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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di RC88 per i pazienti con tumori solidi avanzati

15 dicembre 2025 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico per consentire l'accesso continuo e valutare la sicurezza e la tollerabilità di RC88 per i pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è consentire il trattamento con RC88 di pazienti con tumori solidi avanzati per valutare la sicurezza e la tollerabilità degli studi di farmacologia clinica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio di fase I è quello di testare RC88 a diversi livelli di dose per vedere se è sicuro e ben tollerato se somministrato una volta ogni 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Remegen
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Remgenen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i soggetti devono avere ≥ 18 anni al primo esame/visita di screening.
  2. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  3. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  4. La fase I deve essere confermata istologicamente o citologicamente e ha fallito la terapia standard (progressione della malattia dopo il trattamento) o sono intolleranti, incapaci di ricevere o inesistenti alle cure standard, Pazienti con tumori solidi maligni parziali, avanzati o metastatici;
  5. Tumore solido maligno avanzato di fase II con espressione di MSLN
  6. I pazienti con mesotelioma pleurico maligno sono stati valutati utilizzando i criteri mRECIST e quelli con altri tumori sono stati valutati utilizzando i criteri RECIST V1.1
  7. Fase II-Mesotelina (MSLN) positiva come confermato dal laboratorio centrale.
  8. Adeguata funzionalità degli organi
  9. Firmare volontariamente un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del cancro nel cervello
  2. Infezione attiva o pregressa infezione da epatite B o C
  3. Intervento chirurgico maggiore meno di 1 mese prima dell'inizio dello studio
  4. Malattia cardiaca incontrollata
  5. Anamnesi di allergia agli anticorpi diretti contro la mesotelina, alla tubulisina, ai composti correlati agli anticorpi monoclonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: RC88
I soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di RC88 una volta ogni 2 settimane in modo incrementale della dose fino a quando non si verifica una progressione confermata, una tossicità inaccettabile o qualsiasi criterio per il ritiro dallo studio o dal medicinale sperimentale (IMP).
Droga: RC88
Ogni 2 settimane per un massimo di 2 anni
Altri nomi:
  • L'iniettabile RC88

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RP2D
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il primo trattamento
Incidenza di DLT (tossicità limitante la dose) di RC88
28 giorni dopo il primo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) (mediana) è stata determinata utilizzando il numero di mesi misurati dalla data iniziale del trattamento alla data di progressione documentata o alla data di morte (in assenza di progressione) dei partecipanti. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
24 mesi
Concentrazione massima (Cmax) di RC88
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 ore
Escalation ed espansione della dose Parte
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 ore
Emivita terminale (t1/2) di RC88
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 ore
Escalation ed espansione della dose Parte
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC88 C002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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