Phase III du vaccin UNAIR inactivé contre la COVID-19 (étude d'immunobridage)

Critère d'intégration:

1. Adultes et personnes âgées en bonne santé, hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus. L'état de santé sera déterminé par l'investigateur en fonction des antécédents médicaux, des résultats de laboratoire clinique, des mesures des signes vitaux et de l'examen physique lors du dépistage.
2. Les sujets ont été correctement informés de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
3. Le sujet s'engagera à se conformer aux instructions de l'investigateur et au calendrier de l'essai
4. Les participants acceptent de ne pas donner de moelle osseuse, de sang et de produits sanguins à partir de la première administration du vaccin à l'étude jusqu'à 3 mois après avoir reçu la dernière dose du vaccin à l'étude.
5. Les participants doivent être disposés à fournir une pièce d'identité vérifiable, avoir les moyens d'être contactés et de contacter l'investigateur pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets simultanément inscrits ou devant être inscrits à un autre essai de vaccin.
2. Maladie évolutive légère, modérée et grave, en particulier les maladies infectieuses ou la fièvre (température axillaire de 37,5 degrés Celsius ou plus) concomitante ou dans les 7 jours précédant la première vaccination à l'étude. Cela inclut les symptômes respiratoires ou constitutionnels compatibles avec le SRAS-CoV-2 (toux, mal de gorge, difficulté à respirer, etc.)
3. Antécédents connus d'allergie à l'un des composants des vaccins.
4. Antécédents de coagulopathie non contrôlée ou de troubles sanguins contre-indiquant l'injection intramusculaire.
5. Toute maladie/condition auto-immune ou d'immunodéficience
6. Sujets ayant reçu dans les 4 semaines précédentes un traitement susceptible d'altérer la réponse immunitaire (immunoglobuline intraveineuse, produits dérivés du sang, corticothérapie au long cours - plus de 2 semaines, etc.), OU anticipation de la nécessité d'un traitement immunosuppresseur dans les 6 mois après la dernière vaccination. L'utilisation de stéroïdes topiques ou nasaux sera autorisée.
7. Maladie chronique instable, y compris hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, urticaire chronique, diabète nécessitant l'utilisation de médicaments. La décision finale concernant cette condition sera prise par les cliniciens de terrain ou l'investigateur présents.
8. Toute anomalie ou maladie chronique qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai.
9. Les personnes qui ont déjà reçu des vaccins contre Covid-19.
10. Sujets déjà immunisés avec un vaccin dans les 4 semaines précédentes et s'attendant à recevoir d'autres vaccins dans les 60 jours suivant la première dose.
11. Les personnes qui ont un Covid-19 préalablement constaté dans la période de 1 mois (pour les personnes légères, modérées ou asymptomatiques) ou 3 mois (pour les personnes sévères Covid-19) avant la première recrue de cette étude, ou en contact étroit dans le 14 derniers jours avec cas confirmé de Covid-19.
12. Test positif pour le SRAS-CoV-2 (test antigénique ou, si nécessaire, test PCR) lors du dépistage avant la première vaccination. Les tests peuvent être répétés pendant la période de dépistage si l'exposition à un cas confirmé positif de SRAS-CoV-2 est suspectée, à la discrétion de l'investigateur.
13. Abus d'alcool ou de substances
14. malades du VIH.
15. Patients atteints d'une tumeur maligne dans les 2 ans précédant la première vaccination à l'étude.
16. Toute maladie neurologique ou antécédents de troubles neurologiques importants tels que méningite, encéphalite, syndrome de Guillain-Barré, sclérose en plaques, etc.
17. Anomalies des signes vitaux et anomalies de laboratoire clinique telles que décidées par les enquêteurs. Les mesures des signes vitaux et les tests de laboratoire clinique peuvent être répétés avant la décision finale.
18. Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
19. Le participant a un problème ou une maladie psychiatrique majeur
20. Le participant ne peut pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur
21. Le participant a une contre-indication à l'injection intramusculaire et aux prises de sang, comme des troubles de la coagulation ou une phobie.
22. Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 12 semaines précédant la vaccination qui ne sera pas complètement récupérée, ou a une intervention chirurgicale majeure prévue pendant la période où le participant devrait participer à l'étude ou dans les 6 mois après la dernière dose d'administration du vaccin à l'étude.
23. Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin ou l'interprétation des résultats de l'étude
24. Membres de l'équipe d'étude.
25. Sujet prévoyant de quitter la zone d'étude avant la fin de la période d'étude.