UNAIR 不活化 COVID-19 ワクチン 第 III 相 (免疫架橋研究)
2022年8月24日 更新者：Dr. Soetomo General Hospital
Vaksin Merah Putih - 18 歳以上の健康な集団における UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) の多施設無作為化二重盲検対照第 III 相臨床試験 (Immunobridging Study)
この研究は、18 歳の健康な集団における Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) の免疫原性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、対照、第 III 相臨床試験 (Immunobridging Study) です。その上。
Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) は、スラバヤの患者から分離された SARS-CoV-2 ウイルスから作られた不活化ワクチンで、アルミニウム ヒドロキシ ゲル、トゥイーン 80、および L-ヒスチジンで構成されています。この研究は、ヒトにおける最初のフェーズ III になります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは二重盲検無作為対照試験 - 免疫架橋研究です。 研究には2つのグループがあります。 5 μg の用量の 1 つの成人グループ (18 歳以上) と、CoronaVac Bio Farma を使用した 1 つの対照グループ。 両方のワクチンは、筋肉内に 2 回の投与スケジュールで投与されます。 すべてのコホートは 6 か月間追跡されます。
この研究では、2 つの中間解析と 1 つの完全解析が行われます。主な焦点は、免疫原性と安全性または反応原性の問題です。 データ安全監視委員会は、この研究のために委託され、研究期間中の安全性データを評価し、特定の研究一時停止ルールを満たすイベントまたは発生する可能性のあるその他の安全性の問題をレビューします。 彼らは、ワクチンの初回投与後 7 日間および 28 日間の盲検下の安全性データをレビューし、2 回目の投与後 7 日間および 28 日間の安全性データをレビューします。 免疫原性データは、2 回目の投与後 6 か月まで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
4005
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East Java
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Jember、East Java、インドネシア、68111
- 募集
- Dr. Soebandi General Hospital
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コンタクト：
- Retna D Puspita, MD
- 電話番号：+62813-3118-0432
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Jember、East Java、インドネシア、68118
- 募集
- Jember Paru Hospital
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コンタクト：
- Sigit K Jati, MD
- 電話番号：+6281233843628
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Malang、East Java、インドネシア、65112
- 募集
- Dr. Saiful Anwar General Hospital
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コンタクト：
- Cesarius S Wahono, MD
- 電話番号：+6281344110967
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Surabaya、East Java、インドネシア、67161
- 募集
- Dr. Soetomo General Hospital
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副調査官：
- Yudi H Oktaviono, MD
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副調査官：
- Deasy Fetarayani, MD
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Surabaya、East Java、インドネシア、60115
- 募集
- Airlangga University Hospital
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コンタクト：
- Brian E Rahman, MD
- 電話番号：+628123005886
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人および高齢者、男女、18歳以上。 健康状態は、病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、およびスクリーニング時の身体検査に基づいて研究者によって決定されます。
- 被験者は研究に関して適切に知らされており、インフォームド コンセント フォームに署名しています。
- -被験者は、治験責任医師の指示および治験のスケジュールに従うことを約束します
- 参加者は、骨髄、血液、および血液製剤を、最初の研究ワクチン投与から、研究ワクチンの最後の投与を受けてから3か月後まで提供しないことに同意します。
- 参加者は、検証可能な身分証明書を提供する意思があり、連絡手段があり、研究中に調査員に連絡する必要があります。
除外基準:
- -別のワクチン試験に同時に登録されている、または登録される予定の被験者。
- -軽度、中等度、重度の病気の進行、特に感染症または発熱（腋窩温度37.5度以上）同時または最初の研究ワクチン接種前7日以内。 これには、SARS-CoV-2 と一致する呼吸器または全身の症状 (咳、喉の痛み、呼吸困難など) が含まれます。
- -ワクチンの成分に対するアレルギーの既知の病歴。
- -制御されていない凝固障害または血液障害の病歴 筋肉内注射を禁忌。
- 自己免疫または免疫不全の疾患/状態
- -過去4週間以内に免疫応答を変化させる可能性が高い治療を受けた被験者（静脈内免疫グロブリン、血液由来製品、長期コルチコステロイド - 2週間以上など）、または6か月以内に免疫抑制治療が必要になると予想される前回のワクチン接種後。 局所または経鼻ステロイドの使用は許可されます。
- コントロールされていない高血圧、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、喘息、慢性蕁麻疹、薬の使用を必要とする糖尿病を含む、不安定な慢性疾患。 この状態に関する最終決定は、参加している現場の臨床医または研究者によって決定されます。
- -治験責任医師によると、治験目的の評価を妨げる可能性のある異常または慢性疾患。
- 以前に Covid-19 に対するワクチンを接種したことがある個人。
- -被験者は、4週間以内にすでに何らかのワクチンで予防接種を受けており、最初の接種後60日以内に他のワクチンを接種する予定です。
- -この研究の最初の募集の1か月前（軽度、中等度、または無症候性の人の場合）または3か月（重度のCovid-19の場合）の期間に以前に確認されたCovid-19を持っている個人、またはCovid-19の症例が確認された過去14日間。
- -最初のワクチン接種前のスクリーニングでのSARS-CoV-2の陽性検査（抗原検査または必要に応じてPCR検査）。 SARS-CoV-2の陽性確定症例への曝露が疑われる場合、調査員の裁量により、スクリーニング期間中に検査を繰り返すことができます。
- アルコールまたは薬物乱用
- HIV患者。
- -最初の研究ワクチン接種前の2年以内の悪性腫瘍患者。
- -髄膜炎、脳炎、ギランバレー症候群、多発性硬化症などの神経疾患または重大な神経疾患の病歴
- 治験責任医師が決定したバイタルサイン異常および臨床検査異常。 バイタル サインの測定と臨床検査は、最終決定の前に繰り返される場合があります。
- -研究中に妊娠している、または妊娠する予定の女性。
- 参加者は重大な精神医学的問題または病気を持っています
- 参加者が治験責任医師と確実にコミュニケーションできない
- -参加者は、出血性疾患や恐怖症など、筋肉内注射や採血に禁忌があります。
- -参加者は、ワクチン接種前の12週間以内に大手術を受けましたが、完全には回復しません。または、参加者が予定されている期間中に大手術が予定されています 研究に参加するか、または研究ワクチン投与の最後の投与から6か月以内。
- -研究者の意見では、登録された場合に被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げる可能性のある状態
- 研究チームのメンバー。
- -研究期間の終了前に研究地域から移動する予定の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (ベロ細胞不活化) 5 µg
研究製品は、バイアルの単回投与（0.5 ml）の液体の形で提供されます。
ワクチンは28日間隔で2回接種します。
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Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) には、SARS-CoV-2 の精製 S タンパク質が含まれています - 用量: 5 µg、水酸化アルミニウムゲル、10 mM L-ヒスチジンバッファー、0.005%、Tween Polysorbate 80、 0.9% 塩化ナトリウム。
ワクチンはバイアルで調製されます（バイアルあたり1ml）。
1 つのバイアルは 1 回の注射にのみ使用されます。
注入前にバイアルをよく振ってください。
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ACTIVE_COMPARATOR：コロナバック バイオファーム COVID-19 ワクチン
対照ワクチンは、インドネシア保健省から供給された 2 回分バイアルの形の CoronaVac Bio Farma ワクチンです。
ワクチンは28日間隔で2回接種します。
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この研究の対照ワクチンは、インドネシアで広く使用されている既存のCoronaVac-BioFarma不活化COVID-19ワクチンです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体液性免疫原性プロファイル
時間枠：2回目の接種から28日後
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参加者のSARS-CoV-2中和抗体および非中和抗体のレベル
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2回目の接種から28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性プロファイル
時間枠：各接種後30分、24時間、7日および28日以内、2回目接種後3および6ヶ月以内
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参加者間で発生した有害事象の数を評価する
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各接種後30分、24時間、7日および28日以内、2回目接種後3および6ヶ月以内
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体液性免疫原性プロファイル
時間枠：2回目の接種から3か月後と6か月後
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参加者のSARS-CoV-2中和抗体および非中和抗体のレベル
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2回目の接種から3か月後と6か月後
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細胞免疫原性プロファイル
時間枠：2回目の接種から3か月後と6か月後
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CD4+/CD8+ を含む Th1 および Th2 免疫応答を評価します。
刺激された CD4+ および CD8+ からの IFN-γ の産生を評価するための SARS-CoV-2 タンパク質ペプチドおよびインターフェロン ガンマ放出アッセイ (IGRA) による PBMC の刺激後の IL-2、IL-4、TNF アルファ、IFN ガンマ、およびその他のマーカー参加者の間でSARS-CoV-2に特異的な抗原ペプチドを使用
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2回目の接種から3か月後と6か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロット間の一貫性
時間枠：免疫原性プロファイルについては 2 回目の注射から 28 日後、3 か月後、および 6 か月後、各ワクチン接種後 30 分後、24 時間後、7 か月後および 28 日後、安全面については 2 回目の注射後 3 か月後および 6 か月後。
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この試験で使用された 3 つのワクチン ロット間の安全性と免疫原性 (体液性および細胞性) の比較
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免疫原性プロファイルについては 2 回目の注射から 28 日後、3 か月後、および 6 か月後、各ワクチン接種後 30 分後、24 時間後、7 か月後および 28 日後、安全面については 2 回目の注射後 3 か月後および 6 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月28日
一次修了 (予期された)
2023年3月28日
研究の完了 (予期された)
2023年5月28日
試験登録日
最初に提出
2022年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月18日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UNAIR-MP-INAKTIF-III-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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