En studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för RC88 för patienter med avancerade solida tumörer
15 december 2025 uppdaterad av: RemeGen Co., Ltd.
En öppen, icke-randomiserad, multicenterstudie för att tillåta fortsatt tillgång till och bedöma säkerheten och toleransen för RC88 för patienter med avancerade solida tumörer
Syftet med denna studie är att tillåta RC88-behandling av patienter med avancerade solida tumörer för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av kliniska farmakologiska studier
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna fas I-studie är att testa RC88 vid olika dosnivåer för att se om det är säkert och väl tolererat när det ges en gång varannan vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Remegen
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Remgenen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner måste vara ≥ 18 år vid första screeningundersökningen/besöket.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1.
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor
- Fas I måste vara histologiskt eller cytologiskt bekräftad och ha misslyckats med standardbehandling (sjukdomsprogression efter behandling) eller är intoleranta, oförmögen att ta emot eller saknar standardvård, Patienter med partiella, avancerade eller metastaserande maligna solida tumörer;
- Fas II-Avancerad malign solid tumör med MSLN-uttryck
- Patienter med malignt pleuralt mesoteliom bedömdes med hjälp av mRECIST-kriterier, och de med andra cancerformer bedömdes med RECIST V1.1-kriterier
- Fas II-mesothelin (MSLN) positiv som bekräftats av centrallaboratoriet.
- Tillräcklig organfunktion
- Underteckna frivilligt ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Cancermetastaser i hjärnan
- Aktiv infektion eller tidigare hepatit B- eller C-infektion
- Större operation mindre än 1 månad innan studiens start
- Okontrollerad hjärtsjukdom
- Historik med allergi mot mesotelinriktade antikroppar, tubulysin, monoklonala antikroppsrelaterade föreningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: RC88
Försökspersonerna kommer att få intravenös infusion av RC88 en gång varannan vecka i ett dosökningssätt tills bekräftad progression, oacceptabel toxicitet eller något kriterium för att avbryta prövningen eller prövningsläkemedlet (IMP) inträffar
|
Varannan vecka i max 2 år
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RP2D
Tidsram: 28 dagar efter första behandlingen
|
Förekomst av DLT (dosbegränsande toxicitet) av RC88
|
28 dagar efter första behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
|
Objektiv svarsfrekvens definierades som andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
|
24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) (median) bestämdes med hjälp av antalet månader mätt från det initiala behandlingsdatumet till datumet för dokumenterad progression, eller dödsdatumet (i avsaknad av progression) för deltagarna.
Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
|
24 månader
|
|
Maximal koncentration (Cmax) av RC88
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 timmar
|
Doseskalering och expansionsdel
|
fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 timmar
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) för RC88
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 timmar
|
Doseskalering och expansionsdel
|
fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC88 C002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .