UNAIR inaktywowana szczepionka przeciw COVID-19, faza III (badanie pomostów immunologicznych)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli i starsi, mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i starsi. Stan zdrowia zostanie określony przez badacza na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
2. Pacjenci zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
3. Uczestnik zobowiąże się do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu badania
4. Uczestnicy zgadzają się nie oddawać szpiku kostnego, krwi ani produktów krwiopochodnych od pierwszego podania badanej szczepionki do 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki.
5. Uczestnicy muszą być chętni do przedstawienia weryfikowalnego dokumentu tożsamości, muszą dysponować środkami kontaktowymi oraz kontaktować się z badaczem w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby jednocześnie włączone lub zaplanowane do włączenia do innego badania szczepionki.
2. Rozwijająca się łagodna, umiarkowana i ciężka choroba, zwłaszcza choroba zakaźna lub gorączka (temperatura pod pachą 37,5 stopnia Celsjusza lub więcej) jednocześnie lub w ciągu 7 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania. Obejmuje to objawy oddechowe lub ogólnoustrojowe zgodne z SARS-CoV-2 (kaszel, ból gardła, trudności w oddychaniu itp.)
3. Znana historia alergii na którykolwiek składnik szczepionek.
4. Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazanych do wstrzyknięcia domięśniowego.
5. Dowolna choroba/stan autoimmunologiczny lub niedoboru odporności
6. Osoby, które otrzymały w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne, długotrwały kortykosteroid - ponad 2 tygodnie itd.), LUB przewidywanie konieczności leczenia immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu. Dozwolone będzie stosowanie miejscowych lub donosowych sterydów.
7. Niestabilna choroba przewlekła, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, przewlekła pokrzywka, cukrzyca wymagająca stosowania leków. Ostateczna decyzja dotycząca tego stanu zostanie podjęta przez uczestniczących klinicystów terenowych lub badacza.
8. Każda nieprawidłowość lub przewlekła choroba, która zdaniem badacza może zakłócać ocenę celów badania.
9. Osoby, które wcześniej otrzymały jakiekolwiek szczepionki przeciwko Covid-19.
10. Pacjenci, którzy zostali już zaszczepieni jakąkolwiek szczepionką w ciągu 4 tygodni przed i spodziewają się otrzymać inne szczepionki w ciągu 60 dni po pierwszej dawce.
11. Osoby, które miały wcześniej stwierdzony Covid-19 w okresie 1 miesiąca (dla osób z łagodnym, umiarkowanym lub bezobjawowym) lub 3 miesięcy (dla ciężkiego Covid-19) przed pierwszym rekrutem do tego badania lub w bliskim kontakcie w ostatnich 14 dni z potwierdzonym przypadkiem Covid-19.
12. Pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 (test antygenowy lub, jeśli to konieczne, test PCR) podczas badania przesiewowego przed pierwszym szczepieniem. Testy można powtórzyć w okresie przesiewowym, jeśli istnieje podejrzenie narażenia na potwierdzony przypadek SARS-CoV-2, według uznania badacza.
13. Nadużywanie alkoholu lub substancji
14. Pacjenci z HIV.
15. Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu 2 lat przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
16. Jakakolwiek choroba neurologiczna lub historia poważnych zaburzeń neurologicznych, takich jak zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, zespół Guillain-Barre, stwardnienie rozsiane itp.
17. Nieprawidłowości parametrów życiowych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych zgodnie z decyzją badaczy. Pomiary parametrów życiowych i kliniczne badania laboratoryjne mogą zostać powtórzone przed podjęciem ostatecznej decyzji.
18. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania.
19. Uczestnik ma poważny problem psychiczny lub chorobę
20. Uczestnik nie może rzetelnie komunikować się z badaczem
21. Uczestnik ma przeciwwskazania do iniekcji domięśniowych i pobierania krwi, takie jak skazy krwotoczne lub fobie.
22. Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem, która nie zostanie w pełni wyleczona lub ma zaplanowaną poważną operację w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w badaniu lub w ciągu 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanej szczepionki.
23. Każdy stan, który w opinii badaczy stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia lub mógłby zakłócać ocenę szczepionki lub interpretację wyników badań
24. Członkowie zespołu badawczego.
25. Przedmiot planuje przenieść się z obszaru studiów przed końcem okresu studiów.