UNAIR inaktivierter COVID-19-Impfstoff Phase III (Immunbrückenstudie)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene und ältere Menschen, Männer und Frauen, ab 18 Jahren. Der Gesundheitszustand wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte, der klinischen Laborergebnisse, der Vitalzeichenmessungen und der körperlichen Untersuchung beim Screening bestimmt.
2. Die Probanden wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und die Einverständniserklärung unterzeichnet.
3. Der Proband verpflichtet sich, die Anweisungen des Ermittlers und den Zeitplan der Studie einzuhalten
4. Die Teilnehmer stimmen zu, Knochenmark, Blut und Blutprodukte aus der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs erst 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienimpfstoffs zu spenden.
5. Die Teilnehmer müssen bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen, Mittel haben, kontaktiert zu werden und den Prüfer während der Studie zu kontaktieren.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die gleichzeitig in eine andere Impfstoffstudie aufgenommen wurden oder für die eine Aufnahme geplant war.
2. Sich entwickelnde leichte, mittelschwere und schwere Krankheit, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Axillartemperatur 37,5 Grad Celsius oder mehr), gleichzeitig oder innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studienimpfung. Dazu gehören respiratorische oder konstitutionelle Symptome, die SARS-CoV-2 entsprechen (Husten, Halsschmerzen, Atembeschwerden usw.)
3. Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil der Impfstoffe.
4. Unkontrollierte Koagulopathie oder Bluterkrankungen in der Vorgeschichte, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren.
5. Alle Autoimmun- oder Immunschwächekrankheiten/-zustände
6. Patienten, die in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten haben, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöses Immunglobulin, aus dem Blut gewonnene Produkte, Langzeit-Kortikosteroide – länger als 2 Wochen usw.) ODER die Erwartung der Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Impfung. Die Verwendung von topischen oder nasalen Steroiden ist erlaubt.
7. Instabile chronische Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma, chronischer Urtikaria, Diabetes, die den Einsatz von Medikamenten erfordert. Die endgültige Entscheidung bezüglich dieses Zustands wird von den behandelnden Feldärzten oder Prüfärzten getroffen.
8. Jegliche Anomalien oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.
9. Personen, die zuvor Impfungen gegen Covid-19 erhalten haben.
10. Probanden, die bereits innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung mit einem Impfstoff immunisiert wurden und voraussichtlich innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Dosis andere Impfstoffe erhalten werden.
11. Personen, die im Zeitraum von 1 Monat (für leichte, mittelschwere oder asymptomatische Personen) oder 3 Monate (für schweres Covid-19) vor dem ersten Rekruten dieser Studie ein zuvor festgestelltes Covid-19 haben oder in engem Kontakt stehen letzten 14 Tage mit bestätigtem Fall von Covid-19.
12. Positiver Test auf SARS-CoV-2 (Antigentest oder ggf. PCR-Test) beim Screening vor der ersten Impfung. Der Test kann nach Ermessen des Prüfarztes während des Screening-Zeitraums wiederholt werden, wenn der Verdacht auf eine Exposition gegenüber einem positiv bestätigten Fall von SARS-CoV-2 besteht.
13. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
14. HIV-Patienten.
15. Malignitätspatienten innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Studienimpfung.
16. Jede neurologische Erkrankung oder Vorgeschichte signifikanter neurologischer Störungen wie Meningitis, Enzephalitis, Guillain-Barre-Syndrom, Multiple Sklerose usw
17. Anomalien der Vitalzeichen und Anomalien des klinischen Labors, wie von den Ermittlern entschieden. Vitalfunktionsmessungen und klinische Labortests können vor der endgültigen Entscheidung wiederholt werden.
18. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
19. Der Teilnehmer hat ein schwerwiegendes psychiatrisches Problem oder eine Krankheit
20. Der Teilnehmer kann nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren
21. Der Teilnehmer hat Kontraindikationen für intramuskuläre Injektionen und Blutentnahmen, wie z. B. Blutungsstörungen oder Phobien.
22. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 12 Wochen vor der Impfung eine größere Operation, die nicht vollständig wiederhergestellt wird, oder es ist eine größere Operation während der Zeit geplant, in der der Teilnehmer voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs.
23. Jede Bedingung, die nach Meinung der Prüfärzte ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er aufgenommen würde, oder die Bewertung des Impfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
24. Mitglieder des Studienteams.
25. Beabsichtigter Umzug aus dem Studiengebiet vor Ende der Studienzeit.