UNAIR inaktivert COVID-19-vaksine fase III (immunobridging-studie)

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne og eldre, menn og kvinner, 18 år og oppover. Helsestatus vil bli bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie, kliniske laboratorieresultater, målinger av vitale tegn og fysisk undersøkelse ved screening.
2. Forsøkspersonene har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke.
3. Forsøkspersonen vil forplikte seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken
4. Deltakerne samtykker i å ikke donere benmarg, blod og blodprodukter fra den første studievaksineadministrasjonen før 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studievaksine.
5. Deltakerne må være villige til å gi etterprøvbar identifikasjon, ha midler til å bli kontaktet og til å kontakte etterforskeren under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som samtidig ble registrert eller planlagt å bli registrert i en annen vaksineforsøk.
2. Utvikling av mild, moderat og alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdommer eller feber (aksillær temperatur 37,5 grader Celsius eller mer) samtidig eller innen 7 dager før første studievaksinasjon. Dette inkluderer luftveis- eller konstitusjonelle symptomer i samsvar med SARS-CoV-2 (hoste, sår hals, pustevansker osv.)
3. Kjent historie med allergi mot alle komponenter i vaksinene.
4. Anamnese med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer som kontraindikerer intramuskulær injeksjon.
5. Enhver autoimmun eller immunsvikt sykdom/tilstand
6. Personer som har mottatt en behandling i løpet av de siste 4 ukene vil sannsynligvis endre immunresponsen (intravenøst ​​immunglobulin, blodavledede produkter, langtidskortikosteroider - mer enn 2 uker, og så videre), ELLER forventning om behovet for immunsuppressiv behandling innen 6 måneder etter siste vaksinasjon. Bruk av topisk eller nasalt steroid vil være tillatt.
7. Ustabil kronisk sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, kronisk urticaria, diabetes som krever bruk av medisin. Den endelige avgjørelsen angående denne tilstanden vil bli bestemt av de behandlende feltklinikerne eller etterforskeren.
8. Enhver unormalitet eller kronisk sykdom som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål.
9. Personer som tidligere har fått noen vaksiner mot Covid-19.
10. Personer som allerede er immunisert med en hvilken som helst vaksine innen 4 uker før og forventer å motta andre vaksiner innen 60 dager etter den første dosen.
11. Personer som har en tidligere konstatert Covid-19 i løpet av 1 måned (for milde, moderate eller asymptomatiske personer) eller 3 måneder (for alvorlig Covid-19) før første rekruttering av denne studien, eller i nærkontakt i siste 14 dager med bekreftet tilfelle av Covid-19.
12. Positiv test for SARS-CoV-2 (antigentest eller om nødvendig PCR-test) ved screening før første vaksinasjon. Testing kan gjentas i løpet av screeningsperioden hvis det er mistanke om eksponering for positivt bekreftet tilfelle av SARS-CoV-2, etter etterforskers skjønn.
13. Alkohol- eller rusmisbruk
14. HIV-pasienter.
15. Malignitetspasienter innen 2 år før første studievaksinasjon.
16. Enhver nevrologisk sykdom eller historie med betydelig nevrologisk lidelse som meningitt, encefalitt, Guillain-Barre syndrom, multippel sklerose, etc.
17. Vitale tegnavvik og kliniske laboratorieavvik som bestemt av etterforskerne. Vitale tegnmålinger og klinisk laboratorietesting kan gjentas før den endelige avgjørelsen.
18. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
19. Deltaker har store psykiatriske problemer eller sykdom
20. Deltakeren kan ikke kommunisere pålitelig med etterforskeren
21. Deltakeren har kontraindikasjon for intramuskulære injeksjoner og blodtap, som blødningsforstyrrelser eller fobi.
22. Deltakeren gjennomgikk en større operasjon innen 12 uker før vaksinasjon som ikke vil bli fullstendig restituert, eller har planlagt en større operasjon i løpet av tiden deltakeren forventes å delta i studien eller innen 6 måneder etter siste dose med studievaksineadministrasjon.
23. Enhver tilstand som etter etterforskernes oppfatning vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble registrert eller som kan forstyrre evalueringen av vaksinen eller tolkningen av studieresultatene
24. Studieteammedlemmer.
25. Fagplanlegging å flytte fra studieområdet før studietidens slutt.