- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05508282
Testing av en appbasert tilnærming til lesing og veiledning for skjermtid for spedbarnsforeldre
Lesebier: Randomisert utprøving av en appbasert tilnærming til lesing (DEL/STEP) og veiledning for skjermtid for spedbarnsforeldre under besøk på pediatrisk klinikk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barns alder ved innmelding under 2,5 måneder gammel,
- ingen dokumentert historie med nevrologisk fornærmelse, ekstrem prematuritet (<32 uker) eller nevroutviklingstilstand som gir risiko for språkforsinkelser,
- tilstedeværende samværsforelder er minst 18 år gammel,
- tilstedeværende samværsforelder behersker engelsk flytende uten behov for tolk, 5) barnet har ingen akutt sykdom,
- forelder har en Android- eller iOS-kompatibel smarttelefon.
Undergruppen av foreldre-barn-dyader som rekrutteres for videoobservasjon vil være etter førstemann-til-mølla-prinsippet fra de som er registrert i foreldrestudien.
Ekskluderingskriterier:
Brudd på inkluderingskriteriene ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Disse foreldrene vil ha en ny mobilapp (Reading Bees) installert på smarttelefonen deres under et klinikkbesøk mellom 0 og 2 måneder gammel. De vil også motta en spesialdesignet barnebok som modellerer SHARE/STEP-tilnærmingen til lesing med spedbarn. Ved 6 måneder vil disse foreldrene også få veiledning om å begrense digital mediebruk (skjermtid) ved hjelp av innhold i appen og en spesialdesignet barnebok. De vil også få vanlig veiledning under klinikkbesøk via Reach Out and Read-programmet |
Leseintervensjonen vil bli gitt ved baseline-klinikkens velbesøk (0-2 måneder), og er basert på SHARE/STEP-tilnærmingen.
Intervensjonen med digitale medier (skjermtid) vil bli gitt ved det 6-måneders klinikkbesøket og er basert på Baby Unplugged-materiale (bok- og appinnhold).
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Disse foreldrene vil motta vanlig lese- og skjermtidsveiledning under besøk på barneklinikken, inkludert via Reach Out and Read-programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Grunnbesøk (0-2 måneder)
|
Gjennomførbarheten av Reading Bees-appen for lesing og veiledning for skjermtid; inkluderer presentasjonstidspunkt og oppståtte barrierer
|
Grunnbesøk (0-2 måneder)
|
|
Brukervennlighet - lesing og skjermtid materialer
Tidsramme: Utgangsbesøk (0-2 måneder) for lesing, 6 måneders besøk for skjermtid. Høyere score tyder på større brukervennlighet.
|
Kort undersøkelse tilpasset fra tidligere arbeid som involverer forventet nytte og foreldres planer om å bruke leseboken for spedbarn (DEL denne boken) og relatert innhold gitt i Reading Bees-appen.
Elementer er kategoriske, Likert-skala.
|
Utgangsbesøk (0-2 måneder) for lesing, 6 måneders besøk for skjermtid. Høyere score tyder på større brukervennlighet.
|
|
Effektivitet - språk
Tidsramme: 12 måneders besøk
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories, et validert foreldrerapportmål for barnespråk.
Gitt tids- og mulige leseferdighetsbegrensninger, vil ord og bevegelser Short Form bli brukt.
|
12 måneders besøk
|
|
Effektivitet - endring i kvantitativ hjemmeleseatferd
Tidsramme: Endring mellom 6- og 12-måneders besøk sammenlignet mellom grupper.
|
Bøker i hjemmet, lesefrekvens og rutiner (StimQ Reading subscale).
Høyere poengsum antyder mer stimulerende lesemiljø.
|
Endring mellom 6- og 12-måneders besøk sammenlignet mellom grupper.
|
|
Effektivitet – bruk av digitale medier (skjermtid)
Tidsramme: 12 måneders besøk
|
ScreenQ-I/T rapportmål/undersøkelse som reflekterer AAP-retningslinjer for skjermtid som involverer tilgang til skjermer, frekvens, innhold og samvisning.
Høyere poengsum reflekterer større manglende overholdelse av retningslinjer.
Høyere poengsum antyder større manglende overholdelse av AAP-retningslinjer og deretter høyere risiko for uønskede påvirkninger.
Rekkevidden er 0-20 poeng.
|
12 måneders besøk
|
|
Effektivitet - endring i kvalitativ hjemmeleseatferd
Tidsramme: Endring mellom 6- og 12-måneders besøk sammenlignet mellom grupper.
|
Delt lesekvalitet/interaktivitet (SharePR rapportmål).
Høyere poengsum antyder høyere kvalitet på delt lesing.
Rekkevidden er 0-30 poeng.
|
Endring mellom 6- og 12-måneders besøk sammenlignet mellom grupper.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Videoobservasjon av delt lesing - Lesekvalitet
Tidsramme: Endring mellom 6- og 12-måneders besøk sammenlignet mellom grupper.
|
En undergruppe av foreldre (mål 40 per gruppe) vil bli rekruttert for videoobservasjon av delt lesing.
Videoer vil bli scoret ved hjelp av en strukturert sjekkliste over DEL/STEP-atferd, med høyere poengsum som gjenspeiler større interaktivitet og lesekvalitet.
|
Endring mellom 6- og 12-måneders besøk sammenlignet mellom grupper.
|
|
Videoobservasjon av delt lesing - endring i foreldre-barn-binding
Tidsramme: Endring Mellom 6- og 12-måneders besøk sammenlignet mellom grupper.
|
En undergruppe av foreldre (mål 40 per gruppe) vil bli rekruttert for videoobservasjon av delt lesing.
Videoer vil bli scoret ved hjelp av et etablert, observasjonsbasert mål på foreldre-barn-binding (WECS), med høyere poengsum som reflekterer større sammenheng.
|
Endring Mellom 6- og 12-måneders besøk sammenlignet mellom grupper.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Hutton, MD, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-0635
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .