- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05508282
Prueba de un enfoque basado en una aplicación para la lectura y orientación sobre el tiempo frente a la pantalla para padres de bebés
Reading Bees: ensayo aleatorizado de un enfoque de lectura basado en una aplicación (SHARE/STEP) y orientación sobre el tiempo frente a la pantalla para padres de bebés durante las visitas a la clínica pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad del niño en el momento de la inscripción menor de 2,5 meses de edad,
- sin antecedentes documentados de daño neurológico, prematuridad extrema (<32 semanas) o condición del neurodesarrollo que transmita el riesgo de retrasos en el lenguaje,
- padre con custodia presente tiene al menos 18 años de edad,
- el padre con custodia presente habla inglés con fluidez sin necesidad de un intérprete, 5) el niño no tiene una enfermedad aguda,
- el padre tiene un teléfono inteligente compatible con Android o iOS.
El subconjunto de díadas de padres e hijos reclutados para la observación de video será por orden de llegada de aquellos inscritos en el estudio de padres.
Criterio de exclusión:
Violar los criterios de inclusión anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Estos padres tendrán una nueva aplicación móvil (Reading Bees) instalada en su teléfono inteligente durante una visita inicial a la clínica entre los 0 y los 2 meses de edad. También recibirán un libro infantil especialmente diseñado que ejemplifica el enfoque SHARE/STEP para leer con bebés. A los 6 meses, estos padres también recibirán orientación sobre cómo limitar el uso de medios digitales (tiempo frente a la pantalla) utilizando el contenido de la aplicación y un libro infantil especialmente diseñado. También recibirán la orientación habitual durante las visitas a la clínica a través del programa Reach Out and Read. |
La intervención de lectura se brindará en la visita de control clínica inicial (0-2 meses) y se basa en el enfoque SHARE/STEP.
La intervención de los medios digitales (tiempo frente a la pantalla) se proporcionará en la visita de control de la clínica a los 6 meses y se basa en los materiales de Baby Unplugged (libro y contenido de la aplicación).
|
Sin intervención: Control
Estos padres recibirán la orientación habitual sobre la lectura y el tiempo frente a la pantalla durante las visitas a la clínica pediátrica, incluso a través del programa Reach Out and Read.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Visita inicial (0-2 meses)
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Viabilidad de la aplicación Reading Bees para lectura y guía de tiempo de pantalla; incluye el tiempo de presentación y las barreras encontradas
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Visita inicial (0-2 meses)
|
Usabilidad - materiales de lectura y tiempo de pantalla
Periodo de tiempo: Visita inicial (0-2 meses) para lectura, visita a los 6 meses para tiempo de pantalla. Las puntuaciones más altas sugieren una mayor facilidad de uso.
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Breve encuesta adaptada de trabajos anteriores que involucran la utilidad anticipada y los planes de los padres para usar el libro de lectura infantil (SHARE This Book) y el contenido relacionado proporcionado en la aplicación Reading Bees.
Los ítems son categóricos, escala Likert.
|
Visita inicial (0-2 meses) para lectura, visita a los 6 meses para tiempo de pantalla. Las puntuaciones más altas sugieren una mayor facilidad de uso.
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Eficacia - idioma
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses
|
Inventarios de desarrollo comunicativo de MacArthur-Bates, una medida validada de informe de padres sobre el lenguaje infantil.
Dado el tiempo y las posibles limitaciones de alfabetización, se utilizará el formulario corto de palabras y gestos.
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Visita de 12 meses
|
Eficacia: cambio en los comportamientos cuantitativos de lectura en el hogar
Periodo de tiempo: Cambio entre visitas de 6 y 12 meses en comparación entre grupos.
|
Libros en el hogar, frecuencia y rutinas de lectura (subescala StimQ Reading).
Una puntuación más alta sugiere un entorno de lectura más estimulante.
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Cambio entre visitas de 6 y 12 meses en comparación entre grupos.
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Eficacia: uso de medios digitales (tiempo de pantalla)
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses
|
Medida/encuesta de informe de ScreenQ-I/T que refleja las pautas de tiempo de pantalla de la AAP relacionadas con el acceso a las pantallas, la frecuencia, el contenido y la visualización conjunta.
Una puntuación más alta refleja un mayor incumplimiento de las directrices.
Una puntuación más alta sugiere un mayor incumplimiento de las pautas de la AAP y, en consecuencia, un mayor riesgo de impactos adversos.
El rango es de 0 a 20 puntos.
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Visita de 12 meses
|
Eficacia: cambio en los comportamientos cualitativos de lectura en el hogar
Periodo de tiempo: Cambio entre visitas de 6 y 12 meses en comparación entre grupos.
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Calidad/interactividad de lectura compartida (medida de informe SharePR).
Una puntuación más alta sugiere una mayor calidad de lectura compartida.
El rango es de 0 a 30 puntos.
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Cambio entre visitas de 6 y 12 meses en comparación entre grupos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Video Observación de Lectura Compartida - Calidad de Lectura
Periodo de tiempo: Cambio entre visitas de 6 y 12 meses en comparación entre grupos.
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Se reclutará un subconjunto de padres (meta 40 por grupo) para la observación en video de la lectura compartida.
Los videos se calificarán utilizando una lista de verificación estructurada de comportamientos SHARE/STEP, con puntajes más altos que reflejan una mayor interactividad y calidad de lectura.
|
Cambio entre visitas de 6 y 12 meses en comparación entre grupos.
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Observación en video de la lectura compartida - Cambio en el vínculo entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Cambio entre visitas de 6 y 12 meses en comparación entre grupos.
|
Se reclutará un subconjunto de padres (meta 40 por grupo) para la observación en video de la lectura compartida.
Los videos se calificarán utilizando una medida establecida basada en la observación del vínculo entre padres e hijos (WECS), con puntajes más altos que reflejan una mayor conexión.
|
Cambio entre visitas de 6 y 12 meses en comparación entre grupos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Hutton, MD, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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