UNAIR 비활성화 COVID-19 백신 3상(면역 가교 연구)
2022년 8월 24일 업데이트: Dr. Soetomo General Hospital
18세 이상의 건강한 인구에서 Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2(Vero 세포 불활성화)의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 통제, III상 임상 시험(면역 가교 연구)
이 연구는 18세 및 위에.
Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2(Vero Cell Inactivated)는 수라바야의 한 환자로부터 분리한 SARS-CoV-2 바이러스로 만든 불활성화 백신으로, 알루미늄 하이드록시 겔, 트윈 80 및 L-히스티딘으로 구성되어 있으며, 이 연구는 인간의 첫 번째 단계 III가 될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 이중 맹검 무작위 대조 시험 - 면역 가교 연구입니다. 연구에는 2개의 그룹이 있을 것입니다. 5 µg 용량의 성인 그룹(18세 이상) 1개와 CoronaVac Bio Farma를 사용하는 대조군 1개. 두 백신 모두 근육 내 2회 접종 일정으로 투여됩니다. 모든 코호트는 6개월 동안 추적될 것입니다.
이 연구는 2개의 중간 분석과 1개의 전체 분석을 포함합니다. 주요 초점은 면역원성과 안전성 또는 반응성 문제입니다. 연구 기간 동안 안전 데이터를 평가하고 특정 연구 일시 중지 규칙 또는 발생할 수 있는 기타 안전 문제를 충족하는 이벤트를 검토하기 위해 데이터 안전 모니터링 위원회가 이 연구를 위해 위임될 것입니다. 그들은 백신 1차 접종 후 7일과 28일, 그리고 2차 접종 후 7일과 28일의 맹검 안전성 데이터를 검토할 것입니다. 면역원성 데이터는 2차 접종 후 6개월까지 평가
연구 유형
중재적
등록 (예상)
4005
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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East Java
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Jember, East Java, 인도네시아, 68111
- 모병
- Dr. Soebandi General Hospital
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연락하다:
- Retna D Puspita, MD
- 전화번호: +62813-3118-0432
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Jember, East Java, 인도네시아, 68118
- 모병
- Jember Paru Hospital
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연락하다:
- Sigit K Jati, MD
- 전화번호: +6281233843628
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Malang, East Java, 인도네시아, 65112
- 모병
- Dr. Saiful Anwar General Hospital
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연락하다:
- Cesarius S Wahono, MD
- 전화번호: +6281344110967
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Surabaya, East Java, 인도네시아, 67161
- 모병
- Dr. Soetomo General Hospital
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부수사관:
- Yudi H Oktaviono, MD
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부수사관:
- Deasy Fetarayani, MD
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Surabaya, East Java, 인도네시아, 60115
- 모병
- Airlangga University Hospital
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연락하다:
- Brian E Rahman, MD
- 전화번호: +628123005886
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 및 노인, 남녀, 만 18세 이상 건강 상태는 병력, 임상 검사 결과, 바이탈 사인 측정 및 스크리닝 시 신체 검사를 기반으로 조사자가 결정합니다.
- 피험자는 연구와 관련하여 적절한 정보를 얻었고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 조사관의 지시와 시험 일정을 준수할 것을 약속합니다.
- 참가자는 연구 백신의 마지막 용량을 받은 후 3개월까지 첫 번째 연구 백신 투여부터 골수, 혈액 및 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 참가자는 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야 하며, 연락할 수 있는 수단이 있어야 하며 연구 중에 조사자와 연락할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 백신 시험에 동시 등록되거나 등록 예정인 피험자.
- 진행 중인 경증, 중등도 및 중증 질환, 특히 감염성 질환 또는 발열(겨드랑이 온도 섭씨 37.5도 이상) 동시 또는 첫 연구 백신 접종 전 7일 이내. 여기에는 SARS-CoV-2와 일치하는 호흡기 또는 체질 증상(기침, 인후염, 호흡 곤란 등)이 포함됩니다.
- 백신의 성분에 대한 알려진 알레르기 이력.
- 조절되지 않는 응고 장애 또는 근육 주사를 금하는 혈액 질환의 병력.
- 모든 자가면역 또는 면역결핍 질환/상태
- 지난 4주 동안 면역 반응을 변화시킬 가능성이 있는 치료를 받은 피험자(정맥 면역글로불린, 혈액 유래 제품, 장기 코르티코스테로이드 - 2주 이상 등), 또는 6개월 이내에 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상되는 피험자 마지막 예방 접종 후. 국소 또는 비강 스테로이드의 사용이 허용됩니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 만성 두드러기, 약물 사용이 필요한 당뇨병을 포함하는 불안정한 만성 질환. 이 조건에 대한 최종 결정은 담당 현장 임상의 또는 조사자가 결정합니다.
- 조사자에 따르면 시험 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 이상 또는 만성 질환.
- 이전에 Covid-19에 대한 백신을 받은 개인.
- 피험자는 이미 4주 전에 백신으로 예방접종을 받았고 첫 번째 투여 후 60일 이내에 다른 백신을 맞을 것으로 예상됩니다.
- 본 연구의 첫 번째 모집 전 1개월(경증, 중등도 또는 무증상자) 또는 3개월(중증 Covid-19) 동안 이전에 Covid-19가 확인된 개인 또는 밀접 접촉자 코로나19 확진자가 나온 지난 14일.
- 첫 백신 접종 전 스크리닝 시 SARS-CoV-2 양성 반응(항원 검사 또는 필요한 경우 PCR 검사). 조사관의 재량에 따라 SARS-CoV-2 양성 확진 사례에 대한 노출이 의심되는 경우 스크리닝 기간 동안 테스트를 반복할 수 있습니다.
- 알코올 또는 약물 남용
- HIV 환자.
- 첫 연구 백신접종 전 2년 이내의 악성 종양 환자.
- 뇌수막염, 뇌염, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증 등과 같은 신경학적 질환 또는 중대한 신경학적 장애의 병력
- 조사관이 결정한 활력 징후 이상 및 임상 실험실 이상. 생명 징후 측정 및 임상 실험실 테스트는 최종 결정 전에 반복될 수 있습니다.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 참가자는 심각한 정신과적 문제 또는 질병을 가지고 있습니다.
- 참가자가 조사자와 안정적으로 통신할 수 없습니다.
- 참가자는 출혈 장애 또는 공포증과 같은 근육 주사 및 채혈에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 참가자가 백신 접종 전 12주 이내에 완전히 회복되지 않을 대수술을 받았거나 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 또는 연구 백신 투여의 마지막 투여 후 6개월 이내에 대수술을 계획했습니다.
- 조사관이 생각하기에 등록된 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 백신의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태
- 연구 팀원.
- 피험자는 연구 기간이 끝나기 전에 연구 지역에서 이동할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2(베로 셀 비활성화) 5µg
연구 제품은 바이알 단일 용량(0.5ml)의 액체 형태로 제공됩니다.
백신은 28일 간격으로 2회 접종한다.
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Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2(Vero Cell Inactivated)에는 SARS-CoV-2의 정제된 S 단백질이 포함되어 있습니다. 0.9% 염화나트륨.
백신은 바이알(바이알당 1ml)로 준비됩니다.
한 바이알은 한 번의 주입에만 사용됩니다.
바이알은 주입하기 전에 잘 흔들어야 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: CoronaVac Biofarma COVID-19 백신
대조군 백신은 인도네시아 보건부가 제공하는 CoronaVac Bio Farma 백신으로 2회 용량 바이알 형태입니다.
백신은 28일 간격으로 2회 접종한다.
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본 연구의 대조군 백신은 인도네시아에서 널리 사용되어 온 기존 CoronaVac-BioFarma 비활성화 COVID-19 백신입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체액성 면역원성 프로필
기간: 2차 접종 후 28일
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참가자 중 SARS-CoV-2 중화 및 비중화 항체 수준
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2차 접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 프로파일
기간: 1회 접종 후 30분, 24시간, 7일, 28일 이내, 2차 접종 후 3개월, 6개월 이내
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참가자들 사이에서 발생하는 부작용의 수를 평가합니다.
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1회 접종 후 30분, 24시간, 7일, 28일 이내, 2차 접종 후 3개월, 6개월 이내
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체액성 면역원성 프로필
기간: 2차 접종 후 3개월, 6개월
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참가자 중 SARS-CoV-2 중화 및 비중화 항체 수준
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2차 접종 후 3개월, 6개월
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세포 면역원성 프로파일
기간: 2차 접종 후 3개월, 6개월
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CD4+/CD8+를 포함한 Th1 및 Th2 면역 반응을 평가합니다.
IL-2, IL-4, TNF 알파, IFN 감마 및 자극된 CD4+ 및 CD8+에서 IFN-γ 생산을 평가하기 위해 SARS-CoV-2 단백질 펩티드 및 인터페론 감마 방출 분석(IGRA)으로 PBMC를 자극한 후의 기타 마커 참가자 중 SARS-CoV-2에 특이적인 항원 펩티드
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2차 접종 후 3개월, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로트 간 일관성
기간: 면역원성 프로파일은 2차 접종 후 28일, 3, 6개월, 접종 후 30분, 24시간, 7, 28일, 안전성 측면에서는 2차 접종 후 3, 6개월이 경과한다.
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이 시험에 사용된 3개 백신 로트 간의 안전성 및 면역원성 측면(체액 및 세포) 비교
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면역원성 프로파일은 2차 접종 후 28일, 3, 6개월, 접종 후 30분, 24시간, 7, 28일, 안전성 측면에서는 2차 접종 후 3, 6개월이 경과한다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 28일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 28일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UNAIR-MP-INAKTIF-III-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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