UNAIRin inaktivoitu COVID-19-rokote, vaihe III (immunobidging-tutkimus)
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Dr. Soetomo General Hospital
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus (immunobidging-tutkimus) Vaksin Merah Putihista - UA SARS-CoV-2 (Vero-solut inaktivoitu) terveellä 18-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla väestöllä
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus (Immunobridging Study), jolla arvioidaan Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inaktivoitu) immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä 18-vuotiailla ja edellä.
Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inaktivoitu) on inaktivoitu rokote, joka on valmistettu SARS-CoV-2-viruksesta, joka on eristetty potilaasta Surabayasta ja joka koostuu alumiinihydroksigeelistä, tween 80:stä ja L-histidiinistä. Tutkimus on ensimmäinen vaihe III ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - immunobolding-tutkimus. Tutkimuksessa on 2 ryhmää. Yksi aikuisryhmä (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) 5 µg:n annoksella ja 1 kontrolliryhmä käyttäen CoronaVac Bio Farmaa. Molemmat rokotteet annetaan lihaksensisäisesti kahden annoksen aikataululla. Kaikkia kohortteja seurataan 6 kuukauden ajan.
Tässä tutkimuksessa on kaksi välianalyysiä ja yksi täysi analyysi. Pääpaino on immunogeenisyydessä ja turvallisuuteen tai reaktogeenisyyteen liittyvissä asioissa. Tietoturvallisuusvalvontalautakunta tilataan tätä tutkimusta varten arvioimaan turvallisuustietoja tutkimusjakson ajalta ja tarkastelemaan kaikki tietyn tutkimuksen keskeytyssäännön mukaiset tapahtumat tai muut mahdolliset turvallisuusongelmat. He tarkistavat 7 ja 28 päivän sokkotut turvallisuustiedot ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen ja sitten 7 ja 28 päivää toisen rokoteannoksen jälkeen. Immunogeenisuustiedot arvioidaan 6 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
4005
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East Java
-
Jember, East Java, Indonesia, 68111
- Rekrytointi
- Dr. Soebandi General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Retna D Puspita, MD
- Puhelinnumero: +62813-3118-0432
-
Jember, East Java, Indonesia, 68118
- Rekrytointi
- Jember Paru Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sigit K Jati, MD
- Puhelinnumero: +6281233843628
-
Malang, East Java, Indonesia, 65112
- Rekrytointi
- Dr. Saiful Anwar General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cesarius S Wahono, MD
- Puhelinnumero: +6281344110967
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 67161
- Rekrytointi
- Dr. Soetomo General Hospital
-
Alatutkija:
- Yudi H Oktaviono, MD
-
Alatutkija:
- Deasy Fetarayani, MD
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 60115
- Rekrytointi
- Airlangga University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian E Rahman, MD
- Puhelinnumero: +628123005886
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset ja vanhukset, miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet. Tutkija määrittää terveydentilan sairaushistorian, kliinisten laboratoriotulosten, elintoimintojen mittausten ja seulonnan yhteydessä suoritetun fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Koehenkilöille on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lomakkeen.
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan tutkijan ohjeita ja oikeudenkäyntiaikataulua
- Osallistujat sitoutuvat olemaan luovuttamatta luuydintä, verta ja verituotteita ensimmäisestä tutkimusrokotteesta ennen kuin 3 kuukautta viimeisen tutkimusrokoteannoksen saamisesta.
- Osallistujien on oltava valmiita antamaan todennettavissa oleva henkilöllisyystodistus, heillä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat samanaikaisesti mukana tai jotka on tarkoitus ottaa mukaan toiseen rokotetutkimukseen.
- Kehittyvä lievä, keskivaikea ja vaikea sairaus, erityisesti tartuntataudit tai kuume (kainalon lämpötila 37,5 celsiusastetta tai enemmän) samanaikaisesti tai 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta. Tämä sisältää SARS-CoV-2:n mukaiset hengitystie- tai perustuslailliset oireet (yskä, kurkkukipu, hengitysvaikeudet jne.)
- Tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille.
- Aiemmin hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia lihakseen pistoksena.
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus
- Potilaat, jotka ovat saaneet viimeisten 4 viikon aikana hoitoa, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (laskimonsisäinen immunoglobuliini, verestä johdetut tuotteet, pitkäaikainen kortikosteroidi - yli 2 viikkoa ja niin edelleen), TAI ennakoivat immunosuppressiivisen hoidon tarvetta 6 kuukauden sisällä viimeisen rokotuksen jälkeen. Paikallisten tai nenän kautta otettavien steroidien käyttö on sallittua.
- Epästabiili krooninen sairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, krooninen nokkosihottuma, lääkehoitoa vaativa diabetes. Lopullisen päätöksen tästä tilasta tekevät hoitavat kenttäkliinikot tai tutkija.
- Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka tutkijan mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet rokotteita Covid-19-virusta vastaan.
- Potilaat, jotka on jo immunisoitu millä tahansa rokotteella 4 viikkoa ennen ja odottavat saavansa muita rokotteita 60 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
- Henkilöt, joilla on aiemmin todettu Covid-19 1 kuukauden (lievä, keskivaikea tai oireeton) tai 3 kuukauden (vakava Covid-19) aikana ennen ensimmäistä tähän tutkimukseen osallistumista tai jotka ovat olleet läheisessä kontaktissa viimeiset 14 päivää vahvistetulla Covid-19-tapauksella.
- Positiivinen testi SARS-CoV-2:lle (antigeenitesti tai tarvittaessa PCR-testi) seulonnassa ennen ensimmäistä rokotusta. Testaus voidaan toistaa seulontajakson aikana, jos epäillään altistumista positiiviselle SARS-CoV-2-tapaukselle, tutkijan harkinnan mukaan.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- HIV-potilaita.
- Pahanlaatuiset potilaat 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
- Mikä tahansa neurologinen sairaus tai historiallinen merkittävä neurologinen häiriö, kuten aivokalvontulehdus, enkefaliitti, Guillain-Barren oireyhtymä, multippeliskleroosi jne.
- Elintoimintojen poikkeavuudet ja kliiniset laboratoriopoikkeavuudet tutkijoiden päättämänä. Elintoimintojen mittaukset ja kliiniset laboratoriotutkimukset voidaan toistaa ennen lopullista päätöstä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Osallistujalla on vakava psyykkinen ongelma tai sairaus
- Osallistuja ei voi kommunikoida luotettavasti tutkijan kanssa
- Osallistujalla on vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle ja veren otolle, kuten verenvuotohäiriöt tai fobia.
- Osallistujalle tehtiin suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen rokotusta, joka ei toipu täysin, tai hänellä on suuri leikkaus suunnitteilla sinä aikana, jona osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen, tai 6 kuukauden sisällä viimeisen tutkimusrokotteen antamisen jälkeen.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden mielestä aiheuttaisi koehenkilön terveysriskin, jos se otetaan mukaan tai voisi häiritä rokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa
- Opintoryhmän jäsenet.
- Aine suunnittelee muuttoa opiskelualueelta ennen opintojakson loppua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero-solut inaktivoitu) 5 µg
Tutkimustuotteet toimitetaan nesteen muodossa injektiopullossa kerta-annoksena (0,5 ml).
Rokote annetaan kahdesti 28 päivän välein.
|
Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inaktivoitu) sisältää SARS-CoV-2:n puhdistettua S-proteiinia - Annos: 5 µg, alumiinihydroksidigeeli, 10 mM L-histidiinipuskuri, 0,005 %, Tween Polysorbate 80 ja 0,9 % natriumkloridia.
Rokote valmistetaan injektiopullossa (1 ml injektiopulloa kohti).
Yhtä injektiopulloa käytetään vain yhteen injektioon.
Injektiopulloa on ravistettava hyvin ennen pistämistä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CoronaVac Biofarma COVID-19 -rokote
Kontrollirokote on CoronaVac Bio Farma -rokote, jonka toimittaa Indonesian terveysministeriö, kahden annoksen injektiopullon muodossa.
Rokote annetaan kahdesti 28 päivän välein.
|
Kontrollirokote tässä tutkimuksessa on olemassa oleva CoronaVac-BioFarma inaktivoitu COVID-19-rokote, jota on käytetty laajalti Indonesiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalinen immunogeenisyysprofiili
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivien ja neutraloimattomien vasta-aineiden taso osallistujien keskuudessa
|
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 30 minuutin, 24 tunnin, 7 ja 28 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden sisällä toisista rokotusannoksesta
|
Arvioi osallistujien keskuudessa esiintyvien haittatapahtumien lukumäärä
|
30 minuutin, 24 tunnin, 7 ja 28 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden sisällä toisista rokotusannoksesta
|
|
Humoraalinen immunogeenisyysprofiili
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivien ja neutraloimattomien vasta-aineiden taso osallistujien keskuudessa
|
3 ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Solujen immunogeenisyysprofiili
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioi Th1- ja Th2-immuunivasteet, mukaan lukien CD4+/CD8+.
IL-2, IL-4, TNF-alfa, IFN-gamma ja muut markkerit PBMC:n stimulaation jälkeen SARS-CoV-2-proteiinipeptideillä ja interferonin gammavapautumisanalyysillä (IGRA) IFN-y:n tuotannon arvioimiseksi stimuloidusta CD4+:sta ja CD8+:sta SARS-CoV-2:lle spesifisten antigeenipeptidien kanssa osallistujien keskuudessa
|
3 ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eristä erän johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 28 päivää, 3 ja 6 kuukautta toisen injektion jälkeen immunogeenisuusprofiilin osalta ja 30 minuuttia, 24 tuntia, 7 ja 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen ja sitten 3 ja 6 kuukautta toisen injektion jälkeen turvallisuusnäkökohtien vuoksi.
|
Turvallisuus- ja immunogeenisyysnäkökohtien (humoraalinen ja solullinen) vertailu kolmen tässä tutkimuksessa käytetyn rokoteerän välillä
|
28 päivää, 3 ja 6 kuukautta toisen injektion jälkeen immunogeenisuusprofiilin osalta ja 30 minuuttia, 24 tuntia, 7 ja 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen ja sitten 3 ja 6 kuukautta toisen injektion jälkeen turvallisuusnäkökohtien vuoksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Wang C, Wang Z, Wang G, Lau JY, Zhang K, Li W. COVID-19 in early 2021: current status and looking forward. Signal Transduct Target Ther. 2021 Mar 8;6(1):114. doi: 10.1038/s41392-021-00527-1.
- Noh JY, Song JY, Yoon JG, Seong H, Cheong HJ, Kim WJ. Safe hospital preparedness in the era of COVID-19: The Swiss cheese model. Int J Infect Dis. 2020 Sep;98:294-296. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.094. Epub 2020 Jun 30.
- New York Vaccine Tracker. Downloaded from https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccinetracker.html. Accessed 11 April 2022
- Badan POM Republik Indonesia. Dowloaded from https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/605/Pastikan-Keamanan-danMutu-Vaksin---Badan-POM-Kawal-Uji-Klinik-Vaksin-Merah-Putih.html. Accessed 11 October 2021.
- Irwin A. What it will take to vaccinate the world against COVID-19. Nature. 2021 Apr;592(7853):176-178. doi: 10.1038/d41586-021-00727-3. No abstract available.
- So AD, Woo J. Reserving coronavirus disease 2019 vaccines for global access: cross sectional analysis. BMJ. 2020 Dec 15;371:m4750. doi: 10.1136/bmj.m4750.
- Worldometer coronavirus cases. Downloaded from https://www.worldometers.info/coronavirus/. Accessed 11 October 2021
- Biswas M, Rahaman S, Biswas TK, Haque Z, Ibrahim B. Association of Sex, Age, and Comorbidities with Mortality in COVID-19 Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Intervirology. 2020 Dec 9:1-12. doi: 10.1159/000512592. Online ahead of print.
- Satuan Tugas Penanganan Covid-19. Downloaded from https://covid19.go.id/petasebaran. Accessed 11 October 2021
- Cirrincione L, Plescia F, Ledda C, Rapisarda V, Martorana D, Moldovan RE, Theodoridou K, Cannizzaro E. COVID-19 Pandemic: Prevention and Protection Measures to Be Adopted at the Workplace. Sustainability 2020; 12: 3603
- Bloomberg. Downloaded from https://www.bloomberg.com/graphics/covidresilience-ranking/. Accessed 11 October 2021
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Our world in Data. Downloaded from https://ourworldindata.org/covidvaccinations. Accessed 11 April 2022.
- CNN. Downloaded from https://edition.cnn.com/2021/04/03/health/uscoronavirus-saturday/index.html. Accessed 11 October 2021.
- World Health Organization. Downloaded from https://www.who.int/newsroom/feature-stories/detail/vaccine-efficacy-effectiveness-and-protection. Accessed 11 October 2021
- Palacios R, Patino EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G, Xin Q, Kallas EG, Flores J, Ockenhouse CF, Gast C. Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Professionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac - PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):853. doi: 10.1186/s13063-020-04775-4.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
- Reuters. Downloaded from https://www.reuters.com/business/healthcarepharmaceuticals/indonesia-study-finds-chinas-sinovac-covid-19-vaccine-effectivemedical-staff-2021-05-12/. Accessed 11 October 2021
- Al Kaabi N, Zhang Y, Xia S, Yang Y, Al Qahtani MM, Abdulrazzaq N, Al Nusair M, Hassany M, Jawad JS, Abdalla J, Hussein SE, Al Mazrouei SK, Al Karam M, Li X, Yang X, Wang W, Lai B, Chen W, Huang S, Wang Q, Yang T, Liu Y, Ma R, Hussain ZM, Khan T, Saifuddin Fasihuddin M, You W, Xie Z, Zhao Y, Jiang Z, Zhao G, Zhang Y, Mahmoud S, ElTantawy I, Xiao P, Koshy A, Zaher WA, Wang H, Duan K, Pan A, Yang X. Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):35-45. doi: 10.1001/jama.2021.8565.
- Kyriakidis NC, Lopez-Cortes A, Gonzalez EV, Grimaldos AB, Prado EO. SARS-CoV-2 vaccines strategies: a comprehensive review of phase 3 candidates. NPJ Vaccines. 2021 Feb 22;6(1):28. doi: 10.1038/s41541-021-00292-w.
- Mendonca SA, Lorincz R, Boucher P, Curiel DT. Adenoviral vector vaccine platforms in the SARS-CoV-2 pandemic. NPJ Vaccines. 2021 Aug 5;6(1):97. doi: 10.1038/s41541-021-00356-x.
- Yadav T, Srivastava N, Mishra G, Dhama K, Kumar S, Puri B, Saxena SK. Recombinant vaccines for COVID-19. Hum Vaccin Immunother. 2020 Dec 1;16(12):2905-2912. doi: 10.1080/21645515.2020.1820808. Epub 2020 Nov 24.
- Pollard AJ, Bijker EM. A guide to vaccinology: from basic principles to new developments. Nat Rev Immunol. 2021 Feb;21(2):83-100. doi: 10.1038/s41577-020-00479-7. Epub 2020 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2021 Jan 5;:
- Excler JL, Saville M, Berkley S, Kim JH. Vaccine development for emerging infectious diseases. Nat Med. 2021 Apr;27(4):591-600. doi: 10.1038/s41591-021-01301-0. Epub 2021 Apr 12.
- Bhattacharya S, Dasgupta R. Smallpox and polio eradication in India: comparative histories and lessons for contemporary policy. Cien Saude Colet. 2011 Feb;16(2):433-44. doi: 10.1590/s1413-81232011000200007.
- CNN Indonesia. Downloaded from https://www.cnnindonesia.com/ekonomi/20210615172504-92-654688/bio-farmayakin-ri-bisa-dapat-400-juta-dosis-vaksin-tahun-ini. Accessed 111 Ocotber 2021.
- Suara.com. Downloaded from https://www.suara.com/bisnis/2020/11/06/151502/ini-6-lembaga-yangkembangkan-vaksin-merah-putih. Accessed 11 October 2021.
- World Health Organization. Considerations of evaluation of Covid-19 vaccines. Revised. Version of 30 March 2022. Geneva: WHO, 2021
- Wang K, Jia Z, Bao L, et al. A subset of Memory B-derived antibody repertoire from 3-dose vaccinees is ultrapotent against diverse and highly transmissible SARS-CoV-2 variants, including Omicron. BioRXiv 2021; doi: https://doi.org/10.1101/2021.12.24.474084;
- Jara A, Undurraga EA, Gonzalez C, Paredes F, Fontecilla T, Jara G, Pizarro A, Acevedo J, Leo K, Leon F, Sans C, Leighton P, Suarez P, Garcia-Escorza H, Araos R. Effectiveness of an Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine in Chile. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):875-884. doi: 10.1056/NEJMoa2107715. Epub 2021 Jul 7.
- Fonseca MHG, de Souza TFG, de Carvalho Araujo FM, de Andrade LOM. Dynamics of antibody response to CoronaVac vaccine. J Med Virol. 2022 May;94(5):2139-2148. doi: 10.1002/jmv.27604. Epub 2022 Jan 28.
- Mascellino MT, Di Timoteo F, De Angelis M, Oliva A. Overview of the Main Anti-SARS-CoV-2 Vaccines: Mechanism of Action, Efficacy and Safety. Infect Drug Resist. 2021 Aug 31;14:3459-3476. doi: 10.2147/IDR.S315727. eCollection 2021.
- Prubeta BM. Current State of the First COVID-19 Vaccines. Vaccines (Basel). 2021 Jan 8;9(1):30. doi: 10.3390/vaccines9010030.
- Mallapaty S. China's COVID vaccines have been crucial - now immunity is waning. Nature. 2021 Oct;598(7881):398-399. doi: 10.1038/d41586-021-02796-w. No abstract available.
- Fadlyana E, Rusmil K, Tarigan R, Rahmadi AR, Prodjosoewojo S, Sofiatin Y, Khrisna CV, Sari RM, Setyaningsih L, Surachman F, Bachtiar NS, Sukandar H, Megantara I, Murad C, Pangesti KNA, Setiawaty V, Sudigdoadi S, Hu Y, Gao Q, Kartasasmita CB. A phase III, observer-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy, safety, and immunogenicity of SARS-CoV-2 inactivated vaccine in healthy adults aged 18-59 years: An interim analysis in Indonesia. Vaccine. 2021 Oct 22;39(44):6520-6528. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.09.052. Epub 2021 Sep 24.
- Dinc HO, Saltoglu N, Can G, Balkan II, Budak B, Ozbey D, Caglar B, Karaali R, Mete B, Tuyji Tok Y, Ersoy Y, Ahmet Kuskucu M, Midilli K, Ergin S, Kocazeybek BS. Inactive SARS-CoV-2 vaccine generates high antibody responses in healthcare workers with and without prior infection. Vaccine. 2022 Jan 3;40(1):52-58. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.11.051. Epub 2021 Nov 22.
- Guzel EC, Celikkol A, Erdal B, Sedef N. Immunogenicity after CoronaVac vaccination. Rev Assoc Med Bras (1992). 2021 Oct;67(10):1403-1408. doi: 10.1590/1806-9282.20210389.
- Palacios R, Batista AP, Albuquerque, et al. Efficacy and Safety of a COVID-19 Inactivated Vaccine in Healthcare Professionals in Brazil: The PROFISCOV Study. SSRN 2021
- Escobar A, Reyes-Lopez FE, Acevedo ML, Alonso-Palomares L, Valiente-Echeverria F, Soto-Rifo R, Portillo H, Gatica J, Flores I, Nova-Lamperti E, Barrera-Avalos C, Bono MR, Vargas L, Simon V, Leiva-Salcedo E, Vial C, Hormazabal J, Cortes LJ, Valdes D, Sandino AM, Imarai M, Acuna-Castillo C. Evaluation of the Immune Response Induced by CoronaVac 28-Day Schedule Vaccination in a Healthy Population Group. Front Immunol. 2022 Jan 31;12:766278. doi: 10.3389/fimmu.2021.766278. eCollection 2021.
- Hitchings MDT, Ranzani OT, Torres MSS, de Oliveira SB, Almiron M, Said R, Borg R, Schulz WL, de Oliveira RD, da Silva PV, de Castro DB, Sampaio VS, de Albuquerque BC, Ramos TCA, Fraxe SHH, da Costa CF, Naveca FG, Siqueira AM, de Araujo WN, Andrews JR, Cummings DAT, Ko AI, Croda J. Effectiveness of CoronaVac among healthcare workers in the setting of high SARS-CoV-2 Gamma variant transmission in Manaus, Brazil: A test-negative case-control study. Lancet Reg Health Am. 2021 Sep;1:100025. doi: 10.1016/j.lana.2021.100025. Epub 2021 Jul 25.
- De Faria E, Guedes AR, Oliveira MS, et al. Performance of vaccination with CoronaVac in a cohort of healthcare workers (HCW) - preliminary report. MedRXiv 2021; https://doi.org/10.1101/2021.04.12.21255308
- Ranzani OT, Hitchings MDT, Dorion M, D'Agostini TL, de Paula RC, de Paula OFP, Villela EFM, Torres MSS, de Oliveira SB, Schulz W, Almiron M, Said R, de Oliveira RD, Vieira da Silva P, de Araujo WN, Gorinchteyn JC, Andrews JR, Cummings DAT, Ko AI, Croda J. Effectiveness of the CoronaVac vaccine in older adults during a gamma variant associated epidemic of covid-19 in Brazil: test negative case-control study. BMJ. 2021 Aug 20;374:n2015. doi: 10.1136/bmj.n2015. Erratum In: BMJ. 2021 Sep 6;374:n2091.
- Soto JA, Melo-Gozales F, Gutierrez-Vera C, et al. An inactivated SARS-CoV-2 vaccine is safe and induces humoral and cellular immunity against virus variants in healthy children and adolescents in Chile. MedRXiv 2021; https://doi.org/10.1101/2022.02.15.22270973;
- Schultz BM, Melo-Gonzales, Duarte LF, et al. A booster dose of an inactivated SARS-1 CoV-2 vaccine increases neutralizing antibodies and T cells that recognize Delta and Omicron variants of concern. MedRXiv 2021; https://doi.org/10.1101/2021.11.16.21266350
- Joko Widodo gets first Sinovac vaccine shot as Indonesia starts mass Covid-19 inoculations. South China Morning Post. Accessed 3 June 2022. Downloaded at: https://www.scmp.com/video/coronavirus/3117548/joko-widodo-gets-first-sinovacvaccine-shot-indonesia-starts-mass-covid
- Peng Q, Zhou R, Wang Y, Zhao M, Liu N, Li S, Huang H, Yang D, Au KK, Wang H, Man K, Yuen KY, Chen Z. Waning immune responses against SARS-CoV-2 variants of concern among vaccinees in Hong Kong. EBioMedicine. 2022 Mar;77:103904. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.103904. Epub 2022 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 28. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNAIR-MP-INAKTIF-III-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid-19-pandemia
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero-solut inaktivoitu) 5 µg
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; PT Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteetIndonesia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteetIndonesia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; PT Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaAktiivinen, ei rekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteetIndonesia