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진행성 고형암 환자에 대한 RC88의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구

2025년 12월 15일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.

진행성 고형 종양 환자를 위한 RC88의 안전성 및 내약성을 평가하고 지속적으로 접근할 수 있도록 허용하는 공개 라벨, 비무작위, 다기관 연구

이 연구의 목적은 임상 약리 연구의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 진행성 고형 종양 환자의 RC88 치료를 허용하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상 연구의 주요 목적은 RC88을 다양한 용량 수준에서 테스트하여 2주에 한 번 주어졌을 때 안전하고 내약성이 좋은지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Remegen
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Remgenen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 피험자는 최초 선별 검사/방문 시 18세 이상이어야 합니다.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 0~1.
  3. 기대 수명 최소 12주
  4. 1상은 조직학적 또는 세포학적으로 확인되어야 하며 표준 요법(치료 후 질병 진행)에 실패했거나 내약성이 없거나 표준 치료를 받을 수 없거나 표준 치료에 존재하지 않아야 합니다. 부분, 진행 또는 전이성 악성 고형 종양이 있는 환자;
  5. MSLN 발현을 동반한 II상 진행성 악성 고형 종양
  6. 악성 흉막 중피종 환자는 mRECIST 기준을 사용하여 평가했고, 다른 암 환자는 RECIST V1.1 기준을 사용하여 평가했습니다.
  7. 중앙 실험실에서 확인한 바와 같이 Phase II-Mesothelin(MSLN) 양성.
  8. 적절한 장기 기능
  9. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명

제외 기준:

  1. 뇌의 암 전이
  2. 활성 감염 또는 과거 B형 또는 C형 간염 감염
  3. 연구 시작 전 1개월 미만의 대수술
  4. 조절되지 않는 심장병
  5. 메소텔린 지시 항체, 튜불라이신, 단클론 항체 관련 화합물에 대한 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용: RC88
피험자는 진행이 확인되거나, 허용할 수 없는 독성이 발생하거나, 임상시험 또는 임상시험용 의약품(IMP) 중단 기준이 발생할 때까지 2주에 한 번씩 용량 증량 방식으로 RC88을 정맥 내 주입받게 됩니다.
의약품: RC88
최대 2년 동안 2주마다
다른 이름들:
  • 주사 가능한 RC88

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RP2D
기간: 첫 시술 후 28일
RC88의 DLT(용량 제한 독성) 발생률
첫 시술 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
객관적 반응률은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
무진행 생존(PFS)(중앙값)은 치료 초기 날짜부터 기록된 진행 날짜 또는 참가자의 사망 날짜(진행이 없는 경우)까지 측정된 개월 수를 사용하여 결정되었습니다. 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
24개월
RC88의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168시간
용량 증량 및 확장 부분
투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168시간
RC88의 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168시간
용량 증량 및 확장 부분
투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RemeGen Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC88 C002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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