Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de RC88 para pacientes con tumores sólidos avanzados
15 de diciembre de 2025 actualizado por: RemeGen Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado para permitir el acceso continuo y evaluar la seguridad y tolerabilidad de RC88 para pacientes con tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio es permitir el tratamiento con RC88 de pacientes con tumores sólidos avanzados para evaluar la seguridad y tolerabilidad de los estudios de farmacología clínica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito principal de este estudio de Fase I es probar RC88 en diferentes niveles de dosis para ver si es seguro y bien tolerado cuando se administra una vez cada 2 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Remegen
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Remgenen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos deben tener ≥ 18 años en el primer examen/visita de selección.
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 1.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- La fase I debe estar confirmada histológica o citológicamente y haber fallado la terapia estándar (progresión de la enfermedad después del tratamiento) o son intolerantes, no pueden recibir o no existen para la atención estándar, Pacientes con tumores sólidos malignos parciales, avanzados o metastásicos;
- Fase II-Tumor sólido maligno avanzado con expresión de MSLN
- Los pacientes con mesotelioma pleural maligno se evaluaron utilizando los criterios mRECIST, y aquellos con otros tipos de cáncer se evaluaron utilizando los criterios RECIST V1.1
- Fase II-mesotelina (MSLN) positivo según lo confirmado por el laboratorio central.
- Función adecuada del órgano
- Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Metástasis de cáncer en el cerebro.
- Infección activa o infección pasada por hepatitis B o C
- Cirugía mayor menos de 1 mes antes del inicio del estudio
- Cardiopatía no controlada
- Antecedentes de alergia a anticuerpos dirigidos contra la mesotelina, tubulisina, compuestos relacionados con anticuerpos monoclonales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: RC88
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa de RC88 una vez cada 2 semanas en forma de dosis creciente hasta que se confirme la progresión, la toxicidad inaceptable o cualquier criterio para la retirada del ensayo o del medicamento en investigación (IMP).
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Cada 2 semanas por un máximo de 2 años
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RP2D
Periodo de tiempo: 28 días después del primer tratamiento
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Incidencia de DLT (toxicidad limitante de dosis) de RC88
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28 días después del primer tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR)
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24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La supervivencia libre de progresión (PFS) (mediana) se determinó mediante el número de meses medidos desde la fecha inicial del tratamiento hasta la fecha de progresión documentada o la fecha de muerte (en ausencia de progresión) de los participantes.
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
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24 meses
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Concentración máxima (Cmax) de RC88
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 horas
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Parte de escalamiento y expansión de dosis
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predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 horas
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Vida media terminal (t1/2) de RC88
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 horas
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Parte de escalamiento y expansión de dosis
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predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC88 C002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .