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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RC88 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

15. Dezember 2025 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie, um Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren weiterhin Zugang zu RC88 zu ermöglichen und dessen Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten

Der Zweck dieser Studie ist es, die RC88-Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu ermöglichen, um die Sicherheit und Verträglichkeit von klinischen Pharmakologiestudien zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Phase-I-Studie besteht darin, RC88 in verschiedenen Dosierungen zu testen, um festzustellen, ob es sicher und gut verträglich ist, wenn es einmal alle 2 Wochen verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Remegen
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Remgenen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Probanden müssen bei der ersten Screening-Untersuchung/Besuch ≥ 18 Jahre alt sein.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  3. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  4. Phase I muss histologisch oder zytologisch bestätigt sein und die Standardtherapie versagt haben (Krankheitsprogression nach der Behandlung) oder die Standardbehandlung nicht vertragen, nicht erhalten können oder nicht vorhanden sind, Patienten mit partiellen, fortgeschrittenen oder metastasierten bösartigen soliden Tumoren;
  5. Phase-II-fortgeschrittener bösartiger solider Tumor mit MSLN-Expression
  6. Patienten mit malignem Pleuramesotheliom wurden anhand der mRECIST-Kriterien und Patienten mit anderen Krebsarten anhand der RECIST V1.1-Kriterien bewertet
  7. Phase II-Mesothelin (MSLN) positiv, wie vom Zentrallabor bestätigt.
  8. Ausreichende Organfunktion
  9. Unterschreiben Sie freiwillig eine Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Krebsmetastasen im Gehirn
  2. Aktive Infektion oder vergangene Hepatitis B- oder C-Infektion
  3. Größere Operation weniger als 1 Monat vor Beginn der Studie
  4. Unkontrollierte Herzkrankheit
  5. Vorgeschichte einer Allergie gegen Mesothelin-gerichtete Antikörper, Tubulysin, mit monoklonalen Antikörpern verwandte Verbindungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: RC88
Die Probanden erhalten einmal alle zwei Wochen eine intravenöse Infusion von RC88 in einer Dosiseskalationsform, bis eine bestätigte Progression, eine inakzeptable Toxizität oder ein Kriterium für den Abbruch aus der Studie oder dem Prüfpräparat (IMP) vorliegt
Arzneimittel: RC88
Alle 2 Wochen für maximal 2 Jahre
Andere Namen:
  • Das injizierbare RC88

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RP2D
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Behandlung
Auftreten von DLT (dosisbegrenzende Toxizität) von RC88
28 Tage nach der ersten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die objektive Ansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) definiert.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) (Median) wurde anhand der Anzahl der Monate bestimmt, die vom ersten Behandlungsdatum bis zum Datum der dokumentierten Progression oder dem Todesdatum (bei fehlender Progression) der Teilnehmer gemessen wurden. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen.
24 Monate
Maximale Konzentration (Cmax) von RC88
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 Stunden
Dosiseskalations- und Erweiterungsteil
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 Stunden
Endhalbwertszeit (t1/2) von RC88
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 Stunden
Dosiseskalations- und Erweiterungsteil
vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC88 C002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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