Tutkimus RC88:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.
Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, joka mahdollistaa jatkuvan pääsyn RC88:n turvallisuuteen ja siedettävyyteen potilaille, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mahdollistaa RC88-hoito potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain kliinisen farmakologisten tutkimusten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen I tutkimuksen päätarkoituksena on testata RC88:aa eri annostasoilla sen selvittämiseksi, onko se turvallinen ja hyvin siedetty, kun sitä annetaan kerran kahdessa viikossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Remegen
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Remgenen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien koehenkilöiden on oltava ≥ 18-vuotiaita ensimmäisellä seulontatutkimuksella/käynnillä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–1.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Vaihe I on vahvistettava histologisesti tai sytologisesti ja heillä on epäonnistunut standardihoito (sairauden eteneminen hoidon jälkeen) tai he eivät siedä, eivät voi saada tai niitä ei ole olemassa, Potilaat, joilla on osittainen, pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain;
- Vaihe II - Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain, jossa on MSLN:n ilmentyminen
- Pahanlaatuista keuhkopussin mesotelioomaa sairastavat potilaat arvioitiin mRECIST-kriteereillä ja muita syöpiä sairastavat potilaat arvioitiin RECIST V1.1 -kriteereillä
- Vaihe II - Mesoteliini (MSLN) positiivinen keskuslaboratorion vahvistamana.
- Riittävä elinten toiminta
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän metastaasit aivoissa
- Aktiivinen infektio tai aikaisempi hepatiitti B- tai C-infektio
- Suuri leikkaus alle 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkamista
- Hallitsematon sydänsairaus
- Aiemmat allergiat mesoteliiniohjatuille vasta-aineille, tubulysiinille, monoklonaalisiin vasta-aineisiin liittyville yhdisteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: RC88
Koehenkilöt saavat RC88:aa suonensisäisenä infuusiona kerran kahdessa viikossa annosta nostaen, kunnes havaitaan varmistettu eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai mikä tahansa tutkimus- tai tutkimuslääkkeen (IMP) lopettamisen kriteeri.
|
2 viikon välein enintään 2 vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RP2D
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
|
RC88:n DLT:n (annosta rajoittavan toksisuuden) esiintyvyys
|
28 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
|
24 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (mediaani) määritettiin käyttämällä kuukausien lukumäärää, joka mitattiin ensimmäisestä hoitopäivästä dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai osallistujien kuolinpäivään (etenemisen puuttuessa).
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.1) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 prosentin kasvuna tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien ilmaantuessa. vaurioita.
|
24 kuukautta
|
|
Suurin pitoisuus (Cmax) RC88
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 tuntia
|
Annoksen suurennus- ja laajennusosa
|
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 tuntia
|
|
RC88:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 tuntia
|
Annoksen suurennus- ja laajennusosa
|
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC88 C002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .