- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05508282
Testa en appbaserad metod för läsning och skärmtid vägledning för föräldrar till spädbarn
Läsbin: Slumpmässigt test av en appbaserad metod för läsning (DELA/STEP) och vägledning för skärmtid för föräldrar till spädbarn under besök på pediatriska kliniker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chelsie Edwards
- Telefonnummer: 513.517.1256
- E-post: Chelsie.Edwards@cchmc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stacey Woeste-Siemer
- E-post: Anastasia.woestesiemer@cchmc.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barns ålder vid inskrivningen mindre än 2,5 månader gammal,
- ingen dokumenterad historia av neurologisk förolämpning, extrem prematuritet (<32 veckor) eller neuroutvecklingstillstånd som förmedlar risk för språkförseningar,
- närvarande vårdnadshavare är minst 18 år,
- närvarande vårdnadshavare behärskar engelska flytande utan behov av tolk, 5) barn har ingen akut sjukdom,
- förälder har en Android- eller iOS-kompatibel smartphone.
Den delmängd av förälder-barn-dyader som rekryteras för videoobservation kommer att vara enligt först till kvarn-principen från de som är inskrivna i föräldrastudien.
Exklusions kriterier:
Brott mot ovanstående inklusionskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Dessa föräldrar kommer att ha en ny mobilapp (Reading Bees) installerad på sin smartphone under ett baslinjebesök på kliniken mellan 0 och 2 månader gammal. De kommer också att få en specialdesignad barnbok som modellerar SHARE/STEP-metoden för att läsa med spädbarn. Vid 6-månaders ålder kommer dessa föräldrar också att få vägledning angående begränsning av digital medieanvändning (skärmtid) med hjälp av innehåll i appen och en specialdesignad barnbok. De kommer också att få vanlig vägledning under klinikbesök via programmet Nå ut och läs |
Läsinterventionen kommer att tillhandahållas vid baslinjebesöket på kliniken (0-2 månader), och baseras på SHARE/STEP-metoden.
Interventionen med digitala media (skärmtid) kommer att tillhandahållas vid 6-månaders klinikbesök och är baserad på Baby Unplugged-material (bok- och appinnehåll).
|
Inget ingripande: Kontrollera
Dessa föräldrar kommer att få sedvanlig läsning och skärmtidsvägledning under besök på pediatriska kliniker, inklusive via Reach Out and Read-programmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet att ingripa
Tidsram: Baslinjebesök (0-2 månader)
|
Genomförbarhet av Reading Bees app för läsning och skärmtid vägledning; inkluderar tidpunkten för presentationen och påträffade hinder
|
Baslinjebesök (0-2 månader)
|
Användbarhet - material för läsning och skärmtid
Tidsram: Baslinjebesök (0-2 månader) för läsning, 6 månaders besök för skärmtid. Högre poäng tyder på större användbarhet.
|
Kort undersökning anpassad från tidigare arbete som involverar förväntad användbarhet och föräldrarnas planer för att använda läsboken för spädbarn (DELA denna bok) och relaterat innehåll som tillhandahålls i Reading Bees-appen.
Objekten är kategoriska, Likert-skala.
|
Baslinjebesök (0-2 månader) för läsning, 6 månaders besök för skärmtid. Högre poäng tyder på större användbarhet.
|
Effektivitet – språk
Tidsram: 12 månaders besök
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories, ett validerat föräldrarapportmått på barnspråk.
Med tanke på tid och möjliga läskunnighetsbegränsningar kommer den korta formuläret för ord och gester att användas.
|
12 månaders besök
|
Effektivitet – förändring i kvantitativa hemläsbeteenden
Tidsram: Förändring mellan 6- och 12-månadersbesök jämfört mellan grupper.
|
Böcker i hemmet, läsfrekvens och rutiner (StimQ Reading subscale).
Högre poäng tyder på en mer stimulerande läsmiljö.
|
Förändring mellan 6- och 12-månadersbesök jämfört mellan grupper.
|
Effektivitet - användning av digitala medier (skärmtid)
Tidsram: 12 månaders besök
|
ScreenQ-I/T rapportmätning/enkät som återspeglar AAP-riktlinjer för skärmtid som involverar åtkomst till skärmar, frekvens, innehåll och samvisning.
Högre poäng återspeglar större bristande efterlevnad av riktlinjer.
Högre poäng tyder på större bristande efterlevnad av AAP-riktlinjer och därmed högre risk för negativa effekter.
Räckvidden är 0-20 poäng.
|
12 månaders besök
|
Effektivitet – förändring i kvalitativa hemläsbeteenden
Tidsram: Förändring mellan 6- och 12-månadersbesök jämfört mellan grupper.
|
Delad läskvalitet/interaktivitet (SharePR rapportmått).
Högre poäng tyder på högre kvalitet på delad läsning.
Räckvidden är 0-30 poäng.
|
Förändring mellan 6- och 12-månadersbesök jämfört mellan grupper.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Videoobservation av delad läsning - Läskvalitet
Tidsram: Förändring mellan 6- och 12-månadersbesök jämfört mellan grupper.
|
En undergrupp av föräldrar (mål 40 per grupp) kommer att rekryteras för videoobservation av delad läsning.
Videor kommer att poängsättas med hjälp av en strukturerad checklista med DELA/STEP-beteenden, med högre poäng som återspeglar större interaktivitet och läskvalitet.
|
Förändring mellan 6- och 12-månadersbesök jämfört mellan grupper.
|
Videoobservation av delad läsning - förändring i föräldra-barnbindning
Tidsram: Förändring Mellan 6- och 12-månadersbesök jämfört mellan grupper.
|
En undergrupp av föräldrar (mål 40 per grupp) kommer att rekryteras för videoobservation av delad läsning.
Videor kommer att poängsättas med ett etablerat, observationsbaserat mått på förälder-barnbindning (WECS), med högre poäng som återspeglar större anknytning.
|
Förändring Mellan 6- och 12-månadersbesök jämfört mellan grupper.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John Hutton, MD, Assistant Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0635
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förälder-barn relationer
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
University of MiamiChildren's Bureau - Administration for Children and FamiliesAvslutadRomantisk relationFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHong Kong Sheng Kung Hui Tung Chung Integrated ServicesAvslutadFörälder-barn relation
-
University of Texas at AustinRekrytering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
Montefiore Medical CenterThe FAR FundAvslutadFöräldraskap | Förälder-barn relationFörenta staterna
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Singapore General HospitalRekryteringLäkar-patient relationSingapore
-
Tung Wah CollegeOkändHem Vårdgivare-äldre Vuxna Relation
-
Duke UniversityAvslutadKommunikation | Bias, ras | Relation, Doktor PatientFörenta staterna