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Testen eines App-basierten Ansatzes zur Lese- und Bildschirmzeitanleitung für Eltern von Kleinkindern

17. Juli 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Reading Bees: Randomisierte Studie eines App-basierten Ansatzes zum Lesen (SHARE/STEP) und Anleitung zur Bildschirmzeit für Eltern von Kleinkindern bei Besuchen in der Kinderklinik

Die American Academy of Pediatrics (AAP) empfiehlt Eltern, ihren Kindern ab dem Säuglingsalter so oft wie möglich vorzulesen, und begrenzt die Bildschirmzeit in allen Altersstufen. Dennoch stellen viele Familien den Wert des Vorlesens für Kleinkinder in Frage und sind sich nicht sicher, wie sie das tun sollen Die Bildschirmzeit nimmt zu. Dieser Vorschlag ist für die öffentliche Gesundheit von großer Bedeutung, da er einen „How-to“-Ansatz für das Lesen mit Kleinkindern und die Begrenzung der Bildschirmzeit bei pädiatrischen Gesundheitsbesuchen im Rahmen eines etablierten Programms (Reach Out and Read) unter Verwendung innovativer Materialien beinhaltet: speziell gestaltete Kinderbücher und animierte Lehrvideos in einer neuen mobilen App (Reading Bees). Es schließt wichtige Forschungslücken, ergänzt bestehende Programme und befähigt Familien, insbesondere aus unterversorgten Verhältnissen, interaktiver und unterhaltsamer mit ihren Babys zu lesen, die Bildschirmzeit zu begrenzen und die frühen Lese- und Schreibfähigkeiten, Beziehungen und Gesundheitsergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das erste Lebensjahr ist eine Zeit der schnellen Gehirnentwicklung, in der entscheidende Fähigkeiten, Einstellungen und Routinen geformt werden, die sich auf akademische, relationale und gesundheitliche Ergebnisse auswirken. Die häusliche Alphabetisierungsumgebung (HLE) eines Säuglings, einschließlich der Qualität des („gemeinsamen“) Eltern-Kind-Lesens, kann eine wichtige Quelle der Förderung in diesen Bereichen sein. Die Bildschirmzeit im Säuglingsalter kann die Eltern-Kind-Interaktion beeinträchtigen und das Lernen beeinträchtigen. Die American Academy of Pediatrics (AAP) empfiehlt, ab dem frühen Säuglingsalter gemeinsames Lesen zu empfehlen und vor dem 18. Lebensmonat von der Bildschirmzeit abzuraten. Während die Diskussion über das Lesen in der Primärversorgung stattfindet, ist sie inkonsistent und das gemeinsame Lesen im Säuglingsalter ist bescheiden. Die Bildschirmzeit ist in diesem Alter weit verbreitet, nimmt zu und ist schwer zu bewältigen. Reach Out and Read (ROR) stellt Bücher und Anleitungen bei Gesundheitsbesuchen vom Neugeborenen bis zum 5. Lebensjahr zur Verfügung und betreut mehr als 5 Millionen Familien pro Jahr. Es wurde jedoch kein strukturierter Ansatz für das Eltern-Kind-Lesen entwickelt. Eine allgemeine Aufforderung zum Lesen in diesem Alter kann wirkungslos sein und Angst und „pädagogische“ Zeit vor dem Bildschirm schüren, insbesondere in Familien mit niedrigem sozioökonomischem Status (SES) und weniger Erfahrung. Das langfristige Ziel dieses Projekts ist die Etablierung eines familienfreundlichen Ansatzes zur gemeinsamen Lese- und Bildschirmzeitberatung im Säuglingsalter. Ziel dieses Antrags ist die Durchführung einer klinischen Studie zu einer „How-to“-Intervention neben ROR im Vergleich zur üblichen ROR in Familien mit niedrigem SES. Die Intervention umfasst spezielle Kinderbücher und Videos in einer neuen mobilen App (Reading Bees). Diese stellen SHARE/STEP vor, einen neuartigen Ansatz, der die Leseroutinen bereichern soll: Auf dem Schoß kuscheln, Hand anlegen, Zuneigung zeigen, reagieren (Wörter strecken, über Bilder sprechen, Geräusche erkunden, Geduld), genießen. Ein Kinderbuch regt zum Üben zu Hause an und 3 animierte Videos bieten zusätzliche Anleitung. Reading Bees ermutigt Eltern außerdem, sich Ziele zu setzen, das tägliche Lesen zu protokollieren, und bietet Tipps, Auszeichnungen und Ressourcen, die auf die Bedürfnisse der Eltern zugeschnitten sind. Das Studienpersonal wird nach dem Zufallsprinzip 93 Familien/Gruppen einschreiben, Basisdaten sammeln und Leseinterventionen bei einem Neugeborenen-, 1-Monats- oder 2-Monats-Besuch durchführen. Beim 6-monatigen Besuch werden Bildschirmzeitinterventionen über den gleichen Ansatz eingeführt (Buch, Video in Reading Bees). Bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten werden HLE, Eindruck von Materialien, Bildschirmzeit und Sprache beurteilt. Der Zugriff auf Lese- und Nutzungsdaten erfolgt über die Reading Bees-App. Vierzig Familien/Gruppen werden eingeladen, vor dem Besuch ihres 6 und 12 Monate alten Kindes an der Videobeobachtung des gemeinsamen Lesens in einem privaten Bereich teilzunehmen. Diese Videos werden von zwei geschulten, unabhängigen Programmierern bewertet, die sowohl SHARE/STEP- als auch sozial-emotionale Verbindungskriterien (WECS-Skala) anwenden. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Reading Bees-Intervention bei Gesundheitsbesuchen im frühen Säuglingsalter durchführbar sein wird, nützlich für Familien und wirksam ist, um HLE und Sprache zu verbessern und die Bildschirmzeit zu verkürzen. Der Grund dafür ist, dass es keine vergleichbare Intervention gibt, die derzeitigen Leitlinien weitgehend ineffektiv sind und Reading Bees synergetisch ist und innerhalb des ROR-Programms und anderer Programme wie Hausbesuche skaliert werden kann. Diese Forschung ist insofern bedeutsam und innovativ, als sie einen neuartigen Ansatz zur Verbesserung des Eltern-Kind-Lesens und zur effizienten Begrenzung der Bildschirmzeit während der Primärversorgung beinhaltet, die AAP-Richtlinien stärkt und vorrangige Forschungsbereiche von NICHD/CDBB anspricht. Das erwartete Ergebnis ist ein erfolgreiches Testen von Reading Bees während einer kritischen Phase der kognitiven, relationalen und Gehirnentwicklung, was eine Grundlage für weitere Forschung und Anwendungen bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter des Kindes bei Einschreibung unter 2,5 Monaten,
  2. keine dokumentierte Vorgeschichte von neurologischen Beeinträchtigungen, extremer Frühgeburt (<32 Wochen) oder neurologischen Entwicklungsstörungen, die das Risiko von Sprachverzögerungen bergen,
  3. der anwesende sorgeberechtigte Elternteil ist mindestens 18 Jahre alt,
  4. Der anwesende sorgeberechtigte Elternteil spricht fließend Englisch und benötigt keinen Dolmetscher. 5) Das Kind ist nicht akut erkrankt.
  5. Eltern verfügen über ein Android- oder iOS-kompatibles Smartphone.

Die Untergruppe der Eltern-Kind-Dyaden, die für die Videobeobachtung rekrutiert werden, erfolgt nach dem Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“ aus denjenigen, die an der Elternstudie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

Verstoß gegen die oben genannten Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Diesen Eltern wird während eines ersten Klinikbesuchs im Alter zwischen 0 und 2 Monaten eine neue mobile App (Reading Bees) auf ihrem Smartphone installiert. Sie erhalten außerdem ein speziell gestaltetes Kinderbuch, das den SHARE/STEP-Ansatz zum Lesen mit Kleinkindern modelliert.

Mit 6 Monaten erhalten diese Eltern außerdem Anleitungen zur Einschränkung der Nutzung digitaler Medien (Bildschirmzeit) mithilfe von Inhalten in der App und einem speziell gestalteten Kinderbuch.

Darüber hinaus erhalten sie bei Klinikbesuchen über das Reach Out and Read-Programm die übliche Anleitung

Die Leseintervention wird bei der Basisuntersuchung in der Klinik (0–2 Monate) durchgeführt und basiert auf dem SHARE/STEP-Ansatz.
Die digitale Medienintervention (Bildschirmzeit) wird im Rahmen des 6-monatigen Klinikbesuchs durchgeführt und basiert auf Materialien von Baby Unplugged (Buch- und App-Inhalte).
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Eltern erhalten bei Besuchen in der Kinderklinik die übliche Anleitung zum Lesen und zur Bildschirmzeit, unter anderem über das Reach Out and Read-Programm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Basisbesuch (0–2 Monate)
Machbarkeit der Reading Bees-App zur Lese- und Bildschirmzeitführung; Beinhaltet die Zeit der Präsentation und die aufgetretenen Hindernisse
Basisbesuch (0–2 Monate)
Benutzerfreundlichkeit – Lese- und Bildschirmzeitmaterialien
Zeitfenster: Basisbesuch (0–2 Monate) zum Lesen, 6-monatiger Besuch zur Bildschirmzeit. Höhere Werte deuten auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
Kurze Umfrage, die auf früheren Arbeiten basiert und sich mit der erwarteten Nützlichkeit und den Plänen der Eltern für die Verwendung des Lesebuchs für Kleinkinder (TEILEN SIE DIESES BUCH) und verwandter Inhalte, die in der Reading Bees-App bereitgestellt werden, befasst. Die Elemente sind kategorisch, Likert-Skala.
Basisbesuch (0–2 Monate) zum Lesen, 6-monatiger Besuch zur Bildschirmzeit. Höhere Werte deuten auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
Wirksamkeit – Sprache
Zeitfenster: 12-monatiger Besuch
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories, ein validierter Elternbericht zur Messung der Kindersprache. Aufgrund der Zeit und möglicher Lese- und Schreibbeschränkungen wird die Kurzform „Wörter und Gesten“ verwendet.
12-monatiger Besuch
Wirksamkeit – Veränderung des quantitativen Leseverhaltens zu Hause
Zeitfenster: Veränderung zwischen 6- und 12-monatigen Besuchen im Vergleich zwischen den Gruppen.
Bücher zu Hause, Lesehäufigkeit und -routinen (StimQ-Unterskala Lesen). Eine höhere Punktzahl deutet auf eine anregendere Leseumgebung hin.
Veränderung zwischen 6- und 12-monatigen Besuchen im Vergleich zwischen den Gruppen.
Wirksamkeit – Nutzung digitaler Medien (Bildschirmzeit)
Zeitfenster: 12-monatiger Besuch
ScreenQ-I/T-Berichtsmessung/-umfrage, die die AAP-Richtlinien zur Bildschirmzeit widerspiegelt, einschließlich Zugriff auf Bildschirme, Häufigkeit, Inhalt und Co-Viewing. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine stärkere Nichteinhaltung der Richtlinien wider. Ein höherer Wert deutet auf eine stärkere Nichteinhaltung der AAP-Richtlinien und ein daraus resultierendes höheres Risiko negativer Auswirkungen hin. Der Bereich liegt zwischen 0 und 20 Punkten.
12-monatiger Besuch
Wirksamkeit – Veränderung des qualitativen Leseverhaltens zu Hause
Zeitfenster: Veränderung zwischen 6- und 12-monatigen Besuchen im Vergleich zwischen den Gruppen.
Gemeinsame Lesequalität/Interaktivität (SharePR-Berichtsmaß). Eine höhere Punktzahl deutet auf eine höhere Qualität des gemeinsamen Lesens hin. Der Bereich liegt zwischen 0 und 30 Punkten.
Veränderung zwischen 6- und 12-monatigen Besuchen im Vergleich zwischen den Gruppen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Videobeobachtung des gemeinsamen Lesens – Lesequalität
Zeitfenster: Veränderung zwischen 6- und 12-monatigen Besuchen im Vergleich zwischen den Gruppen.
Eine Untergruppe von Eltern (Ziel: 40 pro Gruppe) wird für die Videobeobachtung des gemeinsamen Lesens rekrutiert. Videos werden anhand einer strukturierten Checkliste von SHARE/STEP-Verhaltensweisen bewertet, wobei höhere Bewertungen eine höhere Interaktivität und Lesequalität widerspiegeln.
Veränderung zwischen 6- und 12-monatigen Besuchen im Vergleich zwischen den Gruppen.
Videobeobachtung des gemeinsamen Lesens – Veränderung der Eltern-Kind-Bindung
Zeitfenster: Veränderung zwischen 6- und 12-monatigen Besuchen im Vergleich zwischen den Gruppen.
Eine Untergruppe von Eltern (Ziel: 40 pro Gruppe) wird für die Videobeobachtung des gemeinsamen Lesens rekrutiert. Videos werden anhand eines etablierten, beobachtungsbasierten Maßes für die Eltern-Kind-Bindung (WECS) bewertet, wobei höhere Bewertungen eine stärkere Verbindung widerspiegeln.
Veränderung zwischen 6- und 12-monatigen Besuchen im Vergleich zwischen den Gruppen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Hutton, MD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0635

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eltern-Kind-Beziehungen

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