- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05508282
Alkalmazás alapú megközelítés tesztelése az olvasáshoz és a képernyőn töltött időhöz útmutató csecsemők szülei számára
Olvasóméhek: Az olvasás alkalmazás-alapú megközelítésének randomizált próbaverziója (SHARE/STEP) és képernyőidő-útmutató csecsemők szüleinek a gyermekklinikai látogatások során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a gyermek beiratkozási kora 2,5 hónapnál fiatalabb,
- nincs dokumentált anamnézisében neurológiai inzultus, extrém koraszülöttség (<32 hetes) vagy idegrendszeri fejlődési állapot, amely a nyelvi késések kockázatára utalna,
- a jelenlévő gondozó szülő legalább 18 éves,
- a jelenlévő gondozó szülő folyékonyan beszél angolul, tolmács nélkül, 5) a gyermeknek nincs akut betegsége,
- a szülőnek Android vagy iOS kompatibilis okostelefonja van.
A videomegfigyelésre toborzott szülő-gyerek diádok részhalmaza érkezési sorrendben lesz a szülővizsgálatba bevont személyek közül.
Kizárási kritériumok:
A fenti felvételi kritériumok megsértése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Ezek a szülők egy új mobilalkalmazást (Reading Bees) telepítenek az okostelefonjukra a 0 és 2 hónapos kor közötti klinikai vizsgálat során. Emellett kapnak egy speciálisan kialakított gyerekkönyvet is, amely a SHARE/STEP megközelítést modellezi a csecsemőkkel való olvasás során. 6 hónapos korukban ezek a szülők útmutatást kapnak a digitális médiahasználat (képernyőidő) korlátozására vonatkozóan az alkalmazásban található tartalom és egy speciálisan kialakított gyermekkönyv használatával. Szokásos útmutatást is kapnak a klinikai látogatások során a Reach Out and Read programon keresztül |
Az olvasási beavatkozást az alapvonali klinika kútlátogatásakor (0-2 hónap) biztosítják, és a SHARE/STEP megközelítésen alapul.
A digitális média (screen time) beavatkozás a 6 hónapos klinikai kútlátogatás alkalmával történik, és Baby Unplugged anyagokon (könyv- és alkalmazástartalom) alapul.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ezek a szülők szokásos olvasási és képernyőidő-vezetési útmutatást kapnak a gyermekklinikai látogatások során, többek között a Reach Out and Read programon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Alaplátogatás (0-2 hónap)
|
A Reading Bees alkalmazás megvalósíthatósága az olvasáshoz és a képernyőidőhöz való útmutatáshoz; tartalmazza a bemutatás idejét és a felmerülő akadályokat
|
Alaplátogatás (0-2 hónap)
|
|
Használhatóság - olvasási és képernyőidős anyagok
Időkeret: Alaplátogatás (0-2 hónap) az olvasáshoz, 6 hónapos látogatás a képernyő előtt töltött időhöz. A magasabb pontszámok nagyobb használhatóságot jeleznek.
|
Korábbi munkákból készült rövid felmérés, amely magában foglalja a csecsemőknek szóló olvasókönyv (SHARE This Book) és a Reading Bees alkalmazásban biztosított kapcsolódó tartalom várható hasznosságát és a szülői szándékot.
Az elemek kategorikusak, Likert-skála.
|
Alaplátogatás (0-2 hónap) az olvasáshoz, 6 hónapos látogatás a képernyő előtt töltött időhöz. A magasabb pontszámok nagyobb használhatóságot jeleznek.
|
|
Hatékonyság – nyelv
Időkeret: 12 hónapos látogatás
|
A MacArthur-Bates Kommunikatív Fejlesztési Inventory, a gyermeknyelv hitelesített szülői jelentési mérőszáma.
Tekintettel az időre és a lehetséges írástudási korlátokra, a szavak és gesztusok rövid űrlapot kell használni.
|
12 hónapos látogatás
|
|
Hatékonyság – a kvantitatív otthoni olvasási magatartás változása
Időkeret: Változás a 6 és 12 hónapos látogatások között a csoportok között.
|
Könyvek otthon, olvasási gyakoriság és rutinok (StimQ Reading alskála).
A magasabb pontszám ösztönzőbb olvasási környezetet sugall.
|
Változás a 6 és 12 hónapos látogatások között a csoportok között.
|
|
Hatékonyság – digitális médiahasználat (képernyőidő)
Időkeret: 12 hónapos látogatás
|
A ScreenQ-I/T jelentés mérése/felmérés, amely tükrözi az AAP képernyőidőre vonatkozó irányelveit, beleértve a képernyőkhöz való hozzáférést, a gyakoriságot, a tartalmat és a közös megtekintést.
A magasabb pontszám az irányelvek nagyobb be nem tartását tükrözi.
A magasabb pontszám azt sugallja, hogy nagyobb mértékben nem tartják be az AAP irányelveit, és ennek következtében nagyobb a káros hatások kockázata.
A tartomány 0-20 pont.
|
12 hónapos látogatás
|
|
Hatékonyság – a minőségi otthoni olvasási magatartás változása
Időkeret: Változás a 6 és 12 hónapos látogatások között a csoportok között.
|
Megosztott olvasási minőség/interaktivitás (SharePR jelentés mértéke).
A magasabb pontszám a megosztott olvasás magasabb minőségére utal.
A tartomány 0-30 pont.
|
Változás a 6 és 12 hónapos látogatások között a csoportok között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megosztott olvasás videó megfigyelése – olvasási minőség
Időkeret: Változás a 6 és 12 hónapos látogatások között a csoportok között.
|
A szülők egy részét (csoportonként 40. cél) toborozzuk a közös olvasmányok videós megfigyelésére.
A videókat a MEGOSZTÁS/LÉPÉS viselkedésének strukturált ellenőrzőlistája alapján értékeljük, a magasabb pontszámok pedig jobb interaktivitást és olvasási minőséget tükröznek.
|
Változás a 6 és 12 hónapos látogatások között a csoportok között.
|
|
Videós megfigyelés a közös olvasásról – Változás a szülő-gyermek kötődésben
Időkeret: Változás 6 és 12 hónapos látogatások között a csoportok között összehasonlítva.
|
A szülők egy részét (csoportonként 40. cél) toborozzuk a közös olvasmányok videós megfigyelésére.
A videókat a szülő-gyerek kötődés kialakult, megfigyelésen alapuló mérőszáma (WECS) alapján értékeljük, a magasabb pontszámok pedig nagyobb kapcsolatot tükröznek.
|
Változás 6 és 12 hónapos látogatások között a csoportok között összehasonlítva.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Hutton, MD, Assistant Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-0635
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .