Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av en appbasert tilnærming til lesing og veiledning for skjermtid for spedbarnsforeldre

Lesebier: Randomisert utprøving av en appbasert tilnærming til lesing (DEL/STEP) og veiledning for skjermtid for spedbarnsforeldre under besøk på pediatrisk klinikk

American Academy of Pediatrics (AAP) anbefaler at foreldre leser for barna sine så ofte som mulig fra spedbarnsalderen og begrenser skjermtid i alle aldre, men mange familier stiller spørsmål ved verdien av å lese for spedbarn og er usikre på hvordan de skal gjøre det, og skjermtiden øker. Dette forslaget er svært relevant for folkehelsen ved at det involverer en "hvordan-å"-tilnærming til lesing med spedbarn og begrenser skjermtid som leveres under pediatriske brønn-barn-besøk innenfor et etablert program (Reach Out and Read) ved bruk av innovative materialer: spesialdesignede barnebøker og animerte pedagogiske videoer omtalt i en ny mobilapp (Reading Bees). Den adresserer viktige forskningshull, komplimenterer eksisterende programmer og gir familier, spesielt fra undertjente bakgrunner, mulighet til å lese mer interaktivt og morsomt med babyene sine, begrense skjermtid og forbedre tidlige leseferdigheter, relasjoner og helseresultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det første leveåret er en tid med rask hjerneutvikling hvor kritiske ferdigheter, holdninger og rutiner som forutsier akademiske, relasjonelle og helsemessige resultater formes. Et spedbarns hjemmekunnskapsmiljø (HLE), inkludert kvaliteten på foreldre-barn ("delt") lesing, kan være en viktig kilde til næring i disse områdene. Skjermtid i spedbarnsalderen kan fortrenge samhandling mellom foreldre og barn og svekke læring. American Academy of Pediatrics (AAP) anbefaler delt lesing fra tidlig barndom og nedslående skjermtid før 18 måneder gammel. Mens diskusjon om lesing forekommer i primærhelsetjenesten, er den inkonsekvent og delt lesing i spedbarnsalderen er beskjeden. Skjermtid i denne alderen er utbredt, økende og vanskelig å håndtere. Reach Out and Read (ROR) gir bøker og veiledning ved godt besøk fra nyfødte til 5-åringer og betjener >5 millioner familier/år. Det er imidlertid ikke utviklet noen strukturert tilnærming til lesing mellom foreldre og spedbarn. Generell oppfordring til å lese i denne alderen kan være ineffektiv og gi næring til angst og "pedagogisk" skjermtid, spesielt i familier med lav sosioøkonomisk status (SES) med mindre erfaring. Det langsiktige målet med dette prosjektet er å etablere en familievennlig tilnærming til delt lesing og veiledning i skjermtid i spedbarnsalderen. Målet med denne søknaden er å gjennomføre en klinisk utprøving av en "hvordan-å"-intervensjon sammen med ROR sammenlignet med vanlig ROR, i familier med lav-SES. Intervensjon innebærer spesielle barnebøker og videoer i en ny mobilapp (Reading Bees). Disse introduserer SHARE/STEP, en ny tilnærming beregnet på å berike leserutinene: Kose seg på fanget, Hands on, vis hengivenhet, Svar (Strekk ord, Snakk om bilder, Utforsk lyder, Tålmodighet), Nyt. En barnebok oppfordrer til trening hjemme, og 3 animerte videoer gir ekstra veiledning. Reading Bees oppfordrer også foreldre til å sette seg mål, logge daglig lesing og gir tips, priser og ressurser skreddersydd til foreldrenes behov. Studiepersonell vil tilfeldig registrere 93 familier/gruppe, samle inn baseline-data og levere leseintervensjon ved et nyfødt-, 1-måneders eller 2-måneders besøk. Ved det 6-måneders besøket vil skjermtidsintervensjon bli introdusert via samme tilnærming (bok, video i Reading Bees). Oppfølgingsbesøk på 6- og 12 måneder vil vurdere HLE, materialinntrykk, skjermtid og språk. Lese- og bruksdata vil bli tilgjengelig fra Reading Bees-appen. Førti familier/grupper vil bli invitert til å delta i videoobservasjon av delt lesing i et privat område før barnets 6- og 12-måneders velbesøk. Disse videoene vil bli scoret via to trente, uavhengige kodere som bruker både SHARE/STEP og sosial-emosjonelle tilkoblingskriterier (WECS-skala). Vår sentrale hypotese er at Reading Bees-intervensjonen vil være gjennomførbar under godt besøk i tidlig spedbarnsalder, nyttig for familier og effektiv for å forbedre HLE og språk og redusere skjermtid. Begrunnelsen er at ingen lignende intervensjon eksisterer, gjeldende veiledning er stort sett ineffektiv, og Reading Bees er synergistisk og kan skaleres innenfor ROR-programmet og andre som hjemmebesøk. Denne forskningen er betydelig og nyskapende ved at den involverer en ny tilnærming for å forbedre lesing av foreldre og spedbarn og begrense skjermtid effektivt levert under primærhelsetjenesten, forsterker AAP-retningslinjer og adresserer NICHD/CDBB-prioriterte forskningsområder. Det forventede resultatet er vellykket testing av Reading Bees under et kritisk spenn av kognitiv, relasjonell og hjerneutvikling, og gir et grunnlag for videre forskning og anvendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. barns alder ved innmelding under 2,5 måneder gammel,
  2. ingen dokumentert historie med nevrologisk fornærmelse, ekstrem prematuritet (<32 uker) eller nevroutviklingstilstand som gir risiko for språkforsinkelser,
  3. tilstedeværende samværsforelder er minst 18 år gammel,
  4. tilstedeværende samværsforelder behersker engelsk flytende uten behov for tolk, 5) barnet har ingen akutt sykdom,
  5. forelder har en Android- eller iOS-kompatibel smarttelefon.

Undergruppen av foreldre-barn-dyader som rekrutteres for videoobservasjon vil være etter førstemann-til-mølla-prinsippet fra de som er registrert i foreldrestudien.

Ekskluderingskriterier:

Brudd på inkluderingskriteriene ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Disse foreldrene vil ha en ny mobilapp (Reading Bees) installert på smarttelefonen deres under et klinikkbesøk mellom 0 og 2 måneder gammel. De vil også motta en spesialdesignet barnebok som modellerer SHARE/STEP-tilnærmingen til lesing med spedbarn.

Ved 6 måneder vil disse foreldrene også få veiledning om å begrense digital mediebruk (skjermtid) ved hjelp av innhold i appen og en spesialdesignet barnebok.

De vil også få vanlig veiledning under klinikkbesøk via Reach Out and Read-programmet

Leseintervensjonen vil bli gitt ved baseline-klinikkens velbesøk (0-2 måneder), og er basert på SHARE/STEP-tilnærmingen.
Intervensjonen med digitale medier (skjermtid) vil bli gitt ved det 6-måneders klinikkbesøket og er basert på Baby Unplugged-materiale (bok- og appinnhold).
Ingen inngripen: Kontroll
Disse foreldrene vil motta vanlig lese- og skjermtidsveiledning under besøk på barneklinikken, inkludert via Reach Out and Read-programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Grunnbesøk (0-2 måneder)
Gjennomførbarheten av Reading Bees-appen for lesing og veiledning for skjermtid; inkluderer presentasjonstidspunkt og oppståtte barrierer
Grunnbesøk (0-2 måneder)
Brukervennlighet - lesing og skjermtid materialer
Tidsramme: Utgangsbesøk (0-2 måneder) for lesing, 6 måneders besøk for skjermtid. Høyere score tyder på større brukervennlighet.
Kort undersøkelse tilpasset fra tidligere arbeid som involverer forventet nytte og foreldres planer om å bruke leseboken for spedbarn (DEL denne boken) og relatert innhold gitt i Reading Bees-appen. Elementer er kategoriske, Likert-skala.
Utgangsbesøk (0-2 måneder) for lesing, 6 måneders besøk for skjermtid. Høyere score tyder på større brukervennlighet.
Effektivitet - språk
Tidsramme: 12 måneders besøk
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories, et validert foreldrerapportmål for barnespråk. Gitt tids- og mulige leseferdighetsbegrensninger, vil ord og bevegelser Short Form bli brukt.
12 måneders besøk
Effektivitet - endring i kvantitativ hjemmeleseatferd
Tidsramme: Endring mellom 6- og 12-måneders besøk sammenlignet mellom grupper.
Bøker i hjemmet, lesefrekvens og rutiner (StimQ Reading subscale). Høyere poengsum antyder mer stimulerende lesemiljø.
Endring mellom 6- og 12-måneders besøk sammenlignet mellom grupper.
Effektivitet – bruk av digitale medier (skjermtid)
Tidsramme: 12 måneders besøk
ScreenQ-I/T rapportmål/undersøkelse som reflekterer AAP-retningslinjer for skjermtid som involverer tilgang til skjermer, frekvens, innhold og samvisning. Høyere poengsum reflekterer større manglende overholdelse av retningslinjer. Høyere poengsum antyder større manglende overholdelse av AAP-retningslinjer og deretter høyere risiko for uønskede påvirkninger. Rekkevidden er 0-20 poeng.
12 måneders besøk
Effektivitet - endring i kvalitativ hjemmeleseatferd
Tidsramme: Endring mellom 6- og 12-måneders besøk sammenlignet mellom grupper.
Delt lesekvalitet/interaktivitet (SharePR rapportmål). Høyere poengsum antyder høyere kvalitet på delt lesing. Rekkevidden er 0-30 poeng.
Endring mellom 6- og 12-måneders besøk sammenlignet mellom grupper.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Videoobservasjon av delt lesing - Lesekvalitet
Tidsramme: Endring mellom 6- og 12-måneders besøk sammenlignet mellom grupper.
En undergruppe av foreldre (mål 40 per gruppe) vil bli rekruttert for videoobservasjon av delt lesing. Videoer vil bli scoret ved hjelp av en strukturert sjekkliste over DEL/STEP-atferd, med høyere poengsum som gjenspeiler større interaktivitet og lesekvalitet.
Endring mellom 6- og 12-måneders besøk sammenlignet mellom grupper.
Videoobservasjon av delt lesing - endring i foreldre-barn-binding
Tidsramme: Endring Mellom 6- og 12-måneders besøk sammenlignet mellom grupper.
En undergruppe av foreldre (mål 40 per gruppe) vil bli rekruttert for videoobservasjon av delt lesing. Videoer vil bli scoret ved hjelp av et etablert, observasjonsbasert mål på foreldre-barn-binding (WECS), med høyere poengsum som reflekterer større sammenheng.
Endring Mellom 6- og 12-måneders besøk sammenlignet mellom grupper.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Hutton, MD, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0635

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere