Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de un enfoque basado en una aplicación para la lectura y orientación sobre el tiempo frente a la pantalla para padres de bebés

27 de febrero de 2024 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Reading Bees: ensayo aleatorizado de un enfoque de lectura basado en una aplicación (SHARE/STEP) y orientación sobre el tiempo frente a la pantalla para padres de bebés durante las visitas a la clínica pediátrica

La Academia Estadounidense de Pediatría (AAP, por sus siglas en inglés) recomienda que los padres lean a sus hijos con la mayor frecuencia posible desde la infancia y limitan el tiempo frente a la pantalla en todas las edades, sin embargo, muchas familias cuestionan el valor de leerles a los bebés y no están seguros de cómo hacerlo, y el tiempo de pantalla está aumentando. Esta propuesta es muy relevante para la salud pública, ya que implica un enfoque práctico para leer con bebés y limitar el tiempo de pantalla que se entrega durante las visitas pediátricas de niño sano dentro de un programa establecido (Reach Out and Read) utilizando materiales innovadores: libros infantiles especialmente diseñados y videos educativos animados presentados en una nueva aplicación móvil (Reading Bees). Aborda importantes lagunas en la investigación, complementa los programas existentes y empodera a las familias, en particular las de entornos desfavorecidos, para leer de forma más interactiva y divertida con sus bebés, limitar el tiempo frente a la pantalla y mejorar las habilidades de alfabetización temprana, las relaciones y los resultados de salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El primer año de vida es una época de rápido desarrollo cerebral donde se moldean habilidades críticas, actitudes y rutinas predictivas de resultados académicos, relacionales y de salud. El entorno de alfabetización en el hogar (HLE) de un bebé, incluida la calidad de la lectura entre padres e hijos ("compartida"), puede ser una fuente importante de crianza en estas áreas. El tiempo de pantalla en la infancia puede desplazar la interacción entre padres e hijos y afectar el aprendizaje. La Academia Estadounidense de Pediatría (AAP, por sus siglas en inglés) recomienda la lectura compartida desde la primera infancia y desalentar el tiempo de pantalla antes de los 18 meses. Si bien la discusión sobre la lectura ocurre en la atención primaria, es inconsistente y la lectura compartida durante la infancia es modesta. El tiempo de pantalla a esta edad es frecuente, creciente y difícil de abordar. Reach Out and Read (ROR) proporciona libros y orientación en las visitas de bienestar desde recién nacidos hasta los 5 años y atiende a más de 5 millones de familias al año. Sin embargo, no se ha desarrollado ningún enfoque estructurado para la lectura entre padres e hijos. La urgencia general por leer a esta edad puede ser ineficaz y alimentar la ansiedad y el tiempo de pantalla "educativo", especialmente en familias de bajo nivel socioeconómico (NSE) con menos experiencia. El objetivo a largo plazo de este proyecto es establecer un enfoque familiar para la lectura compartida y la orientación del tiempo frente a la pantalla en la infancia. El objetivo de esta aplicación es realizar un ensayo clínico de una intervención de "cómo hacerlo" junto con ROR en comparación con ROR habitual, en familias de bajo nivel socioeconómico. La intervención involucra libros y videos especiales para niños en una nueva aplicación móvil (Reading Bees). Estos presentan SHARE/STEP, un enfoque novedoso destinado a enriquecer las rutinas de lectura: Acurrucarse en el regazo, Manos, mostrar Afecto, Responder (Estirar palabras, Hablar sobre imágenes, Explorar sonidos, Paciencia), Disfrutar. Un libro para niños fomenta la práctica en casa y 3 videos animados brindan orientación adicional. Reading Bees también alienta a los padres a establecer metas, registrar lecturas diarias y brinda consejos, premios y recursos adaptados a las necesidades de los padres. El personal del estudio inscribirá aleatoriamente a 93 familias/grupo, recopilará datos de referencia y brindará una intervención de lectura en una visita para recién nacidos, 1 mes o 2 meses. En la visita de los 6 meses, se introducirá la intervención del tiempo frente a la pantalla a través del mismo enfoque (libro, video en Reading Bees). Las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses evaluarán HLE, la impresión de los materiales, el tiempo frente a la pantalla y el idioma. Se accederá a los datos de lectura y uso desde la aplicación Reading Bees. Cuarenta familias/grupos serán invitados a participar en la observación en video de la lectura compartida en un área privada antes de la visita de bienestar de sus hijos de 6 y 12 meses. Estos videos serán calificados a través de dos codificadores independientes capacitados que aplican criterios de conexión socioemocional y SHARE/STEP (escala WECS). Nuestra hipótesis central es que la intervención de Reading Bees será factible durante las visitas de bienestar en la primera infancia, útil para las familias y eficaz para mejorar HLE y el lenguaje y reducir el tiempo de pantalla. La justificación es que no existe una intervención similar, la orientación actual es en gran medida ineficaz y Reading Bees es sinérgico y puede ampliarse dentro del programa ROR y otros, como las visitas domiciliarias. Esta investigación es importante e innovadora porque implica un enfoque novedoso para mejorar la lectura entre padres e hijos y limitar el tiempo frente a la pantalla durante la atención primaria, refuerza las pautas de la AAP y aborda las áreas de investigación prioritarias de NICHD/CDBB. El resultado esperado es una prueba exitosa de Reading Bees durante un período crítico de desarrollo cognitivo, relacional y cerebral, lo que proporciona una base para futuras investigaciones y aplicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad del niño en el momento de la inscripción menor de 2,5 meses de edad,
  2. sin antecedentes documentados de daño neurológico, prematuridad extrema (<32 semanas) o condición del neurodesarrollo que transmita el riesgo de retrasos en el lenguaje,
  3. padre con custodia presente tiene al menos 18 años de edad,
  4. el padre con custodia presente habla inglés con fluidez sin necesidad de un intérprete, 5) el niño no tiene una enfermedad aguda,
  5. el padre tiene un teléfono inteligente compatible con Android o iOS.

El subconjunto de díadas de padres e hijos reclutados para la observación de video será por orden de llegada de aquellos inscritos en el estudio de padres.

Criterio de exclusión:

Violar los criterios de inclusión anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

Estos padres tendrán una nueva aplicación móvil (Reading Bees) instalada en su teléfono inteligente durante una visita inicial a la clínica entre los 0 y los 2 meses de edad. También recibirán un libro infantil especialmente diseñado que ejemplifica el enfoque SHARE/STEP para leer con bebés.

A los 6 meses, estos padres también recibirán orientación sobre cómo limitar el uso de medios digitales (tiempo frente a la pantalla) utilizando el contenido de la aplicación y un libro infantil especialmente diseñado.

También recibirán la orientación habitual durante las visitas a la clínica a través del programa Reach Out and Read.

La intervención de lectura se brindará en la visita de control clínica inicial (0-2 meses) y se basa en el enfoque SHARE/STEP.
La intervención de los medios digitales (tiempo frente a la pantalla) se proporcionará en la visita de control de la clínica a los 6 meses y se basa en los materiales de Baby Unplugged (libro y contenido de la aplicación).
Sin intervención: Control
Estos padres recibirán la orientación habitual sobre la lectura y el tiempo frente a la pantalla durante las visitas a la clínica pediátrica, incluso a través del programa Reach Out and Read.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Visita inicial (0-2 meses)
Viabilidad de la aplicación Reading Bees para lectura y guía de tiempo de pantalla; incluye el tiempo de presentación y las barreras encontradas
Visita inicial (0-2 meses)
Usabilidad - materiales de lectura y tiempo de pantalla
Periodo de tiempo: Visita inicial (0-2 meses) para lectura, visita a los 6 meses para tiempo de pantalla. Las puntuaciones más altas sugieren una mayor facilidad de uso.
Breve encuesta adaptada de trabajos anteriores que involucran la utilidad anticipada y los planes de los padres para usar el libro de lectura infantil (SHARE This Book) y el contenido relacionado proporcionado en la aplicación Reading Bees. Los ítems son categóricos, escala Likert.
Visita inicial (0-2 meses) para lectura, visita a los 6 meses para tiempo de pantalla. Las puntuaciones más altas sugieren una mayor facilidad de uso.
Eficacia - idioma
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses
Inventarios de desarrollo comunicativo de MacArthur-Bates, una medida validada de informe de padres sobre el lenguaje infantil. Dado el tiempo y las posibles limitaciones de alfabetización, se utilizará el formulario corto de palabras y gestos.
Visita de 12 meses
Eficacia: cambio en los comportamientos cuantitativos de lectura en el hogar
Periodo de tiempo: Cambio entre visitas de 6 y 12 meses en comparación entre grupos.
Libros en el hogar, frecuencia y rutinas de lectura (subescala StimQ Reading). Una puntuación más alta sugiere un entorno de lectura más estimulante.
Cambio entre visitas de 6 y 12 meses en comparación entre grupos.
Eficacia: uso de medios digitales (tiempo de pantalla)
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses
Medida/encuesta de informe de ScreenQ-I/T que refleja las pautas de tiempo de pantalla de la AAP relacionadas con el acceso a las pantallas, la frecuencia, el contenido y la visualización conjunta. Una puntuación más alta refleja un mayor incumplimiento de las directrices. Una puntuación más alta sugiere un mayor incumplimiento de las pautas de la AAP y, en consecuencia, un mayor riesgo de impactos adversos. El rango es de 0 a 20 puntos.
Visita de 12 meses
Eficacia: cambio en los comportamientos cualitativos de lectura en el hogar
Periodo de tiempo: Cambio entre visitas de 6 y 12 meses en comparación entre grupos.
Calidad/interactividad de lectura compartida (medida de informe SharePR). Una puntuación más alta sugiere una mayor calidad de lectura compartida. El rango es de 0 a 30 puntos.
Cambio entre visitas de 6 y 12 meses en comparación entre grupos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Video Observación de Lectura Compartida - Calidad de Lectura
Periodo de tiempo: Cambio entre visitas de 6 y 12 meses en comparación entre grupos.
Se reclutará un subconjunto de padres (meta 40 por grupo) para la observación en video de la lectura compartida. Los videos se calificarán utilizando una lista de verificación estructurada de comportamientos SHARE/STEP, con puntajes más altos que reflejan una mayor interactividad y calidad de lectura.
Cambio entre visitas de 6 y 12 meses en comparación entre grupos.
Observación en video de la lectura compartida - Cambio en el vínculo entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Cambio entre visitas de 6 y 12 meses en comparación entre grupos.
Se reclutará un subconjunto de padres (meta 40 por grupo) para la observación en video de la lectura compartida. Los videos se calificarán utilizando una medida establecida basada en la observación del vínculo entre padres e hijos (WECS), con puntajes más altos que reflejan una mayor conexión.
Cambio entre visitas de 6 y 12 meses en comparación entre grupos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Hutton, MD, Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0635

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Relaciones entre padres e hijos

3
Suscribir