一项评估 RC88 对晚期实体瘤患者的安全性和耐受性的研究
2025年12月15日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
一项开放标签、非随机、多中心研究，以允许继续使用和评估 RC88 对晚期实体瘤患者的安全性和耐受性
本研究的目的是让RC88治疗晚期实体瘤患者评估临床药理学研究的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
这项 I 期研究的主要目的是测试不同剂量水平的 RC88，以了解每 2 周给药一次是否安全且耐受性良好。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Remegen
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Remgenen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有受试者在第一次筛查/访问时必须年满 18 岁。
- 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1。
- 至少12周的预期寿命
- I期必须经组织学或细胞学证实且标准治疗失败（治疗后疾病进展）或不能耐受、无法接受或不存在标准治疗，部分、晚期或转移性恶性实体瘤患者；
- II期-具有MSLN表达的晚期恶性实体瘤
- 恶性胸膜间皮瘤患者使用 mRECIST 标准进行评估，其他癌症患者使用 RECIST V1.1 标准进行评估
- II期间皮素（MSLN）经中心实验室确认呈阳性。
- 足够的器官功能
- 自愿签署知情同意书
排除标准：
- 大脑中的癌症转移
- 活动性感染或既往乙型或丙型肝炎感染
- 研究开始前不到 1 个月的大手术
- 不受控制的心脏病
- 间皮素抗体、微管溶素、单克隆抗体相关化合物过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：RC88
受试者将以剂量递增的方式每两周接受一次 RC88 静脉输注，直至确认进展、出现不可接受的毒性或出现退出试验或研究药品 (IMP) 的任何标准
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每 2 周一次，最多 2 年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RP2D
大体时间：第一次治疗后 28 天
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RC88 的 DLT（剂量限制性毒性）发生率
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第一次治疗后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：24个月
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客观缓解率定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比
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24个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
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无进展生存期 (PFS)（中位数）是使用从治疗初始日期到记录的进展日期或参与者死亡日期（在没有进展的情况下）测量的月数来确定的。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。
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24个月
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RC88 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、0.5、1、1.5、2、3、5、8、24、48、96、168 小时
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剂量递增和扩展部分
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给药前、0.5、1、1.5、2、3、5、8、24、48、96、168 小时
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RC88 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、0.5、1、1.5、2、3、5、8、24、48、96、168 小时
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剂量递增和扩展部分
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给药前、0.5、1、1.5、2、3、5、8、24、48、96、168 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月30日
初级完成 (实际的)
2025年11月26日
研究完成 (实际的)
2025年11月26日
研究注册日期
首次提交
2022年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月17日
首次发布 (实际的)
2022年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC88 C002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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