En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af RC88 for patienter med avancerede solide tumorer
8. januar 2024 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.
Et åbent, ikke-randomiseret, multicenter-studie for at give fortsat adgang til og vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af RC88 for patienter med avancerede solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at tillade RC88-behandling af patienter med fremskredne solide tumorer for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af kliniske farmakologiske undersøgelser
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med dette fase I-studie er at teste RC88 ved forskellige dosisniveauer for at se, om det er sikkert og veltolereret, når det gives en gang hver anden uge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
81
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Remegen
-
Kontakt:
- Xiaohong Su, M.D
- Telefonnummer: +0810-65391479
- E-mail: xiaohong.su@remegen.cn
-
Ledende efterforsker:
- Yuankai Shi, M.D
-
Ledende efterforsker:
- Ziping Wang, M.D
-
Ledende efterforsker:
- Peng Zhang, M.D
-
Ledende efterforsker:
- Ying Cheng, M.D
-
Ledende efterforsker:
- DongYun Zhu, M.D
-
Ledende efterforsker:
- Yan Zhang, M.D
-
Ledende efterforsker:
- XiaoRong Dong, M.D
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Remgenen
-
Kontakt:
- Xiaohong Su, M.D.
- Telefonnummer: +8610-65391479
- E-mail: xiaohong.su@remegen.cn
-
Ledende efterforsker:
- Ziping Wang, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Peng Zhang, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- DongYun Zhu, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Yan Zhang, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- XiaoRong Dong, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Yuankai Shi, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner skal være ≥ 18 år ved første screeningsundersøgelse/besøg.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
- Forventet levetid på mindst 12 uger
- Fase I skal være histologisk eller cytologisk bekræftet og have mislykket standardbehandling (sygdomsprogression efter behandling) eller er intolerante, ude af stand til at modtage eller ikke-eksisterende standardbehandling,patienter med partielle, fremskredne eller metastatiske maligne solide tumorer;
- Fase II-Avanceret malign solid tumor med MSLN-ekspression
- Patienter med malignt pleuralt mesotheliom blev vurderet ved hjælp af mRECIST-kriterier, og patienter med andre kræftformer blev vurderet ved hjælp af RECIST V1.1-kriterier
- Fase II-mesothelin (MSLN) positiv som bekræftet af centrallaboratoriet.
- Tilstrækkelig organfunktion
- Underskriv frivilligt en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Kræftmetastaser i hjernen
- Aktiv infektion eller tidligere hepatitis B- eller C-infektion
- Større operation mindre end 1 måned før studiestart
- Ukontrolleret hjertesygdom
- Anamnese med allergi over for mesothelin-rettede antistoffer, tubulysin, monoklonale antistoffer relaterede forbindelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: RC88
Forsøgspersoner vil modtage intravenøs infusion af RC88 en gang hver anden uge i en dosiseskaleringsmåde, indtil bekræftet progression, uacceptabel toksicitet eller ethvert kriterium for tilbagetrækning fra forsøget eller forsøgslægemidlet (IMP) forekommer
|
Hver 2. uge i højst 2 år
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RP2D
Tidsramme: 28 dage efter første behandling
|
Forekomst af DLT (dosisbegrænsende toksicitet) af RC88
|
28 dage efter første behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af deltagere med et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR)
|
24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) (median) blev bestemt ved at bruge antallet af måneder målt fra den første behandlingsdato til datoen for dokumenteret progression eller datoen for deltagernes død (i mangel af progression).
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af nye læsioner.
|
24 måneder
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af RC88
Tidsramme: præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 timer
|
Dosiseskalering og udvidelsesdel
|
præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 timer
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) af RC88
Tidsramme: præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 timer
|
Dosiseskalering og udvidelsesdel
|
præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2022
Først opslået (Faktiske)
19. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC88 C002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.AfsluttetPIK3CA muterede avancerede solide tumorer | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanien, Belgien, Forenede Stater, Canada
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
Kliniske forsøg med RC88
-
RemeGen Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuPrimær peritoneal kræft | Æggeleder | Epitel OvarieKina
-
RemeGen Co., Ltd.Rekruttering
-
RemeGen Co., Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorerKina