Egy tanulmány az RC88 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2025. december 15. frissítette: RemeGen Co., Ltd.
Nyílt elrendezésű, nem véletlenszerű, többközpontú vizsgálat, amely lehetővé teszi az RC88 biztonságosságának és tolerálhatóságának folyamatos elérését, valamint az előrehaladott szilárd daganatos betegek számára.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy lehetővé tegye előrehaladott szolid daganatos betegek RC88 kezelését a klinikai farmakológiai vizsgálatok biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek az I. fázisú vizsgálatnak a fő célja az RC88 különböző dózisszinteken történő tesztelése annak megállapítására, hogy biztonságos-e és jól tolerálható-e, ha kéthetente adják be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Remegen
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Remgenen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden alanynak legalább 18 évesnek kell lennie az első szűrővizsgálaton/látogatáskor.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig.
- A várható élettartam legalább 12 hét
- Az I. fázisnak szövettani vagy citológiailag igazoltnak kell lennie, és a standard terápia sikertelen volt (a betegség progressziója a kezelés után), vagy intolerancia, standard ellátásban nem részesülhet, vagy nem létezik, Részleges, előrehaladott vagy metasztatikus rosszindulatú szolid daganatban szenvedő betegek;
- Fázis II – előrehaladott rosszindulatú szolid tumor MSLN expresszióval
- A rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeket az mRECIST kritériumok alapján, a más rákos megbetegedésekben szenvedőket pedig a RECIST V1.1 kritériumok alapján értékelték.
- Fázis II-Mesothelin (MSLN) pozitív, a központi laboratórium megerősítette.
- Megfelelő szervműködés
- Önként írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Rák áttétek az agyban
- Aktív fertőzés vagy korábbi hepatitis B vagy C fertőzés
- Nagy műtét kevesebb mint 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
- Kontrollálatlan szívbetegség
- Mesothelin-irányított antitestekre, tubulysinre, monoklonális antitestekkel rokon vegyületekre való allergia történetében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: RC88
Az alanyok 2 hetente egyszer intravénás RC88 infúziót kapnak dózisemeléssel mindaddig, amíg a progresszió, az elfogadhatatlan toxicitás vagy a vizsgálati vagy vizsgálati gyógyszerből való kivonás bármely feltétele be nem következik.
|
2 hetente, maximum 2 évig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RP2D
Időkeret: 28 nappal az első kezelés után
|
Az RC88 DLT (dóziskorlátozó toxicitás) előfordulása
|
28 nappal az első kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónap
|
Az objektív válaszarányt a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékában határozták meg.
|
24 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
|
A progressziómentes túlélést (PFS) (medián) a kezelés kezdeti időpontjától a dokumentált progresszió időpontjáig mért hónapok számával vagy a résztvevők halálának dátumával (progresszió hiányában) határoztuk meg.
A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások.
|
24 hónap
|
|
RC88 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 óra
|
Dózisemelés és bővítés rész
|
adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 óra
|
|
Az RC88 terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 óra
|
Dózisemelés és bővítés rész
|
adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC88 C002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .