Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa en appbaserad metod för läsning och skärmtid vägledning för föräldrar till spädbarn

27 februari 2024 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Läsbin: Slumpmässigt test av en appbaserad metod för läsning (DELA/STEP) och vägledning för skärmtid för föräldrar till spädbarn under besök på pediatriska kliniker

American Academy of Pediatrics (AAP) rekommenderar att föräldrar läser för sina barn så ofta som möjligt med början i spädbarnsåldern och begränsar skärmtid i alla åldrar, men många familjer ifrågasätter värdet av att läsa för spädbarn och är osäkra på hur man gör det, och skärmtiden stiger. Det här förslaget är mycket relevant för folkhälsan eftersom det innebär en "hur-man"-metod för läsning med spädbarn och begränsning av skärmtid som ges under pediatriska väl-barnsbesök inom ett etablerat program (Reach Out and Read) med hjälp av innovativa material: specialdesignade barnböcker och animerade utbildningsvideor i en ny mobilapp (Reading Bees). Den tar itu med viktiga forskningsluckor, komplimangerar befintliga program och ger familjer, särskilt från underbetjänade bakgrunder, möjlighet att läsa mer interaktivt och njutbart med sina bebisar, begränsa skärmtiden och förbättra tidig läskunnighet, relationer och hälsoresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det första levnadsåret är en tid av snabb hjärnutveckling där kritiska färdigheter, attityder och rutiner som förutsäger akademiska, relationella och hälsomässiga resultat formas. Ett spädbarns hemläskunnighetsmiljö (HLE), inklusive kvaliteten på förälder-barn ("delad") läsning, kan vara en viktig källa till näring inom dessa områden. Skärmtid i spädbarnsåldern kan förskjuta interaktion mellan föräldrar och barn och försämra inlärningen. American Academy of Pediatrics (AAP) rekommenderar delad läsning från tidig spädbarnsålder och avskräckande skärmtid före 18 månaders ålder. Även om diskussion om läsning förekommer i primärvården är den inkonsekvent och delad läsning under spädbarnsåldern är blygsam. Skärmtid i denna ålder är utbredd, ökar och svår att ta itu med. Reach Out and Read (ROR) ger böcker och vägledning vid välbesök från nyfödd till 5-åring och betjänar >5 miljoner familjer/år. Det har dock inte utvecklats något strukturerat tillvägagångssätt för läsning av föräldrar och spädbarn. Allmän uppmaning att läsa i den här åldern kan vara ineffektivt och ge upphov till ångest och "pedagogisk" skärmtid, särskilt i familjer med låg socioekonomisk status (SES) med mindre erfarenhet. Det långsiktiga målet med detta projekt är att etablera ett familjevänligt förhållningssätt till delad läsning och skärmtidsvägledning i spädbarnsåldern. Syftet med denna ansökan är att genomföra en klinisk prövning av en "how-to"-intervention vid sidan av ROR jämfört med vanliga ROR, i familjer med låg SES. Intervention innebär speciella barnböcker och filmer i en ny mobilapp (Reading Bees). Dessa introducerar SHARE/STEP, ett nytt tillvägagångssätt som är avsett att berika läsrutinerna: Mysa i knäet, Hands on, visa tillgivenhet, Svara (Sträck ut ord, Prata om bilder, Utforska ljud, Tålamod), Njut. En barnbok uppmuntrar till träning hemma, och 3 animerade videor ger extra vägledning. Reading Bees uppmuntrar också föräldrar att sätta upp mål, logga daglig läsning och ger tips, utmärkelser och resurser skräddarsydda för föräldrarnas behov. Studiepersonal kommer att slumpmässigt registrera 93 familjer/grupp, samla in baslinjedata och leverera läsintervention vid ett nyfödd-, 1-månaders- eller 2-månadersbesök. Vid det 6 månader långa besöket kommer skärmtidsinterventioner att introduceras via samma tillvägagångssätt (bok, video i Reading Bees). Uppföljningsbesök vid 6 och 12 månader kommer att bedöma HLE, intryck av material, skärmtid och språk. Läs- och användningsdata kommer att nås från Reading Bees-appen. Fyrtio familjer/grupp kommer att bjudas in att delta i videoobservation av delad läsning i ett privat område innan deras barns 6 och 12 månader gamla välbesök. Dessa videor kommer att bedömas via två utbildade, oberoende kodare som tillämpar både SHARE/STEP och social-emotionella anslutningskriterier (WECS-skalan). Vår centrala hypotes är att behandlingen av Reading Bees kommer att vara genomförbar under välbesök i tidig spädbarnsålder, användbar för familjer och effektiv för att förbättra HLE och språk och minska skärmtiden. Skälet är att det inte finns något liknande ingripande, nuvarande vägledning är i stort sett ineffektiv, och Reading Bees är synergistisk och kan skalas inom ROR-programmet och andra såsom hembesök. Denna forskning är betydelsefull och innovativ genom att den involverar ett nytt tillvägagångssätt för att förbättra läsning av föräldrar och spädbarn och begränsa skärmtid som levereras effektivt under primärvården, förstärker AAP-riktlinjer och tar upp NICHD/CDBB-prioriterade forskningsområden. Det förväntade resultatet är framgångsrika tester av Reading Bees under en kritisk span av kognitiv, relationell och hjärnans utveckling, vilket ger en grund för vidare forskning och tillämpningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. barns ålder vid inskrivningen mindre än 2,5 månader gammal,
  2. ingen dokumenterad historia av neurologisk förolämpning, extrem prematuritet (<32 veckor) eller neuroutvecklingstillstånd som förmedlar risk för språkförseningar,
  3. närvarande vårdnadshavare är minst 18 år,
  4. närvarande vårdnadshavare behärskar engelska flytande utan behov av tolk, 5) barn har ingen akut sjukdom,
  5. förälder har en Android- eller iOS-kompatibel smartphone.

Den delmängd av förälder-barn-dyader som rekryteras för videoobservation kommer att vara enligt först till kvarn-principen från de som är inskrivna i föräldrastudien.

Exklusions kriterier:

Brott mot ovanstående inklusionskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

Dessa föräldrar kommer att ha en ny mobilapp (Reading Bees) installerad på sin smartphone under ett baslinjebesök på kliniken mellan 0 och 2 månader gammal. De kommer också att få en specialdesignad barnbok som modellerar SHARE/STEP-metoden för att läsa med spädbarn.

Vid 6-månaders ålder kommer dessa föräldrar också att få vägledning angående begränsning av digital medieanvändning (skärmtid) med hjälp av innehåll i appen och en specialdesignad barnbok.

De kommer också att få vanlig vägledning under klinikbesök via programmet Nå ut och läs

Läsinterventionen kommer att tillhandahållas vid baslinjebesöket på kliniken (0-2 månader), och baseras på SHARE/STEP-metoden.
Interventionen med digitala media (skärmtid) kommer att tillhandahållas vid 6-månaders klinikbesök och är baserad på Baby Unplugged-material (bok- och appinnehåll).
Inget ingripande: Kontrollera
Dessa föräldrar kommer att få sedvanlig läsning och skärmtidsvägledning under besök på pediatriska kliniker, inklusive via Reach Out and Read-programmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att ingripa
Tidsram: Baslinjebesök (0-2 månader)
Genomförbarhet av Reading Bees app för läsning och skärmtid vägledning; inkluderar tidpunkten för presentationen och påträffade hinder
Baslinjebesök (0-2 månader)
Användbarhet - material för läsning och skärmtid
Tidsram: Baslinjebesök (0-2 månader) för läsning, 6 månaders besök för skärmtid. Högre poäng tyder på större användbarhet.
Kort undersökning anpassad från tidigare arbete som involverar förväntad användbarhet och föräldrarnas planer för att använda läsboken för spädbarn (DELA denna bok) och relaterat innehåll som tillhandahålls i Reading Bees-appen. Objekten är kategoriska, Likert-skala.
Baslinjebesök (0-2 månader) för läsning, 6 månaders besök för skärmtid. Högre poäng tyder på större användbarhet.
Effektivitet – språk
Tidsram: 12 månaders besök
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories, ett validerat föräldrarapportmått på barnspråk. Med tanke på tid och möjliga läskunnighetsbegränsningar kommer den korta formuläret för ord och gester att användas.
12 månaders besök
Effektivitet – förändring i kvantitativa hemläsbeteenden
Tidsram: Förändring mellan 6- och 12-månadersbesök jämfört mellan grupper.
Böcker i hemmet, läsfrekvens och rutiner (StimQ Reading subscale). Högre poäng tyder på en mer stimulerande läsmiljö.
Förändring mellan 6- och 12-månadersbesök jämfört mellan grupper.
Effektivitet - användning av digitala medier (skärmtid)
Tidsram: 12 månaders besök
ScreenQ-I/T rapportmätning/enkät som återspeglar AAP-riktlinjer för skärmtid som involverar åtkomst till skärmar, frekvens, innehåll och samvisning. Högre poäng återspeglar större bristande efterlevnad av riktlinjer. Högre poäng tyder på större bristande efterlevnad av AAP-riktlinjer och därmed högre risk för negativa effekter. Räckvidden är 0-20 poäng.
12 månaders besök
Effektivitet – förändring i kvalitativa hemläsbeteenden
Tidsram: Förändring mellan 6- och 12-månadersbesök jämfört mellan grupper.
Delad läskvalitet/interaktivitet (SharePR rapportmått). Högre poäng tyder på högre kvalitet på delad läsning. Räckvidden är 0-30 poäng.
Förändring mellan 6- och 12-månadersbesök jämfört mellan grupper.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Videoobservation av delad läsning - Läskvalitet
Tidsram: Förändring mellan 6- och 12-månadersbesök jämfört mellan grupper.
En undergrupp av föräldrar (mål 40 per grupp) kommer att rekryteras för videoobservation av delad läsning. Videor kommer att poängsättas med hjälp av en strukturerad checklista med DELA/STEP-beteenden, med högre poäng som återspeglar större interaktivitet och läskvalitet.
Förändring mellan 6- och 12-månadersbesök jämfört mellan grupper.
Videoobservation av delad läsning - förändring i föräldra-barnbindning
Tidsram: Förändring Mellan 6- och 12-månadersbesök jämfört mellan grupper.
En undergrupp av föräldrar (mål 40 per grupp) kommer att rekryteras för videoobservation av delad läsning. Videor kommer att poängsättas med ett etablerat, observationsbaserat mått på förälder-barnbindning (WECS), med högre poäng som återspeglar större anknytning.
Förändring Mellan 6- och 12-månadersbesök jämfört mellan grupper.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Hutton, MD, Assistant Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0635

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förälder-barn relationer

3
Prenumerera