Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alkalmazás alapú megközelítés tesztelése az olvasáshoz és a képernyőn töltött időhöz útmutató csecsemők szülei számára

2024. július 17. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Olvasóméhek: Az olvasás alkalmazás-alapú megközelítésének randomizált próbaverziója (SHARE/STEP) és képernyőidő-útmutató csecsemők szüleinek a gyermekklinikai látogatások során

Az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (AAP) azt ajánlja a szülőknek, hogy a lehető leggyakrabban olvassanak gyermekeiknek csecsemőkoruktól kezdve, és minden életkorban korlátozzák a képernyő előtt eltöltött időt, ennek ellenére sok család megkérdőjelezi az olvasás csecsemők számára való értékét, és bizonytalan, hogyan tegyék ezt. nő a képernyőidő. Ez a javaslat nagyon fontos a közegészségügy szempontjából, mivel magában foglalja a csecsemők olvasásának „hogyan kell” megközelítését, valamint a képernyő előtt töltött idő korlátozását, amelyet a gyermekgyógyászati ​​​​jó gyermek látogatások során biztosítanak egy meghatározott programon belül (Reach Out and Read), innovatív anyagok felhasználásával: speciálisan tervezett gyerekkönyvek és animált oktatóvideók egy új mobilalkalmazásban (Reading Bees). Kiküszöböli a fontos kutatási hiányosságokat, kiegészíti a meglévő programokat, és feljogosítja a családokat – különösen az elmaradott háttérrel rendelkezőket – arra, hogy interaktívabban és élvezetesebben olvassanak csecsemőikkel, korlátozzák a képernyő előtt töltött időt, valamint javítsák a korai írás-olvasási készségeket, kapcsolatokat és egészségügyi eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az első életév a gyors agyfejlődés időszaka, amikor a kritikus készségek, attitűdök és a tanulmányi, kapcsolati és egészségügyi eredményeket előrejelző rutinok formálódnak. A csecsemők otthoni műveltségi környezete (HLE), beleértve a szülő-gyermek ("megosztott") olvasás minőségét is, a nevelés egyik fő forrása lehet ezeken a területeken. A csecsemőkorban a képernyő előtt töltött idő kiszoríthatja a szülő-gyerek interakciót, és ronthatja a tanulást. Az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (AAP) a csecsemőkortól kezdődően javasolja a közös olvasást, és a 18 hónapos kor előtti képernyőn eltöltött idő visszaszorítását. Míg az olvasásról az alapellátásban kerül sor, ez nem következetes, és a csecsemőkorban megosztott olvasás szerény. Ebben a korban a képernyő előtt eltöltött idő elterjedt, növekszik és nehezen kezelhető. A Reach Out and Read (ROR) könyveket és útmutatást nyújt az újszülötttől az 5 éves korig, és több mint 5 millió családot szolgál ki évente. A szülő-csecsemő olvasásának strukturált megközelítését azonban nem fejlesztették ki. Az általános olvasási ösztönzés ebben az életkorban hatástalan lehet, és szorongást és „oktató jellegű” képernyőidőt válthat ki, különösen az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú (SES) családoknál, ahol kevesebb tapasztalat van. A projekt hosszú távú célja, hogy családbarát megközelítést alakítson ki a csecsemőkori közös olvasás és képernyőidő-vezetés terén. Ennek az alkalmazásnak az a célja, hogy klinikai vizsgálatot végezzen egy „hogyan kell” beavatkozás ROR mellett a szokásos ROR-hez képest alacsony SES családokban. A beavatkozás speciális gyerekkönyveket és videókat foglal magában egy új mobilalkalmazásban (Reading Bees). Ezek bemutatják a SHARE/STEP-et, egy újszerű megközelítést, amely az olvasási rutinokat hivatott gazdagítani: Ölbe bújva, kézen fogva, szeretetet mutatni, reagálni (szavak nyújtása, képekről beszélni, hangok felfedezése, türelem), élvezni. Egy gyerekkönyv az otthoni gyakorlásra ösztönöz, 3 animációs videó pedig további útmutatást ad. A Reading Bees arra is ösztönzi a szülőket, hogy tűzzenek ki célokat, naplózzák a napi olvasást, és a szülők igényeihez szabott tippeket, díjakat és forrásokat biztosít. A vizsgálati személyzet véletlenszerűen 93 családot/csoportot vesz fel, összegyűjti az alapadatokat, és olvasási beavatkozást végez egy újszülött, 1 vagy 2 hónapos látogatás alkalmával. A 6 hónapos látogatáson a képernyőidő-beavatkozást is bevezetik ugyanezen a megközelítésen keresztül (könyv, videó a Reading Beesben). A 6 és 12 hónapos utánkövető látogatások során felmérik a HLE-t, az anyagok benyomását, a képernyő előtt töltött időt és a nyelvet. Az olvasási és használati adatok a Reading Bees alkalmazásból érhetők el. Negyven családot/csoportot hívnak meg, hogy vegyenek részt a közös olvasás videós megfigyelésében egy privát területen, mielőtt gyermekük 6 és 12 hónapos kútlátogatását megelőzően. Ezeket a videókat két képzett, független kódoló értékeli, akik egyaránt alkalmazzák a SHARE/STEP és a szociális-emocionális kapcsolódási kritériumokat (WECS skála). Központi hipotézisünk az, hogy a Reading Bees beavatkozás a korai csecsemőkorban végzett jóllátogatások során megvalósítható, hasznos lesz a családok számára, valamint hatékony a HLE és a nyelv fejlesztésében, valamint a képernyő előtt töltött idő csökkentésében. Az indoklás szerint nem létezik hasonló beavatkozás, a jelenlegi útmutatás nagyrészt hatástalan, a Reading Bees pedig szinergikus, és a ROR programon belül és más, például otthonlátogatáson belül is skálázható. Ez a kutatás jelentős és innovatív abból a szempontból, hogy új megközelítést alkalmaz a szülő-csecsemő olvasási képességének javítására és a képernyő előtt töltött idő hatékony korlátozására az alapellátás során, megerősíti az AAP irányelveit, és foglalkozik az NICHD/CDBB kiemelt kutatási területeivel. A várt eredmény a Reading Bees sikeres tesztelése a kognitív, kapcsolati és agyi fejlődés kritikus szakaszában, alapot biztosítva a további kutatásokhoz és alkalmazásokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a gyermek beiratkozási kora 2,5 hónapnál fiatalabb,
  2. nincs dokumentált anamnézisében neurológiai inzultus, extrém koraszülöttség (<32 hetes) vagy idegrendszeri fejlődési állapot, amely a nyelvi késések kockázatára utalna,
  3. a jelenlévő gondozó szülő legalább 18 éves,
  4. a jelenlévő gondozó szülő folyékonyan beszél angolul, tolmács nélkül, 5) a gyermeknek nincs akut betegsége,
  5. a szülőnek Android vagy iOS kompatibilis okostelefonja van.

A videomegfigyelésre toborzott szülő-gyerek diádok részhalmaza érkezési sorrendben lesz a szülővizsgálatba bevont személyek közül.

Kizárási kritériumok:

A fenti felvételi kritériumok megsértése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés

Ezek a szülők egy új mobilalkalmazást (Reading Bees) telepítenek az okostelefonjukra a 0 és 2 hónapos kor közötti klinikai vizsgálat során. Emellett kapnak egy speciálisan kialakított gyerekkönyvet is, amely a SHARE/STEP megközelítést modellezi a csecsemőkkel való olvasás során.

6 hónapos korukban ezek a szülők útmutatást kapnak a digitális médiahasználat (képernyőidő) korlátozására vonatkozóan az alkalmazásban található tartalom és egy speciálisan kialakított gyermekkönyv használatával.

Szokásos útmutatást is kapnak a klinikai látogatások során a Reach Out and Read programon keresztül

Az olvasási beavatkozást az alapvonali klinika kútlátogatásakor (0-2 hónap) biztosítják, és a SHARE/STEP megközelítésen alapul.
A digitális média (screen time) beavatkozás a 6 hónapos klinikai kútlátogatás alkalmával történik, és Baby Unplugged anyagokon (könyv- és alkalmazástartalom) alapul.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ezek a szülők szokásos olvasási és képernyőidő-vezetési útmutatást kapnak a gyermekklinikai látogatások során, többek között a Reach Out and Read programon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Alaplátogatás (0-2 hónap)
A Reading Bees alkalmazás megvalósíthatósága az olvasáshoz és a képernyőidőhöz való útmutatáshoz; tartalmazza a bemutatás idejét és a felmerülő akadályokat
Alaplátogatás (0-2 hónap)
Használhatóság - olvasási és képernyőidős anyagok
Időkeret: Alaplátogatás (0-2 hónap) az olvasáshoz, 6 hónapos látogatás a képernyő előtt töltött időhöz. A magasabb pontszámok nagyobb használhatóságot jeleznek.
Korábbi munkákból készült rövid felmérés, amely magában foglalja a csecsemőknek szóló olvasókönyv (SHARE This Book) és a Reading Bees alkalmazásban biztosított kapcsolódó tartalom várható hasznosságát és a szülői szándékot. Az elemek kategorikusak, Likert-skála.
Alaplátogatás (0-2 hónap) az olvasáshoz, 6 hónapos látogatás a képernyő előtt töltött időhöz. A magasabb pontszámok nagyobb használhatóságot jeleznek.
Hatékonyság – nyelv
Időkeret: 12 hónapos látogatás
A MacArthur-Bates Kommunikatív Fejlesztési Inventory, a gyermeknyelv hitelesített szülői jelentési mérőszáma. Tekintettel az időre és a lehetséges írástudási korlátokra, a szavak és gesztusok rövid űrlapot kell használni.
12 hónapos látogatás
Hatékonyság – a kvantitatív otthoni olvasási magatartás változása
Időkeret: Változás a 6 és 12 hónapos látogatások között a csoportok között.
Könyvek otthon, olvasási gyakoriság és rutinok (StimQ Reading alskála). A magasabb pontszám ösztönzőbb olvasási környezetet sugall.
Változás a 6 és 12 hónapos látogatások között a csoportok között.
Hatékonyság – digitális médiahasználat (képernyőidő)
Időkeret: 12 hónapos látogatás
A ScreenQ-I/T jelentés mérése/felmérés, amely tükrözi az AAP képernyőidőre vonatkozó irányelveit, beleértve a képernyőkhöz való hozzáférést, a gyakoriságot, a tartalmat és a közös megtekintést. A magasabb pontszám az irányelvek nagyobb be nem tartását tükrözi. A magasabb pontszám azt sugallja, hogy nagyobb mértékben nem tartják be az AAP irányelveit, és ennek következtében nagyobb a káros hatások kockázata. A tartomány 0-20 pont.
12 hónapos látogatás
Hatékonyság – a minőségi otthoni olvasási magatartás változása
Időkeret: Változás a 6 és 12 hónapos látogatások között a csoportok között.
Megosztott olvasási minőség/interaktivitás (SharePR jelentés mértéke). A magasabb pontszám a megosztott olvasás magasabb minőségére utal. A tartomány 0-30 pont.
Változás a 6 és 12 hónapos látogatások között a csoportok között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megosztott olvasás videó megfigyelése – olvasási minőség
Időkeret: Változás a 6 és 12 hónapos látogatások között a csoportok között.
A szülők egy részét (csoportonként 40. cél) toborozzuk a közös olvasmányok videós megfigyelésére. A videókat a MEGOSZTÁS/LÉPÉS viselkedésének strukturált ellenőrzőlistája alapján értékeljük, a magasabb pontszámok pedig jobb interaktivitást és olvasási minőséget tükröznek.
Változás a 6 és 12 hónapos látogatások között a csoportok között.
Videós megfigyelés a közös olvasásról – Változás a szülő-gyermek kötődésben
Időkeret: Változás 6 és 12 hónapos látogatások között a csoportok között összehasonlítva.
A szülők egy részét (csoportonként 40. cél) toborozzuk a közös olvasmányok videós megfigyelésére. A videókat a szülő-gyerek kötődés kialakult, megfigyelésen alapuló mérőszáma (WECS) alapján értékeljük, a magasabb pontszámok pedig nagyobb kapcsolatot tükröznek.
Változás 6 és 12 hónapos látogatások között a csoportok között összehasonlítva.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Hutton, MD, Assistant Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-0635

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel