - gebruik van digitale media (schermtijd)
Tijdsspanne: Bezoek van 12 maanden
|
ScreenQ-I/T rapport meting/enquête die de AAP-richtlijnen voor schermtijd weergeeft met betrekking tot toegang tot schermen, frequentie, inhoud en meekijken.
Hogere score weerspiegelt grotere niet-naleving van richtlijnen.
Een hogere score suggereert een grotere niet-naleving van de AAP-richtlijnen en bijgevolg een hoger risico op nadelige gevolgen.
Bereik is 0-20 punten.
|
Bezoek van 12 maanden
|
|
Doeltreffendheid - verandering in kwalitatief leesgedrag thuis
Tijdsspanne: Verandering tussen bezoeken van 6 en 12 maanden vergeleken tussen groepen.
|
Gedeelde leeskwaliteit/interactiviteit (SharePR-rapportmaat).
Een hogere score suggereert een hogere kwaliteit van gedeeld lezen.
Bereik is 0-30 punten.
|
Verandering tussen bezoeken van 6 en 12 maanden vergeleken tussen groepen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Video-observatie van gedeeld lezen - leeskwaliteit
Tijdsspanne: Verandering tussen bezoeken van 6 en 12 maanden vergeleken tussen groepen.
|
Een subset van ouders (doel 40 per groep) zal worden aangeworven voor video-observatie van gedeeld lezen.
Video's worden gescoord met behulp van een gestructureerde checklist van SHARE/STEP-gedrag, waarbij hogere scores een grotere interactiviteit en leeskwaliteit weerspiegelen.
|
Verandering tussen bezoeken van 6 en 12 maanden vergeleken tussen groepen.
|
|
Video-observatie van gedeeld lezen - Verandering in ouder-kindbinding
Tijdsspanne: Verandering Tussen bezoeken van 6 en 12 maanden vergeleken tussen groepen.
|
Een subset van ouders (doel 40 per groep) zal worden aangeworven voor video-observatie van gedeeld lezen.
Video's worden gescoord met behulp van een gevestigde, op observatie gebaseerde maatstaf voor ouder-kindbinding (WECS), waarbij hogere scores een grotere verbondenheid weerspiegelen.
|
Verandering Tussen bezoeken van 6 en 12 maanden vergeleken tussen groepen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Hutton, MD, Assistant Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0635
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .