Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti RC88 pro pacienty s pokročilými solidními nádory

8. ledna 2024 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.

Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie umožňující trvalý přístup a posouzení bezpečnosti a snášenlivosti RC88 pro pacienty s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je umožnit RC88 léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory posoudit bezpečnost a snášenlivost klinických farmakologických studií

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie fáze I je otestovat RC88 v různých úrovních dávek, aby se zjistilo, zda je bezpečný a dobře snášený, když je podáván jednou za 2 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

81

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Remegen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuankai Shi, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ziping Wang, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peng Zhang, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Cheng, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DongYun Zhu, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Zhang, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • XiaoRong Dong, M.D
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Remgenen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ziping Wang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peng Zhang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DongYun Zhu, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Zhang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • XiaoRong Dong, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuankai Shi, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni jedinci musí být ≥ 18 let při prvním screeningovém vyšetření/návštěvě.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  3. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  4. Fáze I musí být histologicky nebo cytologicky potvrzena a selhala standardní terapie (progrese onemocnění po léčbě) nebo jsou netolerantní, nemohou přijímat nebo neexistují standardní péče,Pacienti s částečnými, pokročilými nebo metastatickými maligními solidními nádory;
  5. Fáze II - Pokročilý maligní solidní nádor s expresí MSLN
  6. Pacienti s maligním mezoteliomem pleury byli hodnoceni pomocí kritérií mRECIST a pacienti s jinými rakovinami byli hodnoceni pomocí kritérií RECIST V1.1
  7. Fáze II-Mezotelin (MSLN) pozitivní, jak potvrdila centrální laboratoř.
  8. Přiměřená funkce orgánů
  9. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovinové metastázy v mozku
  2. Aktivní infekce nebo prodělaná infekce hepatitidy B nebo C
  3. Velký chirurgický zákrok méně než 1 měsíc před zahájením studie
  4. Nekontrolované onemocnění srdce
  5. Anamnéza alergie na mezotelin-řízené protilátky, tubulysin, sloučeniny související s monoklonálními protilátkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: RC88
Subjekty budou dostávat intravenózní infuzi RC88 jednou za 2 týdny způsobem eskalace dávky, dokud se neobjeví potvrzená progrese, nepřijatelná toxicita nebo jakékoli kritérium pro stažení ze studie nebo hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Lék: RC88
Každé 2 týdny po dobu maximálně 2 let
Ostatní jména:
  • Injekční RC88

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RP2D
Časové okno: 28 dní po prvním ošetření
Výskyt DLT (dávka limitující toxicita) RC88
28 dní po prvním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) (medián) bylo stanoveno pomocí počtu měsíců měřených od počátečního data léčby do data zdokumentované progrese nebo data úmrtí (při absenci progrese) účastníků. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
24 měsíců
Maximální koncentrace (Cmax) RC88
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 hodin
Část Eskalace a expanze dávky
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 hodin
Terminální poločas (t1/2) RC88
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 hodin
Část Eskalace a expanze dávky
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RemeGen Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC88 C002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na RC88

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit