- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05508282
Тестирование основанного на приложениях подхода к чтению и управлению экранным временем для родителей младенцев
Reading Bees: рандомизированное испытание подхода к чтению на основе приложений (SHARE/STEP) и рекомендаций по экранному времени для родителей младенцев во время визитов в педиатрическую клинику
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ребенка при зачислении менее 2,5 месяцев,
- отсутствие документированного анамнеза неврологического инсульта, крайняя недоношенность (<32 недель) или состояние неврологического развития, свидетельствующее о риске задержки речи,
- возраст присутствующего родителя-опекуна не моложе 18 лет,
- присутствующий родитель-опекун свободно владеет английским языком без помощи переводчика, 5) у ребенка нет острых заболеваний,
- у родителей есть Android- или iOS-совместимый смартфон.
Подмножество диад родитель-ребенок, набранное для видеонаблюдения, будет в порядке очереди из тех, кто зачислен в родительское исследование.
Критерий исключения:
Нарушение вышеуказанных критериев включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Этим родителям будет установлено новое мобильное приложение (Reading Bees) на их смартфон во время базового визита в клинику в возрасте от 0 до 2 месяцев. Они также получат специально разработанную детскую книгу, иллюстрирующую подход SHARE/STEP к чтению с младенцами. В возрасте 6 месяцев эти родители также получат рекомендации по ограничению использования цифровых медиа (экранного времени) с использованием контента в приложении и специально разработанной детской книги. Они также получат обычные рекомендации во время визитов в клинику в рамках программы Reach Out and Read. |
Вмешательство по чтению будет проводиться во время исходного визита в клинику (0-2 месяца) и основано на подходе SHARE/STEP.
Вмешательство с использованием цифровых медиа (экранное время) будет проводиться во время 6-месячного визита в клинику и основано на материалах Baby Unplugged (контент книги и приложения).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Эти родители будут получать обычные рекомендации по чтению и времени перед экраном во время посещения педиатрической клиники, в том числе в рамках программы Reach Out and Read.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность вмешательства
Временное ограничение: Базовый визит (0-2 месяца)
|
Возможность использования приложения Reading Bees для чтения и руководства по экранному времени; включает время презентации и препятствия, с которыми столкнулись
|
Базовый визит (0-2 месяца)
|
|
Юзабилити - чтение и просмотр материалов
Временное ограничение: Базовый визит (0-2 месяца) для чтения, 6-месячный визит для экранного времени. Более высокие баллы предполагают большее удобство использования.
|
Краткий обзор, адаптированный на основе предыдущей работы, включающей ожидаемую полезность и планы родителей по использованию книги для чтения для младенцев (SHARE This Book) и связанного контента, представленного в приложении Reading Bees.
Пункты категориальные, по шкале Лайкерта.
|
Базовый визит (0-2 месяца) для чтения, 6-месячный визит для экранного времени. Более высокие баллы предполагают большее удобство использования.
|
|
Эффективность - язык
Временное ограничение: 12-месячный визит
|
Инвентаризация коммуникативного развития Макартура-Бейтса, подтвержденная родительским отчетом мера детской речи.
Учитывая время и возможные ограничения грамотности, будет использоваться краткая форма «Слова и жесты».
|
12-месячный визит
|
|
Эффективность - изменение количественного поведения при чтении дома
Временное ограничение: Изменение между посещениями через 6 и 12 месяцев по сравнению между группами.
|
Книги в доме, частота чтения и режим (подшкала StimQ Reading).
Более высокий балл предполагает более стимулирующую среду для чтения.
|
Изменение между посещениями через 6 и 12 месяцев по сравнению между группами.
|
|
Эффективность — использование цифровых медиа (экранное время)
Временное ограничение: 12-месячный визит
|
ScreenQ-I/T сообщает об измерении/опросе, отражающем рекомендации AAP по времени использования экранов, включая доступ к экранам, частоту, контент и совместный просмотр.
Более высокий балл отражает большее несоблюдение рекомендаций.
Более высокий балл предполагает большее несоблюдение рекомендаций AAP и, следовательно, более высокий риск неблагоприятных последствий.
Диапазон 0-20 баллов.
|
12-месячный визит
|
|
Эффективность - изменение качественного поведения при чтении дома
Временное ограничение: Изменение между посещениями через 6 и 12 месяцев по сравнению между группами.
|
Общее качество чтения/интерактивность (показатель отчета SharePR).
Более высокий балл предполагает более высокое качество совместного чтения.
Диапазон 0-30 баллов.
|
Изменение между посещениями через 6 и 12 месяцев по сравнению между группами.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видеонаблюдение за совместным чтением — качество чтения
Временное ограничение: Изменение между посещениями через 6 и 12 месяцев по сравнению между группами.
|
Подгруппа родителей (цель 40 на группу) будет набрана для видео-наблюдения за совместным чтением.
Видео будут оцениваться с использованием структурированного контрольного списка поведения SHARE/STEP, при этом более высокие баллы отражают большую интерактивность и качество чтения.
|
Изменение между посещениями через 6 и 12 месяцев по сравнению между группами.
|
|
Видеонаблюдение за совместным чтением — изменение связи между родителями и детьми
Временное ограничение: Изменение между посещениями через 6 и 12 месяцев в сравнении между группами.
|
Подгруппа родителей (цель 40 на группу) будет набрана для видео-наблюдения за совместным чтением.
Видео будут оцениваться с использованием установленного, основанного на наблюдениях показателя связи родителей и детей (WECS), при этом более высокие баллы отражают большую связь.
|
Изменение между посещениями через 6 и 12 месяцев в сравнении между группами.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John Hutton, MD, Assistant Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0635
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .