UNAIR-inaktiverat covid-19-vaccin Fas III (immunobridande studie)
24 augusti 2022 uppdaterad av: Dr. Soetomo General Hospital
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, klinisk fas III-studie (immunobridging-studie) av Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero-cell inaktiverad) i frisk befolkning i åldern 18 år och äldre
Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, klinisk fas III-studie (Immunobridging Study) för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten av Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) i friska populationer i åldern 18 år och ovan.
Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) är ett inaktiverat vaccin tillverkat av SARS-CoV-2-virus isolerat från en patient i Surabaya, sammansatt av aluminiumhydroxigel, tween 80 och L-histidin, och detta studien kommer att vara den första fas III i människa.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie - immunobridande studie. Det kommer att finnas 2 grupper i studien. En vuxen grupp (18 år och äldre) med 5 µg dos och 1 kontrollgrupp som använder CoronaVac Bio Farma. Båda vaccinerna kommer att administreras med 2-dosschema, intramuskulärt. Alla kohorter kommer att följas i 6 månader.
Denna studie kommer att ha två interimsanalyser och en fullständig analys. Huvudfokus är immunogenicitet och säkerhets- eller reaktogenicitetsfrågor. Data Safety Monitoring Board kommer att få i uppdrag för denna studie att utvärdera säkerhetsdata under studieperioden och att granska alla händelser som uppfyller en specifik studiepausregel eller andra säkerhetsproblem som kan uppstå. De kommer att granska de blindade 7 och 28 dagars säkerhetsdata efter den första dosen av vaccinet, och sedan de 7 och 28 dagarna efter den andra dosen. Immunogenicitetsdata kommer att utvärderas fram till 6 månader efter den andra dosen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
4005
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
East Java
-
Jember, East Java, Indonesien, 68111
- Rekrytering
- Dr. Soebandi General Hospital
-
Kontakt:
- Retna D Puspita, MD
- Telefonnummer: +62813-3118-0432
-
Jember, East Java, Indonesien, 68118
- Rekrytering
- Jember Paru Hospital
-
Kontakt:
- Sigit K Jati, MD
- Telefonnummer: +6281233843628
-
Malang, East Java, Indonesien, 65112
- Rekrytering
- Dr. Saiful Anwar General Hospital
-
Kontakt:
- Cesarius S Wahono, MD
- Telefonnummer: +6281344110967
-
Surabaya, East Java, Indonesien, 67161
- Rekrytering
- Dr. Soetomo General Hospital
-
Underutredare:
- Yudi H Oktaviono, MD
-
Underutredare:
- Deasy Fetarayani, MD
-
Surabaya, East Java, Indonesien, 60115
- Rekrytering
- Airlangga University Hospital
-
Kontakt:
- Brian E Rahman, MD
- Telefonnummer: +628123005886
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna och äldre, män och kvinnor, 18 år och äldre. Hälsostatus kommer att bestämmas av utredaren baserat på medicinsk historia, kliniska laboratorieresultat, mätningar av vitala tecken och fysisk undersökning vid screening.
- Försökspersonerna har informerats ordentligt om studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Försökspersonen kommer att förbinda sig att följa instruktionerna från utredaren och schemat för rättegången
- Deltagarna går med på att inte donera benmärg, blod och blodprodukter från den första studievaccinadministreringen förrän 3 månader efter att de fått den sista dosen av studievaccinet.
- Deltagarna måste vara villiga att tillhandahålla verifierbar identifikation, ha möjlighet att kontaktas och att kontakta utredaren under studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som samtidigt registreras eller planeras att inkluderas i en annan vaccinprövning.
- Utvecklande mild, måttlig och svår sjukdom, särskilt infektionssjukdomar eller feber (axillär temperatur 37,5 grader Celsius eller mer) samtidigt eller inom 7 dagar före första studievaccinationen. Detta inkluderar andnings- eller konstitutionella symtom som överensstämmer med SARS-CoV-2 (hosta, ont i halsen, andningssvårigheter, etc.)
- Känd historia av allergi mot någon komponent i vaccinet.
- Anamnes med okontrollerad koagulopati eller blodsjukdomar som kontraindicerar intramuskulär injektion.
- Alla autoimmuna eller immunbristsjukdomar/tillstånd
- Försökspersoner som under de senaste 4 veckorna har fått en behandling som sannolikt kommer att förändra immunsvaret (intravenöst immunglobulin, produkter från blod, långtidskortikosteroider - mer än 2 veckor, och så vidare), ELLER förväntan om behovet av immunsuppressiv behandling inom 6 månader efter senaste vaccinationen. Användning av topikal eller nasal steroid kommer att tillåtas.
- Instabil kronisk sjukdom, inklusive okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, kronisk urtikaria, diabetes som kräver medicin. Det slutliga beslutet angående detta tillstånd kommer att fattas av den behandlande fältläkaren eller utredaren.
- Varje abnormitet eller kronisk sjukdom som enligt utredaren kan störa bedömningen av försökets mål.
- Individer som tidigare fått något vaccin mot Covid-19.
- Försökspersoner som redan immuniserats med något vaccin inom 4 veckor innan och förväntar sig att få andra vacciner inom 60 dagar efter den första dosen.
- Individer som har en tidigare konstaterad Covid-19 under en månad (för milda, måttliga eller asymtomatiska personer) eller 3 månader (för svår Covid-19) före den första rekryteringen av denna studie, eller i nära kontakt i senaste 14 dagarna med bekräftat fall av Covid-19.
- Positivt test för SARS-CoV-2 (antigentest eller vid behov PCR-test) vid screening före första vaccination. Testning kan upprepas under screeningsperioden om exponering för positivt bekräftat fall av SARS-CoV-2 misstänks, enligt utredarens bedömning.
- Alkohol- eller drogmissbruk
- HIV-patienter.
- Malignitetspatienter inom 2 år före första studievaccination.
- Varje neurologisk sjukdom eller historia av betydande neurologisk störning såsom meningit, encefalit, Guillain-Barre syndrom, multipel skleros, etc.
- Vitala tecken och kliniska laboratorieavvikelser enligt beslut av utredarna. Mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorietester kan upprepas innan det slutliga beslutet.
- Kvinnor som är gravida eller som planerar att bli gravida under studien.
- Deltagaren har allvarliga psykiatriska problem eller sjukdomar
- Deltagaren kan inte kommunicera tillförlitligt med utredaren
- Deltagaren har kontraindikationer för intramuskulär injektion och blodtappningar, såsom blödningsrubbningar eller fobi.
- Deltagaren genomgick en större operation inom 12 veckor före vaccination som inte kommer att återhämtas helt, eller har en större operation planerad under den tid som deltagaren förväntas delta i studien eller inom 6 månader efter den sista dosen av studievaccinadministrering.
- Varje tillstånd som enligt utredarnas åsikt skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen om den registrerades eller kan störa utvärderingen av vaccinet eller tolkningen av studieresultaten
- Studieteammedlemmar.
- Ämnesplanering att flytta från studieområdet före studietidens slut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) 5 µg
Studieprodukten tillhandahålls i form av vätska i injektionsflaska enkeldos (0,5 ml).
Vaccinet kommer att ges två gånger med 28 dagars mellanrum.
|
Vaksin Merah Putih - UA SARS-CoV-2 (Vero Cell Inactivated) innehåller renat S-protein av SARS-CoV-2 - Dos: 5 µg, aluminiumhydroxidgel, 10 mM L-Histidinbuffert, 0,005 %, Tween Polysorbate 80, och 0,9% natriumklorid.
Vaccinet kommer att beredas i en flaska (1 ml per flaska).
En injektionsflaska kommer endast att användas för en injektion.
Injektionsflaskan ska skakas väl före injektion.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CoronaVac Biofarma COVID-19-vaccin
Kontrollvaccin är CoronaVac Bio Farma-vaccin, levererat av Indonesiens hälsoministerium, i form av tvådosflaska.
Vaccinet kommer att ges två gånger med 28 dagars mellanrum.
|
Kontrollvaccin i denna studie är befintligt CoronaVac-BioFarma-inaktiverat covid-19-vaccin som har använts flitigt i Indonesien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den humorala immunogenicitetsprofilen
Tidsram: 28 dagar efter den andra vaccinationen
|
Nivån av SARS-CoV-2-neutraliserande och icke-neutraliserande antikroppar bland deltagarna
|
28 dagar efter den andra vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsprofilen
Tidsram: Inom 30 minuter, 24 timmar, 7 och 28 dagar efter varje dos och 3 och 6 månader efter den andra vaccinationsdosen
|
Utvärdera antalet biverkningar som inträffar bland deltagarna
|
Inom 30 minuter, 24 timmar, 7 och 28 dagar efter varje dos och 3 och 6 månader efter den andra vaccinationsdosen
|
|
Den humorala immunogenicitetsprofilen
Tidsram: 3 och 6 månader efter den andra vaccinationen
|
Nivån av SARS-CoV-2-neutraliserande och icke-neutraliserande antikroppar bland deltagarna
|
3 och 6 månader efter den andra vaccinationen
|
|
Den cellulära immunogenicitetsprofilen
Tidsram: 3 och 6 månader efter den andra vaccinationen
|
Utvärdera Th1 och Th2 immunsvar inklusive CD4+/CD8+.
IL-2, IL-4, TNF alfa, IFN gamma och andra markörer efter stimulering av PBMC med SARS-CoV-2 proteinpeptider och Interferon gamma release assay (IGRA) för att bedöma produktionen av IFN-γ från stimulerad CD4+ och CD8+ med antigenpeptider specifika för SARS-CoV-2 bland deltagarna
|
3 och 6 månader efter den andra vaccinationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lot till Lot konsistens
Tidsram: 28 dagar, 3 och 6 månader efter den andra injektionen för immunogenicitetsprofil och 30 minuter, 24 timmar, 7 och 28 dagar efter varje vaccination, och sedan 3 och 6 månader efter den andra injektionen för säkerhetsaspekter.
|
Jämförelsen för säkerhets- och immunogenicitetsaspekter (humoral och cellulär) bland 3 vaccinpartier som används i denna studie
|
28 dagar, 3 och 6 månader efter den andra injektionen för immunogenicitetsprofil och 30 minuter, 24 timmar, 7 och 28 dagar efter varje vaccination, och sedan 3 och 6 månader efter den andra injektionen för säkerhetsaspekter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Baden LR, El Sahly HM, Essink B, Kotloff K, Frey S, Novak R, Diemert D, Spector SA, Rouphael N, Creech CB, McGettigan J, Khetan S, Segall N, Solis J, Brosz A, Fierro C, Schwartz H, Neuzil K, Corey L, Gilbert P, Janes H, Follmann D, Marovich M, Mascola J, Polakowski L, Ledgerwood J, Graham BS, Bennett H, Pajon R, Knightly C, Leav B, Deng W, Zhou H, Han S, Ivarsson M, Miller J, Zaks T; COVE Study Group. Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416. doi: 10.1056/NEJMoa2035389. Epub 2020 Dec 30.
- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
- Wang C, Wang Z, Wang G, Lau JY, Zhang K, Li W. COVID-19 in early 2021: current status and looking forward. Signal Transduct Target Ther. 2021 Mar 8;6(1):114. doi: 10.1038/s41392-021-00527-1.
- Noh JY, Song JY, Yoon JG, Seong H, Cheong HJ, Kim WJ. Safe hospital preparedness in the era of COVID-19: The Swiss cheese model. Int J Infect Dis. 2020 Sep;98:294-296. doi: 10.1016/j.ijid.2020.06.094. Epub 2020 Jun 30.
- New York Vaccine Tracker. Downloaded from https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccinetracker.html. Accessed 11 April 2022
- Badan POM Republik Indonesia. Dowloaded from https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/605/Pastikan-Keamanan-danMutu-Vaksin---Badan-POM-Kawal-Uji-Klinik-Vaksin-Merah-Putih.html. Accessed 11 October 2021.
- Irwin A. What it will take to vaccinate the world against COVID-19. Nature. 2021 Apr;592(7853):176-178. doi: 10.1038/d41586-021-00727-3. No abstract available.
- So AD, Woo J. Reserving coronavirus disease 2019 vaccines for global access: cross sectional analysis. BMJ. 2020 Dec 15;371:m4750. doi: 10.1136/bmj.m4750.
- Worldometer coronavirus cases. Downloaded from https://www.worldometers.info/coronavirus/. Accessed 11 October 2021
- Biswas M, Rahaman S, Biswas TK, Haque Z, Ibrahim B. Association of Sex, Age, and Comorbidities with Mortality in COVID-19 Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Intervirology. 2020 Dec 9:1-12. doi: 10.1159/000512592. Online ahead of print.
- Satuan Tugas Penanganan Covid-19. Downloaded from https://covid19.go.id/petasebaran. Accessed 11 October 2021
- Cirrincione L, Plescia F, Ledda C, Rapisarda V, Martorana D, Moldovan RE, Theodoridou K, Cannizzaro E. COVID-19 Pandemic: Prevention and Protection Measures to Be Adopted at the Workplace. Sustainability 2020; 12: 3603
- Bloomberg. Downloaded from https://www.bloomberg.com/graphics/covidresilience-ranking/. Accessed 11 October 2021
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Our world in Data. Downloaded from https://ourworldindata.org/covidvaccinations. Accessed 11 April 2022.
- CNN. Downloaded from https://edition.cnn.com/2021/04/03/health/uscoronavirus-saturday/index.html. Accessed 11 October 2021.
- World Health Organization. Downloaded from https://www.who.int/newsroom/feature-stories/detail/vaccine-efficacy-effectiveness-and-protection. Accessed 11 October 2021
- Palacios R, Patino EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, Zeng G, Xin Q, Kallas EG, Flores J, Ockenhouse CF, Gast C. Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of treating Healthcare Professionals with the Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine Manufactured by Sinovac - PROFISCOV: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Oct 15;21(1):853. doi: 10.1186/s13063-020-04775-4.
- Tanriover MD, Doganay HL, Akova M, Guner HR, Azap A, Akhan S, Kose S, Erdinc FS, Akalin EH, Tabak OF, Pullukcu H, Batum O, Simsek Yavuz S, Turhan O, Yildirmak MT, Koksal I, Tasova Y, Korten V, Yilmaz G, Celen MK, Altin S, Celik I, Bayindir Y, Karaoglan I, Yilmaz A, Ozkul A, Gur H, Unal S; CoronaVac Study Group. Efficacy and safety of an inactivated whole-virion SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac): interim results of a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial in Turkey. Lancet. 2021 Jul 17;398(10296):213-222. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01429-X. Epub 2021 Jul 8. Erratum In: Lancet. 2022 Jan 29;399(10323):436.
- Reuters. Downloaded from https://www.reuters.com/business/healthcarepharmaceuticals/indonesia-study-finds-chinas-sinovac-covid-19-vaccine-effectivemedical-staff-2021-05-12/. Accessed 11 October 2021
- Al Kaabi N, Zhang Y, Xia S, Yang Y, Al Qahtani MM, Abdulrazzaq N, Al Nusair M, Hassany M, Jawad JS, Abdalla J, Hussein SE, Al Mazrouei SK, Al Karam M, Li X, Yang X, Wang W, Lai B, Chen W, Huang S, Wang Q, Yang T, Liu Y, Ma R, Hussain ZM, Khan T, Saifuddin Fasihuddin M, You W, Xie Z, Zhao Y, Jiang Z, Zhao G, Zhang Y, Mahmoud S, ElTantawy I, Xiao P, Koshy A, Zaher WA, Wang H, Duan K, Pan A, Yang X. Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):35-45. doi: 10.1001/jama.2021.8565.
- Kyriakidis NC, Lopez-Cortes A, Gonzalez EV, Grimaldos AB, Prado EO. SARS-CoV-2 vaccines strategies: a comprehensive review of phase 3 candidates. NPJ Vaccines. 2021 Feb 22;6(1):28. doi: 10.1038/s41541-021-00292-w.
- Mendonca SA, Lorincz R, Boucher P, Curiel DT. Adenoviral vector vaccine platforms in the SARS-CoV-2 pandemic. NPJ Vaccines. 2021 Aug 5;6(1):97. doi: 10.1038/s41541-021-00356-x.
- Yadav T, Srivastava N, Mishra G, Dhama K, Kumar S, Puri B, Saxena SK. Recombinant vaccines for COVID-19. Hum Vaccin Immunother. 2020 Dec 1;16(12):2905-2912. doi: 10.1080/21645515.2020.1820808. Epub 2020 Nov 24.
- Pollard AJ, Bijker EM. A guide to vaccinology: from basic principles to new developments. Nat Rev Immunol. 2021 Feb;21(2):83-100. doi: 10.1038/s41577-020-00479-7. Epub 2020 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2021 Jan 5;:
- Excler JL, Saville M, Berkley S, Kim JH. Vaccine development for emerging infectious diseases. Nat Med. 2021 Apr;27(4):591-600. doi: 10.1038/s41591-021-01301-0. Epub 2021 Apr 12.
- Bhattacharya S, Dasgupta R. Smallpox and polio eradication in India: comparative histories and lessons for contemporary policy. Cien Saude Colet. 2011 Feb;16(2):433-44. doi: 10.1590/s1413-81232011000200007.
- CNN Indonesia. Downloaded from https://www.cnnindonesia.com/ekonomi/20210615172504-92-654688/bio-farmayakin-ri-bisa-dapat-400-juta-dosis-vaksin-tahun-ini. Accessed 111 Ocotber 2021.
- Suara.com. Downloaded from https://www.suara.com/bisnis/2020/11/06/151502/ini-6-lembaga-yangkembangkan-vaksin-merah-putih. Accessed 11 October 2021.
- World Health Organization. Considerations of evaluation of Covid-19 vaccines. Revised. Version of 30 March 2022. Geneva: WHO, 2021
- Wang K, Jia Z, Bao L, et al. A subset of Memory B-derived antibody repertoire from 3-dose vaccinees is ultrapotent against diverse and highly transmissible SARS-CoV-2 variants, including Omicron. BioRXiv 2021; doi: https://doi.org/10.1101/2021.12.24.474084;
- Jara A, Undurraga EA, Gonzalez C, Paredes F, Fontecilla T, Jara G, Pizarro A, Acevedo J, Leo K, Leon F, Sans C, Leighton P, Suarez P, Garcia-Escorza H, Araos R. Effectiveness of an Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine in Chile. N Engl J Med. 2021 Sep 2;385(10):875-884. doi: 10.1056/NEJMoa2107715. Epub 2021 Jul 7.
- Fonseca MHG, de Souza TFG, de Carvalho Araujo FM, de Andrade LOM. Dynamics of antibody response to CoronaVac vaccine. J Med Virol. 2022 May;94(5):2139-2148. doi: 10.1002/jmv.27604. Epub 2022 Jan 28.
- Mascellino MT, Di Timoteo F, De Angelis M, Oliva A. Overview of the Main Anti-SARS-CoV-2 Vaccines: Mechanism of Action, Efficacy and Safety. Infect Drug Resist. 2021 Aug 31;14:3459-3476. doi: 10.2147/IDR.S315727. eCollection 2021.
- Prubeta BM. Current State of the First COVID-19 Vaccines. Vaccines (Basel). 2021 Jan 8;9(1):30. doi: 10.3390/vaccines9010030.
- Mallapaty S. China's COVID vaccines have been crucial - now immunity is waning. Nature. 2021 Oct;598(7881):398-399. doi: 10.1038/d41586-021-02796-w. No abstract available.
- Fadlyana E, Rusmil K, Tarigan R, Rahmadi AR, Prodjosoewojo S, Sofiatin Y, Khrisna CV, Sari RM, Setyaningsih L, Surachman F, Bachtiar NS, Sukandar H, Megantara I, Murad C, Pangesti KNA, Setiawaty V, Sudigdoadi S, Hu Y, Gao Q, Kartasasmita CB. A phase III, observer-blind, randomized, placebo-controlled study of the efficacy, safety, and immunogenicity of SARS-CoV-2 inactivated vaccine in healthy adults aged 18-59 years: An interim analysis in Indonesia. Vaccine. 2021 Oct 22;39(44):6520-6528. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.09.052. Epub 2021 Sep 24.
- Dinc HO, Saltoglu N, Can G, Balkan II, Budak B, Ozbey D, Caglar B, Karaali R, Mete B, Tuyji Tok Y, Ersoy Y, Ahmet Kuskucu M, Midilli K, Ergin S, Kocazeybek BS. Inactive SARS-CoV-2 vaccine generates high antibody responses in healthcare workers with and without prior infection. Vaccine. 2022 Jan 3;40(1):52-58. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.11.051. Epub 2021 Nov 22.
- Guzel EC, Celikkol A, Erdal B, Sedef N. Immunogenicity after CoronaVac vaccination. Rev Assoc Med Bras (1992). 2021 Oct;67(10):1403-1408. doi: 10.1590/1806-9282.20210389.
- Palacios R, Batista AP, Albuquerque, et al. Efficacy and Safety of a COVID-19 Inactivated Vaccine in Healthcare Professionals in Brazil: The PROFISCOV Study. SSRN 2021
- Escobar A, Reyes-Lopez FE, Acevedo ML, Alonso-Palomares L, Valiente-Echeverria F, Soto-Rifo R, Portillo H, Gatica J, Flores I, Nova-Lamperti E, Barrera-Avalos C, Bono MR, Vargas L, Simon V, Leiva-Salcedo E, Vial C, Hormazabal J, Cortes LJ, Valdes D, Sandino AM, Imarai M, Acuna-Castillo C. Evaluation of the Immune Response Induced by CoronaVac 28-Day Schedule Vaccination in a Healthy Population Group. Front Immunol. 2022 Jan 31;12:766278. doi: 10.3389/fimmu.2021.766278. eCollection 2021.
- Hitchings MDT, Ranzani OT, Torres MSS, de Oliveira SB, Almiron M, Said R, Borg R, Schulz WL, de Oliveira RD, da Silva PV, de Castro DB, Sampaio VS, de Albuquerque BC, Ramos TCA, Fraxe SHH, da Costa CF, Naveca FG, Siqueira AM, de Araujo WN, Andrews JR, Cummings DAT, Ko AI, Croda J. Effectiveness of CoronaVac among healthcare workers in the setting of high SARS-CoV-2 Gamma variant transmission in Manaus, Brazil: A test-negative case-control study. Lancet Reg Health Am. 2021 Sep;1:100025. doi: 10.1016/j.lana.2021.100025. Epub 2021 Jul 25.
- De Faria E, Guedes AR, Oliveira MS, et al. Performance of vaccination with CoronaVac in a cohort of healthcare workers (HCW) - preliminary report. MedRXiv 2021; https://doi.org/10.1101/2021.04.12.21255308
- Ranzani OT, Hitchings MDT, Dorion M, D'Agostini TL, de Paula RC, de Paula OFP, Villela EFM, Torres MSS, de Oliveira SB, Schulz W, Almiron M, Said R, de Oliveira RD, Vieira da Silva P, de Araujo WN, Gorinchteyn JC, Andrews JR, Cummings DAT, Ko AI, Croda J. Effectiveness of the CoronaVac vaccine in older adults during a gamma variant associated epidemic of covid-19 in Brazil: test negative case-control study. BMJ. 2021 Aug 20;374:n2015. doi: 10.1136/bmj.n2015. Erratum In: BMJ. 2021 Sep 6;374:n2091.
- Soto JA, Melo-Gozales F, Gutierrez-Vera C, et al. An inactivated SARS-CoV-2 vaccine is safe and induces humoral and cellular immunity against virus variants in healthy children and adolescents in Chile. MedRXiv 2021; https://doi.org/10.1101/2022.02.15.22270973;
- Schultz BM, Melo-Gonzales, Duarte LF, et al. A booster dose of an inactivated SARS-1 CoV-2 vaccine increases neutralizing antibodies and T cells that recognize Delta and Omicron variants of concern. MedRXiv 2021; https://doi.org/10.1101/2021.11.16.21266350
- Joko Widodo gets first Sinovac vaccine shot as Indonesia starts mass Covid-19 inoculations. South China Morning Post. Accessed 3 June 2022. Downloaded at: https://www.scmp.com/video/coronavirus/3117548/joko-widodo-gets-first-sinovacvaccine-shot-indonesia-starts-mass-covid
- Peng Q, Zhou R, Wang Y, Zhao M, Liu N, Li S, Huang H, Yang D, Au KK, Wang H, Man K, Yuen KY, Chen Z. Waning immune responses against SARS-CoV-2 variants of concern among vaccinees in Hong Kong. EBioMedicine. 2022 Mar;77:103904. doi: 10.1016/j.ebiom.2022.103904. Epub 2022 Mar 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 juni 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
28 mars 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
28 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Första postat (FAKTISK)
19 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNAIR-MP-INAKTIF-III-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .