Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję RC88 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.

Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie umożliwiające stały dostęp i ocenę bezpieczeństwa i tolerancji RC88 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest umożliwienie leczenia RC88 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji klinicznych badań farmakologicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania fazy I jest przetestowanie RC88 przy różnych poziomach dawek, aby sprawdzić, czy jest bezpieczne i dobrze tolerowane, gdy jest podawane raz na 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Remegen
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Remgenen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy uczestnicy muszą mieć ukończone ≥ 18 lat w momencie pierwszego badania przesiewowego/wizyty.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  3. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  4. Faza I musi być potwierdzona histologicznie lub cytologicznie i mieć nieudaną standardową terapię (postęp choroby po leczeniu) lub nietolerancję, niezdolność do otrzymania lub brak standardowej opieki, Pacjenci z częściowymi, zaawansowanymi lub przerzutowymi złośliwymi guzami litymi;
  5. Faza II-zaawansowany złośliwy guz lity z ekspresją MSLN
  6. Pacjenci ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej byli oceniani za pomocą kryteriów mRECIST, a pacjentów z innymi nowotworami za pomocą kryteriów RECIST V1.1
  7. Faza II-mezotelina (MSLN) potwierdzona przez laboratorium centralne.
  8. Odpowiednia funkcja narządów
  9. Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty raka do mózgu
  2. Aktywna infekcja lub przebyta infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  3. Poważna operacja mniej niż 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania
  4. Niekontrolowana choroba serca
  5. Historia alergii na przeciwciała skierowane przeciwko mezotelinie, tubulizynę, związki pokrewne przeciwciałom monoklonalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: RC88
Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew RC88 raz na 2 tygodnie w sposób zwiększający dawkę do czasu potwierdzenia progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub wystąpienia jakichkolwiek kryteriów wycofania z badania lub badanego produktu leczniczego (IMP).
Lek: RC88
Co 2 tygodnie przez maksymalnie 2 lata
Inne nazwy:
  • Wstrzykiwalny RC88

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RP2D
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym zabiegu
Występowanie DLT (toksyczność ograniczająca dawkę) RC88
28 dni po pierwszym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) (mediana) określono na podstawie liczby miesięcy mierzonych od daty rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji lub daty zgonu (w przypadku braku progresji) uczestników. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
24 miesiące
Maksymalne stężenie (Cmax) RC88
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 godzin
Część dotycząca zwiększania i rozszerzania dawki
przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 godzin
Końcowy okres półtrwania (t1/2) RC88
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 godzin
Część zwiększania i rozszerzania dawki
przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC88 C002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na RC88

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj