UNAIR 灭活 COVID-19 疫苗 III 期（免疫桥接研究）
2022年8月24日 更新者：Dr. Soetomo General Hospital
Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2（Vero 细胞灭活）在 18 岁及以上健康人群中的多中心、随机、双盲、对照、III 期临床试验（免疫桥接研究）
本研究是一项多中心、随机、双盲、对照、III 期临床试验（免疫桥接研究），旨在评估 Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2（Vero 细胞灭活）在 18 岁及以上健康人群中的免疫原性和安全性多于。
Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2（Vero Cell Inactivated）是一种灭活疫苗，由从泗水一名患者身上分离出的 SARS-CoV-2 病毒制成，由羟基铝凝胶、吐温 80 和 L-组氨酸组成，这研究将是人类的第一个 III 期。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这是一项双盲随机对照试验——免疫桥接研究。 研究中将有 2 个小组。 一组成人（18 岁及以上）使用 5 µg 剂量，另一组对照组使用 CoronaVac Bio Farma。 两种疫苗都将按 2 剂计划进行肌肉注射。 所有队列都将被跟踪 6 个月。
这项研究将进行两项中期分析和一项全面分析，主要关注免疫原性和安全性或反应原性问题。 数据安全监测委员会将被委托进行这项研究，以评估研究期间的安全数据，并审查符合特定研究暂停规则的任何事件或可能出现的任何其他安全问题。 他们将审查第一剂疫苗后 7 天和 28 天的盲法安全数据，然后是第二剂疫苗后 7 天和 28 天的安全数据。 免疫原性数据将在第二次给药后 6 个月内进行评估
研究类型
介入性
注册 (预期的)
4005
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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East Java
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Jember、East Java、印度尼西亚、68111
- 招聘中
- Dr. Soebandi General Hospital
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接触：
- Retna D Puspita, MD
- 电话号码：+62813-3118-0432
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Jember、East Java、印度尼西亚、68118
- 招聘中
- Jember Paru Hospital
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接触：
- Sigit K Jati, MD
- 电话号码：+6281233843628
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Malang、East Java、印度尼西亚、65112
- 招聘中
- Dr. Saiful Anwar General Hospital
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接触：
- Cesarius S Wahono, MD
- 电话号码：+6281344110967
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Surabaya、East Java、印度尼西亚、67161
- 招聘中
- Dr. Soetomo General Hospital
-
副研究员：
- Yudi H Oktaviono, MD
-
副研究员：
- Deasy Fetarayani, MD
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Surabaya、East Java、印度尼西亚、60115
- 招聘中
- Airlangga University Hospital
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接触：
- Brian E Rahman, MD
- 电话号码：+628123005886
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康成人和老年人，男女不限，18岁及以上。 健康状况将由研究者根据病史、临床实验室结果、生命体征测量和筛选时的身体检查确定。
- 受试者已被适当告知有关研究并签署了知情同意书。
- 受试者将承诺遵守研究者的指示和试验时间表
- 参与者同意在接受最后一剂研究疫苗后 3 个月内，从第一次研究疫苗接种开始不捐献骨髓、血液和血液制品。
- 参与者必须愿意提供可验证的身份证明，有联系方式并在研究期间联系研究者。
排除标准：
- 同时参加或计划参加另一项疫苗试验的受试者。
- 正在发展的轻度、中度和重度疾病，尤其是传染病或发烧（腋温 37.5 摄氏度或更高）并发或在首次研究疫苗接种前 7 天内。 这包括与 SARS-CoV-2 一致的呼吸道或全身症状（咳嗽、喉咙痛、呼吸困难等）
- 已知对疫苗的任何成分过敏。
- 无法控制的凝血病史或禁忌肌肉注射的血液病史。
- 任何自身免疫或免疫缺陷疾病/病症
- 在过去 4 周内接受过可能改变免疫反应的治疗（静脉注射免疫球蛋白、血液衍生产品、长期皮质类固醇 - 超过 2 周等）或预计在 6 个月内需要免疫抑制治疗的受试者最后一次疫苗接种后。 允许使用局部或鼻腔类固醇。
- 不稳定的慢性疾病，包括未控制的高血压、充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、哮喘、慢性荨麻疹、需要药物治疗的糖尿病。 关于这种情况的最终决定将由主治现场临床医生或调查员决定。
- 研究者认为可能干扰试验目标评估的任何异常或慢性疾病。
- 之前接种过任何针对 Covid-19 的疫苗的个人。
- 受试者已经在 4 周内接种过任何疫苗，并预计在首次接种后 60 天内接种其他疫苗。
- 在本研究首次招募前 1 个月（对于轻度、中度或无症状的人）或 3 个月（对于重度 Covid-19）之前确定患有 Covid-19 的人，或在该研究中有密切接触的人过去 14 天出现 Covid-19 确诊病例。
- 首次接种疫苗前筛查时 SARS-CoV-2 阳性（抗原检测或 PCR 检测）。 如果怀疑接触过 SARS-CoV-2 阳性确诊病例，可根据研究者的判断在筛查期间重复检测。
- 酗酒或滥用药物
- 艾滋病患者。
- 首次研究疫苗接种前 2 年内的恶性肿瘤患者。
- 任何神经系统疾病或重大神经系统疾病史，如脑膜炎、脑炎、吉兰-巴利综合征、多发性硬化症等
- 由研究者决定的生命体征异常和临床实验室异常。 在做出最终决定之前，可能会重复进行生命体征测量和临床实验室测试。
- 怀孕或计划在研究期间怀孕的女性。
- 参与者有严重的精神问题或疾病
- 参与者无法与研究者进行可靠的沟通
- 参与者有肌肉注射和抽血禁忌症，如出血性疾病或恐惧症。
- 参与者在接种疫苗前 12 周内进行了无法完全康复的大手术，或计划在参与者预计参加研究期间或最后一剂研究疫苗接种后 6 个月内进行大手术。
- 研究人员认为，如果受试者入选，将对受试者造成健康风险或可能干扰疫苗评估或研究结果解释的任何情况
- 研究小组成员。
- 受试者计划在研究期结束前离开研究区域。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2（Vero 细胞灭活）5 µg
研究产品以小瓶单剂量（0.5 毫升）中的液体形式提供。
疫苗接种两次，间隔 28 天。
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Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2（Vero 细胞灭活）含有纯化的 SARS-CoV-2 S 蛋白 - 剂量：5 µg，氢氧化铝凝胶，10 mM L-组氨酸缓冲液，0.005%，吐温聚山梨酯 80，和0.9% 氯化钠。
疫苗将在小瓶中制备（每瓶 1 毫升）。
一瓶仅用于一次注射。
注射前应充分摇动小瓶。
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ACTIVE_COMPARATOR：CoronaVac Biofarma COVID-19 疫苗
对照疫苗为印度尼西亚卫生部提供的CoronaVac Bio Farma疫苗，两剂瓶装。
疫苗接种两次，间隔 28 天。
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本研究中的对照疫苗是现有的 CoronaVac-BioFarma 灭活 COVID-19 疫苗，该疫苗已在印度尼西亚广泛使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体液免疫原性概况
大体时间：第二次接种后 28 天
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参与者的 SARS-CoV-2 中和和非中和抗体水平
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第二次接种后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全概况
大体时间：每次接种后 30 分钟、24 小时、7 和 28 天以及第二剂疫苗接种后 3 和 6 个月内
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评估参与者中发生的不良事件数量
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每次接种后 30 分钟、24 小时、7 和 28 天以及第二剂疫苗接种后 3 和 6 个月内
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体液免疫原性概况
大体时间：第二次接种后 3 个月和 6 个月
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参与者的 SARS-CoV-2 中和和非中和抗体水平
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第二次接种后 3 个月和 6 个月
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细胞免疫原性概况
大体时间：第二次接种后 3 个月和 6 个月
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评估 Th1 和 Th2 免疫反应，包括 CD4+/CD8+。
用 SARS-CoV-2 蛋白肽刺激 PBMC 和干扰素γ释放试验 (IGRA) 后的 IL-2、IL-4、TNF α、IFN γ 和其他标记物，以评估刺激的 CD4+ 和 CD8+ 产生的 IFN-γ参与者中具有 SARS-CoV-2 特异性抗原肽
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第二次接种后 3 个月和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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批次一致性
大体时间：第二次注射后 28 天、3 和 6 个月用于免疫原性概况，每次疫苗接种后 30 分钟、24 小时、7 和 28 天，第二次注射后 3 和 6 个月用于安全性方面。
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本试验中使用的 3 个疫苗批次在安全性和免疫原性方面（体液和细胞）的比较
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第二次注射后 28 天、3 和 6 个月用于免疫原性概况，每次疫苗接种后 30 分钟、24 小时、7 和 28 天，第二次注射后 3 和 6 个月用于安全性方面。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月28日
初级完成 (预期的)
2023年3月28日
研究完成 (预期的)
2023年5月28日
研究注册日期
首次提交
2022年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月18日
首次发布 (实际的)
2022年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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