Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du RC88 pour les patients atteints de tumeurs solides avancées
15 décembre 2025 mis à jour par: RemeGen Co., Ltd.
Une étude ouverte, non randomisée et multicentrique pour permettre un accès continu et évaluer l'innocuité et la tolérabilité du RC88 pour les patients atteints de tumeurs solides avancées
Le but de cette étude est de permettre le traitement RC88 de patients atteints de tumeurs solides avancées pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des études de pharmacologie clinique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude de phase I est de tester le RC88 à différentes doses pour voir s'il est sûr et bien toléré lorsqu'il est administré une fois toutes les 2 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Remegen
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Remgenen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets doivent avoir ≥ 18 ans lors du premier examen / visite de dépistage.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- La phase I doit être confirmée histologiquement ou cytologiquement et avoir échoué au traitement standard (progression de la maladie après traitement) ou être intolérante, incapable de recevoir ou inexistante aux soins standard, Patients atteints de tumeurs solides malignes partielles, avancées ou métastatiques ;
- Phase II-Tumeur solide maligne avancée avec expression MSLN
- Les patients atteints de mésothéliome pleural malin ont été évalués à l'aide des critères mRECIST, et ceux atteints d'autres cancers ont été évalués à l'aide des critères RECIST V1.1
- Phase II-Mesothelin (MSLN) positif comme confirmé par le laboratoire central.
- Fonction organique adéquate
- Signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Métastases cancéreuses dans le cerveau
- Infection active ou infection antérieure par l'hépatite B ou C
- Chirurgie majeure moins d'un mois avant le début de l'étude
- Maladie cardiaque non contrôlée
- Antécédents d'allergie aux anticorps dirigés contre la mésothéline, à la tubulysine, aux composés apparentés aux anticorps monoclonaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : RC88
Les sujets recevront une perfusion intraveineuse de RC88 une fois toutes les 2 semaines selon une dose croissante jusqu'à ce qu'une progression confirmée, une toxicité inacceptable ou tout autre critère de retrait de l'essai ou du médicament expérimental (IMP) se produise.
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Toutes les 2 semaines pendant 2 ans maximum
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RP2D
Délai: 28 jours après le premier traitement
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Incidence de la DLT (toxicité limitant la dose) du RC88
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28 jours après le premier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24mois
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Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP)
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24mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
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La survie sans progression (PFS) (médiane) a été déterminée en utilisant le nombre de mois mesurés entre la date initiale du traitement et la date de progression documentée, ou la date de décès (en l'absence de progression) des participants.
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
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24mois
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Concentration maximale (Cmax) de RC88
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 heures
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Escalade de dose et partie expansion
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pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 heures
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Demi-vie terminale (t1/2) du RC88
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 heures
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Escalade de dose et partie expansion
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pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2022
Première publication (Réel)
19 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC88 C002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .