En studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til RC88 for pasienter med avanserte solide svulster
15. desember 2025 oppdatert av: RemeGen Co., Ltd.
En åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie for å gi fortsatt tilgang til og vurdere sikkerheten og toleransen til RC88 for pasienter med avanserte solide svulster
Formålet med denne studien er å tillate RC88-behandling av pasienter med avanserte solide svulster for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til kliniske farmakologiske studier
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne fase I-studien er å teste RC88 ved forskjellige dosenivåer for å se om det er trygt og godt tolerert når det gis en gang hver 2. uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Remegen
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Remgenen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner må være ≥ 18 år ved første screeningundersøkelse/besøk.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
- Forventet levealder på minst 12 uker
- Fase I må være histologisk eller cytologisk bekreftet og ha mislykket standardbehandling (sykdomsprogresjon etter behandling) eller være intolerante, ikke i stand til å motta eller ikke-eksisterende standardbehandling, Pasienter med partielle, avanserte eller metastatiske maligne solide svulster;
- Fase II-Avansert ondartet solid svulst med MSLN-uttrykk
- Pasienter med ondartet pleural mesothelioma ble vurdert ved hjelp av mRECIST-kriterier, og de med andre kreftformer ble vurdert ved å bruke RECIST V1.1-kriterier
- Fase II-mesothelin (MSLN) positiv som bekreftet av sentrallaboratoriet.
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Signer frivillig på et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Kreftmetastaser i hjernen
- Aktiv infeksjon eller tidligere hepatitt B- eller C-infeksjon
- Større operasjon mindre enn 1 måned før studiestart
- Ukontrollert hjertesykdom
- Anamnese med allergi mot mesothelin-rettede antistoffer, tubulysin, monoklonale antistoffer relaterte forbindelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: RC88
Pasienter vil få intravenøs infusjon av RC88 en gang annenhver uke i en doseeskaleringsmåte inntil bekreftet progresjon, uakseptabel toksisitet eller et hvilket som helst kriterium for tilbaketrekning fra utprøvingen eller undersøkelsesmedisinen (IMP) inntreffer
|
Hver 2. uke i maksimalt 2 år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RP2D
Tidsramme: 28 dager etter første behandling
|
Forekomst av DLT (dosebegrensende toksisitet) av RC88
|
28 dager etter første behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Objektiv responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (median) ble bestemt ved å bruke antall måneder målt fra den første behandlingsdatoen til datoen for dokumentert progresjon, eller dødsdatoen (i fravær av progresjon) for deltakerne.
Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
|
24 måneder
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av RC88
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 timer
|
Doseeskalering og utvidelsesdel
|
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 timer
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for RC88
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 timer
|
Doseeskalering og utvidelsesdel
|
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC88 C002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .