Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do RC88 para pacientes com tumores sólidos avançados
15 de dezembro de 2025 atualizado por: RemeGen Co., Ltd.
Um estudo aberto, não randomizado e multicêntrico para permitir o acesso contínuo e avaliar a segurança e tolerabilidade do RC88 para pacientes com tumores sólidos avançados
O objetivo deste estudo é permitir o tratamento com RC88 de pacientes com tumores sólidos avançados para avaliar a segurança e tolerabilidade de estudos de farmacologia clínica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo de Fase I é testar o RC88 em diferentes níveis de dosagem para verificar se é seguro e bem tolerado quando administrado uma vez a cada 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Remegen
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Remgenen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos devem ter ≥ 18 anos no primeiro exame/consulta de triagem.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- A fase I deve ser confirmada histologicamente ou citologicamente e ter falhado na terapia padrão (progressão da doença após o tratamento) ou ser intolerante, incapaz de receber ou inexistente para o tratamento padrão,Pacientes com tumores sólidos malignos parciais, avançados ou metastáticos;
- Tumor sólido maligno avançado de fase II com expressão de MSLN
- Os pacientes com mesotelioma pleural maligno foram avaliados usando os critérios mRECIST, e aqueles com outros tipos de câncer foram avaliados usando os critérios RECIST V1.1
- Fase II-Mesotelina (MSLN) positiva conforme confirmado pelo laboratório central.
- Função adequada do órgão
- Assine voluntariamente um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Metástases de câncer no cérebro
- Infecção ativa ou infecção anterior por hepatite B ou C
- Cirurgia de grande porte menos de 1 mês antes do início do estudo
- Doença cardíaca descontrolada
- Histórico de alergia a anticorpos direcionados à mesotelina, tubulisina, compostos relacionados a anticorpos monoclonais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: RC88
Os indivíduos receberão infusão intravenosa de RC88 uma vez a cada 2 semanas em um esquema de escalonamento de dose até que ocorra progressão confirmada, toxicidade inaceitável ou qualquer critério para retirada do estudo ou medicamento experimental (ME).
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A cada 2 semanas por no máximo 2 anos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RP2D
Prazo: 28 dias após o primeiro tratamento
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Incidência de DLT (toxicidade limitante de dose) de RC88
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28 dias após o primeiro tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
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A Taxa de Resposta Objetiva foi definida como a porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
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24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) (mediana) foi determinada usando o número de meses medidos desde a data inicial do tratamento até a data da progressão documentada ou a data da morte (na ausência de progressão) dos participantes.
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
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24 meses
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Concentração Máxima (Cmax) de RC88
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 horas
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Escalonamento de Dose e Parte de Expansão
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pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 horas
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Meia-vida terminal (t1/2) de RC88
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 horas
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Escalonamento de Dose e Parte de Expansão
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pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 24, 48, 96, 168 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC88 C002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .