Fase III da Vacina COVID-19 Inativada UNAIR (Estudo de Imunoponte)

Critério de inclusão:

1. Adultos e idosos saudáveis, de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos. O estado saudável será determinado pelo investigador com base no histórico médico, resultados laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais e exame físico na triagem.
2. Os indivíduos foram devidamente informados sobre o estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
3. O sujeito se comprometerá a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do estudo
4. Os participantes concordam em não doar medula óssea, sangue e hemoderivados desde a primeira administração da vacina do estudo até 3 meses após receberem a última dose da vacina do estudo.
5. Os participantes devem estar dispostos a fornecer identificação verificável, ter meios para serem contatados e entrar em contato com o investigador durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos inscritos concomitantemente ou programados para serem inscritos em outro ensaio de vacina.
2. Doença leve, moderada e grave em evolução, especialmente doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar de 37,5 graus Celsius ou mais) concomitante ou dentro de 7 dias antes da primeira vacinação do estudo. Isso inclui sintomas respiratórios ou constitucionais consistentes com SARS-CoV-2 (tosse, dor de garganta, dificuldade em respirar, etc.)
3. História conhecida de alergia a qualquer componente das vacinas.
4. História de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos que contra-indicam a injeção intramuscular.
5. Qualquer doença/condição autoimune ou de imunodeficiência
6. Indivíduos que receberam nas 4 semanas anteriores um tratamento susceptível de alterar a resposta imunitária (imunoglobulina intravenosa, produtos derivados do sangue, corticosteróide de longa duração - mais de 2 semanas, e assim por diante), OU antecipação da necessidade de tratamento imunossupressor dentro de 6 meses após a última vacinação. Será permitido o uso de corticoide tópico ou nasal.
7. Doença crônica instável, incluindo hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, urticária crônica, diabetes que requer uso de medicamentos. A decisão final sobre esta condição será decidida pelos médicos de campo ou pelo investigador.
8. Qualquer anormalidade ou doença crônica que, de acordo com o investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
9. Indivíduos que receberam anteriormente alguma vacina contra a Covid-19.
10. Indivíduos já imunizados com qualquer vacina dentro de 4 semanas antes e esperam receber outras vacinas dentro de 60 dias após a primeira dose.
11. Indivíduos que tenham Covid-19 previamente apurado no período de 1 mês (para pessoas leves, moderadas ou assintomáticas) ou 3 meses (para Covid-19 grave) antes do primeiro recrutamento deste estudo, ou em contato próximo no últimos 14 dias com caso confirmado de Covid-19.
12. Teste positivo para SARS-CoV-2 (teste de antígeno ou, se necessário, teste de PCR) na triagem antes da primeira vacinação. O teste pode ser repetido durante o período de triagem se houver suspeita de exposição a um caso confirmado positivo de SARS-CoV-2, a critério do investigador.
13. Álcool ou abuso de substâncias
14. pacientes com HIV.
15. Pacientes com malignidade dentro de 2 anos antes da primeira vacinação do estudo.
16. Qualquer doença neurológica ou histórico de distúrbio neurológico significativo, como meningite, encefalite, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, etc.
17. Anormalidades de sinais vitais e anormalidades laboratoriais clínicas conforme decidido pelos investigadores. Medições de sinais vitais e testes laboratoriais clínicos podem ser repetidos antes da decisão final.
18. Mulheres grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo.
19. O participante tem um problema psiquiátrico grave ou doença
20. O participante não pode se comunicar de forma confiável com o investigador
21. O participante tem contra-indicação para injeção intramuscular e coleta de sangue, como distúrbios hemorrágicos ou fobia.
22. O participante passou por uma cirurgia de grande porte dentro de 12 semanas antes da vacinação, que não será totalmente recuperada, ou tem uma cirurgia de grande porte planejada durante o tempo que se espera que o participante participe do estudo ou dentro de 6 meses após a última dose da administração da vacina do estudo.
23. Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, represente um risco à saúde do sujeito se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo
24. Membros da equipe de estudo.
25. O sujeito planeja se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo.