Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van RC88 voor patiënten met vergevorderde solide tumoren te beoordelen
8 januari 2024 bijgewerkt door: RemeGen Co., Ltd.
Een open-label, niet-gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek om voortdurende toegang tot en beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van RC88 mogelijk te maken voor patiënten met vergevorderde solide tumoren
Het doel van deze studie is om RC88-behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren mogelijk te maken om de veiligheid en verdraagbaarheid van klinische farmacologische studies te beoordelen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze fase I-studie is om RC88 bij verschillende dosisniveaus te testen om te zien of het veilig is en goed wordt verdragen als het eenmaal per 2 weken wordt toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
81
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Remegen
-
Contact:
- Xiaohong Su, M.D
- Telefoonnummer: +0810-65391479
- E-mail: xiaohong.su@remegen.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuankai Shi, M.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Ziping Wang, M.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Peng Zhang, M.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Ying Cheng, M.D
-
Hoofdonderzoeker:
- DongYun Zhu, M.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Yan Zhang, M.D
-
Hoofdonderzoeker:
- XiaoRong Dong, M.D
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Remgenen
-
Contact:
- Xiaohong Su, M.D.
- Telefoonnummer: +8610-65391479
- E-mail: xiaohong.su@remegen.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Ziping Wang, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Peng Zhang, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- DongYun Zhu, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Yan Zhang, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- XiaoRong Dong, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuankai Shi, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen moeten ≥ 18 jaar zijn bij het eerste screeningsonderzoek / bezoek.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 tot 1.
- Levensverwachting van minimaal 12 weken
- Fase I moet histologisch of cytologisch bevestigd zijn en de standaardtherapie heeft gefaald (progressie van de ziekte na behandeling) of intolerant zijn, niet in staat zijn om standaardzorg te ontvangen of niet bestaan. Patiënten met partiële, gevorderde of gemetastaseerde kwaadaardige solide tumoren;
- Fase II-geavanceerde kwaadaardige solide tumor met MSLN-expressie
- Patiënten met maligne mesothelioom van de pleura werden beoordeeld aan de hand van de mRECIST-criteria en patiënten met andere vormen van kanker werden beoordeeld aan de hand van de RECIST V1.1-criteria
- Fase II-mesotheline (MSLN) positief zoals bevestigd door het centrale laboratorium.
- Voldoende orgaanfunctie
- Onderteken vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Uitzaaiingen van kanker in de hersenen
- Actieve infectie of hepatitis B- of C-infectie in het verleden
- Grote operatie minder dan 1 maand voor aanvang van de studie
- Ongecontroleerde hartziekte
- Geschiedenis van allergie voor mesotheline-gerichte antilichamen, tubulysine, monoklonale antilichamen gerelateerde verbindingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: RC88
Proefpersonen zullen eenmaal per twee weken een intraveneuze infusie van RC88 ontvangen, op een dosisescalatie, totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enig criterium voor terugtrekking uit de proef of het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) optreedt.
|
Elke 2 weken gedurende maximaal 2 jaar
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RP2D
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste behandeling
|
Incidentie van DLT (dosisbeperkende toxiciteit) van RC88
|
28 dagen na de eerste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Objectief responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
|
24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) (mediaan) werd bepaald aan de hand van het aantal maanden gemeten vanaf de eerste behandelingsdatum tot de datum van gedocumenteerde progressie, of de datum van overlijden (bij afwezigheid van progressie) van de deelnemers.
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
|
24 maanden
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van RC88
Tijdsspanne: pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 uur
|
Dosisescalatie en uitbreidingsdeel
|
pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 uur
|
|
Eindhalfwaardetijd (t1/2) van RC88
Tijdsspanne: pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 uur
|
Dosisescalatie en uitbreidingsdeel
|
pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC88 C002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumoren
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
AstraZenecaWervingAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, maag-, borst- en eierstokkankerSpanje, Verenigde Staten, België, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Hongarije, Canada, Korea, republiek van, Australië
-
QIAGEN Gaithersburg, IncVoltooidInfecties met respiratoir syncytieel virus | Griep A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced-paneel | Infectie door humaan para-influenzavirus 1 | Para-influenza type 2 | Para-influenza type 3 | Para-influenza type 4 | Humaan metapneumovirus A/B | Coxsackie-virus/Echovirus | Adenovirus Typen... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Shattuck Labs, Inc.Actief, niet wervendMelanoma | Niercelcarcinoom | Hodgkin lymfoom | Maag Adenocarcinoom | Niet-kleincellige longkanker | Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals | Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Urotheelcarcinoom | Gastro-oesofageale overgang Adenocarcinoom | Plaveiselcelcarcinoom van de huid | Plaveiselcelcarcinoom... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, België, Spanje
Klinische onderzoeken op RC88
-
RemeGen Co., Ltd.Nog niet aan het wervenPrimaire buikvlieskanker | Eileider | Epitheliaal ovariumChina
-
RemeGen Co., Ltd.Werving
-
RemeGen Co., Ltd.WervingGeavanceerde vaste tumorenChina