Исследование по оценке безопасности и переносимости RC88 у пациентов с запущенными солидными опухолями
15 декабря 2025 г. обновлено: RemeGen Co., Ltd.
Открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование для обеспечения постоянного доступа и оценки безопасности и переносимости RC88 для пациентов с запущенными солидными опухолями
Цель этого исследования — позволить RC88 лечить пациентов с запущенными солидными опухолями для оценки безопасности и переносимости клинических фармакологических исследований.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого исследования фазы I состоит в том, чтобы протестировать RC88 при различных уровнях доз, чтобы убедиться, что он безопасен и хорошо переносится при приеме один раз в 2 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Remegen
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Remgenen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Всем субъектам должно быть ≥ 18 лет на момент первого скринингового осмотра/посещения.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности от 0 до 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Фаза I должна быть подтверждена гистологически или цитологически и иметь неэффективную стандартную терапию (прогрессирование заболевания после лечения) или непереносимость, неспособность получать стандартную помощь или ее отсутствие. Пациенты с частичными, запущенными или метастатическими злокачественными солидными опухолями;
- Злокачественная солидная опухоль фазы II с экспрессией MSLN
- Пациенты со злокачественной мезотелиомой плевры оценивались с использованием критериев mRECIST, а пациенты с другими видами рака оценивались с использованием критериев RECIST V1.1.
- Фаза II-мезотелин (MSLN) положительная, что подтверждено центральной лабораторией.
- Адекватная функция органов
- Добровольно подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Метастазы рака в головной мозг
- Активная инфекция или перенесенная инфекция гепатита В или С
- Крупная операция менее чем за 1 месяц до начала исследования
- Неконтролируемое заболевание сердца
- Аллергия на мезотелин-направленные антитела, тубулизин, соединения, родственные моноклональным антителам в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: RC88
Субъекты будут получать внутривенную инфузию RC88 один раз каждые 2 недели с увеличением дозы до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование, неприемлемая токсичность или какой-либо критерий для выхода из исследования или исследуемого лекарственного препарата (ИМП).
|
Каждые 2 недели в течение максимум 2 лет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РП2Д
Временное ограничение: 28 дней после первой обработки
|
Заболеваемость DLT (дозолимитирующая токсичность) RC88
|
28 дней после первой обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота объективных ответов определялась как процент участников с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО).
|
24 месяца
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) (медиана) определялась с использованием количества месяцев, измеренных от начальной даты лечения до даты документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти (при отсутствии прогрессирования) участников.
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения.
|
24 месяца
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) RC88
Временное ограничение: до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 часов
|
Часть об увеличении и увеличении дозы
|
до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 часов
|
|
Терминальный период полураспада (t1/2) RC88
Временное ограничение: до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 часов
|
Часть об увеличении и увеличении дозы
|
до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC88 C002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .