進行性固形腫瘍患者に対するRC88の安全性と忍容性を評価する研究
2025年12月15日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者の RC88 への継続的なアクセスを許可し、その安全性と忍容性を評価するための非盲検、非無作為化、多施設研究
この研究の目的は、進行性固形腫瘍患者のRC88治療による臨床薬理研究の安全性と忍容性を評価できるようにすることです。
調査の概要
詳細な説明
このフェーズ I 試験の主な目的は、RC88 をさまざまな用量レベルでテストして、2 週間に 1 回投与した場合に安全で忍容性が高いかどうかを確認することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Remegen
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Remgenen
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -すべての被験者は、最初のスクリーニング検査/訪問時に18歳以上でなければなりません。
- 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
- -少なくとも12週間の平均余命
- フェーズ I は組織学的または細胞学的に確認する必要があり、標準治療に失敗している (治療後の疾患の進行)、または標準治療を受けられない、または存在しない、部分的、進行性、または転移性の悪性固形腫瘍の患者。
- MSLN 発現を伴う第 II 相進行性悪性固形腫瘍
- 悪性胸膜中皮腫の患者は mRECIST 基準を使用して評価され、他の癌患者は RECIST V1.1 基準を使用して評価されました。
- -フェーズII-メソテリン（MSLN）陽性で、中央研究所によって確認されました。
- 適切な臓器機能
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する
除外基準:
- 脳のがん転移
- 活動性感染または過去のB型またはC型肝炎感染
- -研究開始前1か月以内の大手術
- コントロールされていない心臓病
- メソセリンに対する抗体、チューブリシン、モノクローナル抗体関連化合物に対するアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: RC88
対象者は、進行が確認されるか、許容できない毒性があるか、または治験薬または治験薬（IMP）からの中止の基準が満たされるまで、用量漸増方式で2週間に1回RC88の静脈内注入を受けます。
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最長2年間、2週間ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RP2D
時間枠：初回治療28日後
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RC88のDLT（用量制限毒性）の発生率
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初回治療28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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客観的奏効率は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合として定義されました
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24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）（中央値）は、治療開始日から記録された進行日、または参加者の死亡日（進行がない場合）までの月数を使用して決定されました。
進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変。
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24ヶ月
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RC88の最大濃度(Cmax)
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、3、5、8、24、48、96、168時間
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用量漸増および拡大部分
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投与前、0.5、1、1.5、2、3、5、8、24、48、96、168時間
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RC88 の終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、3、5、8、24、48、96、168時間
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用量漸増および拡大部分
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投与前、0.5、1、1.5、2、3、5、8、24、48、96、168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (実際)
2025年11月26日
研究の完了 (実際)
2025年11月26日
試験登録日
最初に提出
2022年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月17日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC88 C002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。