- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05508282
Testen eines App-basierten Ansatzes zur Lese- und Bildschirmzeitanleitung für Eltern von Kleinkindern
Reading Bees: Randomisierte Studie eines App-basierten Ansatzes zum Lesen (SHARE/STEP) und Anleitung zur Bildschirmzeit für Eltern von Kleinkindern bei Besuchen in der Kinderklinik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter des Kindes bei Einschreibung unter 2,5 Monaten,
- keine dokumentierte Vorgeschichte von neurologischen Beeinträchtigungen, extremer Frühgeburt (<32 Wochen) oder neurologischen Entwicklungsstörungen, die das Risiko von Sprachverzögerungen bergen,
- der anwesende sorgeberechtigte Elternteil ist mindestens 18 Jahre alt,
- Der anwesende sorgeberechtigte Elternteil spricht fließend Englisch und benötigt keinen Dolmetscher. 5) Das Kind ist nicht akut erkrankt.
- Eltern verfügen über ein Android- oder iOS-kompatibles Smartphone.
Die Untergruppe der Eltern-Kind-Dyaden, die für die Videobeobachtung rekrutiert werden, erfolgt nach dem Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“ aus denjenigen, die an der Elternstudie teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
Verstoß gegen die oben genannten Einschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Diesen Eltern wird während eines ersten Klinikbesuchs im Alter zwischen 0 und 2 Monaten eine neue mobile App (Reading Bees) auf ihrem Smartphone installiert. Sie erhalten außerdem ein speziell gestaltetes Kinderbuch, das den SHARE/STEP-Ansatz zum Lesen mit Kleinkindern modelliert. Mit 6 Monaten erhalten diese Eltern außerdem Anleitungen zur Einschränkung der Nutzung digitaler Medien (Bildschirmzeit) mithilfe von Inhalten in der App und einem speziell gestalteten Kinderbuch. Darüber hinaus erhalten sie bei Klinikbesuchen über das Reach Out and Read-Programm die übliche Anleitung |
Die Leseintervention wird bei der Basisuntersuchung in der Klinik (0–2 Monate) durchgeführt und basiert auf dem SHARE/STEP-Ansatz.
Die digitale Medienintervention (Bildschirmzeit) wird im Rahmen des 6-monatigen Klinikbesuchs durchgeführt und basiert auf Materialien von Baby Unplugged (Buch- und App-Inhalte).
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Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Eltern erhalten bei Besuchen in der Kinderklinik die übliche Anleitung zum Lesen und zur Bildschirmzeit, unter anderem über das Reach Out and Read-Programm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Basisbesuch (0–2 Monate)
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Machbarkeit der Reading Bees-App zur Lese- und Bildschirmzeitführung; Beinhaltet die Zeit der Präsentation und die aufgetretenen Hindernisse
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Basisbesuch (0–2 Monate)
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Benutzerfreundlichkeit – Lese- und Bildschirmzeitmaterialien
Zeitfenster: Basisbesuch (0–2 Monate) zum Lesen, 6-monatiger Besuch zur Bildschirmzeit. Höhere Werte deuten auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
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Kurze Umfrage, die auf früheren Arbeiten basiert und sich mit der erwarteten Nützlichkeit und den Plänen der Eltern für die Verwendung des Lesebuchs für Kleinkinder (TEILEN SIE DIESES BUCH) und verwandter Inhalte, die in der Reading Bees-App bereitgestellt werden, befasst.
Die Elemente sind kategorisch, Likert-Skala.
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Basisbesuch (0–2 Monate) zum Lesen, 6-monatiger Besuch zur Bildschirmzeit. Höhere Werte deuten auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
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Wirksamkeit – Sprache
Zeitfenster: 12-monatiger Besuch
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventories, ein validierter Elternbericht zur Messung der Kindersprache.
Aufgrund der Zeit und möglicher Lese- und Schreibbeschränkungen wird die Kurzform „Wörter und Gesten“ verwendet.
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12-monatiger Besuch
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Wirksamkeit – Veränderung des quantitativen Leseverhaltens zu Hause
Zeitfenster: Veränderung zwischen 6- und 12-monatigen Besuchen im Vergleich zwischen den Gruppen.
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Bücher zu Hause, Lesehäufigkeit und -routinen (StimQ-Unterskala Lesen).
Eine höhere Punktzahl deutet auf eine anregendere Leseumgebung hin.
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Veränderung zwischen 6- und 12-monatigen Besuchen im Vergleich zwischen den Gruppen.
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Wirksamkeit – Nutzung digitaler Medien (Bildschirmzeit)
Zeitfenster: 12-monatiger Besuch
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ScreenQ-I/T-Berichtsmessung/-umfrage, die die AAP-Richtlinien zur Bildschirmzeit widerspiegelt, einschließlich Zugriff auf Bildschirme, Häufigkeit, Inhalt und Co-Viewing.
Eine höhere Punktzahl spiegelt eine stärkere Nichteinhaltung der Richtlinien wider.
Ein höherer Wert deutet auf eine stärkere Nichteinhaltung der AAP-Richtlinien und ein daraus resultierendes höheres Risiko negativer Auswirkungen hin.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 20 Punkten.
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12-monatiger Besuch
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Wirksamkeit – Veränderung des qualitativen Leseverhaltens zu Hause
Zeitfenster: Veränderung zwischen 6- und 12-monatigen Besuchen im Vergleich zwischen den Gruppen.
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Gemeinsame Lesequalität/Interaktivität (SharePR-Berichtsmaß).
Eine höhere Punktzahl deutet auf eine höhere Qualität des gemeinsamen Lesens hin.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 30 Punkten.
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Veränderung zwischen 6- und 12-monatigen Besuchen im Vergleich zwischen den Gruppen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Videobeobachtung des gemeinsamen Lesens – Lesequalität
Zeitfenster: Veränderung zwischen 6- und 12-monatigen Besuchen im Vergleich zwischen den Gruppen.
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Eine Untergruppe von Eltern (Ziel: 40 pro Gruppe) wird für die Videobeobachtung des gemeinsamen Lesens rekrutiert.
Videos werden anhand einer strukturierten Checkliste von SHARE/STEP-Verhaltensweisen bewertet, wobei höhere Bewertungen eine höhere Interaktivität und Lesequalität widerspiegeln.
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Veränderung zwischen 6- und 12-monatigen Besuchen im Vergleich zwischen den Gruppen.
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Videobeobachtung des gemeinsamen Lesens – Veränderung der Eltern-Kind-Bindung
Zeitfenster: Veränderung zwischen 6- und 12-monatigen Besuchen im Vergleich zwischen den Gruppen.
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Eine Untergruppe von Eltern (Ziel: 40 pro Gruppe) wird für die Videobeobachtung des gemeinsamen Lesens rekrutiert.
Videos werden anhand eines etablierten, beobachtungsbasierten Maßes für die Eltern-Kind-Bindung (WECS) bewertet, wobei höhere Bewertungen eine stärkere Verbindung widerspiegeln.
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Veränderung zwischen 6- und 12-monatigen Besuchen im Vergleich zwischen den Gruppen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Hutton, MD, Assistant Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0635
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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